病原微生物安全管理法律制度（獸醫(yī)法規(guī)課件）

第七章病原微生物安全管理法律制度教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例一、動(dòng)物病原微生物分類○第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物?！鸬诙惒≡⑸?，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物?！鸬谌惒≡⑸?，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物?！鸬谒念惒≡⑸?，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例二、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和管理新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：（一）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；（二）經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)審查同意；（三）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；（四）依照《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審查批準(zhǔn)；（五）生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例二、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和管理1、三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。

國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書(shū)。

證書(shū)有效期為5年。第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例二、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和管理2、一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；（二）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可；（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例二、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和管理3、三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。與動(dòng)物間傳染的高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)同意；與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物科研項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將立項(xiàng)結(jié)果告知省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例二、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和管理4、新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)。第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例二、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和管理5、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況，以及三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況。第二十七條已經(jīng)建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案。環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第一節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例二、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和管理6、實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。第二節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可管理（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件1．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來(lái)源于國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心或國(guó)家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；2．具有保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測(cè)手段；3．使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水等符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；4．具有保證正常生產(chǎn)和保證動(dòng)物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測(cè)人員；5．具有健全有效的質(zhì)量管理制度；6．生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；7．法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第二節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可管理（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證申請(qǐng)條件第二節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可管理（三）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用許可證的申請(qǐng)，審批程序申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)，使用許可證的單位向所在地省級(jí)科學(xué)技術(shù)主