孕產(chǎn)婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測(cè)服務(wù)技術(shù)要點(diǎn)(2020年版)

孕產(chǎn)婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測(cè)服務(wù)技術(shù)要點(diǎn)一、艾滋病檢測(cè)參照《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS293-2019）》和最新版《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》中臨床診斷相關(guān)的檢測(cè)策略進(jìn)行孕產(chǎn)婦艾滋病檢測(cè)。（一）檢測(cè)方法。孕產(chǎn)婦艾滋病檢測(cè)方法包括抗體篩查試驗(yàn)和補(bǔ)充試驗(yàn)。抗體篩查試驗(yàn)包括免疫凝集試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)（ICA）、免疫滲濾試驗(yàn)（IFA）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)（CLIA）、抗體抗原聯(lián)合檢測(cè)試驗(yàn)等。補(bǔ)充試驗(yàn)包括抗體確證試驗(yàn)和核酸試驗(yàn)?？贵w確證試驗(yàn)包括免疫印跡試驗(yàn)、條帶/線性免疫試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)、免疫滲濾試驗(yàn)及特定條件下的替代試驗(yàn)。核酸試驗(yàn)包括核酸定性試驗(yàn)和核酸定量試驗(yàn)。（二）檢測(cè)流程。對(duì)初次接受孕產(chǎn)期保健的孕產(chǎn)婦，應(yīng)首先進(jìn)行HIV抗體篩查試驗(yàn)。篩查試驗(yàn)按照流程分為初篩試驗(yàn)與復(fù)檢試驗(yàn)。初篩試驗(yàn)結(jié)果無反應(yīng)，依據(jù)檢測(cè)方法出具HIV抗體或HIV抗體抗原陰性報(bào)告；初篩試驗(yàn)有反應(yīng)者進(jìn)入復(fù)檢試驗(yàn)，復(fù)檢試驗(yàn)均無反應(yīng)出具HIV抗體或HIV抗體抗原陰性報(bào)告，復(fù)檢試驗(yàn)有反應(yīng)者盡快進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)，并依據(jù)補(bǔ)充試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告（詳見圖1）。對(duì)臨產(chǎn)時(shí)才尋求孕產(chǎn)期保健服務(wù)、艾滋病感染狀況不明確的孕產(chǎn)婦，盡快同時(shí)應(yīng)用兩種不同廠家或不同原理的檢測(cè)試劑進(jìn)行篩查（要求30分鐘內(nèi)出檢測(cè)結(jié)果），根據(jù)篩查檢測(cè)結(jié)果及時(shí)提供后續(xù)服務(wù)（詳見圖2）。圖1孕期艾滋病檢測(cè)流程陰性陰性否是陽(yáng)性無反應(yīng)均無反應(yīng)如有一種檢測(cè)有反應(yīng)抗體確證試驗(yàn)有流行病學(xué)史或者初篩采用抗體抗原4代試劑且檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性**陰性報(bào)告”HIV抗體陰性”或“HIV抗體抗原陰性”原有試劑雙孔(或雙份)或者兩種篩查試劑*進(jìn)行復(fù)檢有反應(yīng)主動(dòng)提供相關(guān)檢測(cè)信息，采集血樣HIV抗體或抗體抗原初篩試驗(yàn)檢測(cè)初次接受產(chǎn)前保健的孕婦陽(yáng)性報(bào)告”HIV-1核酸陽(yáng)性”報(bào)告”HIV抗體陰性”報(bào)告”HIV抗體陽(yáng)性”核酸檢測(cè)繼續(xù)隨訪待排除不確定注：*兩種試劑可以是原有試劑加另一種試劑，也可以是兩種不同試劑；**“有流行病學(xué)史、篩查采取抗體抗原4代試劑且檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性”：兩者有其一為“是”即為“是”，兩者均為“否”才為“否”。圖2臨產(chǎn)時(shí)艾滋病檢測(cè)流程陰性陰性提供咨詢陽(yáng)性臨產(chǎn)時(shí)感染狀態(tài)不明的孕產(chǎn)婦主動(dòng)提供相關(guān)檢測(cè)信息，采集血樣同時(shí)使用兩種不同檢測(cè)試劑(30分鐘內(nèi)出檢測(cè)結(jié)果)進(jìn)行抗體或抗體抗原篩查試驗(yàn)報(bào)告”HIV抗體陰性”報(bào)告”HIV-1核酸陽(yáng)性”繼續(xù)隨訪待排除檢測(cè)后咨詢和指導(dǎo)；傳染病信息報(bào)告；提供后續(xù)干預(yù)服務(wù)報(bào)告”HIV抗體陰性”或“HIV抗體抗原陰性”陽(yáng)性否是陰性報(bào)告”HIV抗體陰性”報(bào)告”HIV抗體陽(yáng)性”不確定有流行病學(xué)史或者初篩采用抗體抗原4代試劑且檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性*進(jìn)行核算檢測(cè)檢測(cè)后咨詢；應(yīng)用抗病毒藥物進(jìn)行治療；適宜安全的助產(chǎn)服務(wù)；所生兒童需要預(yù)防性用藥盡快進(jìn)行抗體確證試驗(yàn)，獲得檢測(cè)結(jié)果如有一種檢測(cè)有反應(yīng)兩種檢測(cè)均無反應(yīng)兩種檢測(cè)均無反應(yīng)注：*“有流行病學(xué)史、篩查采取抗體抗原4代試劑且檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性”：兩者有其一為“是”即為“是”，兩者均為“否”才為“否”。二、梅毒血清學(xué)檢測(cè)（一）檢測(cè)方法。梅毒血清學(xué)檢測(cè)試驗(yàn)包括梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)和非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)。1.梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)常用方法包括：梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)（TPPA）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)（CLIA）、快速檢測(cè)（RT）等。2.非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)常用方法包括：甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）、快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)（RPR）等。（二）檢測(cè)流程。對(duì)初次接受孕產(chǎn)期保健的孕產(chǎn)婦，應(yīng)采用梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行初篩。初篩結(jié)果呈陽(yáng)性反應(yīng)者，應(yīng)用非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行復(fù)檢，同時(shí)進(jìn)行定量檢測(cè)，確定其是否為梅毒感染孕產(chǎn)婦（詳見圖3）。對(duì)臨產(chǎn)時(shí)梅毒感染狀態(tài)未知的孕產(chǎn)婦，有條件的地區(qū)應(yīng)同時(shí)采用梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)和非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)兩類檢測(cè)方法進(jìn)行篩查（詳見圖4）。當(dāng)梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)未采用梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)（TPPA）且結(jié)果為陽(yáng)性、非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，需采用梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)（TPPA）進(jìn)行復(fù)檢。梅毒感染孕產(chǎn)婦在治療隨訪過程中，特別是孕晚期或分娩前，應(yīng)進(jìn)行非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)定量檢測(cè)，作為治療效果評(píng)價(jià)和診斷所生兒童先天梅毒的依據(jù)。圖3孕產(chǎn)婦梅毒檢測(cè)流程一陽(yáng)性陽(yáng)性初次接受產(chǎn)前保健的孕產(chǎn)婦梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)(RT/ELISA/CLIA/TPPA*等)陰性排除梅毒感染梅毒既往感染梅毒感染梅毒感染每月進(jìn)行“非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)”定量檢測(cè)，直至分娩立即給予1個(gè)療程治療，每月進(jìn)行“非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)”定量檢測(cè)，直至分娩陽(yáng)性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性陰性非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)定性/定量檢測(cè)(RPR/TRUST)梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)(TPPA)復(fù)檢立即給予1個(gè)療程治療，一個(gè)月后，再次進(jìn)行“非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)”定量檢測(cè)陰性注：*若用TPPA進(jìn)行初篩陽(yáng)性,不需要再?gòu)?fù)檢。ADDINCNKISM.UserStyle三、孕產(chǎn)婦乙肝檢測(cè)（一）檢測(cè)方法。乙肝病毒感染血清學(xué)標(biāo)志物包括：乙肝病毒表面抗原（HBsAg)、抗乙肝病毒表面抗體（抗-HBs）、乙肝E抗原（HBeAg)、乙肝E抗體（抗-HBe)、抗乙肝核心抗體（抗-HBc)。檢測(cè)方法包括：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)（CLIA）、膠體金標(biāo)記免疫分析等