中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）

(2022年)摘要為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀，及時對外公開根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的臨床試驗登記信3/40按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，臨床試驗也主要以腫瘤適應癥為主，占比超過一半以上床試驗占比仍較低,但本年度兒童臨床試驗中Ⅲ期占比最高，成登記并提交的占比也明顯低于BE備案登記（25.9%vs.第一章藥物臨床試驗登記總體概況 9第二章臨床試驗基本特征信息分析 10一、申辦者類型 10二、臨床試驗類型分析 11三、各藥物類型品種分析 121、新藥臨床試驗品種 122、細胞和基因治療品種 143、醫(yī)學影像學品種 154、生物等效性試驗品種 16四、藥物類型及注冊分類 17五、目標適應癥 19六、臨床試驗的國內(nèi)外分布 21七、臨床試驗分期 21八、臨床試驗樣本量分布 22九、臨床試驗組長單位 23十、臨床試驗參加單位 23第三章臨床試驗其他特征分析 25一、特殊人群藥物臨床試驗 251、老年人群藥物臨床試驗 252、兒童人群藥物臨床試驗 263、罕見疾病藥物臨床試驗 28二、首次臨床試驗登記用時分析 29三、啟動臨床試驗用時分析 30四、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）建立情況分析 33五、臨床試驗完成情況分析 34第四章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗分析 36一、總體情況 36二、適應癥分布 37三、登記試驗情況 38四、上市用時分析 38第一章藥物臨床試驗登記總體概況2019-2022年度臨床試驗登記總量變化（以CTR計）各藥物類型總體占比變化（2019-2022）第二章臨床試驗基本特征信息分析2022年臨床試驗申辦者類型分布新藥臨床試驗占比變化（2019-2022）），不同藥物類型新藥臨床試驗占比變化（2019-2022）2022年化學藥品臨床試驗數(shù)量前10位品種仍以治療用生物制品為主，共涉及10個品種62項試驗2022年生物制品臨床試驗數(shù)量前10位品種2022年細胞和基因治療產(chǎn)品適應癥及試驗范圍分布2022年細胞和基因治療產(chǎn)品適應癥及試驗分期2022年醫(yī)學影像學藥物臨床試驗范圍分布和試驗分期2022年BE試驗數(shù)量前10位品種2022年中藥注冊分類2022年化學藥品注冊分類2022年治療用生物制品注冊分類2022年預防用生物制品注冊分類2022年中藥臨床試驗適應癥分布20/402022年化學藥品臨床試驗適應癥分布2022年生物制品臨床試驗適應癥分布21/402022年新藥臨床試驗范圍分布22/402022年新藥臨床試驗分期占比23/40各省、區(qū)、市臨床試驗組長單位占比變化（2019-2022）十、臨床試驗參加單位2022年度登記的全部藥物臨床試驗共涉及國內(nèi)外臨床24/40國內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與臨床試驗的次數(shù)（2019-2022）25/40國內(nèi)外參加機構(gòu)占比變化（2019-2022）第三章臨床試驗其他特征分析一、特殊人群藥物臨床試驗1427項，在以受理號登記的新藥臨床試驗中占初治局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌1126/402022年藥物臨床試驗中，含兒童受試者的臨床試驗為2022年僅在兒童人群中開展的臨床試驗數(shù)量及適應癥分布27/402022年僅在兒童人群中開展的Ⅲ期臨床試驗數(shù)量及適應癥分布針對僅在兒童人群中開展的臨床試驗組長單位分布情2022年兒童臨床試驗組長單位分布情況28/402022年國內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與兒童臨床試驗的次數(shù)以罕見疾病中文名稱為關鍵字對罕見病藥物臨床試驗29/40罕見疾病藥物臨床試驗適應癥分布變化（2019-2022）30/402022年受理號登記試驗用時占比分布2022年BE備案登記試驗用時占比分布31/402022年新藥臨床試驗啟動用時分布2022年新藥臨床試驗總體啟動用時占比分布32/402022年不同藥物類型新藥臨床試驗啟動用時占比如僅對試驗獲批后當年啟動受試者招募情況進行分析33/402022年新藥臨床試驗當年啟動用時占比分布34/402022年新藥臨床試驗DMC建立情況2022年新藥臨床試驗完成情況及試驗分期35/402022年新藥完成不同分期臨床試驗的用時藥物類型終止責令原因種類（臨床試驗數(shù)量）21 1)試驗藥生產(chǎn)問題暫停（12)試驗經(jīng)費問題暫停（1化學藥品3 1)制劑質(zhì)量標準問題暫停（136/40藥物類型終止責令原因種類（臨床試驗數(shù)量）2)方案設計問題暫停（13)研發(fā)策略調(diào)整暫停（14)臨床獲益有限終止（25)研發(fā)策略調(diào)整終止（76)避免新冠交叉感染終止（1）。生物制品4511)臨床獲益有限暫停（22)研發(fā)策略調(diào)整暫停（13)生產(chǎn)工藝調(diào)整暫停（14)研發(fā)策略調(diào)整終止（35)臨床獲益有限終止（2合計91第四章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗分析37/402022年度獲批上市創(chuàng)新藥各藥物類型占比38/40說明：1、個別品種登記的試驗除包含支持上市開展的試驗，也包含其他尚未獲批上市適應根據(jù)品種境