醫(yī)療器械滅菌驗證考試試題及答案

醫(yī)療器械滅菌驗證考試一、判斷題1、露點的概念是大氣中的水蒸氣由于溫度下降，水蒸氣的壓力等于飽和蒸汽壓而凝結(jié)時的溫度。任何露點以上的大氣的冷卻會產(chǎn)生水凝。[判斷題]*對錯√2、在滅菌確認(rèn)過程中，對裝載進(jìn)行冷處理，由此獲得日常裝載溫度可作為進(jìn)行預(yù)處理前的溫度下限。[判斷題]*對√錯3、所有適合環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品都適合輻照滅菌。[判斷題]*對錯√4、環(huán)氧乙烷可以用于食品的滅菌。[判斷題]*對錯√5、在PQ中，PPQ可以在MPQ期間進(jìn)行。如果PPQ與至少三次MPQ運(yùn)行結(jié)合進(jìn)行，那么不需要增加次全周期過程用于PPQ運(yùn)行。[判斷題]*對錯√6、CI(化學(xué)指示劑)是監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果的[判斷題]*對錯√7、環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)包括IQ、OQ和PQ，PQ又分為PPM和MPQ。[判斷題]*對√錯8、在一個內(nèi)部尺寸為1*1*0.5米的輻照容器中，2個劑量計之間的距離不得超過20厘米[單選題]*a.對√b.錯9、設(shè)定“加工類別”目的是為了降低劑量設(shè)定的成本[單選題]*a.對b.錯√10、所有的儀器儀表必須在運(yùn)行鑒定前進(jìn)行校準(zhǔn)[單選題]*a.對√b.錯11、GB18280標(biāo)準(zhǔn)不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測中使用的生物指示劑[單選題]*a.對√b.錯二、單選題1、輻射加工產(chǎn)品工藝規(guī)范（routineprocessingcontrol）可以在什么階段完成后編制[單選題]*a.OQb.IQ+OQc.IQ+OQ+PQ√2、滅菌工藝影響因素溫度在30-65℃間，每升高10℃，滅菌效果提升（）[單選題]*A、1倍√B、2倍C、3倍D、4倍3、滅菌工藝濕度的說法下列正確的是（）[單選題]*A、滅菌濕度越高越好B、相對濕度在40%~80%時，滅菌效果沒有顯著差別√C、濕度低于40%時，滅菌效果沒有明顯降低D、在EO暴露階段加入濕度，有利于滅菌效果提升4、下列哪種物品不適合采用環(huán)氧乙烷滅菌：（）.[單選題]*A、電子儀器B、光學(xué)儀器C、金屬和玻璃材質(zhì)的器械D、0.9%生理鹽水√5、在滅菌確認(rèn)OQ過程中，ISO11135-2014要求空間溫度的均勻性指標(biāo)在（）范圍內(nèi)。[單選題]*A、±3℃√B、±4℃C、±5℃D、±6℃6、再確認(rèn)的回顧和年度確認(rèn)多長時間做一次（）？[單選題]*A、半年B、一年√C、二年D、三年7、短周期驗證時，產(chǎn)品的無菌樣品數(shù)量如何定義？（）[單選題]*A、按照公司產(chǎn)品檢驗規(guī)程規(guī)定數(shù)量B、根據(jù)滅菌柜空間體積一致C、滿足藥典或IPCD數(shù)量一致√D、和布放的無線溫度傳感器一致8、滅菌過程中包裝受到哪些因素的影響（）[單選題]*A、EO濃度、溫度、濕度B、EO濃度、壓力、溫度C、壓力、溫度、濕度√9、ISO13485要求滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)應(yīng)在什么時機(jī)完成？（）[單選題]*A、實施前B、實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更前√C、發(fā)生變更前D、產(chǎn)品上市前三、多項選擇題1、評估分包滅菌商滅菌場所能滿足制造商的需求考慮的因素除滅菌工廠與制造商、產(chǎn)品配送中心、最終用戶的距離、滅菌柜室尺寸和可用容積與制造高產(chǎn)品預(yù)期體積之間的兼容性、處理成本（包括滅菌和運(yùn)輸）如下還有哪些因素是需要考慮（）[多選題]*A、滅菌工廠處理能力，包括預(yù)處理（如適用）、滅菌、解析（若適用）√B、職業(yè)安全與衛(wèi)生法規(guī)、環(huán)境保護(hù)條例√C、滅菌工廠有能力提供實驗室服務(wù)√D、滅菌工廠遵守法規(guī)的歷史記錄√2、滅菌確認(rèn)的替代品一般有什么要求？（）[多選題]*A、材質(zhì)相似√B、裝載的體積最大√C、密度最大√D、最難滅菌產(chǎn)品3、在ISO11135-2014設(shè)施OQ確認(rèn)過程中下列說法正確的是（）[多選題]*A、至少一次滅菌柜柜體泄露率測試√B、至少一次處理階段蒸汽導(dǎo)入時柜體的壓力上升√C、至少一次去除EO的真空度和真空速率√D、至少一次周期試驗，滿足每一個時間點的記錄的柜室溫度的平均偏差不超過±3°C。4、倉庫解析庫管理下列說法正確的是（）[多選題]*A、通常倉庫無溫控和換氣裝置，可采用季節(jié)性管理?！藼、同倉庫解吸附到期產(chǎn)品和剛解吸附開始產(chǎn)品混放，應(yīng)確認(rèn)兩者間相互干擾的可能性?！藽、設(shè)置一定的抽氣通風(fēng)裝置。√D、倉庫、車間工作環(huán)境中EO濃度不得超過2mg/m3?！?、環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點（）[多選題]*A、EO氣體滅菌通常50-60度低溫下可進(jìn)行滅菌，可用于不耐高溫物品，溫度濕度較敏感的物品的高效消毒劑；√B、對所有微生物，包括芽孢均可進(jìn)行殺滅；√C、穿透力強(qiáng)，可以在包裝狀態(tài)下進(jìn)行滅菌；√D、對金屬無腐蝕作用：包括純EO與EO與CO2或氮氣的混合物?！?、環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)放行的優(yōu)勢（）[多選題]*A、減少成本√B、降低庫存√C、降低風(fēng)險√D、無需解析7、過程等效說法正確的是（）[多選題]*A、在已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品?！藼、評估已確認(rèn)產(chǎn)品的變化√C、已確認(rèn)的過程轉(zhuǎn)移到不同場地或設(shè)備√D、評估滅菌過程等效性√8、在發(fā)生（）情況下，年度驗證需要全面的驗證？[多選題]*A、滅菌器大規(guī)模維修；√B、產(chǎn)品構(gòu)造、地點或環(huán)境變化；√C、不明原因無菌性失效；√D、EO供應(yīng)或交付、稀釋液或柜室裝載模式發(fā)生變化?！?、EO暴露前空氣去除的意義（）[多選題]*A、安全√B、蒸汽的進(jìn)入√C、EO的滲透√D、EO殘留的解吸附10、確定兩個在運(yùn)行鑒定中影響劑量分布的因素[多選題]*a.輻照容器不滿載√b.輻照容器間的相互影響√c.附加劑量transitdose11、鈷源輻照裝置需要重新進(jìn)行性能鑒定的情況包括[多選題]*a鈷源發(fā)生變化√b輻照容器發(fā)生變化√c產(chǎn)品箱尺寸、毛重發(fā)生變化√d季節(jié)發(fā)生變化1