2023年ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序文件匯編(含手冊(cè))

PAGEPAGE10`2020ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編內(nèi)含26個(gè)程序文件+記錄表格+管理手冊(cè)`公司LOGO/名稱

XXXXXXX管理程序

版本號(hào) A0文件編號(hào)編制：審核：會(huì)簽：批準(zhǔn)：說明：本文檔根據(jù)《ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》基本要求編制而成

□秘密?內(nèi)部 □公開?受控□非受控

□總經(jīng)辦□行政部□品質(zhì)部□采購部□財(cái)務(wù)部□市場(chǎng)部□ （其他）`更改履歷表序號(hào) 版本號(hào) 更改原因 更改內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 修改人 修改日期`目錄文件管理程序 6記錄管理程序 17人力資源管理程序 25內(nèi)部審核管理程序 32管理評(píng)審管理程序 40標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序 48不合格品管理程序 53不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告和忠告性通知管理程序 63采購管理程序 78產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量管理程序 90持續(xù)改進(jìn)管理程序 94風(fēng)險(xiǎn)分析管理程序 107工作環(huán)境與污染控制管理程序 114監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理程序 128`糾正和預(yù)防措施管理程序 138滅菌過程管理程序 152設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序 158生產(chǎn)和服務(wù)提供管理程序 162數(shù)據(jù)分析管理程序 168臨床資料匯編管理程序 173生物兼容性試驗(yàn)管理程序 176顧客信息反饋管理程序 182抱怨處理管理程序 186報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理程序 198包裝驗(yàn)證管理程序 201產(chǎn)品防護(hù)管理程序 204`文件管理程序目的員在適宜時(shí)間及時(shí)獲取并使用ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的現(xiàn)行有效版本，特制定本程序。適用范圍本程序適用于公司確保ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效、適宜、充分運(yùn)行所需文件的管理。定義文件：要求組織維持和控制的信息及其載體；說明：醫(yī)療器械的文件內(nèi)容包括但不限于如下方面：①、醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；②、產(chǎn)品規(guī)范；③、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、處理和銷售的規(guī)范或程序；④、測(cè)量和監(jiān)視的程序；⑤、適當(dāng)時(shí)，安裝的求；⑥、適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。量文件、管理文件、基礎(chǔ)文件、項(xiàng)目文件和技術(shù)文件；參考資料等。職責(zé)和權(quán)限最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手`冊(cè)。總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序文件，負(fù)責(zé)組織ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊(cè)的審核。文控中心負(fù)責(zé)公司所有文件的收發(fā)、歸檔和文件格式的審批。品管部負(fù)責(zé)組織體系文件的編寫，審核管理體系程序文件及支持性文件。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)工作范圍內(nèi)有關(guān)程序文件及支持性文件的編寫和所持文件的管理。作業(yè)流程文件的起草編寫、審核與批準(zhǔn)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊(cè)由品管部組織編寫，部門負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。程序文件由品管部組織各相關(guān)部門編寫并審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。作業(yè)文件由相關(guān)部門編寫，報(bào)本部門主管領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理審批發(fā)布。管理體系文件編號(hào)`公司代碼：XXXXISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊(cè)：用公司代碼加手冊(cè)代號(hào)（SC）加發(fā)布年號(hào)加版本號(hào)表示。如：XXXX/SC—2020—A程序文件：示。如：XXXX/CX—01—2020—A其它文件：用“XXX（）字[年號(hào)]第×號(hào)”表示。記錄表格用公司代碼加記錄代號(hào)（JL）加記錄表格的順序號(hào)表示。如：XXXX/JL01文件的收發(fā)文件應(yīng)按經(jīng)過審批的范圍進(jìn)行發(fā)放和控制，文件編制部門件的有效版本。文控中心負(fù)責(zé)公司所有文件的發(fā)放工作領(lǐng)用人在《文件發(fā)放回收記錄表》上簽名領(lǐng)取文件。`文件接受部門在接到文件后注明文件的受控狀態(tài)，各部門的《文件發(fā)放回收記錄表》連同本部門編制文件的清單一同作為部門的受控文件清單。文件的評(píng)審、修改及換版文件內(nèi)容的修改意見來自于文件評(píng)審、審核或管理評(píng)審的結(jié)果。在內(nèi)審結(jié)束后，管理評(píng)審前由品管部組織有關(guān)部門對(duì)體系不適宜，由原文件編制部門進(jìn)行修改，原審批部門審核批準(zhǔn)。體系文件在使用過程中發(fā)現(xiàn)不適宜時(shí)，由使用部門提出申5.4.2文件更改如指定其它部門或人員完成時(shí)，該部門或人員應(yīng)獲得原編制和審批時(shí)所依據(jù)的有關(guān)資料。文件的修改可通過發(fā)放修改通知單、更改頁等方式進(jìn)行，考慮換版，經(jīng)原審批人員審核批準(zhǔn)后，原文件編寫部門負(fù)責(zé)修改，按照體系文件的審批權(quán)限和發(fā)放范圍重新發(fā)布、發(fā)放。作廢的文件及作廢頁由文控中心負(fù)責(zé)收回，在原《文件發(fā)放回收記錄表》中予以記錄，在行政部見證的情況下銷毀。`因工作需要保留的作廢文件，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后加蓋“作廢保留”印章。外來文件外來文件的發(fā)放和更改根據(jù)本程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件的保存與管理原版文件由文控中心存檔。各部門收到的文件應(yīng)填寫《文件發(fā)放回收記錄表》并負(fù)責(zé)管理、使用和保存。表格上簽字。對(duì)出于法規(guī)和保留信息的需要而保留的過期資料，由文控中心負(fù)責(zé)保存并做好標(biāo)識(shí)。件。文件應(yīng)注明日期，對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)，從編號(hào)能夠識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)，使用部門建立收（發(fā)）文登記，按類存放，便于查找。11`記錄文件《外來文件清單》《文件發(fā)放回收記錄表》《文件借閱登記表》《文件更改申請(qǐng)單》《受控文件清單》PAGEPAGE13`附表一：文件更改申請(qǐng)單責(zé)任部門責(zé)任部門更改日期版次更改文件名稱更改文件編號(hào)受控狀態(tài)更改理由：更改內(nèi)容：文件修改/換版人：更改方式更改□換文□換頁□生效日期部門初審日期審核日期批準(zhǔn)日期`附表二：文件清單文件制定部門序文件名稱號(hào)

文件編 附號(hào) 件

文件持有人/保管人版 受控狀份數(shù) 備注次 態(tài)`序號(hào)序號(hào)文件名稱編號(hào)分發(fā)號(hào)部門發(fā)放記錄簽收 日期15序號(hào)文件代號(hào)序號(hào)文件代號(hào)和名稱及是否受控?cái)?shù)量受控號(hào)接收人及時(shí)間歸還人及時(shí)間修訂情況16日期日期編號(hào)版本受控狀態(tài)份數(shù)簽名17PAGEPAGE19記錄管理程序目的通過編制記錄管理程序文件，規(guī)范記錄管理流程，確保：1）以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置符合管理體系要求以及法律法規(guī)、顧客等要求；按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施以保護(hù)記錄中健康保密信息。范圍適用于本公司所有與ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系活動(dòng)相關(guān)的記錄，包括外來記錄的管理。定義可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上的。職責(zé)文控中心負(fù)責(zé)記錄的統(tǒng)籌管理，并指導(dǎo)正確的裝訂、管理方法；各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的編制、標(biāo)識(shí)、保存并監(jiān)督管理。程序流程記錄文件模板的編制、更改為滿足ISO13485:2016據(jù)實(shí)際的狀況，各部門可自行確定記錄文件模板,編制完成后需提出受控申請(qǐng)進(jìn)行審核,并由申請(qǐng)部門在《記錄文件清單》中將記錄文件的信息填寫完整,其中包括:記錄文件的編號(hào)、版本、記錄文件名稱、記錄來源、歸檔部門、保存部門、保存期限、提交及保存方式。類型相同或相似的記錄文件模板基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)修改以達(dá)到通用目的；計(jì)完成后應(yīng)交部門經(jīng)理審核，并填寫《文件受控申請(qǐng)單》連同樣表報(bào)管理者代表審批；對(duì)于記錄文件模板在使用過程中不適用的部分，任何記錄心，由文控中心及時(shí)將新版共享到文件服務(wù)器上，并通知到各部門/車間，以確保各使用場(chǎng)所及時(shí)將舊版表格銷毀；5.1.7用完為止再切換為新的。記錄文件模板的使用、監(jiān)控成本,記錄文件模板可申請(qǐng)發(fā)外鉛印，發(fā)外鉛印需以《申購單》的方適宜性。在申請(qǐng)記錄文件模板的鉛印時(shí)應(yīng)考慮以下因素：a使用量非常大；b記錄文件模板的通用性很強(qiáng)；c記錄文件模板修改的可能性很小等。件的審批流程進(jìn)行審批，如審批流程發(fā)生變更時(shí)，需及時(shí)修訂。各使用部門需建立本部門的《記錄文件清單文控中心將公司所有受控記錄文件模板共享在文件服務(wù)器上，以便使用人員查詢并使用最新版本。為確保各部門使用的記錄文件模板均為有效版本，原則上各部門/車間不保留記錄文件模板的書面文檔，有需要時(shí)直接在文件可到文控中心借閱或復(fù)印使用；鉛筆和紅墨水書寫，記錄的字跡和圖面應(yīng)清晰、完整。所有質(zhì)量記錄不準(zhǔn)用涂改液修改，若因筆誤需對(duì)記錄進(jìn)行修改時(shí)，將需修改的內(nèi)容用筆劃上兩杠，修改后的內(nèi)容寫在旁邊，修改人需簽名并寫上修改日期。（如軟盤、光盤拷貝、電子媒體等。如為非書面媒體的記錄，如可行應(yīng)轉(zhuǎn)換一份書面形式的記錄以備查閱和存檔。記錄的簽名欄不可以有空白，以確保所記錄的事項(xiàng)得到充此份文件對(duì)于表格使用的要求，如填寫以及評(píng)審的要求等。表單格式編制人負(fù)責(zé)對(duì)表單使用的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以（控文件評(píng)審稽查表》中。文控中心對(duì)于《受控文件稽查表》的不符合項(xiàng)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，并按照《體系運(yùn)行管理制度》中的相關(guān)條款進(jìn)行處罰。記錄的整理、裝訂序或編號(hào)等進(jìn)行整理，并用裝訂夾進(jìn)行裝訂成冊(cè)后進(jìn)行保存。記錄保管人在接收到記錄時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其是否完整、破損、有無按要求裝訂,如未按要求則退回記錄提交人按要求整理后再提交并作好相應(yīng)的登記以便查閱。各項(xiàng)記錄裝訂成冊(cè)后使用文控中心統(tǒng)一擬定的封面進(jìn)行裝訂，封面需顯示以下內(nèi)容：記錄名稱、記錄編號(hào)、裝訂日期、記錄日期、裝訂部門、提交記錄時(shí)間、裝訂人、交接人、保存部門、接收人、保存期限等。記錄的保存時(shí)間原則上應(yīng)至少為企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械2要求規(guī)定。5.3.4均要與《記錄文件清單》相符。記錄的管理記錄貯存應(yīng)顧及防潮、損壞和安全，并管理得當(dāng)、便于調(diào)閱，以利于在工作中追溯和參考之用。記錄一般應(yīng)以原件歸檔，以確保所保留信息的準(zhǔn)確性，但適宜，以防止損壞、變質(zhì)和丟失，以便于記錄的長期保存。統(tǒng)一對(duì)超過期限的記錄進(jìn)行銷毀處理。相關(guān)文件《文件控制程序》《體系運(yùn)行管理制度》相關(guān)記錄《記錄文件清單》《文件銷毀清單》《受控文件稽查表》附表一：記錄銷毀審批表申報(bào)單位及申報(bào)單位及申報(bào)人件信息銷毀原因申報(bào)部門負(fù)責(zé)人意見：總經(jīng)理意見：簽名:年 月 日簽名:年 月 日備注序號(hào)序號(hào)記錄文件編號(hào)版本名稱記錄來源歸檔部門保存部門保存期限保存方式24PAGEPAGE29附表三：借閱登記臺(tái)帳日期

記錄文件名稱

原復(fù) 用途 印 間

記錄人批準(zhǔn)人件件人力資源管理程序目的要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定的要求。范圍的人員，有時(shí)還包括供方和顧客的相關(guān)技術(shù)人員。職責(zé)總經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃；管理者代表負(fù)責(zé)《公司年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。辦公室負(fù)責(zé)審核各部門的培訓(xùn)計(jì)劃，并采取必要的措施以滿足要求；負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；各部門負(fù)責(zé)編制本部門的培訓(xùn)內(nèi)容，并提出員工的崗位技能培訓(xùn)計(jì)劃。程序流程人員能力從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員應(yīng)是勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等各方面考慮。各部門編制本部門培訓(xùn)內(nèi)容，由辦公室進(jìn)行審核，特殊崗位的人員任職要求應(yīng)由總經(jīng)理審批。培訓(xùn)和意識(shí)辦公室根據(jù)對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗位員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、管理層等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。新員工必須經(jīng)過以下培訓(xùn)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量安全、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)，在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由辦公室組織進(jìn)行培訓(xùn)；行；進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。在崗人員培訓(xùn)培訓(xùn)和考核。特殊工作人員培訓(xùn)證書；質(zhì)量管理體系內(nèi)審員,應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢或有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。4.2.5（4.2.2b）,c)）各部門管理層：熟悉相關(guān)的法律法規(guī)、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)的識(shí)別，建立質(zhì)量管理體系的意義及相關(guān)程序文件。相關(guān)方：必要時(shí)由辦公室組織對(duì)公司的相關(guān)方進(jìn)行培訓(xùn)。通過教育和培訓(xùn)，使公司全體員工意識(shí)到：a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；違反這些要求所造成的后果；自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性；如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性辦公室在制定培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、考核方法，并通考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃，可以和管理評(píng)審會(huì)議同時(shí)進(jìn)行。工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。辦公室負(fù)責(zé)建立員工檔案、保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等，填寫《人員培訓(xùn)登記表培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施1112（，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)論等。各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，應(yīng)填寫培訓(xùn)申請(qǐng)，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。相關(guān)文件《人力資源控制程序》相關(guān)記錄公司年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表人員培訓(xùn)情況登記表附表一：培訓(xùn)申請(qǐng)表申請(qǐng)人培訓(xùn)地點(diǎn)及要求

申請(qǐng)培訓(xùn)理由名單意見意見總經(jīng)理意見

負(fù)責(zé)人簽字： 日期：負(fù)責(zé)人簽字： 日期：總經(jīng)理簽字： 日期：公司領(lǐng)導(dǎo)意見領(lǐng)導(dǎo)簽字 ： 日期：牽頭協(xié)助承辦承辦部門部門牽頭協(xié)助承辦承辦部門部門1 2月 月3月4月5月6月7月8月9月培序培序培訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)號(hào)容類別培培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)講教培訓(xùn)對(duì)象形師材地點(diǎn)式1.●表示內(nèi)部培訓(xùn)，★表示外部培訓(xùn)；上表中參訓(xùn)人員、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)時(shí)長、費(fèi)用預(yù)算均為預(yù)估，實(shí)際實(shí)施以《培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃表》為準(zhǔn)，將根據(jù)實(shí)際情況由31PAGEPAGE39附表三：培訓(xùn)效果調(diào)查表知識(shí)深厚、經(jīng)驗(yàn)豐富，屬專家級(jí)別——8-10分；知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)知識(shí)深厚、經(jīng)驗(yàn)豐富，屬專家級(jí)別——8-10分；知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)10具備一定知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，值得學(xué)習(xí)借鑒——5-7分；知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)還需提升——1-4分；態(tài)度認(rèn)真，準(zhǔn)備充分，責(zé)任感強(qiáng)——8-10分；授課態(tài)度10態(tài)度比較認(rèn)真、對(duì)待授課比較重視——5-7分；重視程度還需提高——1-4分；經(jīng)常與學(xué)員互動(dòng)，氣氛活躍——8-10分；課堂氛圍10有一些互動(dòng)，能保持對(duì)學(xué)員的關(guān)注——5-7分；對(duì)學(xué)員的關(guān)注還需提升——1-4分;很吸引人，表達(dá)及溝通能力達(dá)到專業(yè)級(jí)別——8-10分；力10表達(dá)及溝通流暢，已達(dá)授課要求——5-7分：表達(dá)及溝通能力還有待提高——1-4分；對(duì)自身知識(shí)和技能有提升，收獲很大——15-20分；知識(shí)和技能20有一定收獲和啟發(fā)，培訓(xùn)值得參加——8-14分；收獲一般，能借鑒的內(nèi)容有限——1-7分；能夠?qū)W以致用，實(shí)用性很強(qiáng)——15-20分；實(shí)用性20一些方法和技巧可以嘗試在工作中使用——8-14分；理論性較強(qiáng)，實(shí)用性有限——1-7分；十分精彩，超出預(yù)期，希望繼續(xù)開展——15-20分；總體印象20印象深刻，有所收獲——8-14分；效果一般，比較平淡——1-7分；講師表達(dá)與溝通能培訓(xùn)效果100 合計(jì)綜合評(píng)價(jià)內(nèi)部審核管理程序目的范圍適用于與ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部體系審核。術(shù)語和定義管理體系：組織為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而建立政策、目標(biāo)和過程的一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的要素。審核：系統(tǒng)、獨(dú)立的獲得客觀證據(jù)并作出客觀評(píng)價(jià)以確定滿足審核標(biāo)準(zhǔn)的程度的過程。審核計(jì)劃：有具體目的和詳細(xì)時(shí)間安排的一個(gè)或多個(gè)計(jì)劃的整體。審核發(fā)現(xiàn)：對(duì)收集的違反審核標(biāo)準(zhǔn)的審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃；負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的組織工作。管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理體系年度審核計(jì)劃。最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系年度審核計(jì)劃。各部門采取糾正和預(yù)防措施。程序流程內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的前期工作質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃?？偨?jīng)理批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。管理者代表提名經(jīng)過培訓(xùn)、具備審核資格的內(nèi)審員組成審核組并任命審核組長。審核組長主持召開審核組會(huì)議，并進(jìn)行分工。審核員按分工，查閱有關(guān)資料，并編制檢查表。制訂和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。包括：審核的目的和范圍；審核依據(jù)、過程要求；審核組成員；審核的日期；內(nèi)部審核范圍必須覆蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系。7接到審核計(jì)劃后如有異議，應(yīng)在3天內(nèi)向?qū)徍私M長提出更改建議，最終審核時(shí)間安排由審核組長和受審核部門共同商定。實(shí)施內(nèi)部審核審核組長主持召開有審核組成員和受審核部門有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，介紹審核計(jì)劃，說明審核要求，落實(shí)具體安排。實(shí)施審核合事實(shí)進(jìn)行記錄，不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。嚴(yán)重不符合項(xiàng)：凡所查審核項(xiàng)目中有明顯不符合ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系程序未實(shí)施，或多次發(fā)現(xiàn)并形成系統(tǒng)的一般不符合。一般不符合項(xiàng)：凡所查質(zhì)量管理體系或某系統(tǒng)存在的不足以影響管理體系或某系統(tǒng)的不符合。有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，介紹本次審核情況，并宣讀審核結(jié)論，出編寫審核報(bào)告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：5.3.1.審核的目的和范圍；審核依據(jù)；主要內(nèi)容；審核項(xiàng)目中符合及不符合情況；審核結(jié)論及糾正措施建議；對(duì)前次審核后不符合項(xiàng)糾正措施的實(shí)施情況及控制效果的評(píng)價(jià)。審核組長把內(nèi)部審核報(bào)告報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后分送有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。責(zé)任部門針對(duì)不符合事實(shí)和不符合項(xiàng)，進(jìn)行調(diào)查、分析，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)制訂糾正措施，明確完成日期，并將《不符合項(xiàng)通知單》返還審核組。審核組對(duì)責(zé)任部門的糾正措施計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)。責(zé)任部門必須在規(guī)定的期限內(nèi)按糾正措施要求完成整改，并書面報(bào)告質(zhì)量部。質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員對(duì)審核提出的不符合項(xiàng)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，做好檢查記錄，并驗(yàn)證其不符合項(xiàng)整改的效果。質(zhì)量部把內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果以及糾正措施實(shí)施效果提交管理評(píng)審。參考文件《管理評(píng)審程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》記錄表《審核檢查表》《不合格項(xiàng)分布表》《不符合項(xiàng)通知單》《審核報(bào)告》《內(nèi)部審核計(jì)劃》《首/末次會(huì)議簽到表》附表一：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的：審核目的：審核范圍：審核依據(jù)：審核時(shí)間：審核組長：審核人員：A組：B組：審核日程安排日期時(shí)間組別部門要素附表二：內(nèi)部審核報(bào)告審核目的審核目的審核范圍審核依據(jù)審核時(shí)間審核組內(nèi)審綜述不符合數(shù)量及條款不符合數(shù)量及條款內(nèi)審結(jié)論分發(fā)批準(zhǔn)：年月 日編制：年月 日附表三：不符合通知單受審核組織受審核組織受審核部門審核日期不符合事實(shí)描述不符合條款不符合條款不符合類型一般不符合□嚴(yán)重不符合對(duì)所提不符合項(xiàng)制定糾正措施并予以實(shí)施，完成時(shí)間：■30日□60日□90：□ 是否 完成時(shí)間：□30日□60日□90對(duì)糾正行動(dòng)的要求日驗(yàn)證方式：場(chǎng)審核時(shí)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施的有效性。審核組對(duì)提供的糾正行動(dòng)有效的證實(shí)性資料進(jìn)行確認(rèn)。90）后對(duì)糾正措施實(shí)施和糾正的有效性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證其他：說明：審核員聯(lián)絡(luò)員受方簽審代字核表日期糾正措施糾正行動(dòng)是否有效□有□否；驗(yàn)證糾正措施實(shí)施是否有效□有 □否驗(yàn)證人員: 日期：管理評(píng)審管理程序目的中的ISO13485療器械質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。范圍適用于公司對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行的管理評(píng)審管理。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審并做出決策；管理者代表召開管理評(píng)審會(huì)議的建議，協(xié)助改進(jìn)措施的制訂與實(shí)施；質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評(píng)審會(huì)議的具體組織工作及會(huì)議決策的落實(shí)；各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)管理評(píng)審輸入所需的資料及上次管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施完成情況的資料、參加會(huì)議及決策措施的實(shí)施。4程序流程質(zhì)量部制定評(píng)審計(jì)劃發(fā)生重大變化、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大問題、質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大改變、顧客嚴(yán)重投訴時(shí)，由管理者代表提議、總經(jīng)理決定，適時(shí)增加管理評(píng)審。評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容包括：評(píng)審頻次、時(shí)間、評(píng)審范圍、參加部門和人員、地點(diǎn)，明確輸入要求和責(zé)任單位。管理者代表審核管理評(píng)審計(jì)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃。評(píng)審輸入反饋；抱怨處理；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；審核；過程的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；糾正措施；預(yù)防措施；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。各部門工作匯報(bào)。組織評(píng)審管理者代表匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括失效、績效和效率及改進(jìn)建議。各部門經(jīng)理對(duì)主管的質(zhì)量管理體系活動(dòng)和/或本部門質(zhì)量體系運(yùn)行狀況、存在問題和改進(jìn)措施進(jìn)行匯報(bào)。與會(huì)人員提出評(píng)審意見。品改進(jìn)和資源需求做出決策、包括對(duì)方針、目標(biāo)適宜性做出結(jié)論。評(píng)審輸出質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的措施；與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施；資源配置的需求改進(jìn)；為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。管理者代表審核評(píng)審報(bào)告，總經(jīng)理批準(zhǔn)管理評(píng)審報(bào)告。整改及跟蹤驗(yàn)證質(zhì)量部根據(jù)批準(zhǔn)的評(píng)審報(bào)告，下發(fā)糾正、預(yù)防措施通知單，明確責(zé)任和期限要求。措施。責(zé)任部門按《糾正和預(yù)防措施控制程序》實(shí)施整改。驗(yàn)證記錄編寫驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證有效的措施涉及到文件更改時(shí)，由綜合部組織相關(guān)部門對(duì)文件進(jìn)行更改。具體執(zhí)行《文件控制程序管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部按《記錄控制程序》歸檔。參考文件《糾正和預(yù)防措施控制程序》《持續(xù)改進(jìn)工作程序》《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》記錄表《管理評(píng)審記錄》《管理評(píng)審改進(jìn)情況報(bào)告》《會(huì)議記錄》《管理評(píng)審報(bào)告》《管理評(píng)審計(jì)劃》附表一：管理評(píng)審計(jì)劃表評(píng)審目的評(píng)審目的評(píng)審范圍評(píng)審依據(jù)評(píng)審內(nèi)容評(píng)審人員主持人:參加人:評(píng)審時(shí)間評(píng)審意見簽字：審批意見簽字:附表二：管理評(píng)審報(bào)告主持評(píng)審部門 評(píng)審時(shí)間評(píng)審目的評(píng)審范圍評(píng)審內(nèi)容 結(jié)論審核中發(fā)現(xiàn)的問題及跟蹤驗(yàn)證情況：簽名）管理評(píng)審綜述：

::質(zhì)量負(fù)責(zé)人:主任批準(zhǔn)意見 簽字：附表三：管理評(píng)審會(huì)議記錄表會(huì)議名稱召開時(shí)間主持人應(yīng)到人數(shù)會(huì)議地點(diǎn)實(shí)到會(huì)議室組織部門辦公室記錄人參加人：缺席人：會(huì)議內(nèi)容：形成決議：發(fā)放部門：附表四：管理評(píng)審簽到表會(huì)議時(shí)間 會(huì)議地點(diǎn) 組織部門參加會(huì)議到場(chǎng)人員簽名部門 姓名 部門 姓名標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序目的記錄以及分銷記錄實(shí)現(xiàn)追溯。范圍服務(wù)的各個(gè)過程。術(shù)語和定義標(biāo)識(shí)：以指定的方式提供用以區(qū)別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)記。產(chǎn)品：一種輸出，是供應(yīng)者和客戶之間必然履行的活動(dòng)的結(jié)果。的行動(dòng)的結(jié)果?？勺匪菪裕鹤匪輰?duì)象歷史、應(yīng)用和位置的能力，具體包括但不限于如下方面：——組件、材料或部件的來源；——醫(yī)療器械運(yùn)行以及生產(chǎn)所處的工作環(huán)境；——分銷記錄；——生產(chǎn)記錄。職責(zé)和權(quán)限生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求和內(nèi)容。生產(chǎn)部、車間、倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和維持。品保部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行監(jiān)督和控制。銷售部負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)銷商或用戶建立產(chǎn)品銷售記錄。程序流程標(biāo)識(shí)的主要形式：A、批號(hào)：具體規(guī)定參照《批號(hào)管理規(guī)定B（零部件也可直接使用產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格作為標(biāo)識(shí)。C、生產(chǎn)日期/檢驗(yàn)日期：產(chǎn)品包裝日期為生產(chǎn)日期/檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布日期為檢驗(yàn)日期。D、產(chǎn)品隨附記錄：是與產(chǎn)品過程隨附的記錄，如“生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡”等是過程的主要標(biāo)識(shí)。號(hào)、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)等，禁止采購標(biāo)識(shí)不全“三無”產(chǎn)品）的物品入庫。若物品上無標(biāo)識(shí)的應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)后再記錄。投產(chǎn)前生產(chǎn)部應(yīng)發(fā)放《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡求。在生產(chǎn)的不同階段都以“待檢品作為狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)車間在每道工序產(chǎn)品經(jīng)自檢合格方能提交品保部檢驗(yàn)?！渡a(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》上應(yīng)有檢驗(yàn)人員簽名。產(chǎn)品包裝應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行有關(guān)標(biāo)識(shí)。對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品以“返回品”字樣作為標(biāo)識(shí)，品區(qū)分。銷售部負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)銷商或用戶建立產(chǎn)品銷售記錄。追溯若投產(chǎn)之后，發(fā)現(xiàn)采購不合格，可根據(jù)批號(hào)追溯到進(jìn)貨日期，分承包方及其代理商。也可根據(jù)倉庫標(biāo)識(shí)的記錄，追溯到采購文件或合同訂單。若最終檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，可根據(jù)《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》追溯到過程檢驗(yàn)人員，進(jìn)貨檢驗(yàn)人員。對(duì)于無菌產(chǎn)品和植入性醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)記錄與滅菌批相對(duì)應(yīng)錄并予以保存。用戶反映的質(zhì)量信息可根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期追溯到最終檢驗(yàn)。從記錄追蹤到產(chǎn)品：即從合同記錄（訂單）追蹤到采購（追蹤到最終產(chǎn)品；從分銷商或用戶的記錄追蹤到分銷商和最終用戶。相關(guān)文件《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》《批號(hào)管理規(guī)定》相關(guān)記錄生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄訂貨合同或訂單醫(yī)療器械分銷記錄表型號(hào)規(guī)格材料名稱型號(hào)規(guī)格材料名稱批號(hào)（代號(hào)）（系列號(hào)）單位數(shù)量滅菌批號(hào)制造商注冊(cè)證號(hào)采購53PAGEPAGE87不合格品管理程序目的付。范圍與公司生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的不合格品的管理過程。術(shù)語和定義不合格：不滿足要求。產(chǎn)品：一種輸出，是供應(yīng)者和客戶之間必然履行的活動(dòng)的結(jié)果。的行動(dòng)的結(jié)果。讓步：允許使用或放行不符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)。放行：允許進(jìn)入過程的下個(gè)階段。返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。讓步接收：不符合要求，對(duì)產(chǎn)品特性、功能無影響，能滿足客戶足適用的法律法規(guī)要求。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)外協(xié)件、裝配全過程和加工過程最終產(chǎn)品的不合格品識(shí)別、判定、記錄，并辦理相關(guān)手續(xù)。對(duì)各工序可疑產(chǎn)品，批量不良，嚴(yán)重不良及需讓步接收的不合格品進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)通知相關(guān)部門。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處置。負(fù)責(zé)協(xié)助成品入庫后發(fā)現(xiàn)不合格品的處置。采購部負(fù)責(zé)外協(xié)件的不合格品控制、隔離、記錄及處置。銷售部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)顧客做讓步接收。倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)協(xié)助對(duì)入庫產(chǎn)品（包括原材料、成品）中發(fā)現(xiàn)不合格品及可疑產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄、隔離和處置。程序流程不合格品的分類：嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量不合格，或造成較大經(jīng)濟(jì)損失，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，主要功能、性能技術(shù)等的不合格；一般不合格：個(gè)別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。來料檢驗(yàn)到報(bào)檢單后，安排來料檢驗(yàn)員在三個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)來料的檢驗(yàn)。填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告術(shù)部、采購部提出不合格品處理意見后，通過采購主管聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商，根據(jù)處理意見，物料作如下處置：判定為可留下使用的物料，標(biāo)示合格，通知倉庫將來料存放于合格物料區(qū)。合格”標(biāo)貼，并將來料存放于不合格品區(qū)。判定為不合格品的物料由采購部退回供應(yīng)商。來料檢驗(yàn)員針對(duì)來料品質(zhì)異常狀況，填寫《8D報(bào)告》交部門主管確認(rèn)，通過采購部通知供應(yīng)商。過程生產(chǎn)由生產(chǎn)部對(duì)不合格品及可疑物料或產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，由技術(shù)部、質(zhì)量部會(huì)同評(píng)審，由相關(guān)部門按評(píng)審結(jié)論處置。質(zhì)檢員檢驗(yàn)判定的嚴(yán)重不合格，需貼示“不合格”標(biāo)簽放時(shí)交技術(shù)部做出報(bào)廢、降級(jí)或改作它用的決定。當(dāng)不合格品發(fā)生后，應(yīng)采取如下措施；采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用；授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保存。產(chǎn)品入庫入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)《拒收?qǐng)?bào)在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品，均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)《質(zhì)量復(fù)檢產(chǎn)品交付后部親自核查確認(rèn)。發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書即作為判定不合格品的依據(jù)。過程所采取的措施的記錄在有效期內(nèi)應(yīng)予以保存。不合格品的返工、返修返工、返修品由生產(chǎn)部按技術(shù)部編制的《返工/返修作業(yè)指導(dǎo)書以》的要求執(zhí)行，返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)，并填寫在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄內(nèi)。復(fù)檢不合格時(shí)，技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理可在相關(guān)記錄上做出處理決定。書面許可。不合格品的報(bào)廢與銷毀已決定報(bào)廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉管員仔細(xì)清點(diǎn)簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)《不質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對(duì)所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總反饋給各部門。相關(guān)文件《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性控制程序》《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》《糾正及預(yù)防措施控制程序》《記錄控制程序》相關(guān)記錄《不合格品通知單》《顧客退貨匯總表》《顧客退貨處理單》《不合格品匯總表》《8D《質(zhì)量狀況月統(tǒng)計(jì)表》《讓步接收申請(qǐng)單》《報(bào)廢通知單》《返工/返修復(fù)檢記錄》附表一：糾正和預(yù)防措施記錄表實(shí)際（潛在）不合格/不符合事實(shí)：記錄人： 日期； 年 月 日/預(yù)防措施：措施批準(zhǔn)人；日期年月日糾正/實(shí)施記錄：實(shí)施負(fù)責(zé)人日期：年月日實(shí)施效果驗(yàn)證：驗(yàn)證人；日期；年月日預(yù)防措施計(jì)劃：預(yù)防措施計(jì)劃：編制：預(yù)定完成日期：預(yù)防措施實(shí)施情況：部門負(fù)責(zé)人：日期預(yù)防措施效果驗(yàn)證：內(nèi)部審核員：日期：申請(qǐng)部門：申請(qǐng)部門： □加急□一般□成品□零件供應(yīng)商（生產(chǎn)部門）： 申請(qǐng)日期： 配件名稱： 圖號(hào)： 來料檢驗(yàn)單號(hào)： □尺寸安裝 □輕微功能良品影對(duì)狀質(zhì)屬：□A類□B類□C類度響產(chǎn)況不程品說明（首檢情況）：來料數(shù)量 抽檢數(shù) 不合格數(shù)不合格率說明：首檢判定：申請(qǐng)?zhí)幹谩鯚o條件采購方式

挑選使用 □加工使用項(xiàng)次 改善決策 責(zé)任部門完成時(shí)間廠商或生產(chǎn)部門改善決策□讓步接收扣 %申請(qǐng)貨款部門讓步接收不扣貨款主管不同意讓步接收批示其他:審議審議審議總經(jīng)總經(jīng)示不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告和忠告性通知管理程序目的進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和以及向客戶發(fā)出忠告性通知和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。范圍題和各相關(guān)單位通報(bào)的不良事件。術(shù)語和定義醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常的有害事件。上市后監(jiān)督：對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械的返回組織（召回）,或醫(yī)療器械的銷毀。醫(yī)療器械不良事件分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)。一般不良事件：患者/相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有非預(yù)期的病狀或（用、或于醫(yī)療器械不相干的病癥等。嚴(yán)重不良事件：患者/相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有如下非預(yù)期的病良事件。包括以下幾種情況：死亡；危及生命；導(dǎo)致病人住院或延長住院時(shí)間；/功能障礙；e)導(dǎo)致先天異常/畸胎；影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形；f)其他嚴(yán)重癥狀的。不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)：上述兩種情況中，已經(jīng)確定不良事件引發(fā)的癥狀是由醫(yī)療器械本身（包括設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷等）（均屬于不良事件的一種。職責(zé)研發(fā)部質(zhì)量工程師各相關(guān)方（患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)技術(shù)專家、國家管理當(dāng)局、公司各職能部門）進(jìn)行協(xié)調(diào)，及時(shí)通報(bào)/匯報(bào)不良事件處理的進(jìn)展和相關(guān)信存?？偨?jīng)理師對(duì)外公開發(fā)布有關(guān)信息。其他相關(guān)部門按總經(jīng)理和質(zhì)量工程師的要求參與調(diào)查和改進(jìn)工作。工作程序不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市后，質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門和有關(guān)專家完成對(duì)上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)再分析工作，主要包括：臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、使用評(píng)價(jià)、生產(chǎn)過程評(píng)價(jià)、環(huán)境改變的評(píng)價(jià)等。評(píng)價(jià)完成后組織專家評(píng)審，通過評(píng)審的，寫入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。并由總經(jīng)理批準(zhǔn)公布。公司銷售部、售后服務(wù)人員在回訪、維修時(shí)應(yīng)當(dāng)協(xié)助質(zhì)量工程師對(duì)醫(yī)療器械銷售后是否存在不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。質(zhì)量工程師在日常工作中通過各部門保存的相關(guān)記錄、報(bào)決。質(zhì)量工程師應(yīng)當(dāng)密切注意同類產(chǎn)品在國內(nèi)外的臨床、使用的產(chǎn)品是否存在相同隱患。如果有相同隱患的，可按5.2和/5.3的相關(guān)要求提前介入處理。3.3不良事件、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)。不良事件報(bào)告和處理一般不良事件發(fā)生時(shí)，質(zhì)量工程師組織公司研發(fā)部、生產(chǎn)5.2.2的規(guī)定處理。如果發(fā)生死亡的，應(yīng)立即報(bào)告給當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)醫(yī)療器械主管當(dāng)10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告給主管當(dāng)局。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表不良事件的分析和調(diào)查報(bào)告的制定程師組織公司技術(shù)專家、醫(yī)療專家、管理當(dāng)局專家、檢測(cè)方面的專家20個(gè)工作日。調(diào)查報(bào)告提供給發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參與討論的專家(如果需要)、公司內(nèi)相關(guān)部門、當(dāng)?shù)?最高醫(yī)療器械管理當(dāng)局。調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：不良事件發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者信息；不良事件發(fā)生的情況；不良事件的原因分析，包括參與分析處理的人員身份；不良事件的處理辦法和報(bào)告時(shí)限。如果未經(jīng)處理時(shí)，寫出原因；調(diào)查報(bào)告的決定。包括有關(guān)批件。不良事件的處理5.2.1條規(guī)定的情況的，直接由醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理。其他情況的按如下情況處理查明不良反應(yīng)是由于非醫(yī)療器械本身造成，但與該醫(yī)療器械的使用或者與醫(yī)療器械配套使用有較密切的關(guān)系，按本程序5.3中規(guī)定進(jìn)行不良事件忠告性通知，提請(qǐng)使用者和患者注意。不良反應(yīng)是由本公司產(chǎn)品或所配備的附件造成的，應(yīng)對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品和/或附件實(shí)施召回：維修改進(jìn)或；對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)和/或患者進(jìn)行補(bǔ)償；改進(jìn)和補(bǔ)償。召回的條件是：產(chǎn)品和/或附件不再滿足預(yù)期用途（有副作用或不良反應(yīng)等）或安全性有效性需要重新評(píng)價(jià)的；明顯存在安全隱患或質(zhì)量缺陷的；國家管理當(dāng)局要求予以召回的；公司主動(dòng)要求召回的。5.3中規(guī)定進(jìn)行不良事件忠告性通知，必要時(shí)可請(qǐng)求管理當(dāng)局的幫助發(fā)布忠告性通知。返廠產(chǎn)品的范圍與發(fā)生該不良事件產(chǎn)品同一出廠批次、同一故障材料（部件、（包括尚未銷售給最終顧客的產(chǎn)品經(jīng)分析必要召回的產(chǎn)品；質(zhì)量工程師經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部內(nèi)部糾錯(cuò)程序和執(zhí)行糾正、預(yù)防措施/或預(yù)防措施程序的規(guī)定進(jìn)行糾正和預(yù)防。在需要召回所有機(jī)器過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關(guān)技術(shù)問題時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品必須停產(chǎn)、登記、清理以便進(jìn)一步確定處理方式。質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)整理和保存不良事件處理的一切資料。國家相關(guān)管理當(dāng)局指：國家、XXX市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局及不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（必要時(shí)）X1。1單位單位地址聯(lián)系電話網(wǎng)站忠告性通知醫(yī)療器械銷售后，發(fā)生不良事件、質(zhì)量事故采取的補(bǔ)救措施和/或補(bǔ)充信息；或者國家相關(guān)主管機(jī)關(guān)發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)采取的措施和/或補(bǔ)充信息時(shí)，應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知。忠告性通知應(yīng)包括如下（一個(gè)或多個(gè)）內(nèi)容：a)醫(yī)療器械使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜；b)醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械召回；醫(yī)療器械的銷毀等。當(dāng)需要進(jìn)行忠告性通知時(shí)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量工程師選擇適宜的方式如電話/傳真通知，在媒體上發(fā)布公告，通過其他機(jī)構(gòu)發(fā)布等。對(duì)于重要參數(shù)的更改，應(yīng)向國家醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)進(jìn)行通報(bào)，通報(bào)包括：出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格和型號(hào)、編號(hào)、批次和相關(guān)標(biāo)識(shí)；發(fā)布忠告性通知的理由；可能產(chǎn)生的危害；d)隨后采取的措施；e)需要重新報(bào)批的其他要求的內(nèi)容。相關(guān)記錄6.1醫(yī)療器械不良事件處理報(bào)告6.2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告6.3醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)記錄6.4可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表6.4醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表附表一：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄

地 點(diǎn)規(guī)格型號(hào)購買日期字不良后果處理方式備注附表二：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年月日 編 碼：報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話：A．患者資料1．姓名：2．年齡： 3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明9.事件后果死亡 （時(shí)間；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明。（對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C．醫(yī)療器械情況C．醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：商品名稱：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明：23．事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？是□□否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是□清楚□否□不(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是□ 否□ 不清楚□評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□E.不良事件評(píng)價(jià)24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）:25．國家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）:17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他報(bào)告人簽名：填寫要求 ：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)7題眉A．報(bào)告日期：是指填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。B．編碼：由省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式：?。▍^(qū)、市） 年份 流水號(hào)□□ □□□□ □□□□□注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動(dòng)生成。C．報(bào)告來源：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并D．單位名稱：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。E2.患者資料A．患者姓名：是指患者真實(shí)全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫××子或××女。B．年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個(gè)月。C．性別：是指患者的性別，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√D．預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。不良事件情況（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放臵節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落C．發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，如：×年×月×日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D．醫(yī)療器械使用場(chǎng)所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√并在“□”中劃“√F．事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G．使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×?xí)r；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H．使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。I．使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場(chǎng)所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過哪些治療等。J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。K．對(duì)受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L．采取的治療措施：是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。M．醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械性。醫(yī)療器械情況A．產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。B．商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。C．注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書上的注冊(cè)號(hào)。D．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡稱、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E．產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。F．操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H．生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間，根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。J．植入日期（若植入：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請(qǐng)?zhí)顚懼踩氲木唧w時(shí)間。K．事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。L．事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評(píng)價(jià)。6.不良事件評(píng)價(jià)?。▍^(qū)、市、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：A．關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)B．是否符合報(bào)告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報(bào)告的事件。C．/操作者原因、患者原因、產(chǎn)品原因等。題末報(bào)告人，根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√附表三：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證件號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式產(chǎn)品的適用范圍涉及地區(qū)和國家涉及產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量識(shí)別信息（如批號(hào)）召回原因傷害程度評(píng)估

涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格涉及產(chǎn)品銷售數(shù)量具體糾正行動(dòng)具體糾正行動(dòng)實(shí)施計(jì)劃及完成情況填表說明：識(shí)別信息：可填寫批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間等產(chǎn)品識(shí)別信息。如召回產(chǎn)品包括所有產(chǎn)品，則填寫“全部售出使用的和各級(jí)經(jīng)銷商庫存的產(chǎn)品的數(shù)量。召回原因：應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品的投訴信息，以及召回的原因。傷害程度評(píng)估：應(yīng)包括可能的傷害程度的評(píng)估，再次發(fā)生的可能性。糾正行動(dòng)：應(yīng)包括對(duì)擁有者、使用者的建議和需要采取的措施等。負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式企業(yè)在中國的代理人（應(yīng)全面了解召回的有關(guān)情況包括手機(jī)號(hào)碼。實(shí)施計(jì)劃及完成情況：應(yīng)包括實(shí)施的時(shí)間表、進(jìn)程和效果等情況。每個(gè)糾正活動(dòng)應(yīng)有首次報(bào)告和結(jié)束報(bào)告。采購管理程序目的對(duì)采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的材料符合規(guī)定要求。范圍職責(zé)采購部負(fù)責(zé)編寫原材料的采購計(jì)劃并實(shí)施采購，對(duì)供方、合作方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購材料的檢驗(yàn)和驗(yàn)證控制?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)重大采購計(jì)劃的審批。庫房管理員負(fù)責(zé)采購材料驗(yàn)證后的標(biāo)識(shí)、存放和保管。程序流程采購計(jì)劃：采購部每年年底制定下一年的采購計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。材料的分類：的程度，對(duì)材料進(jìn)行分類管理。材料的分類：重要材料（A類標(biāo)的材料、零件和部件；一般材料B類：重要材料以外的材料。供方的評(píng)價(jià)采購部根據(jù)生產(chǎn)需要，通過對(duì)材料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期格的供方。并保存合格供方的記錄。對(duì)提供重要材料的合格供方，應(yīng)提供以下證明文件，以證實(shí)其質(zhì)量保證：已取得ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證的或已取得產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的，提供認(rèn)證證書復(fù)印件；提供產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力：經(jīng)營、生產(chǎn)資質(zhì)證明、生產(chǎn)規(guī)模和售后服務(wù)；營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。對(duì)新合作供方，必須經(jīng)過樣品驗(yàn)證試用合格，各相關(guān)部門提供評(píng)價(jià)意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可列入《合格供方名錄提供一般材料的供方，也應(yīng)提供質(zhì)量證明文件，質(zhì)檢部對(duì)采購的一般材料，其進(jìn)貨驗(yàn)證記錄即為對(duì)此供方的評(píng)價(jià)。供方材料如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，采購部應(yīng)及時(shí)向供方發(fā)出通知，如兩次發(fā)出通知而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。采購部每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng)，填寫《供方業(yè)采購的實(shí)施采購部按照采購材料的標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方進(jìn)行采購；驗(yàn)收條件、違約責(zé)任、交貨地點(diǎn)、價(jià)格、付款方式及供貨期限等；采購部可以將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；采購前應(yīng)核實(shí)提供給供方的技術(shù)質(zhì)量要求是否有效，再根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度及庫存情況實(shí)施采購。采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品：（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范等技術(shù)質(zhì)量文件；對(duì)物資的驗(yàn)收要求：按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》執(zhí)行；c)其他要求：如價(jià)格、數(shù)量、交付等。在與供方進(jìn)行溝通或說明前，應(yīng)由采購部對(duì)其要求是否適（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的。批。采購物資的驗(yàn)證料滿足規(guī)定的要求。對(duì)采購的材料可以采用以下幾種驗(yàn)證方式：一般原材料經(jīng)庫房驗(yàn)證后可直接辦理入庫手續(xù)；證的安排與材料放行的方法進(jìn)行明示，并做好驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證活動(dòng)可包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式。外購的計(jì)量儀器和器具，應(yīng)按計(jì)量法規(guī)定，送到國家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行首次檢定。采購的材料未經(jīng)庫房和質(zhì)檢部驗(yàn)證或檢驗(yàn)的不予接收。貨檢驗(yàn)規(guī)程》做好記錄和標(biāo)識(shí)。相關(guān)文件《采購控制程序》《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》《庫房管理制度》相關(guān)記錄原材料請(qǐng)購單原材料請(qǐng)驗(yàn)單采購計(jì)劃表供方調(diào)查表合格供方名錄合格供方評(píng)價(jià)表采購合同進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄附表一:供方評(píng)定表XXX供方自評(píng)估表 表單號(hào)：得分說明：符合-3-2-1-0序號(hào)1號(hào)1是否通過相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證2是否編制質(zhì)量手冊(cè)3是否明確相關(guān)過程的責(zé)任人4是否編制體系相關(guān)的程序文件質(zhì)量體系5相關(guān)過程是否建立績效指標(biāo)6是否建立組織架構(gòu)圖7組織的質(zhì)量方針是否員工知道8人員的職責(zé)和權(quán)限是否明確9來料是否編制來料檢驗(yàn)規(guī)范10是否采用最新的國標(biāo)抽樣方案11是否編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書12檢驗(yàn)規(guī)范是否符合顧客要求13質(zhì)量控制是否有不合格品隔離區(qū)14物料、半成品、成品是否標(biāo)識(shí)及區(qū)分15產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)過程狀態(tài)是否明確標(biāo)識(shí)16所有檢驗(yàn)結(jié)果是否記錄且保存17過程檢驗(yàn)是否按控制計(jì)劃要求實(shí)施18現(xiàn)場(chǎng)是否使用標(biāo)簽標(biāo)識(shí)狀態(tài)監(jiān)視和測(cè)19是否建立相關(guān)臺(tái)賬清單量裝置管20理是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)21是否按要求進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析22是否在有效期內(nèi)23是否建立相關(guān)管理程序文件24精度是否滿足監(jiān)視和測(cè)量要求25是否每天實(shí)施點(diǎn)檢如有需要26是否建立不合格品控制程序27不合格品是否對(duì)不合格原因進(jìn)行分析確認(rèn)28控制是否有不合格發(fā)生時(shí)的快速反應(yīng)29是否制定糾正和預(yù)防措施30生產(chǎn)前是否進(jìn)行首件驗(yàn)證確認(rèn)315S32是否由訂單驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)33生產(chǎn)管理是否能滿足生產(chǎn)需求34是否有作業(yè)指導(dǎo)書以及控制計(jì)劃35是否實(shí)施自檢、互檢36是否明確自己的作業(yè)內(nèi)容37現(xiàn)場(chǎng)文件是否為最新版本38工藝文件現(xiàn)場(chǎng)是否有兩份或以上同一類文件39管理生產(chǎn)前是否對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行確認(rèn)40外來文件是否進(jìn)行受控41設(shè)備是否定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)42生產(chǎn)前是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)檢確認(rèn)4344設(shè)備管理設(shè)備是否有相關(guān)的操作作業(yè)指導(dǎo)書是否進(jìn)行防錯(cuò)驗(yàn)證45是否有設(shè)備清單46設(shè)備是否有安全標(biāo)識(shí)47顧客投訴、抱怨、退貨是否及時(shí)處理48是否制定對(duì)應(yīng)的糾正和預(yù)防措施49顧客投訴是否進(jìn)行相關(guān)的滿意度調(diào)查且針對(duì)不滿意方面進(jìn)行糾正和預(yù)防顧客退貨產(chǎn)品是否進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)倉儲(chǔ)管理 物料是否實(shí)施先進(jìn)先出合計(jì)得分合計(jì)得分52物料是否按規(guī)定進(jìn)行防護(hù)處理53物料堆放之間的距離是否合理54是否建立庫存周轉(zhuǎn)卡55物料是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)且明確56不合格品是否有明確的隔離區(qū)57人員是否持證上崗58是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃59人員管理特殊崗位人員是否進(jìn)行對(duì)應(yīng)技能培訓(xùn)且滿足上崗要求60是否建立激勵(lì)和授權(quán)管理制度61員工工作情緒是否積極樂觀附表二：供方調(diào)查表Information)供應(yīng)商類型(VendorType) 制造商(Manufacturer) 代理商(Agent) 分銷商(Distributor)公司名稱(VendorName)詳細(xì)地址(Address)Telephone)E-Mail營業(yè)執(zhí)照號(hào)(LicenseNo.)廠區(qū)面積(FactoryAreas)企業(yè)類型(Ownership)創(chuàng)建時(shí)間(FoundedDate)

2000高新技術(shù)企業(yè)（民營）2000

傳真(FAXNo.)年?duì)I業(yè)額(TurnoverperYear)公司人數(shù)(Employee)注冊(cè)資金(RegisterCapital)法人代表(LegalRep)代理或分銷等級(jí)(A/DGrade)

2.31501606制造商主要產(chǎn)品(MainProduct)

研發(fā)，設(shè)計(jì)，產(chǎn)銷，技術(shù)轉(zhuǎn)讓：自動(dòng)化設(shè)備，自動(dòng)化配件，工業(yè)機(jī)器人及配件等機(jī)器設(shè)備(Machine&Equipment)名稱(Name)

型號(hào)(Model)

產(chǎn)地(Origin)

數(shù)量(Q’ty)

目前狀況(CurrentStatus)主要產(chǎn)品及產(chǎn)量(MainProductAndCapacity)主要產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范或產(chǎn)品標(biāo)制造商是否有授權(quán)年產(chǎn)量交貨期主要客戶(Main準(zhǔn)(Specificationor(Manufacturer(Authorization(Capacity(Lead(MainProduct)Standard))))Time)Customer)質(zhì)量保證體系及產(chǎn)品認(rèn)證(QMSAndProductCertification)管理體系組織結(jié)構(gòu)圖(Organization)安規(guī)認(rèn)證及可靠性認(rèn)證(SafetyAndReliabilityCertification)

組織結(jié)構(gòu)圖現(xiàn)任職務(wù)(Position)采購部經(jīng)理(PurchaseManager)

供應(yīng)商確認(rèn)(VendorConfirmation)公 章(StampLogo)審核(Approval)不合格(Reject) 安排現(xiàn)場(chǎng)考察(On-sitesurvey)書面審查(writtensurvey) 簽名(Signature)：品質(zhì)部經(jīng)理品質(zhì)部經(jīng)理(Qualitymanager)不合格(Reject)安排現(xiàn)場(chǎng)考察(On-sitesurvey)書面審查(writtensurvey)簽名(Signature)：備注：若有表中所列有關(guān)文件，請(qǐng)?zhí)峁┪募?fù)印件。(Ifnecessary,Pleasesubmitcopyfile)有些不適用的內(nèi)容，可以填寫N/A（Forsomecontentsarenotapplicable,PleasefillwithN/A）附表三：信息反饋表信息反饋部門 反饋人 采購經(jīng)理物資名稱 物資類別 入庫單號(hào)供應(yīng)商名稱 采購日期（質(zhì)量反饋，價(jià)格分析，服務(wù)反饋）采購經(jīng)理意見生產(chǎn)總工意見生產(chǎn)總經(jīng)理意見總經(jīng)理意見序號(hào)供應(yīng)商名稱供應(yīng)商編號(hào)序號(hào)供應(yīng)商名稱供應(yīng)商編號(hào)供應(yīng)商產(chǎn)品類別地址1234567891091PAGEPAGE92產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量管理程序目的為公司的質(zhì)量行為的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。范圍適用于對(duì)質(zhì)量管理體系過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行確認(rèn)；公司質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)完成情況，采購所用材料、生產(chǎn)過程和成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。術(shù)語和定義產(chǎn)品：一種輸出，是供應(yīng)者和客戶之間必然履行的活動(dòng)的結(jié)果。監(jiān)視：確定活動(dòng)、系統(tǒng)和過程的狀態(tài)。測(cè)量：確定價(jià)值的過程。檢驗(yàn)：通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。試驗(yàn)：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。足的認(rèn)定職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)準(zhǔn)則；保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源；配備經(jīng)過培訓(xùn)的管理、實(shí)施工作和評(píng)定活動(dòng)人員；宜性和有效性。技術(shù)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的管理a)編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；b)保管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。工作程序質(zhì)量管理過程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量，這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。與質(zhì)量相關(guān)的各過程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體的質(zhì)量目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量，各部門應(yīng)每月向辦公室匯報(bào)執(zhí)行情況。當(dāng)過程結(jié)果的質(zhì)量合格率接近或低于控制下限時(shí)，辦公室措施時(shí)，辦公室制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交責(zé)任部門實(shí)施，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。生產(chǎn)的監(jiān)視和測(cè)量（如檢驗(yàn)規(guī)程、工藝流程卡等）進(jìn)貨驗(yàn)證材料購進(jìn)后，由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)并填寫記錄。檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后，檢驗(yàn)員在《入庫單》上簽字后，方可入庫。檢驗(yàn)或驗(yàn)證不合格時(shí)，應(yīng)貼上“不合格”標(biāo)簽，按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證的物資，一律不得入庫。不允許緊急放行。生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。填寫檢驗(yàn)記錄，在《工藝流程卡》上簽字，并按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)中出現(xiàn)不合格品，應(yīng)放在不合格品區(qū)隔離存放，按照《不合格品控制程序》進(jìn)行返工或報(bào)廢。成品監(jiān)視和測(cè)量出廠檢驗(yàn)檢驗(yàn)記錄》上，經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能辦理入庫手續(xù)。檢驗(yàn)員檢驗(yàn)后填寫檢驗(yàn)記錄，在《工藝流程卡》上簽字，并進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)不合格的成品，放在不合格區(qū)，并辦理報(bào)廢手續(xù)。未經(jīng)檢驗(yàn)的成品，一律不得入庫或交付給顧客。原因，采取必要的措施。監(jiān)視和測(cè)量記錄在監(jiān)視和測(cè)量記錄中，應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定者。對(duì)不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格品控制程序監(jiān)視和測(cè)量記錄由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)保存。相關(guān)文件《糾正和預(yù)防控制程序》《不合格品控制程序》《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》《質(zhì)量記錄控制程序》《檢驗(yàn)管理制度》相關(guān)記錄原材料檢驗(yàn)記錄成品檢驗(yàn)記錄工藝流程卡原材料清單入庫單過程檢測(cè)記錄持續(xù)改進(jìn)管理程序目的的安全和性能。范圍適用于對(duì)本公司根據(jù)ISO13485:2016版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求以及相關(guān)的法律法規(guī)以及其他要求建立的公司內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。術(shù)語和定義關(guān)聯(lián)、相互作用的要素。績效：可測(cè)量的結(jié)果。持續(xù)改進(jìn)：為提高業(yè)績而進(jìn)一步活動(dòng)。職責(zé)營造本部門人員積極參與尋求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的改進(jìn)文化。總經(jīng)理和管理者代表負(fù)責(zé)部門相關(guān)數(shù)據(jù)和公司級(jí)數(shù)據(jù)的匯總和分析，確定重大項(xiàng)目的持續(xù)改進(jìn)。公司各部門各級(jí)人員均有對(duì)相關(guān)方面提出改進(jìn)建議或進(jìn)行改進(jìn)的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量部為各部門各種改進(jìn)建議的匯總立項(xiàng)歸口管理部門。相關(guān)部門或人員有協(xié)同管理部確認(rèn)改進(jìn)意見及實(shí)施方案的責(zé)任。質(zhì)量部負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目登記、監(jiān)控。相關(guān)部門負(fù)責(zé)改進(jìn)過程的實(shí)施、評(píng)價(jià)和結(jié)果的利用。財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)改進(jìn)經(jīng)濟(jì)效果測(cè)算。程序持續(xù)改進(jìn)文化創(chuàng)立本公司各級(jí)管理者應(yīng)創(chuàng)造一種文化，以使本公司的人員都能積過下述活動(dòng)做到這一點(diǎn)：與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績和最佳做法進(jìn)行水平對(duì)比，見《信息溝通對(duì)改進(jìn)的成就給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)，《合理化建議和改進(jìn)管理辦開展合理化建議活動(dòng)，包括各級(jí)管理者對(duì)改進(jìn)建議及時(shí)做出的反應(yīng)。持續(xù)改進(jìn)領(lǐng)域（方向）產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及各項(xiàng)活動(dòng)：提高有效性（如滿足要求的輸出提高效率（如每單位時(shí)間和金錢所用的資源，如：減少計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間，減少設(shè)備安裝、模具更換和機(jī)器調(diào)整時(shí)間，減少非增值使用的場(chǎng)地空間，減少人力和材料的浪費(fèi)，減少庫存和資金占用等，（如法律法規(guī)發(fā)生變化貿(mào)易方面法律法規(guī)變化的影響《SWOT》分析中的法律法規(guī)影響；加強(qiáng)對(duì)潛在的薄弱環(huán)節(jié)（如缺少能力和一致性）控制，如：減少過大的變差，提高低于100％的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力，減少過程均值與目標(biāo)值的差異等，見《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序》的生產(chǎn)和過程確認(rèn)結(jié)果管理；使用更好方法的機(jī)會(huì)，如使產(chǎn)品容易裝配和安裝，減少搬運(yùn)和儲(chǔ)存等；加強(qiáng)對(duì)已策劃和未策劃的更改的控制，如：減少后修，避免或減少顧客擔(dān)心和憂慮，提高產(chǎn)品可靠性，縮短開發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)輸周PPM果，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，顧客的需求和反饋；加強(qiáng)對(duì)已策劃的收益的測(cè)量，如：提高競(jìng)爭(zhēng)力，增加利潤，降低不良質(zhì)量成本。持續(xù)改進(jìn)的信息來源質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的履行及實(shí)現(xiàn)情況；內(nèi)外部審核結(jié)果；上市后監(jiān)督結(jié)果；數(shù)據(jù)分析；糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果；管理評(píng)審結(jié)果；財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)；服務(wù)提供數(shù)據(jù)。持續(xù)改進(jìn)分類重大戰(zhàn)略項(xiàng)目的持續(xù)改進(jìn)：重大戰(zhàn)略項(xiàng)目通常包含對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行重大量管理體系的持續(xù)管理奠定基礎(chǔ)。一般項(xiàng)目的持續(xù)改進(jìn)：本公司的人員是提供漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)信息的最佳來源，并通常們的意識(shí)，各級(jí)管理者應(yīng)考慮以下活動(dòng)：成立小組并由組員選出組長；允許本公司的人員對(duì)他們的工作場(chǎng)所進(jìn)行控制和改進(jìn)；管理活動(dòng)的組成部分。持續(xù)改進(jìn)流程重大改進(jìn)項(xiàng)目的持續(xù)改進(jìn)流程：確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和框架；對(duì)現(xiàn)有的過程進(jìn)行分析并認(rèn)清變更機(jī)會(huì)；確定并策劃過程改進(jìn)；實(shí)施改進(jìn)；對(duì)過程的改進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；對(duì)已完成的改進(jìn)做出評(píng)價(jià)，包括總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；獎(jiǎng)勵(lì)。序號(hào)序號(hào)流程職責(zé)依據(jù)文件表單PAGEPAGE1091 確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和框架總經(jīng)理《業(yè)務(wù)計(jì)劃管理程序》2 對(duì)現(xiàn)有的體系進(jìn)行分析并認(rèn)清變更機(jī)會(huì)3 確定并策劃過程改進(jìn)代表《 質(zhì)量《質(zhì)量策劃管理程序》 計(jì)劃控制4《質(zhì)量策劃管理程序》 計(jì)劃控制4實(shí)施改進(jìn)按計(jì)劃表》5對(duì)過程的改進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)按計(jì)劃6驗(yàn)代表《合理化建議和改進(jìn)7獎(jiǎng)勵(lì)財(cái)務(wù)部《獎(jiǎng)懲單》管理辦法》改進(jìn)的區(qū)域，并記錄改進(jìn)的原因；性和充分性。收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進(jìn)目標(biāo)；分析：識(shí)別并驗(yàn)證問題的根本原因；防止其再發(fā)生的解決辦法；解決辦法已產(chǎn)生了作用，并實(shí)現(xiàn)了改進(jìn)的目標(biāo)；次發(fā)生；在本公司的其它地方使用這種解決辦法；獎(jiǎng)勵(lì)。序號(hào)序號(hào)流程名稱要求職責(zé)依據(jù)文件表單改進(jìn)的動(dòng)機(jī)：識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的1問題，選擇改進(jìn)的區(qū)域，并記錄改進(jìn)的原新立每位員工因；目前的狀況：評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的有效性和效率。收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，以便2 建議者發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進(jìn)目標(biāo)；3分析：識(shí)別并驗(yàn)證問題的根本原因；建議者或小組確定可能解決問題的方法：尋求解決問題的可替代辦法。選擇并實(shí)施最佳的解決問4 同上《合理化題的辦法，即選擇并實(shí)施消除問題根本原建議書》因以及防止其再發(fā)生的解決辦法；生產(chǎn)方面：生產(chǎn)部經(jīng)理評(píng)價(jià)效果：確認(rèn)問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)消技術(shù)方面：5除或其影響已經(jīng)減少，解決辦法已產(chǎn)生了技術(shù)部經(jīng)理作用，并實(shí)現(xiàn)了改進(jìn)的目標(biāo)；其余方面：管理者代表實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化：用新質(zhì)量管6理體系內(nèi)容替代舊的質(zhì)量管理體系內(nèi)容，安排、人員擅長防止不符合及其根本原因的再次發(fā)生；針對(duì)已完成的改進(jìn)措施，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系內(nèi)容的充分性、適宜性和有效性：對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目的有效性和效率做出評(píng)價(jià)，并考慮是否在本公司的其它地方使用這種解決辦法。

生產(chǎn)方面：生產(chǎn)部經(jīng)理技術(shù)方面：技術(shù)部經(jīng)理其余方面：管理者代表獎(jiǎng)勵(lì)。 財(cái)務(wù)部 《獎(jiǎng)懲單》持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的管理：化、策劃、規(guī)定和控制，以滿足相關(guān)方的要求并避免超出本公司的能力。參考文件《經(jīng)營計(jì)劃管理程序》《信息溝通管理程序》《合理化建議和改進(jìn)管理辦法》《不合格品管理程序》《生產(chǎn)過程管理程序》《設(shè)備管理程序》《質(zhì)量策劃管理程序》《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序》記錄表《質(zhì)量計(jì)劃控制表》《合理化建議書》姓名姓名部門《合理化建議登記表》《持續(xù)改進(jìn)實(shí)施計(jì)劃匯總表》《持續(xù)改進(jìn)實(shí)施記錄表》《持續(xù)改進(jìn)成果報(bào)告書》《獎(jiǎng)懲單》附表一：合理化建議書建議事由原有缺失改進(jìn)措施預(yù)期效果具體步驟人資行政部意見總經(jīng)理意見附表二：合理化建議登記表提案名稱提案名稱提案類別(6S管理、流程、減少浪費(fèi))提案人所屬部門提案所針對(duì)的現(xiàn)狀您的建議您認(rèn)為改進(jìn)后會(huì)有什么效果是否采取該項(xiàng)建議是否列入可行性建議是否對(duì)此建議進(jìn)行立項(xiàng)部門領(lǐng)導(dǎo)簽字部 獎(jiǎng)勵(lì)意見門 反饋意見領(lǐng)導(dǎo)意見

精益推進(jìn)小組意見精益領(lǐng)導(dǎo)小組意見附表三：持續(xù)改進(jìn)匯報(bào)書改進(jìn)計(jì)劃編號(hào)改進(jìn)計(jì)劃編號(hào)提報(bào)日期：主 題起止時(shí)間提出者主導(dǎo)配合人員現(xiàn)狀資料：改善目標(biāo)：改善方法及措施：成果及結(jié)論：相關(guān)文件標(biāo)準(zhǔn)修訂：會(huì)審日期：

批準(zhǔn)/日期序號(hào)序號(hào)持續(xù)改進(jìn)課題第一階段性目標(biāo)第二階段性目標(biāo)主要改進(jìn)措施課課題[1]課題[2]課題[3]風(fēng)險(xiǎn)分析管理程序目的能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)判定、有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性，特制定本程序。范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期所有階段。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)依據(jù)相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和地方法規(guī)規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源；配備經(jīng)過培訓(xùn)的管理、實(shí)施工作和評(píng)定活動(dòng)人員；宜性和有效性。技術(shù)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的管理a)編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；b)保管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。工作程序風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖PAGEPAGE19風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途/預(yù)期目的判定危害的判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策3.※風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)歷的評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)全部風(fēng)險(xiǎn)的接受風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員應(yīng)具有相應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)總經(jīng)理聘用。風(fēng)險(xiǎn)管理[風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃]，內(nèi)容包括；計(jì)劃范圍——判斷和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；驗(yàn)證計(jì)劃；c)職責(zé)分配；d)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；e)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則；f)如在產(chǎn)品壽命周期計(jì)劃有改變內(nèi)，要保留更改的記錄。技術(shù)部負(fù)責(zé)保管風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，內(nèi)容包括；a)本公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的記錄；b)風(fēng)險(xiǎn)管理所引用的國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告分析報(bào)告，內(nèi)容包括；產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、功能和性能及用途；參加分析的人員和單位名稱；c)分析日期。實(shí)其過程是類似的或者其改變不會(huì)對(duì)結(jié)果帶來明顯的差別。產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性的特征的判定，是風(fēng)險(xiǎn)分定性的和定量的特征并以清單的形式列出。4..4.3判定已知或可預(yù)見的危害a)在正常和故障兩種條件下的已知和可預(yù)見的危害；b)事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以標(biāo)識(shí)；c)清單的方式列出，是風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的一部分。估計(jì)每中危害的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或幾個(gè)）a)對(duì)每一個(gè)判定的危害都要估計(jì)在正常和故障兩種條件下風(fēng)險(xiǎn)；b)[危害的可能后果清單]；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分，注意保管。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)每個(gè)判定的危害，都要按規(guī)定的準(zhǔn)則估計(jì)其風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)低到不需要再降低的程度；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)要填寫[風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告]風(fēng)險(xiǎn)控制降低風(fēng)險(xiǎn)4.6.2～4.6.7每個(gè)危害相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)被判定為是可受的；方案分析，確定控制措施，措施有；用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；產(chǎn)品本身或生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；c)告知安全信息。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施a)對(duì)選用的控制措施應(yīng)記錄在案；b)對(duì)控制措施的實(shí)施應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)采取措施后存留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)進(jìn)一步采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以接受的，則所有為說明剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息，都應(yīng)寫入產(chǎn)品的隨附文件中。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析集和評(píng)審預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，與剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行對(duì)比，當(dāng)受益大于風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，繼續(xù)執(zhí)行4.6.6條款。產(chǎn)生的其他危害對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審防止引入其他危害，如果引入了危害，則應(yīng)評(píng)定相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性，是指所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)均已得到評(píng)價(jià)。對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容（4.6.2～4.6.7）應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析記錄中，作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的一部分。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后進(jìn)行；評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，即風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃中的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)目的，全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可接受的。4.6.5條款進(jìn)行分析；受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；受的。評(píng)價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告即風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，內(nèi)容包括；對(duì)每個(gè)危害提供的風(fēng)險(xiǎn)分析；對(duì)每個(gè)危害提供的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；對(duì)每個(gè)危害提供的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；d)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分，可以用紙張和電子媒體存放。生產(chǎn)后的信息管理技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后信息的收集、分析和處理；生產(chǎn)后信息收集的范圍包括，風(fēng)險(xiǎn)管理的特定產(chǎn)品和類似產(chǎn)品；對(duì)信息中和安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評(píng)價(jià)包括；是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；是否初始評(píng)定的其他方面已經(jīng)失效。如果滿足上述任一條件則評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入予以反饋。根據(jù)收集到的信息和安全性相關(guān)的信息在風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）或其可接受性已經(jīng)變化，應(yīng)[風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果評(píng)價(jià)記錄]存檔。相關(guān)文件《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》《設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序》相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告工作環(huán)境與污染控制管理程序目的免在生產(chǎn)過程對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境和人員的污染。范圍適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工作環(huán)境與污染控制管理。職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈區(qū)消毒管理，組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境、器具等清潔工作；工藝紀(jì)律的檢查及工作環(huán)境的管理，生產(chǎn)設(shè)備管理及設(shè)備規(guī)定的實(shí)施。采購部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、器具、測(cè)量裝置的采購。質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)和監(jiān)視，以及測(cè)量裝置的管理。行政人事部負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)與評(píng)估，環(huán)境的監(jiān)測(cè)與監(jiān)視的評(píng)估。程序流程在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員健康要求應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。潔凈區(qū)的生產(chǎn)、管理人員必須無傳染病、皮膚病、結(jié)核病康規(guī)定