醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1.引言醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施之一，對于確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提升具有重要意義。為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量的管理，醫(yī)院制定了本醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，以保障患者的安全和醫(yī)療服務(wù)的可靠性。本制度規(guī)定了醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本要求和程序，以確保醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。2.質(zhì)量管理部門醫(yī)院設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的組織和實施。質(zhì)量管理部門下設(shè)醫(yī)療器械管理崗位，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)院各相關(guān)部門并管理醫(yī)療器械的全過程。3.醫(yī)療器械采購管理3.1采購需求確定醫(yī)院質(zhì)量管理部門按照醫(yī)療服務(wù)需求，制定醫(yī)療器械采購計劃，并征集各臨床科室的需求清單。根據(jù)醫(yī)療器械的功能特點、性能指標(biāo)和適用范圍等要求，科室提交醫(yī)療器械采購清單。3.2供應(yīng)商評估與選擇質(zhì)量管理部門根據(jù)法律法規(guī)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和篩選，并與采購部門共同確定合適的供應(yīng)商。供應(yīng)商必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并且通過國家認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證。3.3采購合同簽訂質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商協(xié)商并簽訂采購合同，明確醫(yī)療器械的品名、型號、數(shù)量、價格、交付期限等重要內(nèi)容，并約定雙方的權(quán)益和責(zé)任。4.醫(yī)療器械驗收管理4.1驗收標(biāo)準(zhǔn)制定醫(yī)院質(zhì)量管理部門根據(jù)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定醫(yī)療器械驗收的標(biāo)準(zhǔn)和程序。包括對醫(yī)療器械外觀、尺寸、性能、安全性和鑒別等方面進(jìn)行全面檢查。4.2驗收流程醫(yī)療器械到貨后，由質(zhì)量管理部門對外包裝、隨機(jī)文件和配件進(jìn)行檢查和核對，然后對醫(yī)療器械進(jìn)行外觀和功能性驗收。驗收合格后，進(jìn)行驗收記錄的填寫和存檔。4.3不合格醫(yī)療器械處理對于驗收不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，要求其進(jìn)行問題解決和更換。同時，將不合格情況記錄，并進(jìn)行審核和處理。5.醫(yī)療器械儲存管理5.1儲存環(huán)境要求醫(yī)院設(shè)立專門的儲存區(qū)域，根據(jù)不同的醫(yī)療器械要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)和防塵等。同時，制定定期檢查儲存環(huán)境的計劃，確保儲存環(huán)境符合要求。5.2儲存管理措施醫(yī)療器械儲存時，要進(jìn)行分類、分區(qū)，并依據(jù)醫(yī)療器械特點和性質(zhì)進(jìn)行儲存方式的選擇。定期對醫(yī)療器械進(jìn)行庫存盤點，確保數(shù)量和質(zhì)量的一致性。5.3保養(yǎng)與維護(hù)醫(yī)院質(zhì)量管理部門制定醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)計劃，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期的清潔、消毒、校驗和維修，確保醫(yī)療器械的正常運行和安全性能。6.醫(yī)療器械使用管理6.1使用前準(zhǔn)備醫(yī)療器械使用前，臨床科室負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)人員進(jìn)行器械的檢查、清洗、消毒和預(yù)熱等工作。必要時，要根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明進(jìn)行培訓(xùn)和操作指導(dǎo)。6.2使用過程監(jiān)控醫(yī)療器械使用過程中，質(zhì)量管理部門定期進(jìn)行使用情況的監(jiān)控和檢查，并收集相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估。同時，質(zhì)量管理部門對醫(yī)療器械的使用風(fēng)險進(jìn)行評估，并針對性地制定措施進(jìn)行風(fēng)險管理。6.3事件報告與處理醫(yī)院要建立醫(yī)療器械使用事件的報告和處理制度，對發(fā)生的意外事故、不良事件和突發(fā)事件進(jìn)行記錄、通報和處理。相關(guān)部門必須及時采取措施進(jìn)行處置，防止類似事件再次發(fā)生。7.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估7.1監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門要定期進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查和評估。發(fā)現(xiàn)問題要及時糾正，并制定改進(jìn)措施。7.2績效評估醫(yī)院要建立醫(yī)療器械質(zhì)量的績效評估體系，包括醫(yī)療器械的合格率、使用效果和患者滿意度等指標(biāo)的監(jiān)測和評估。根據(jù)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。8.文件管理醫(yī)院質(zhì)量管理部門要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件體系，包括各項制度、規(guī)范、操作指南和記錄表等。文件要定期進(jìn)行修訂和審核，并建立相應(yīng)的文件管理制度。結(jié)論醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度對于提高醫(yī)院的醫(yī)療服