制藥潔凈室環(huán)境管理安全操作及保養(yǎng)規(guī)程

制藥潔凈室環(huán)境管理安全操作及保養(yǎng)規(guī)程1.前言為了確保制藥潔凈室在生產(chǎn)制造藥品過程中的安全性和有效性，保障生產(chǎn)工作的正常進行，本規(guī)程制定相應的潔凈室環(huán)境管理安全操作及保養(yǎng)規(guī)程。2.安全操作規(guī)程2.1進入制藥潔凈室前的操作進入制藥潔凈室前，必須了解以下內容：確認進入哪一個級別的潔凈區(qū)域；清洗雙手和換洗專業(yè)工作服，并按規(guī)定穿戴，佩戴手套和專業(yè)口罩；移除一切雜物，如隨身的飾品、手機，以及帶進來的其他物品；進入潔凈室后，不得隨意出入，必須要合理安排工作計劃，減少在潔凈室的進出次數(shù)；進出潔凈室必須先通過空氣淋浴器或風淋室，使之身上的灰塵和油脂等污染物去除掉。2.2操作過程中的安全規(guī)定在制藥潔凈室中，必須注意以下內容：雖然潔凈室內配備有按規(guī)格部署的排風扇等儀器設備，但仍然不可以使用任何易燃易爆等上述品質的物質；不得在制藥潔凈室內食用、抽煙、吐痰以及其他任何形式的吃喝活動；任何情況下，都不得在潔凈室內隨意丟棄廢渣、工具、試劑等其它物品；在操作前要仔細檢查儀器設備及試劑材料的狀況，并遵照所使用手冊規(guī)范操作；必須執(zhí)行潔凈室內規(guī)章制度，遵守現(xiàn)場工作規(guī)范。2.3動態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程為確保潔凈室內的動態(tài)環(huán)境掌握得到實時動態(tài)數(shù)據(jù)，保障制品質量可靠性，必須執(zhí)行潔凈室內動態(tài)環(huán)境監(jiān)測，包括以下內容：監(jiān)測室內人員、設備運行產(chǎn)生的細菌、顆粒物等污染情況；按規(guī)定時間對制藥潔凈室制備區(qū)、多功能區(qū)、沖洗區(qū)、機械氣體粉塵檢測等關鍵點位進行檢測，保障關鍵控制點位置潔凈度滿足要求。3.潔凈室保養(yǎng)規(guī)程3.1定期維護保養(yǎng)及作業(yè)為確保制藥潔凈室的有效運行，必須進行定期維護保養(yǎng)和作業(yè)，包括以下內容：按規(guī)定時間對隔離設施、制藥線、空氣過濾設備、新風機組等設備進行檢修和維護；對于已經(jīng)造成物質粉塵等污染物的地面和墻面進行定期維護和清洗；特殊時期，如藥廠停工、大修時，規(guī)定作業(yè)人員進行更高的保養(yǎng)水平，并備份庫存材料以應對可能的一些情況。3.2樣品留樣管理在制藥行業(yè)中，樣品的留樣管理非常關鍵。必須執(zhí)行以下規(guī)定：配備冰柜和超低溫冷凍設備，確保制藥品種不同的樣品保存期限滿足要求；在保存過程中，要做相應注釋標識，確保最后的留樣效果和質量的非常關鍵。4.總結制藥潔凈室必須嚴格執(zhí)行潔凈室環(huán)境管理安全操作及保養(yǎng)規(guī)程，確保制藥潔凈室在生產(chǎn)過程中的運作正常、安全。執(zhí)