凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈環(huán)境監(jiān)測頻次變更風(fēng)險評估報告

【經(jīng)典資料，ＷＯＲＤ文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，ＷＯＲＤ文檔，可修改】凈化空調(diào)系統(tǒng)干凈環(huán)境監(jiān)測頻次變更風(fēng)險評估報告QualityControlDepartment風(fēng)險評估報告RiskAssessmentReport審批簽名XXXX質(zhì)保部質(zhì)保部批準部門批準人簽名日期質(zhì)保部文件版本號變更時間變更記錄變更緣由變更內(nèi)容風(fēng)險評估目的及范圍目的依據(jù)各空調(diào)系統(tǒng)性能確認報告以及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合各干凈區(qū)功能和干凈設(shè)備使用要求對XX及XX廠區(qū)各干凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌環(huán)2．風(fēng)險評估小組組成及其職責(zé)2．風(fēng)險評估小組組成及其職責(zé)部門及評估小組職姓名主要職責(zé)務(wù)全面負責(zé)此風(fēng)險評估，依據(jù)打算跟蹤評估進XX/組長度，推動質(zhì)量風(fēng)險評估的進展。XX/組員幫助組長完成風(fēng)險評估。XX/組員幫助組長完成風(fēng)險評估。XX/組員幫助組長完成風(fēng)險評估。3．風(fēng)險評估對象描述空氣干凈度環(huán)境檢測概況：XX基地干凈區(qū)、XX廠區(qū)干凈區(qū)各凈化空調(diào)系統(tǒng)均已完成性能確認，各系統(tǒng)性能〔空調(diào)系統(tǒng)性能確認報告信息詳見附件1〕3.1空調(diào)系統(tǒng)性能確認期間無A、B2第一階段：3.3XX〔〕中規(guī)定對干凈級別為A級、B級、C級、D級的干凈區(qū)域進展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌日常監(jiān)測，監(jiān)測頻次分別為：A級天；BCD天，與各空調(diào)系統(tǒng)性能確認第三階段全都，依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能確認報告中結(jié)論確定，相關(guān)監(jiān)測頻次均能保證對空調(diào)系統(tǒng)進展評價。3.4XX基地干凈區(qū)由123.5XX15檢驗工程危害分析通過對各檢驗工程的原理分析評估各檢驗工程結(jié)果的危害程度，將其作為變更檢驗頻次的依據(jù)，其中危害的判定標準為：高：表示該檢項假設(shè)不合格，可能消滅整套系統(tǒng)污染，嚴峻影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗工程檢驗對象評價及檢驗步驟危害現(xiàn)象危害分析檢驗工程檢驗對象評價及檢驗步驟危害現(xiàn)象危害分析危害程度此檢項只針對干凈環(huán)境中懸浮粒子檢驗。環(huán)境檢測中粒懸浮粒子數(shù)超標將使整個生產(chǎn)活動懸浮粒子使用便攜式激光粒子計數(shù)器，依據(jù)標準操作子數(shù)超出標準高規(guī)程進展懸浮粒子檢測，并打印監(jiān)測數(shù)據(jù)。范圍嚴峻影響。浮游菌此檢項只針對干凈環(huán)境中浮游菌檢驗。環(huán)境檢測中微微生物污染在環(huán)境中假設(shè)大量生殖將高檢驗工程 檢驗對象評價及檢驗步驟 危害現(xiàn)象 危害分析 危害程度TSA平皿運回標準范圍XX

影響。此檢項只針對干凈環(huán)境中沉降菌檢驗。TSA沉降菌TSAXX備或設(shè)施培育觀看。

標準范圍

微生物污染在環(huán)境中假設(shè)大量生殖將高重影響。評估方法及分級標準評估方法本評估報告依據(jù)工藝步驟及單元操作的要求對各干凈區(qū)域進展監(jiān)測頻次變更的風(fēng)險評估，通過對各空調(diào)系統(tǒng)性能確認及日常監(jiān)測數(shù)據(jù)，打算將監(jiān)測頻次變更為XX天〔XX〕進展評估，確定是否承受風(fēng)險。本評估報告承受FMEA定性的方法。由于導(dǎo)致產(chǎn)品安全性的嚴峻性、可能性和可測性都依據(jù)風(fēng)險程度賜予了不同的值，嚴峻性〔SEV〕〔OCC〕視覺上一目了然。三個風(fēng)險等級用于評價判定總體RPR，并打算是否承受風(fēng)險(不包含降低風(fēng)險)。風(fēng)險分級表風(fēng)險類別

Low

中Medium 高HighSeverity

不會產(chǎn)生不利影響或是影響 影響一般

對疫苗使用者的安全和安康的影響直可能性可能性能性高現(xiàn)有掌握檢驗Detection現(xiàn)有掌握方法可能制方法可能檢驗不可測性品的可能性很檢驗到緣由高行風(fēng)險優(yōu)先等級〔RPR〕=嚴峻性×可能性×可測性。RPR程度推斷范圍表RPR高中低高×高×高；高×中×低；高×低×低；高×高×中；范圍中×中×中；中×低×低；高×高×低；中×中×低；低×低×低；高×中×中；可承受標準：級別級別主要功能區(qū)域范圍1．處未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運。如：XXXX、XX分裝區(qū)的產(chǎn)品灌裝、分裝、壓塞、軋蓋等A2．灌裝前不進展除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制。如：配比中心XX基地生產(chǎn)樓：〔含干凈設(shè)備〕A3．直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放。如：XXXXXX分裝區(qū)滅菌后室內(nèi)A干凈區(qū)域分級及區(qū)域劃分依據(jù)檢項危害性分析可知，各檢項結(jié)果超標時依據(jù)檢測對象不同，可能對產(chǎn)品質(zhì)量有直接或間接的影響，所以將依據(jù)生產(chǎn)工藝操作過程中各干凈房間及設(shè)備的功能需求，對各干凈區(qū)域檢驗方式進展風(fēng)險評估。干凈區(qū)分級級處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運。如：XXXX、XXB級背景區(qū) 2.直接接觸藥品的包裝材料器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和XX基地生產(chǎn)樓：存放。如：XXXX、XX分裝區(qū)及配比中心配比區(qū)滅菌后物品轉(zhuǎn)運等C

灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制區(qū)域。如：XX生產(chǎn)部病毒生產(chǎn)區(qū)收獲滅活間的層流保護等XX生產(chǎn)部細胞培育區(qū)溶液過濾間的層流

XX基地生產(chǎn)樓：XX保護等C

進展一般溶液的配制、過濾等操作的背景區(qū)域。如：XX生產(chǎn)部病毒XX基地生產(chǎn)樓。生產(chǎn)區(qū)收獲滅活間等 XX廠區(qū)。C級非生產(chǎn)操作無配液、過濾等生產(chǎn)工藝操作的區(qū)域。如：更衣人流、物流、走廊XX基地生產(chǎn)樓：間 等 XX廠區(qū)：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌準

XX基地生產(chǎn)樓：D級生產(chǎn)操作間備物品。如：XX；XXXXXX間。。DXX廠區(qū)XX廠房〔含干凈設(shè)備〕預(yù)備區(qū)預(yù)備間

XXD無配液、過濾等生產(chǎn)工藝操作的區(qū)域。如：更衣人流、物流、走廊XX間 等風(fēng)險評估〔XX-XX-XX〕中規(guī)定對干凈級別為A級、B級、C級、D級的干凈區(qū)域進展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌日常監(jiān)測，監(jiān)測頻次分別為：AXXBCDXX以下依據(jù)現(xiàn)行文件規(guī)定，對A級、B級、C級、D級不同功能區(qū)域的工藝步驟/單元操作進展風(fēng)險評估，并評估將C級、D級XX〔XX〕對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。工藝步操作

不良大事影響 SE 失敗緣由〔嚴峻性〕 V 〔可能性〕

OCC 現(xiàn)行掌握措施〔可測性〕 DETRPR

險A級操作無定期的監(jiān)測，高環(huán)境污染或設(shè)備故障，中 執(zhí)行文件衛(wèi)生及設(shè)備維保管中 高 否區(qū)〔

將不能推斷干凈環(huán)境是否滿足操作要求〔A級操作間環(huán)境質(zhì)量不B

不能準時推斷環(huán)境質(zhì)量。

態(tài)監(jiān)測。高檢測周期延長，造成環(huán)能準時推斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，進展動態(tài)在線監(jiān)測生產(chǎn)操作，對環(huán)境、人員進展動態(tài)監(jiān)測。中高否高高檢測周期延長，造成環(huán)能準時推斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，進展動態(tài)在線監(jiān)測生產(chǎn)操作，對環(huán)境、人員進展動態(tài)監(jiān)測。中高否高時推斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，操作進展動態(tài)微生物監(jiān)測，監(jiān)測周期延長至XX天。中高否品污染。C級下層C級層流保護環(huán)流保護境不合格，將影〔含潔響溶液過濾等操凈設(shè)備〕作，造成產(chǎn)品配制用溶液等污染。C污染將影響C級C級生產(chǎn)層流保護下操操作間作，造成溶液過污染

檢測周期延長，環(huán)境污高染，不能準時推斷環(huán)境中質(zhì)量。

執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，操作進展動態(tài)微生物監(jiān) 中 高 測，監(jiān)測周期延長至XX天。工藝步操作

不良大事影響 SE 失敗緣由〔嚴峻性〕 V 〔可能性〕

OCC 現(xiàn)行掌握措施〔可測性〕 DETRPR

險CC級非生間污染將影響同 檢測周期延長，環(huán)境污產(chǎn)操作區(qū)域其他操作低染，不能準時推斷環(huán)境中

執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，監(jiān)測周期延長至XX天。

低 低 是間 間，造成環(huán)境污染。

質(zhì)量。D級生產(chǎn)

D

檢測周期延長，環(huán)境衛(wèi) 執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)操作間

污染將影響D級中生或設(shè)備故障，不能及中

定，操作進展動態(tài)微生物監(jiān) 中 中 否層流保護下操作 時推斷環(huán)境質(zhì)量 測，監(jiān)測周期延長至XX天D級下層D級層流保護環(huán)流保護境不合格，將影〔含潔響溶液過濾等操凈設(shè)備〕作，造成產(chǎn)品配

檢測周期延長，環(huán)境衛(wèi)中生或設(shè)備故障，不能及中時推斷環(huán)境質(zhì)量

執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，操作進展動態(tài)微生物監(jiān) 中 中 測，監(jiān)測周期延長至XX天制用溶液等污染。CD級非生間污染將影響同 檢測周期延長，環(huán)境污產(chǎn)操作區(qū)域其他操作中染，不能準時推斷環(huán)境低

執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，監(jiān)測周期延長至XX天

低 低 是間 間，造成環(huán)境污染。

質(zhì)量。

檢測設(shè)備的運輸與使用造成干凈 采樣后樣品遺失，會可 執(zhí)行文件衛(wèi)生及設(shè)備維保管測操作

環(huán)境中空氣流淌低能造成環(huán)境中微生物繁低

理規(guī)定，監(jiān)測周期延長至XX低 低 是等因素受到干擾，且與生產(chǎn)活

殖，加重環(huán)境污染。 天。動干擾。產(chǎn)品不被批準放法規(guī) 行

公司文件要求

GMP中沒有明確規(guī)定，依據(jù)空低 調(diào)系統(tǒng)性能確認結(jié)果作為效 低 低 期延長的結(jié)果。結(jié)論和建議通過對A級操作區(qū)〔含干凈設(shè)備、B級背景區(qū)、C級下層流保護〔含干凈設(shè)備、C級生產(chǎn)操作間進展監(jiān)測頻次變更風(fēng)險評估分析，RPR為高，延長監(jiān)測頻次將對生產(chǎn)、試驗等操作活動的環(huán)境監(jiān)測及空調(diào)系統(tǒng)評價造成影響，不能準時推斷環(huán)境質(zhì)量，風(fēng)險不行承受；D級下層流保護〔含干凈設(shè)備、D級生產(chǎn)操作間，進展監(jiān)測頻次變更風(fēng)險評估分析，RPR為中，延長監(jiān)測頻次將對生產(chǎn)、試驗等操作活動的環(huán)境監(jiān)測及空調(diào)系統(tǒng)評價造成影響，不能準時推斷環(huán)境質(zhì)量，風(fēng)險不行承受，結(jié)合各干凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認數(shù)據(jù)及日常監(jiān)測數(shù)據(jù)狀況，不建議延長檢測周期。通過對CD級非生產(chǎn)操作間進展監(jiān)測頻次變更風(fēng)險評估分析，延長監(jiān)測頻次將對生產(chǎn)、試驗等操作活動的環(huán)境監(jiān)測及空調(diào)系統(tǒng)評價無影響，仍能依據(jù)監(jiān)測結(jié)果推斷環(huán)境質(zhì)量，RPR為低，風(fēng)險可承受，結(jié)合各干凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認數(shù)據(jù)及日常監(jiān)測數(shù)據(jù)狀況可知，各干凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)運行平穩(wěn)，建議將C級非生產(chǎn)操作間、D級非生產(chǎn)操作間監(jiān)測頻次由原來的XX天〔X〕變更為XX天〔XX。通過對各凈化空調(diào)系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測頻次的變更，提高環(huán)境監(jiān)測合理性，依據(jù)不同級別與用途對干凈區(qū)進展環(huán)境監(jiān)測，削減人員、設(shè)備鋪張，以及頻繁檢測造成對生產(chǎn)活動干擾，提高效率。依據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果可知，變更監(jiān)測頻次后的風(fēng)險可控，與現(xiàn)行監(jiān)測頻次、空調(diào)系統(tǒng)性能確認無沖突，參考各空調(diào)系統(tǒng)確認報告結(jié)論，可知變更監(jiān)測頻次對由于季XXXXXX配比中心配比區(qū)空調(diào)系統(tǒng)性能確認XXXXXX分裝中心XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

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