委托生產醫(yī)療器械管理規(guī)程

委托生產醫(yī)療器械管理規(guī)程委托生產醫(yī)療器械管理規(guī)程

一、總則

1.本管理規(guī)程是為了規(guī)范委托生產醫(yī)療器械的管理工作，保障醫(yī)療器械的質量和安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理水平和風險控制能力，適用于委托生產醫(yī)療器械的各類企業(yè)。

二、委托生產合作管理

1.委托生產合作企業(yè)應具備必要的生產許可和監(jiān)管資質，并提交相關證照的復印件。

2.委托生產方應對委托生產合作企業(yè)進行全面的審核和評估，確保其能夠滿足醫(yī)療器械生產的要求，并簽訂明確的委托生產合同。

3.委托生產合作企業(yè)應按照委托生產方提供的技術要求和相關標準進行生產，確保產品的質量和安全。

三、委托生產質量管理

1.委托生產方應建立完善的委托生產質量管理體系，包括質量管理職責、質量目標、質量管理組織機構、質量管理制度等。

2.委托生產方應對委托生產合作企業(yè)進行定期的質量審核，包括生產設備、生產工藝、人員培訓等方面的審核。

3.委托生產方應對委托生產合作企業(yè)的產品進行全面的質量抽檢和檢驗，確保其符合相關法規(guī)和標準的要求。

4.委托生產方應建立健全的產品投訴、召回、不良事件等質量管理制度，及時處理質量問題，并進行記錄和分析。

四、委托生產風險管理

1.委托生產方應對委托生產合作企業(yè)的生產過程進行全面的風險評估，包括原材料采購、生產工藝、產品檢驗等環(huán)節(jié)的風險。

2.委托生產方應與委托生產合作企業(yè)共同制定風險控制措施和應急預案，以應對可能發(fā)生的各類風險事件。

3.委托生產方應定期開展風險評估和風險管理培訓，提高委托生產合作企業(yè)的風險意識和應對能力。

4.委托生產方應建立健全的風險管理工作制度和風險報告制度，及時匯報和處理發(fā)生的風險事件。

五、委托生產信息管理

1.委托生產方應建立完善的委托生產信息管理系統(tǒng)，包括委托生產合作企業(yè)基本信息、合同信息、質量信息、風險信息等。

2.委托生產方應定期對委托生產合作企業(yè)的信息進行核對和更新，確保信息的準確性和完整性。

3.委托生產方應對委托生產合作企業(yè)的信息進行保密管理，防止信息泄露和不當使用。

六、委托生產監(jiān)督管理

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應對委托生產方進行定期的監(jiān)督檢查和評估，確保其按照規(guī)定開展委托生產工作。

2.委托生產方應配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和評估工作，提供相關的合作文件和信息。

3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對委托生產合作企業(yè)進行定期的監(jiān)督抽檢，確保其生產的產品符合相關法規(guī)和標準的要求。

七、處罰和責任追究

1.對違反委托生產準入條件和管理規(guī)定的委托生產合作企業(yè)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將采取相應的處罰措施，包括警告、罰款、暫?；虺蜂N生產許可等。

2.對故意偽造委托生產材料和信息的委托生產方，將追究其法律責任，涉及的損失由其承擔。

八、附則

1.委托生產雙方應嚴格按照合同約定履行義務，如有爭議應通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的可以向有關部門申請仲裁或提起訴訟。

2.本管理規(guī)程由醫(yī)療器械監(jiān)督