生物醫(yī)學(xué)研究方案研究題目關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)研究科室

生物醫(yī)學(xué)研究方案研究題目：關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)研究科室：四川大學(xué)華西醫(yī)院骨科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：裴福興聯(lián)系電話本號(hào)：3.3日期：2012-12-29

研究方案摘要該研究為衛(wèi)生行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目“關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)(項(xiàng)目編號(hào):201302007)”。是全國(guó)多中心臨床研究，項(xiàng)目分為九個(gè)任務(wù)單元，全國(guó)共有26家高水平醫(yī)院參加項(xiàng)目的研究工作，計(jì)劃納入13000余例患者，從二次研究和前瞻研究?jī)蓚€(gè)層次，緊密?chē)@關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性和效果評(píng)價(jià)兩個(gè)方面進(jìn)行研究。發(fā)現(xiàn)影響關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性和效果的關(guān)鍵問(wèn)題，制定解決問(wèn)題的技術(shù)規(guī)范。同時(shí)建立主要系統(tǒng)并存疾病的安全性評(píng)價(jià)系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)防范措施，基于規(guī)范，開(kāi)展多中心、大樣本隊(duì)列前瞻研究，評(píng)價(jià)實(shí)施技術(shù)規(guī)范后安全性與效果結(jié)局，通過(guò)后效評(píng)價(jià)優(yōu)化相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。本研究為觀察性研究，即只收集患者的基本信息和治療信息，不會(huì)干預(yù)和影響其治療方案，不會(huì)帶來(lái)任何風(fēng)險(xiǎn)和不適。四川大學(xué)華西醫(yī)院是項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位，項(xiàng)目下面分為九個(gè)任務(wù)單元，由四川大學(xué)華西醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元一：關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)及平臺(tái)建立；由中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)任務(wù)單元二：關(guān)節(jié)置換術(shù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；由四川大學(xué)華西醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元三：關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防范措施；由四川大學(xué)華西醫(yī)院任務(wù)單元四：全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元五：股骨頭置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元六：膝關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由北京大學(xué)人民醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元七：踝關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由衛(wèi)生部北京醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元八：肩關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由北京積水潭醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元九：肘關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)。華西公用醫(yī)療信息公司參加任務(wù)單元一；四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院和衛(wèi)生部北京醫(yī)院參加任務(wù)單元二；四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海長(zhǎng)征醫(yī)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)展快，規(guī)范程度差，缺乏準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加上擴(kuò)大手術(shù)適應(yīng)癥和過(guò)度醫(yī)療，導(dǎo)致死亡率、致殘率和并發(fā)癥發(fā)生率較高，醫(yī)療費(fèi)用支出成倍增加，給患者、家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，引發(fā)醫(yī)療糾紛，影響社會(huì)穩(wěn)定。其原因主要是沒(méi)有開(kāi)展安全性和效果評(píng)價(jià)，缺乏圍術(shù)期安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防范，缺乏科學(xué)客觀的效果評(píng)價(jià)體系。8.研究方法主要研究?jī)?nèi)容要圍繞項(xiàng)目總體目標(biāo)系統(tǒng)、有機(jī)地形成一個(gè)整體進(jìn)行詳細(xì)闡述，重點(diǎn)要突出，避免分散或拼盤(pán)現(xiàn)象。技術(shù)路線要清晰，擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題要明確。1）項(xiàng)目采取本項(xiàng)目從二次研究和前瞻研究?jī)蓚€(gè)層次，緊密?chē)@安全性和效果評(píng)價(jià)兩個(gè)方面進(jìn)行研究。中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心全程參與研究文獻(xiàn)二次研究、規(guī)范和方案制定、監(jiān)督指導(dǎo)。2）各任務(wù)單元負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施研究工作，任務(wù)單元之間互相關(guān)聯(lián)，研究數(shù)據(jù)報(bào)送數(shù)據(jù)庫(kù)和平臺(tái)。依托單位及協(xié)作單位之間建立合作交流平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)資源信息共享。項(xiàng)目實(shí)施由中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心指導(dǎo)建立循證方案、人員培訓(xùn)、監(jiān)督指導(dǎo)項(xiàng)目實(shí)施。同時(shí)，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名專(zhuān)家成立的顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面的指導(dǎo)。為了充分發(fā)揮每個(gè)任務(wù)單元負(fù)責(zé)人的主觀能動(dòng)性，各任務(wù)單元負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；各任務(wù)單元合作單位對(duì)各任務(wù)單元負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)各任務(wù)單元分工的實(shí)際情況安排任務(wù)單元的經(jīng)費(fèi)和工作內(nèi)容并組織研究；各任務(wù)單元負(fù)責(zé)人根據(jù)各合作單位分工的實(shí)際情況安排合作單位的經(jīng)費(fèi)和工作內(nèi)容并組織研究。項(xiàng)目實(shí)施與基地建設(shè)、人才培養(yǎng)相結(jié)合，通過(guò)項(xiàng)目實(shí)施增強(qiáng)偱證醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，建立系統(tǒng)疾病多學(xué)科團(tuán)隊(duì)（交叉學(xué)科）、多中心研究團(tuán)隊(duì)與專(zhuān)病專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)科團(tuán)隊(duì)（骨科）。9.研究步驟本項(xiàng)目設(shè)立九個(gè)任務(wù)單元：任務(wù)單元一：關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)及平臺(tái)建立；任務(wù)單元二：關(guān)節(jié)置換術(shù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；任務(wù)單元三：關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防范措施；任務(wù)單元四：全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；任務(wù)單元五：股骨頭置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；任務(wù)單元六：膝關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；任務(wù)單元七：踝關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；任務(wù)單元八：肩關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；任務(wù)單元九：肘關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)。以任務(wù)單元一、二和三為出發(fā)點(diǎn)及中心目標(biāo)，圍繞中心目標(biāo)分別開(kāi)展四至任務(wù)單元九的研究工作。并以其研究結(jié)果通過(guò)綜合分析建立關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)及平臺(tái)，所設(shè)置任務(wù)單元自成體系，互相關(guān)聯(lián)，圍繞中心目標(biāo)開(kāi)展研究工作。由四川大學(xué)華西醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元一：關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)及平臺(tái)建立；由中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)任務(wù)單元二：關(guān)節(jié)置換術(shù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；由四川大學(xué)華西醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元三：關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防范措施；由四川大學(xué)華西醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元四：全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元五：股骨頭置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元六：膝關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由北京大學(xué)人民醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元七：踝關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由衛(wèi)生部北京醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元八：肩關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)；由北京積水潭醫(yī)院負(fù)責(zé)任務(wù)單元九：肘關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)。二次研究，數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)與建設(shè)事關(guān)項(xiàng)目總體進(jìn)度及質(zhì)量控制，優(yōu)先啟動(dòng)。各參加單位提供數(shù)據(jù)項(xiàng)齊全、質(zhì)量符合要求的連續(xù)病例。10.風(fēng)險(xiǎn)與收益從二次研究和前瞻研究?jī)蓚€(gè)層次，緊密?chē)@安全性和效果評(píng)價(jià)兩個(gè)方面進(jìn)行研究。制定解決問(wèn)題的技術(shù)規(guī)范，同時(shí)建立主要系統(tǒng)并存疾病的安全性評(píng)價(jià)系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)防范措施，基于規(guī)范，納入13000余例患者，開(kāi)展多中心、大樣本對(duì)照或隊(duì)列的前瞻研究，評(píng)價(jià)實(shí)施技術(shù)規(guī)范后安全性與效果結(jié)局，通過(guò)后效評(píng)價(jià)優(yōu)化相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。建立數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、數(shù)據(jù)分析和遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)，信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)互為關(guān)聯(lián)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和持續(xù)改進(jìn)。本研究為觀察性研究，即只收集患者的基本信息和治療信息，不會(huì)干預(yù)和影響其接受的治療方案，不會(huì)帶來(lái)任何風(fēng)險(xiǎn)和不適。11.不良事件觀察、記錄和處置不良事件／嚴(yán)重不良事件的報(bào)告一旦發(fā)現(xiàn)有不良事件尤其是嚴(yán)重不良事件發(fā)生，應(yīng)積極按醫(yī)療原則進(jìn)行治療，同時(shí)嚴(yán)格按規(guī)定詳盡、如實(shí)并且及時(shí)地記錄報(bào)告12.研究評(píng)估本項(xiàng)目計(jì)劃納入13000例患者，開(kāi)展多中心、大樣本對(duì)照或隊(duì)列的前瞻研究，評(píng)價(jià)實(shí)施技術(shù)規(guī)范后安全性與效果結(jié)局，通過(guò)后效評(píng)價(jià)優(yōu)化相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。建立數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、數(shù)據(jù)分析和遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)，信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)互為關(guān)聯(lián)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)制作技術(shù)規(guī)范、就醫(yī)指南和健康教育宣傳小冊(cè)子，通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)習(xí)班、短期參觀、尸體模擬手術(shù)等培訓(xùn)專(zhuān)門(mén)人才1000名。在30家醫(yī)院6000例患者推廣應(yīng)用，最大限度減少并發(fā)癥，縮短住院時(shí)間，降低死亡率，以及減少醫(yī)療費(fèi)用。推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。13.研究質(zhì)量控制和保證為有效推進(jìn)項(xiàng)目研究的進(jìn)程，在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中為了有利于各任務(wù)單元之間的合作、促進(jìn)學(xué)科的發(fā)展、創(chuàng)新人才隊(duì)伍的建設(shè)凝聚和培養(yǎng)一大批人才。建立項(xiàng)目負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)下的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制的管理機(jī)制；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行全面的指導(dǎo)、管理和協(xié)調(diào)。任務(wù)單元負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督各任務(wù)單元研究工作的開(kāi)展。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或委托的第三方不定期抽查。各參加單位項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)人項(xiàng)簽署計(jì)劃任務(wù)書(shū)，目負(fù)責(zé)人與任務(wù)單元負(fù)責(zé)人及參加單位項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)人簽署項(xiàng)目實(shí)施協(xié)議書(shū)。14.倫理學(xué)要求本項(xiàng)目嚴(yán)格遵循赫爾辛基宣言（2000年版），按照中國(guó)