無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南

無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023公布時(shí)間:2023-02-28無菌包裝的封口過程直接影響到醫(yī)療器械的保護(hù)、無菌保持、無菌翻開和使用療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。符合要求。一、適用范圍滅菌過程、標(biāo)簽適應(yīng)性、存儲(chǔ)和運(yùn)輸適應(yīng)性等相關(guān)的其他驗(yàn)證內(nèi)容。本指南可作為北京市藥品監(jiān)視治理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢查等各項(xiàng)涉及無菌包裝封口環(huán)節(jié)檢查的參考資料。二、無菌包裝封口過程確認(rèn)可被承受的無菌包裝封口過程。進(jìn)展無菌包裝封口過程確認(rèn)，首先應(yīng)組建一個(gè)過程確認(rèn)小組以確保過程確認(rèn)工員。確認(rèn)小組應(yīng)制定過程確認(rèn)方案并依據(jù)方案完成過程確認(rèn)工作。(一)安裝確認(rèn)(IQ)控。一般狀況下，安裝確認(rèn)應(yīng)包含以下因素:度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時(shí)間等;及干凈室環(huán)境造成污染;預(yù)熱時(shí)間等;假設(shè)封口設(shè)備含有軟件，還應(yīng)對(duì)軟件進(jìn)展確認(rèn);封口設(shè)備及無菌包裝材料的隨機(jī)文件，例如圖紙，說明書等;的計(jì)量、校準(zhǔn)程序，確保過程參數(shù)指示儀受控;制定具體的包裝封口設(shè)備操作規(guī)程;內(nèi)容。(二)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是獵取安裝后的設(shè)備按程序使用時(shí)是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證下照舊能夠確保穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足規(guī)定要求的無菌包裝。程參數(shù)的特性曲線，如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預(yù)熱時(shí)間等;建議利用高一級(jí)精度的設(shè)備對(duì)以上參數(shù)的特性曲線進(jìn)展確認(rèn);及中心值(如:溫度上下限及中心值)三個(gè)條件下進(jìn)展包裝的試生產(chǎn);對(duì)于未知極限參數(shù)的，應(yīng)通過不同的過程參數(shù)組合試驗(yàn)(可以使用正交法確定過程參數(shù)組合)，直到找到適宜過程參數(shù)、可承受的上限過程條件與下限過程條試生產(chǎn);3.可以使用不包含器械的無菌包裝;應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能;校準(zhǔn)打算。(三)性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)(PQ)獵取安裝后并按運(yùn)行程序運(yùn)行過的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)下能持續(xù)生產(chǎn)可承受的無菌包裝。應(yīng)使用帶有實(shí)際產(chǎn)品或模擬替代物的醫(yī)療器械包裝;1，對(duì)于本身具有透氣性的材料(如特衛(wèi)強(qiáng)),不要求脹破/蠕變壓力試驗(yàn))，且應(yīng)在滅菌前和滅菌后分別測(cè)試;模具的更換;設(shè)備的啟動(dòng)和重啟;電源中斷或變動(dòng)。(四)回憶性驗(yàn)證程記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等歷史數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)應(yīng)完整，且一般應(yīng):建議對(duì)至少20個(gè)連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)，進(jìn)展有效性的評(píng)價(jià);檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計(jì)分析;批記錄應(yīng)符合規(guī)定的要求，記錄中有明確的過程條件;產(chǎn)過程的干凈級(jí)別、微生物把握等;中間把握檢查的結(jié)果;中間把握是否是過程檢驗(yàn);生產(chǎn)過程中發(fā)生的各種偏差狀況的說明;每批成品檢驗(yàn)的結(jié)果。據(jù)不宜作為過程確認(rèn)的依據(jù)。(五)重確認(rèn)重確認(rèn)是指一項(xiàng)生產(chǎn)過程、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使應(yīng)重確認(rèn):生產(chǎn)確定周期后;適當(dāng)時(shí)，可以進(jìn)展回憶性驗(yàn)證。依據(jù)重確認(rèn)的狀況不同，重確認(rèn)可以不要求重復(fù)原始確認(rèn)的全部內(nèi)容。如認(rèn)，但應(yīng)重進(jìn)展性能確認(rèn)，性能確認(rèn)達(dá)不到要求時(shí)應(yīng)重做運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。三、應(yīng)形成的文件方案、驗(yàn)證明施打算、可承受標(biāo)準(zhǔn)等;期。一、無菌包裝完好性的目力檢測(cè)可參考的標(biāo)準(zhǔn):GB/T19633-2023/ISO11607:2023最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。一般為目力檢測(cè)，無菌包裝外觀應(yīng)不存在以下缺陷:(二)有外來物質(zhì);(三)尺寸精度;(五)有濕氣、水分或水印;對(duì)開啟后的包裝樣品，應(yīng)檢驗(yàn)以下缺陷:(一)外來物質(zhì)，特別是在器械部件上的外來物質(zhì);(三)密封特性(不規(guī)章、不均一、不連續(xù)的密封);二、密封性(一)拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)可參考的標(biāo)準(zhǔn):YY/T0681.2-20232障材料的密封強(qiáng)度,YY/T0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法)。接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測(cè)量兩材料間密封的撕開力。(二)脹破/蠕變壓力試驗(yàn)可參考的標(biāo)準(zhǔn):YY/T0681.3-20233束包裝抗內(nèi)壓破壞;YY/T0681.9-2023無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)。臨界值并保持一段時(shí)間(蠕變)來評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。/蠕變?cè)囼?yàn)間并無相互關(guān)系，它們是兩個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn)，就包裝密封強(qiáng)度而言，兩項(xiàng)試驗(yàn)所得出的結(jié)果具有完全不同的含義。(三)染色滲透試驗(yàn)4求和試驗(yàn)方法。附件2無菌包裝材料選擇應(yīng)考慮的因素醫(yī)療器械的無菌包裝直接接觸產(chǎn)品，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成局部，可對(duì)其考慮以下幾個(gè)方面的因素:(二)包裝材料的毒理學(xué)特性;(四)包裝材料與滅菌方式的適應(yīng)性;(六)包裝材料的與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;(八)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期。3術(shù)語和定義(一)醫(yī)療器械無菌包裝(二)性能鑒定(GB/T19633-2023)(三)鑒定(GB/T19633-2023)(四)再確認(rèn)(GB/T19633-2023)(五)密封(GB/T19633-2023)(六)密封完好性(GB/T19633-2023)(七)密封強(qiáng)度(GB/T19633-2023)密封的機(jī)械強(qiáng)度。(八)確認(rèn)(GB/T19633-2023)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的形成文件的程序。(九)微生物屏障(GB/T19633-2023)(十)密封強(qiáng)度(GB/T19633-2023)密封的機(jī)械強(qiáng)度。(十一)初包裝(GB