XX藥店管理文件-質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

XX藥店管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-02-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.6質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：5.6.1對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決；5.6.2對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決；5.6.3對(duì)企業(yè)不合格的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決。5.6.4對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。5.6.5對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。5.7協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。5.9負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。5.10負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責(zé)任:6.1對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。6.2對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)。6.3對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)?？己酥笜?biāo)：7.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。7.2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。7.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。7.4各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。任職資格：8.1具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷。8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。8.