簡單方法把Adobe PDF軟件升級到新Pro XI 11.0.5

藥事管理相關(guān)法律

法規(guī)及規(guī)章簡述浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院盧曉陽pdf轉(zhuǎn)word/soft/appid/16287.html法律中華人民共和國藥品管理法法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例中藥品種保護條例藥品行政保護條例麻醉藥品管理辦法精神藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法血液制品管理條例野生藥材資源保護管理條例規(guī)章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法藥品注冊管理辦法藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝用材料、容器管理辦法等等中華人民共和國藥品管理法立法目的：1、加強對藥品的監(jiān)督管理2、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3、維護藥品直接使用者的合法權(quán)益藥品法適用范圍1、第二條：是對所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)，不適用于香港、澳門兩個特別行政區(qū)。主體范圍：一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人。包括有關(guān)的科研機構(gòu)、各類企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及個人。中華人民共和國藥品管理法若干基本制度：1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和進口的行政許可制度2、全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標準的制度3、在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度4、對國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可銷售的制度中華人民共和國藥品管理法5、在對藥品進行審批時對直接接觸藥品的包裝材料一并進行審批的制度6、藥品包裝和標識必須符合法定要求的制度7、對處方藥和非處方藥實行分類管理的制度8、對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理的制度藥品包裝的管理①直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標準。并由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。②發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。③藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。中華人民共和國藥品管理法9、對已批準生產(chǎn)的藥品實行再評價，以及對已批準生產(chǎn)、進口的藥品實施不良反應(yīng)監(jiān)測的制度10、對藥品廣告進行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度11、對藥品價格依法實施監(jiān)管的制度12、藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品質(zhì)量實行監(jiān)督抽查并對抽查結(jié)果進行公告的制度藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度第四十二、七十一條是關(guān)于對已批準上市的藥品實行調(diào)查監(jiān)測制度和藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度報告的范圍：1、對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。2、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度評價與控制：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。藥品價格管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機構(gòu)對藥品實行招標采購的，應(yīng)當如實向物價局提供招標藥品的中標價格。藥品價格管理禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。違犯此條例的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

一、中華人民共和國藥品管理法13、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施的制度新藥審批和管理第四條、第二十九條是關(guān)于新藥審批和管理的規(guī)定新藥的定義：廣義上的新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥的分類藥物臨床前研究：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工炮制。生物制劑包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學研究。新藥審批和管理藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。新藥審批和管理

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系；改進給藥劑量等。新藥審批和管理國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。新藥審批和管理新藥監(jiān)測期的管理新藥監(jiān)測期自批準新藥生產(chǎn)之日起計算,一般不超過五年。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理的規(guī)定。第二十四條”這條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。第二十五條”是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種、審批、檢驗以及其使用范圍的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。假藥及應(yīng)按假藥論處的藥品定義第四十八條：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥及應(yīng)按劣藥論處的藥品定義第四十九條：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。法律責任①未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任②藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正情節(jié)嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

法律責任③醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。④醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。⑤藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例

1.第一章總則（1）第1條闡明依據(jù)和目的

依據(jù)：《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》目的：

科學規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

保證用藥安全、有效、經(jīng)濟

保障人民身體健康（2）第2條藥事管理概念定位“以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，合理用藥為核心的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理”

“醫(yī)療機構(gòu)藥事工作”是以突出醫(yī)院藥學部（科）為主體但也包含臨床各科。醫(yī)院藥學又突出臨床藥學和藥學技術(shù)服務(wù)概念

藥學技術(shù)服務(wù)要以合理用藥為核心合理用藥是醫(yī)院藥物治療水平的最重要標志以上工作的開展必須轉(zhuǎn)變藥學工作模式

提升了藥學部（藥劑科）學術(shù)地位第3條明確領(lǐng)導體制：醫(yī)院內(nèi)屬醫(yī)療機構(gòu)負責人領(lǐng)導，不屬醫(yī)務(wù)處（科）。行業(yè)監(jiān)管屬衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局。藥學部門是醫(yī)療工作的組成部門其工作是屬醫(yī)療行為，藥學技術(shù)人員屬醫(yī)務(wù)人員或稱衛(wèi)生技術(shù)人員。第5條規(guī)定了在藥學部門工作人員條件：藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作，非藥學技術(shù)人員不得從事藥學專業(yè)技術(shù)工作，符合《藥品管理法》的規(guī)定。相關(guān)專業(yè)在藥學部門工作要個體分析。依法資格認定含義——不是指執(zhí)業(yè)藥師第6條要組建藥事管理機構(gòu)二級以上醫(yī)院建立藥事管理委員會，其他設(shè)組。40條規(guī)定診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理機構(gòu)。它的職能是監(jiān)督、指導科學管理藥品和合理用藥。正、副主任委員人選問題。委員條件：藥學、臨床醫(yī)學、感染和醫(yī)療管理人員。三級醫(yī)院應(yīng)具有高級職務(wù)，二級醫(yī)院中級以上職務(wù)，其他醫(yī)療機構(gòu)藥師以上。要建立相應(yīng)工作制度，定期召開會議。日常工作由藥學部（科）負責。第7條藥事管理委員會職責宣傳、貫徹、監(jiān)督藥事法律、法規(guī)實施；確定用藥目錄和處方手冊；審核新制劑和新藥上市后臨床觀察的申請；建立新藥引進制度——引進規(guī)則、引進程序、建立評審專家?guī)?；評估藥品療效與安全性，提出淘汰藥品意見；檢查特殊管理藥品使用和管理，確保安全使用；教育、指導、監(jiān)督臨床合理用藥。

第8條藥學部門機構(gòu)設(shè)置設(shè)置原則根據(jù)醫(yī)院的功能、任務(wù)、規(guī)模、性質(zhì)，按照精簡、高效的原則，有利于醫(yī)院藥學發(fā)展，有利于“以人為本”服務(wù)理念的實施。第9、10條藥學部門任務(wù)負責藥事管理工作和藥事管理委員會日常工作；組織管理臨床用藥和各項藥學技