甲硝唑片溶出度的測定溶出度儀

甲硝唑片溶出度的測定精選課件目的及要求

1.掌握溶出度儀器的操作。2.掌握溶出度測定的原理。3.掌握溶出度測定計算及結(jié)果判斷精選課件器材

溶出度儀、紫外分光光度計、微孔濾膜、注射器、刻度吸管精選課件試劑

甲硝唑片、鹽酸、純化水精選課件溶出度的意義溶出度（Dissolutionrate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中溶出的體外試驗方法。精選課件藥物溶出度檢查是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項目之一。精選課件歷史一般認(rèn)為難溶性（一般指在水中微溶或不溶）藥物，因制劑處方與生產(chǎn)工藝造成臨床療效不穩(wěn)定的藥物，以及治療量與中毒量相接近的藥物（包括易溶性藥物），其口服固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須設(shè)定溶出度檢查項。精選課件早在幾十年前就有人指出，藥物在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題。精選課件另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。精選課件依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)吸收的評定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠完善的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0mm之間，而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機體吸收，所以崩解僅僅是藥物溶出的最初階段。精選課件而后面的繼續(xù)分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，所以崩解時限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關(guān)系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程，因此研究溶出度就有更重要的意義。精選課件中國藥典的溶出度測定法中規(guī)定了3種檢測方法:即第一法(轉(zhuǎn)籃法)、第二法(循環(huán)法)和第三法(槳法)。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。精選課件甲硝唑片用于治療腸道和腸外阿米巴病，滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。精選課件甲硝唑為白色或微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；片劑為白色或類白色片。有微臭，味苦而略咸。本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中極微溶解。精選課件實驗步驟本品為白色的片劑，含量為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。本法采用第一法（籃法）。精選課件精選課件精選課件精選課件儀器裝置轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼制成。A?；@體

由方孔篩網(wǎng)制成，呈圓柱形，轉(zhuǎn)籃內(nèi)上下兩端都有封邊。B?；@軸

軸的末端連一圓盤，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有一通氣孔，蓋邊系兩層，上層直徑與轉(zhuǎn)籃外徑相同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃。精選課件溶出杯由硬質(zhì)玻璃制成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為102mm±4mm，高為185mm±25mm；溶出杯可配有適宜的蓋子，防止在試驗過程中溶出介質(zhì)的蒸發(fā)；蓋上有適當(dāng)?shù)目?，中心孔為籃軸的位置，其他孔供取樣或測量溫度用，溶出杯置恒溫水浴或其他適當(dāng)?shù)募訜嵫b置中。精選課件精選課件籃軸與電動機相連，由速度調(diào)節(jié)裝置控制電動機的轉(zhuǎn)速，使籃軸的轉(zhuǎn)速在各品種規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍之內(nèi)。運轉(zhuǎn)時整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不能產(chǎn)生明顯的晃動或振動（包括裝置所處的環(huán)境）。（4）儀器一般配有6套以上測定裝置。精選課件實驗步驟

1.測定前，應(yīng)對儀器裝置進行必要的調(diào)試，使轉(zhuǎn)籃底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm±2mm。2.分別量取經(jīng)脫氣處理（用超聲清洗儀器）的溶出介質(zhì)900ml，置各溶出杯內(nèi)。精選課件3.待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃后，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中，注意供試品表面上不要有氣泡。4.按各品種項下規(guī)定的轉(zhuǎn)速（每分鐘100轉(zhuǎn)）啟動儀器，計時。精選課件5.至規(guī)定的取樣時間30min（用手表計時，實際取樣時間與規(guī)定時間的差異不得過±2%），用注射器吸取溶出液6~8ml（取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃頂端至液面的中點，距溶出杯內(nèi)壁不小于10mm處）6.用濾頭過濾，精密量取（用移液管）續(xù)濾液3mL，置于50ml的容量瓶中，用蒸餾水稀釋至刻度.精選課件精選課件7.須多次取樣時，所量取溶出液的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi)，如超過總體積的1%時，應(yīng)及時補充相同體積的溫度為37℃±0.5℃的溶出介質(zhì)。8.在277nm處測量吸光度，按吸收系數(shù)377計算溶出度。精選課件結(jié)果計算實驗結(jié)果（寫出公式）檢驗結(jié)果：（合格or不合格）精選課件注意事項

使用前要先校正儀器，使得各項性能符合規(guī)定。溶出介質(zhì)要新鮮制備，進行脫氣處理。水域溫度要達到恒溫狀態(tài)，方可開始實驗。溶