藥品GSP首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核管理制度

藥品GSP首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核管理制度文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度文件編號(hào)XX-XX-014-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的通過對(duì)擬供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種及其銷售人員資質(zhì)合法性的審核，確保從合法企業(yè)購進(jìn)藥品。2.適用范圍本制度適用于首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及其銷售人員資質(zhì)的審核工作。3.職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)初審擬供貨單位資質(zhì)材料并報(bào)送質(zhì)量管理部審核；3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種合法性核實(shí)、查驗(yàn)、審核及動(dòng)態(tài)管理；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)合法性的批準(zhǔn)。4.定義4.1首營(yíng)企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)；4.2首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購的藥品。5.內(nèi)容5.1采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)（首營(yíng)品種還應(yīng)當(dāng)經(jīng)過財(cái)務(wù)部長(zhǎng)對(duì)物價(jià)的審核批準(zhǔn)）。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；5.2對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：5.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；5.2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；5.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。5.3對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購；5.4對(duì)審核合格的首營(yíng)品種應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的內(nèi)容除了包含加蓋有供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件以外，還應(yīng)包含如下資料：5.4.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（從國(guó)家官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢下載或《中國(guó)藥典》復(fù)印）；5.4.2藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)際使用件或樣稿批件（可從來貨留樣獲得）；5.4.3物價(jià)批文（可向供貨商索?。?；5.4.4其它與該藥品有關(guān)的證明文件（可向供貨商索取）。5.5對(duì)供貨單位銷售人員的審核，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存以下資料：5.5.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.5.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.5.3加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員上崗證復(fù)印件。5.6對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、核實(shí)協(xié)議內(nèi)是否包括以下內(nèi)容：5.6.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.6.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.6.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；5.6.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.6.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.6.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.6.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.7首營(yíng)審核過程應(yīng)嚴(yán)格按照《首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程》、《首營(yíng)品種審核操作規(guī)程》規(guī)定的步驟執(zhí)行，相關(guān)記