建立臨床用血考核評價體系課件

國際血液監(jiān)控體系

發(fā)展和應用現(xiàn)狀邱艷北京血液中心國際血液監(jiān)控體系

發(fā)展和應用現(xiàn)狀邱艷繼續(xù)推進無償獻血工作，加強無償獻血隊伍建設，探索部門間協(xié)作機制和無償獻血發(fā)展長效機制。強化血液安全管理，推進核酸檢測工作，制訂實施《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》，建立臨床用血考核評價體系。推動《獻血法》等重點法律法規(guī)的制（修）訂工作。積極推進采供血、疾病預防控制等醫(yī)療衛(wèi)生服務單位信息公開衛(wèi)生部2012年衛(wèi)生工作要點繼續(xù)推進無償獻血工作，加強無償獻血隊伍建設，探索部門間協(xié)作機建立臨床用血考核評價體系課件Ha(e)movigilance起源Vigilant(adj.)verycarefultonoticeanysignsofdangerortrouble(NewOxfordDictionary)Ha(e)mo(Pref.)Ha(e)movigilance一詞最早是1991年由法國提出，用于描述監(jiān)測輸血不良反應的系列相關活動，在國內有人曾翻譯為血液預警系統(tǒng)。Ha(e)movigilance起源Vigilant(aDéfinition-Hémovigilance定義

Loin°93-5du4janvier1993,relativeàlasécuritéenmatièredeTransfusionSanguineetdeMédicaments,définitionnonmodifiéeparlaloisurlasécuritésanitairen°98-535du01.07.98(Art.L.666-12duCodedeSantéPublique):?

...

l‘ensembledesprocéduresdesurveillanceorganiséesdepuis

lacollectedesangetdesescomposantsjusqu’ausuividesreceveurs,envuederecueilliretd‘évaluerlesinformationssurleseffetsinattendusouindésirablesrésultantdel’utilisationthérapeutiquedesproduitssanguinslabilesetd’enprévenirl‘apparition

?...

在收集和評價血液制劑在臨床治療應用中發(fā)生的可預期和不可預期的副反應信息的基礎上，對自血液采集、成分制備到血液輸注全過程的有組織監(jiān)控以預防副反應發(fā)生。Définition-Hémovigilance定義

LoiLoidesantépubliquen°2004-806du09.08.2004?

…l’apparition…ainsiquelesinformationssurlesincidentsgravesouinattendussurvenuschezlesdonneurs.L’hémovigilancecomprendégalementlesuiviépidémiologiquedesdonneurs.

?以及獻血者發(fā)生的可預期和不可預期的副反應信息，同樣包括獻血人群的流行病學監(jiān)測。HémovigilanceDéfinitions定義Loidesantépubliquen°2004-8Décretn°20006-99du1erfévrier2006relatifàl’Etablissementfran?aisdusangetàl’hémovigilancemodifiantlecodedelasantépubliqueArt.R.1221-22:L’hémovigilanceestunélémentdelasécuritétransfusionnelle.Ellecomporte,pourtoutdondesangetpourtoutproduitsanguinlabile（安全輸血的基礎，包括所有血液和成分血）:lesignalementetladéclarationdetoutincidentgrave

（所有嚴重事故）lesignalementetladéclarationdetouteffetindésirable

gravesurvenuchezundonneurdesang（所有獻血反應）lesignalementetladéclarationdetouteffetindésirable

survenuchezunreceveurdeproduitssanguinslabiles

（所有輸血反應）HémovigilanceDéfinitions定義Décretn°20006-99du1erfévrRecueil,conservationetaccessibilitédesinformations

relativesauprélèvementdesang,àlapréparationet

l’utilisationdesPSLetauxincidentseteffetsindésirables.

（血液采集、制備和使用中非預期事件的收集、保存和公布）Evaluationetexploitationdesinformationspourprévenir

lasurvenuedetoutincidentoueffetindésirable.

（分析、評價和利用相關信息，制定預防措施）Réalisationd’étudesconcernantlesincidentsetleseffets

indésirables.（有關事故和非預期事件的研究）Recueil,conservationetaccessibilitédesinformations

relativesàl’épidémiologiedesdonneursdesangetdes

candidatsàlatransfusionautologueprogrammée.

（獻血者流行病學和自身輸血信息的收集、保存和公布）HémovigilanceDéfinitions定義Recueil,conservationetaccDefinition定義2003年歐洲血液指導（EuropeanBloodDirective）：Haemovigilance旨在系統(tǒng)收集血液制品采集和臨床治療應用中發(fā)生的可預期和不可預期的副反應信息的一系列監(jiān)控程序。

2007Canada:Thehemovigilancesystemisasystemofepidemiologicalsurveillanceoftheundesirableeffectsassociatedwiththeuseofbloodproductsandtheirsubstitutes.Itcontributestoensuringtheoptimalsafetyofthebloodsupplysystem.血液制品和其替代品在臨床治療應用中發(fā)生的不可預期的副反應的一系列流行病學監(jiān)控體系，以保證血液供應體系的安全。Definition定義2003年歐洲血液指導（Euro2009（InternationalHemovigilanceNetwork,IHN):Asetofsurveillanceprocedurescoveringthewholetransfusionchain(fromthecollectionofbloodanditscomponentstothefollow-upofrecipients),intendedtocollectandassessinformationonunexpectedorundesirableeffectsresultingfromthetherapeuticuseoflabilebloodproducts,andtopreventtheiroccurrenceorrecurrence.

涵蓋整個輸血鏈（從血液采集到受血者追蹤）的一系列監(jiān)控程序，目的收集和評估輸血后不可預期或不良反應的信息，預防其發(fā)生和再次發(fā)生。定義2009（InternationalHemovigilaHaemovigilance發(fā)展歷史1991：基于艾滋病事件，法國第一個建立血液監(jiān)控系統(tǒng)。1993：AgenceFran?aiseduSang(loidu04.01.93)開始要求書面形式上報輸血反應信息。1994:

Organisationdel’hémovigilance成立（ledécret94-68du24.01.19）1998:créationdel’AgenceFran?aisedeSécuritéSanitairedes

produitsdeSanté,InstitutNationaldeVeilleSanitaireet

établissementFran?aisduSang(loi98-535du01.07.98)Depuis1998：l’hémovigilanceestgéréeparl’AfssapsHaemovigilance發(fā)展歷史1991：基于艾滋病事Haemovigilance發(fā)展歷史1996年英國開始利用SHOT（SeriousHazardsoftransfusion）系統(tǒng)開始自愿上報輸血反應信息.1998年比利時、法國、盧森堡、荷蘭和葡萄牙五國組成EHN（EuropeanHaemovigilanceNetwork）。目地在成員國之間一是共享信息二是加強應急反應能力三是促進合作四是聯(lián)合舉辦培訓活動Haemovigilance發(fā)展歷史1996年英國開始利用Haemovigilance發(fā)展歷史1999年EHN首先開通了網站完成上述工作，其次建立應急系統(tǒng)（Rapidalertsystem，RAS）提高快速反應。如輸注某一類成分血后出現(xiàn)廣泛輸血反應或耗材、儀器、試劑出現(xiàn)問題時，其他成員國會被提醒迅速做出反應。1999-2005年，快速反應事件發(fā)生30起。2004年EHN發(fā)展到20個成員國，國際輸血協(xié)會（ISBT）成立了WorkingPartyonHaemovigilance，同ENH共同成立aWorkingGrouponComplicationsRelatedtoBloodDonation(DOCO)啟動了Haemovigilance工作過程的標準化工作，包括Haemovigilance定義，為歐洲血液指南的實施奠定了基礎。Haemovigilance發(fā)展歷史1999年EHN首先開通2006年新的EURegulatorysystem強制要求實施Haemovigilance,

歐洲是血液監(jiān)控系統(tǒng)種類最多的地區(qū)。定義實施的標準機構設置發(fā)展和實施進展2009在1998成立的EHN（EuropeanHaemovigilanceNetwork）的基礎上成立TheInternationalHaemovigilanceNetwork(，IHN),會員是以國家的形式參加,目前有28個國家。Haemovigilance發(fā)展歷史2006年新的EURegulatorysystem強制IHN成員國

Austria

Belgium

Canada

Croatia

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Iceland

Ireland

Italy

Japan

Luxembourg

Malta

Netherlands

Norway

NewZealand

Portugal

Singapore

Slovenia

SouthAfrica

Spain

Sweden

Switzerland

UK

USAIHN成員國AustriaLuxembourg

2012年發(fā)布輸血反應的標準。由于Haemovigilance在地區(qū)或國家內實施的標準不一致,這些數據難以比較,各國的Haemovigilance系統(tǒng)需要標準化，才能報道評價各國不同Haemovigilance體系中輸獻血反應發(fā)生頻率，為文章發(fā)表提供評審標準。WP-Haemovigilance與ISBT-WPonAutomationDataProcessingActivities、ISBT-WPQM等合作，啟動標準化。①定義與Haemovigilance有關的不同影響因素；②監(jiān)測影響因素的標準化，包括副反應因素的標準化；③建立溯源運行機制，為全球的數據收集提供信息來源；④各國Haemovigilance系統(tǒng)的運作提供交流平臺，世界范圍內Haemovigilance系統(tǒng)數據共享。Haemovigilance發(fā)展歷史2012年發(fā)布輸血反應的標準。由于HaemovigilHaemovigilance工作內容范圍獻血者：收集獻血反應信息，分析對獻血者的損傷原因；獻血人群的傳染病的流行病學研究；全血成分血及血液制品的生產；血液輸注和血液管理：自體輸血的監(jiān)控；受血者：收集輸血反應信息，監(jiān)控輸血副反應，包括追蹤溯源鑒別經血傳播疾病的發(fā)生；開展了輸血中差錯事件的研究，觀察輸血后的長期作用，如免疫調節(jié)、存活率、腫瘤復發(fā)率、住院期。

Haemovigilance工作內容范圍Haemovigilance

工作程序Haemovigilance是一個活動過程的質量控制手段.①差錯識別；②依據差錯描述的標準分類表，用統(tǒng)一程序的報告表報告差錯；③根據指南收集信息；④用預判方案編制數據；⑤用認可技術分析數據；⑥得出結論并反饋結果，分匿名非責任追究和強制申報；⑦制定和修改相關法規(guī)；⑧實施糾正措施并追蹤驗證落實情況。符合差錯管理的原則和PACDHaemovigilance工作程序Haemovigila建立臨床用血考核評價體系課件

90頁1.概述1.1.l’hémovigilance數據來源1.2.

輸血工作年度和累計數據報告2.受血者不良反應

(EIR)3.獻血者的不良反應

(EIGD)4.輸血鏈的嚴重事故(IG)5.獻血后信息

(IPD)6.大事或措施實施、計劃項目匯總7.其他工作8.總結9.附件(表圖)90頁EIR：受血者不良事件7.607/y(55,2%)IPD：獻血后信息：1.281/y(9,3%)

EIGD：獻血者不良事件4.287/y(31,1%)IG：輸血鏈中嚴重事件610/y(4,4%)

EIR：受血者不良事件7.607/y(55,2%)IP歷年上報輸血反應匯總歷年上報輸血反應匯總2000-2011年未完成的輸血反應調查病例2000-2011年未完成的輸血反應調查病例歷年導致輸血反應的血液成分分布歷年導致輸血反應的血液成分分布歷年異體和自體輸血反應匯總歷年異體和自體輸血反應匯總2011輸血死亡病例診斷2011輸血死亡病例診斷歷年確診輸血死亡病例匯總歷年確診輸血死亡病例匯總2011年質量事件在輸血鏈中的分布2011年質量事件在輸血鏈中的分布2011年未實施輸血質量事件發(fā)生地點2011年未實施輸血質量事件發(fā)生地點歷年血液報廢匯總情況歷年血液報廢匯總情況歷年血液的可追溯率歷年血液的可追溯率第一部分1.前言2.參與SHOT概況3.SHOT現(xiàn)狀和進展4.主要

結果匯總

5.KeyMessagesandRecommendations第二部分差錯導致案例分析6.IncorrectBloodComponentTransfused(IBCT)7.ErrorsRelatedtoLaboratoryPractice8.ErrorsRelatedtoInformationTechnology(IT)9.I&U10.RightBloodRightPatient(RBRP)11.HandlingandStorageErrors(HSE)12.Anti-DIg第一部分第三部分病理性反應導致的案例分析13.AcuteTransfusionReactions(ATR)14.HTRandAlloimmunisation15.TRALI16.TACO17.Transfusion-AssociatedDyspnoea(TAD)18.Post-TransfusionPurpura(PTP)19.TA-GvHD20.Transfusion-TransmittedInfection(TTI)21.CellSalvageandAutologousTransfusion(CS)第四部分SpecialClinicalGroups22.PaediatricCases23.TransfusionComplicationsinPatientswithHaemoglobinDisorders24.MedicineandHealthProductsRegulatoryAgence(MHRA)25.NearMiss(NM)Reporting第三部分病理性反應導致的案例分析歷年輸血不良反應匯總歷年輸血不良反應匯總建立臨床用血考核評價體系課件2011年輸血死亡和發(fā)病病例2011年輸血死亡和發(fā)病病例歷年人為因素導致的輸血不良反應歷年人為因素導致的輸血不良反應特點：Definition定義Datasummary數據Overview分析Cases案例Learnpoints教訓Recommends推薦特點：建立臨床用血考核評價體系課件1.Introduction

2.Hemovigilancereportsin2010

2.1Participation

2.22010數據匯總

2.3病人信息

3.分類討論

3.1Noninfectioustransfusionreactions

3.2Infectioustransfusioncomplications

3.3Incidentsinthetransfusionchain

3.4Bloodmanagementtechniques(BMT)

3.5死亡和4級輸血反應

3.6強制報告的嚴重副反應

4.結論和建議

4.1Trendsin2010和輸血安全信號

4.2歷年TRIP報告的建議實施和完善情況

4.3結論

4.4建議

HOLLAND65頁1.Introduction

2.Hemovigila建立臨床用血考核評價體系課件建立臨床用血考核評價體系課件2010年血液保護不良反應事件2010年血液保護不良反應事件歷年上報醫(yī)院情況匯總歷年上報醫(yī)院情況匯總建立臨床用血考核評價體系課件歷年不良事件匯總歷年不良事件匯總歷年輸血反應嚴重程度分級匯總歷年輸血反應嚴重程度分級匯總歷年輸血反應可信度分析匯總歷年輸血反應可信度分析匯總建立臨床用血考核評價體系課件2010未造成不良事件的差錯和發(fā)現(xiàn)方式2010未造成不良事件的差錯和發(fā)現(xiàn)方式Ⅰ.概述Ⅱ.2008年大事記Ⅲ.不良反應和輸血傳染病1血液和血液成分（自愿上報）（1）非溶血反應（2）溶血反應（3）TA-GVHD（4）TTID2血漿制品3文獻、學術會議報道病例Ⅳ.國外相關研究報道和采取的措施Ⅴ.生物制品感染Ⅵ.獻血信息Ⅶ.回顧性研究32頁

Ⅰ.概述32頁

建立臨床用血考核評價體系課件美國FDA歷年輸血相關死亡病例美國FDA歷年輸血相關死亡病例美國FDA歷年輸血相關死亡病例的成分血美國FDA歷年輸血相關死亡病例的成分血U.S.A21CFR:1995QualityGuidelineCradletogravetraceabilityFatalityReportsBloodProductDeviationReportsProductretrievalsDonorandrecipientnotification–lookbackFDAlawcenteredonSafetyandefficacyofproductsThefocusofcurrentactivitiesHaemovigilanceAddresstheprocessoftransfusionofbloodandbloodproductsRequiresrelatedorganizationsinvolvement美國的血液監(jiān)控U.S.A21CFR:1995QualityGui

減少輸血反應發(fā)生

Reducingreversereactionandthepossiblecomplications改善病人預后和健康Improvingpatientoutcomesandhealth.降低錯誤造成的成本Reducingcostsrelatedtoerrorsandinefficiencies.制定風險預防措施Designingrisk-mitigatinginterventions.提供持續(xù)改進的手段和依據Providingbenchmarkingtoolstoencouragecontinuousqualityimprovementforbloodmanagement.為完善法規(guī)提供證據Developingevidence-basedindicationsandcontraindicationsforimprovingthepolicies,processesandprocedures.分析血液管理的利弊analysestheadvantagesanddisadvantagesofPBMBenefits

Benefits

獻血者Haemovigilance2001年丹麥開始啟動收集獻血反應數據，當年獻血者反應報告為有3/10萬，嚴重反應共23例。

2004年愛丁堡ISBT大會上有3篇報道關于嚴重獻血反應，ISBT-HaemovigilanceWP決定開始啟動獻血反應的調查工作。2006年ISBT29屆Capetown大會通過2005、2006年歐洲HaemovigilanceSeminars和2005年ISBT雅典地區(qū)大會提出的獻血反應種類，并于2008年發(fā)布。目的是形成一個全球公認的獻血反應定義、分類和診斷標準，利于今后在世界范圍內數據共享，為治療、預防、反應分級和處理提供依據。獻血者Haemovigilance2001年丹麥開始啟動獻血者Haemovigilance①監(jiān)測新獻血者人群傳染病的流行率和獻血者淘汰因素，改進血液質量；②監(jiān)測重復獻血人群中新感染率，評價血液殘余風險度，從獻血者Haemovigilance得到的這些數據，可用