藥品GSP質(zhì)量風險管理操作規(guī)程

藥品GSP質(zhì)量風險管理操作規(guī)程文件名稱質(zhì)量風險管理操作規(guī)程文件編號XX-XX-002-00執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門1.目的建立一個實施藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理的操作規(guī)程。2.適用范圍適用于本公司藥品儲存?zhèn)}庫及設施設備系統(tǒng)、驗證系統(tǒng)、人員系統(tǒng)、供貨系統(tǒng)、入庫驗收系統(tǒng)、在庫養(yǎng)護系統(tǒng)、銷售與發(fā)運系統(tǒng)、售后管理系統(tǒng)等八大系統(tǒng)的質(zhì)量風險評估、控制、溝通、審核的全過程。3.職責3.1質(zhì)量管理部：負責風險評估方案的編制與風險評估報告起草、審核工作；3.2各相關部門：負責風險評估方案實施的具體工作；3.3質(zhì)量負責人：負責風險評估方案、報告的審核工作。3.4企業(yè)負責人：負責風險評估方案、報告的批準工作。4.內(nèi)容4.1確定風險評估對象按照《質(zhì)量風險管理制度》的要求，我公司風險評估對象確定為：藥品儲存?zhèn)}庫及設施設備系統(tǒng)、驗證系統(tǒng)、人員系統(tǒng)、供貨系統(tǒng)、入庫驗收系統(tǒng)、在庫養(yǎng)護系統(tǒng)、銷售與發(fā)運系統(tǒng)、售后管理系統(tǒng)等八大系統(tǒng)。4.2建立風險評估組織4.2.1成立風險評估小組，企業(yè)負責人為評估小組組長，質(zhì)量負責人為副組長，相關部門負責人及質(zhì)管員為組員，同時可聘請相關專家作為風險評估顧問。4.3制定風險評估計劃4.3.1根據(jù)實際情況由風險評估小組制訂評估計劃，以確定待評估的范圍及時間進度表，使風險評估工作分步驟、有計劃向前推進；4.3.2制定各評估對象的風險評估方案風險評估小組根據(jù)風險評估對象，按《質(zhì)量風險管理制度》編制評估方案，確定評估目的、評估范圍、評估方法、實施步驟，記錄、結(jié)果、評價及最終風險評價結(jié)論，由質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人批準。4.4按照附圖1-1風險管理流程圖啟動風險管理流程，對評估對象實施評估。(略)圖1-1風險管理流程圖4.5風險評估報告風險評估工作完成后，由評估小組將質(zhì)量風險管理結(jié)果整理匯總，起草質(zhì)量風險評估報告。4.5.1風險評估報告審批評估報告由質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人批準。4.5.2風險評估文件歸檔質(zhì)管員做好風險評估報告登記，將風險評估方案和評估報告、及有關記錄有關文件存檔，保存期5年。4.6再評估當經(jīng)過風險