藥品GSP藥品出庫復(fù)核管理制度

藥品GSP藥品出庫復(fù)核管理制度文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度文件編號XX-XX-045-00執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門1.目的為了規(guī)范藥品出庫管理，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于藥品出庫復(fù)核工作。3.職責(zé)3.1復(fù)核員：負責(zé)擬出庫藥品的檢查復(fù)核工作；3.2質(zhì)管員：負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)復(fù)核員執(zhí)行本制度。4.內(nèi)容4.1復(fù)核員在藥品出庫時應(yīng)當(dāng)進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部處理。4.1.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等現(xiàn)象；4.1.2藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；4.1.3標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符；4.1.4藥品已超出有效期；4.1.5藥品出現(xiàn)其他異常情況或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。4.2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4.3復(fù)核員應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄（隨貨單）進行逐項復(fù)核，并建立《藥品出庫復(fù)核記錄》，出庫復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)包括：購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。4.4復(fù)核工作完成后，復(fù)核員應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄保存期不得少于五年。4.5整件與拆零拼箱藥品的包裝復(fù)核應(yīng)檢查一下內(nèi)容：4.5.1整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；4.5.2拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封；4.5.3使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，并貼上醒目的拼箱標志。4.6藥品拼箱作業(yè)時應(yīng)按照以下分類原則進行拼箱，以保證箱內(nèi)藥品不因擠壓破損造成污染和混淆：4.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；4.6.2若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；4.6.3若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；4