醫(yī)用棉墊產(chǎn)品技術(shù)要求

編號(hào)：9.產(chǎn)品名稱： 醫(yī)用棉墊規(guī)格型號(hào)： 1片/包2片/包5片/包注冊(cè)申請(qǐng)人： 廣西中潤(rùn)藥業(yè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)用棉墊產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明醫(yī)用棉墊的型號(hào)1片/包 2片/包 5片/包醫(yī)用棉墊的規(guī)格8×109×1210×1514×2020×20、40×60、80×100單位：cm劃分的要求5%。性能指標(biāo)外觀醫(yī)用棉墊應(yīng)松軟而潔白，無(wú)色斑，無(wú)臭、無(wú)味。構(gòu)造與尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過(guò)±5%。酸堿度外來(lái)纖維熒光物按3.5試驗(yàn)時(shí)，醫(yī)用棉墊只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。下沉?xí)r間10s。醚中可溶物0.50%。8試驗(yàn)時(shí)，供試液外表活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不掩蓋整個(gè)液體外表。水中可溶物4.4試驗(yàn)時(shí)，水中可溶物的總量應(yīng)不大0.50%。可浸提的著色物質(zhì)或按以下方法制備的比照溶液:3.0ml初級(jí)藍(lán)色10g/L的鹽酸)并用鹽酸溶液(質(zhì)量濃的鹽酸)05ml100mL?？菰锸е?.0%。硫酸鹽灰分按YY/T0330-2015

4.100.40。無(wú)菌無(wú)菌供給的醫(yī)用脫脂棉制品應(yīng)經(jīng)過(guò)一確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程。環(huán)氧乙烷殘留量4.13試驗(yàn)時(shí)，醫(yī)用脫脂棉墊承受環(huán)氧乙10mg/kg。試驗(yàn)方法外觀試驗(yàn)隨機(jī)抽取3個(gè)樣品在自然條件下觀看，結(jié)果應(yīng)符合2.1條的規(guī)定。構(gòu)造與尺寸試驗(yàn)3個(gè)樣品進(jìn)展試驗(yàn)。以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。酸堿度試驗(yàn)2.3條的規(guī)定。外來(lái)纖維的試驗(yàn)取少量醫(yī)用棉墊在顯微鏡下檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.4條的規(guī)定。熒光物的試驗(yàn)nm2.5條的規(guī)定。下沉?xí)r間的試驗(yàn)110mm～120mm20℃2℃)至深為100mm10mm，5cm×7cm2.6條的規(guī)定。醚中可溶物的試驗(yàn)YY/T0330-20234.72.7條的規(guī)定。外表活性物質(zhì)的試驗(yàn)水中可溶物的試驗(yàn)YY/T0330-20234.42.9條的規(guī)定?？山岬闹镔|(zhì)的試驗(yàn)YY/T0330-20234.122.10條的規(guī)定?？菰锸е氐脑囼?yàn)硫酸鹽灰分的試驗(yàn)YY/T0330-20234.102.12條的規(guī)定。無(wú)菌試驗(yàn)GB14233.222.13條的規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)GB/T14233.12.14條的規(guī)定。術(shù)語(yǔ)pads〕棉墊〔pads〕YY/T