藥品生產(chǎn)車間GMP實訓(xùn)學(xué)習(xí)通超星課后章節(jié)答案期末考試題庫2023年

藥品生產(chǎn)車間GMP實訓(xùn)學(xué)習(xí)通超星課后章節(jié)答案期末考試題庫2023年“反應(yīng)?！笔录儆谙铝心姆N類型？（

）

參考答案:

藥品不良反應(yīng)事故

(

)是高風(fēng)險操作區(qū)。

參考答案:

高活性物料的生產(chǎn)區(qū)###高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)###傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)###高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)

2010版GMP將無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別分為（

）。

參考答案:

ABCD四個級別

2010版GMP正文部分共14章313條。（

）

參考答案:

對

GMP文件系統(tǒng)大致可分為(

)。

參考答案:

標準和記錄

GMP的主要內(nèi)容包括（

）。

參考答案:

發(fā)運和召回管理###廠房、設(shè)施與設(shè)備###機構(gòu)與人員###生產(chǎn)控制與質(zhì)量控制

GMP的類型包括（

）。

參考答案:

行業(yè)組織的GMP###國際組織的GMP###各國政府的GMP

GMP的適用范圍是

（

）

參考答案:

藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

GMP認證檢查的分類不包括（

）

參考答案:

隨機檢查

GMP認證檢查的陪同人員可以是（

）。

參考答案:

企業(yè)負責人###生產(chǎn)部門負責人###質(zhì)量管理部門負責人###質(zhì)量受權(quán)人

一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)通知客戶，每三日向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（

）

參考答案:

錯

一般情況下，生產(chǎn)工藝規(guī)程的修訂年限為（

）年。

參考答案:

5

下列不屬于技術(shù)標準的有(

)。

參考答案:

標準操作規(guī)程

下列不屬于驗證范圍的是（）。

參考答案:

藥品設(shè)計

下列幾種驗證方式，由于（）可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，故應(yīng)謹慎使用。

參考答案:

同步驗證

下列屬于外部質(zhì)量體系審核是（）。

參考答案:

第二方審核###第三方審核

下列項目不屬于GMP自檢內(nèi)容的是（

）。

參考答案:

GMP認證情況

與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備不得（

）

參考答案:

與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)###吸附藥品###向藥品中釋放物質(zhì)

與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生（

）反應(yīng)，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質(zhì)。

參考答案:

化學(xué)

為了使記錄原有的信息清晰可辨,要求記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(

)。

參考答案:

簽注姓名和日期

為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的（

）.

參考答案:

人員###廠房###設(shè)施###設(shè)備

為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（

）

參考答案:

中華人民共和國藥品管理法###中華人民共和國藥品管理法實施條例

以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件(

)。

參考答案:

以上都是

以下關(guān)于召回產(chǎn)品的接受與處理的表述，不正確的是（

）。

參考答案:

產(chǎn)品召回后必須銷毀的藥品，可自行銷毀

企業(yè)

GMP

自檢的目的是

(

)。

參考答案:

評估企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理是否符合

GMP

條款要求###確保證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性###是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段

企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅持（

），禁止任何虛假、欺騙的行為。

參考答案:

誠實守信

企業(yè)應(yīng)有專人負責用戶投訴處理，并詳細記錄客戶投訴內(nèi)容。（

）

參考答案:

對

企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，不需要保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（

）

參考答案:

錯

企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（

）

參考答案:

錯

關(guān)于文件的起草、修訂、審核、批準、替換及保管和銷毀等要求的文件屬于(

)。

參考答案:

管理標準

關(guān)于藥品不良反應(yīng)，下列說法正確的是（）。

參考答案:

服用合格藥品發(fā)生的###藥品不良反應(yīng)是有害的###藥品不良反應(yīng)與用藥目的無關(guān)

關(guān)鍵設(shè)備更新、批次量數(shù)量級的變更、趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差時需要進行的（）。

參考答案:

再驗證

其它類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在(

)前達到2010版GMP的要求。未達到2010版GMP要求的企業(yè)(車間)在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

參考答案:

2015年12月31日

制劑企業(yè)的原輔料留樣量應(yīng)至少滿足2倍全檢量。（

）

參考答案:

錯

制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當有留樣。（

）

參考答案:

對

制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當包括（

）。

參考答案:

生產(chǎn)處方###生產(chǎn)操作要求###包裝操作要求

制藥用水應(yīng)當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。(

)

參考答案:

對

廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等功能合理合理布局，不得互相妨礙。（

）

參考答案:

對

原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的上風(fēng)側(cè)。（

）

參考答案:

錯

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當按照規(guī)定（

）。

參考答案:

銷毀

在有充分合理的科學(xué)依據(jù)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析既可以針對品種分析，也可以按照劑型分析。

（

）

參考答案:

對

在現(xiàn)場檢查過程中，當一次自檢分為幾天進行時，

每天自檢工作完成后，自檢小組成員之間及自檢小組與受檢查部門應(yīng)進行溝通，以便使自檢順利的開展（

）

參考答案:

對

對于GMP在藥品生產(chǎn)企業(yè)的定位，下列說法正確的是(

)。

參考答案:

最基本要求

對潔凈區(qū)進行清潔和消毒,所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。(

)

參考答案:

錯

對藥品出庫發(fā)運的零頭包裝合箱，以下做法不符合GMP要求的是（

)。

參考答案:

可不限批號合箱

工業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)在城鎮(zhèn)常年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)向，藥廠廠址應(yīng)設(shè)在工業(yè)區(qū)的（

）

位置。

參考答案:

上風(fēng)側(cè)

工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。（

）

參考答案:

對

當啟動產(chǎn)品召回程序時，(

)應(yīng)當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。

參考答案:

產(chǎn)品召回負責人

所有的自檢活動應(yīng)有文件記錄，自檢報告應(yīng)記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應(yīng)有的整改措施和后續(xù)跟蹤

。

（

）

參考答案:

對

批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當標注所包裝產(chǎn)品的（

）。

參考答案:

名稱###規(guī)格###包裝形式###批號

批生產(chǎn)記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至（

）。

參考答案:

藥品有效期后一年

持續(xù)穩(wěn)定性考察在產(chǎn)品上市前研發(fā)階段進行，以獲得注冊所需數(shù)據(jù)。

（

）

參考答案:

錯

持續(xù)穩(wěn)定性考察的檢驗項目應(yīng)與成品質(zhì)量標準所包含的項目相同

。

（

）

參考答案:

錯

文件培訓(xùn)的方式可以是（

）。

參考答案:

傳閱###開會宣讀###學(xué)習(xí)班###考試

文件系統(tǒng)編碼一旦確定,一般情況下不得隨意變動,以防止文件管理的混亂。此性質(zhì)屬于文件編碼的（

）的原則。

參考答案:

穩(wěn)定性

無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當與最終包裝相同。

（

）

參考答案:

錯

某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，下列哪一項列舉的情況最準確?

參考答案:

重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

檢查表應(yīng)有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據(jù)易收集。

（

）

參考答案:

對

每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（

）份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

參考答案:

1

每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。

（

）

參考答案:

錯

每批藥品均應(yīng)當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當保留(

)

件最小市售包裝的成品；

參考答案:

1

潔凈區(qū)是指需要對環(huán)境中（

）進行控制的房間（區(qū)域）。

參考答案:

微生物和塵粒

清潔驗證殘留物的限度標準可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料藥生產(chǎn)中最有害的組分來確定。（

）

參考答案:

對

物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準;必要時,中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。（

）

參考答案:

對

物料的質(zhì)量標準應(yīng)當包括（

）。

參考答案:

物料的基本信息###經(jīng)批準的供應(yīng)商###效期或復(fù)驗期

物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如________、_________、________。

參考答案:

批準放行、不合格或其他決定

物料管理系統(tǒng)自檢的內(nèi)容包括

(

)。

參考答案:

物料供應(yīng)商管理###物料購入、儲存、發(fā)放、使用###特殊物料管理(菌毒種、細胞,麻醉品、精神類、毒劇品、放射性物質(zhì))###標簽、說明書

物料驗證的內(nèi)容包括（

）。

參考答案:

供應(yīng)商來源確認###物料質(zhì)量標準的確認###物料驗證

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的（

）間隔時限。

參考答案:

最長

疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在(

)前達到2010版GMP的要求。

參考答案:

2013年12月31日

目前居于世界領(lǐng)先地位的GMP是（

）。

參考答案:

美國GMP

美國GMP的特點不包括（

）。

參考答案:

強調(diào)認證的重要性

自檢人員的相應(yīng)職責包括（）。

參考答案:

明確自檢目標，接受自檢任務(wù)，執(zhí)行質(zhì)量審核程序，按時完成自檢負責人分配的自檢任務(wù)###與接受檢查的部門進行溝通合作，記錄自檢過程###進行現(xiàn)場檢查，收集自檢證據(jù)并進行分析###編制自檢檢查表

自檢報告應(yīng)包含自檢工作綜述及自檢結(jié)論：嚴重缺陷項目數(shù)目及不符合事實；一般缺陷項目數(shù)目及不符合事實；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的符合性、有效性評價。（

）

參考答案:

對

自檢的重要關(guān)注點是

(

)。

參考答案:

法規(guī)符合性###GMP

適宜性###執(zhí)行有效性

藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。（

）

參考答案:

對

藥品生產(chǎn)中的廢棄物可與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗。（

）

參考答案:

錯

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)運記錄的保存時限為（

)。

參考答案:

藥品有效期后一年

藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的GMP，指的是（

）。

參考答案:

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)所用的墊圈或其它材料,可能對質(zhì)量有重要影響時,也應(yīng)當制定相應(yīng)