審評會議中的溝通交流

審評會議中的溝通交流何燕萍藥品審評中心1審評會議是決策的重要手段的主要審評會議如何在審評會議中進行高效交流內容提要2審評會議情況（每年）專家咨詢會：280次左右企業(yè)溝通會：80次左右專業(yè)、綜合審評會>1000次3

會議在當今社會中的作用越來越重要現(xiàn)代企業(yè)：90%以上的重大決策由會議做出4會議是進行決策的重要手段群策群力分擔風險提升決策的質量和效率5會議對于的決策尤為重要13億人民用藥的安全、有效重大公共衛(wèi)生事件——甲流創(chuàng)新藥上市專業(yè)技術問題批準臨床：創(chuàng)新藥﹠“仿制藥”復審……6建立系統(tǒng)的審評會議決策平臺藥品技術審評的性質決定藥學、臨床前、臨床研究風險/效益：科學性、社會性根據(jù)決策的性質選擇不同的會議類型7重大公共衛(wèi)生事件——公開審評會8重大專項藥物上市申請——專題審評咨詢會技術問題現(xiàn)場投票、現(xiàn)場決策復審——復審三方審議會審評部門尚無法解決的技術問題等——專家咨詢會專業(yè)審評會、主審合議會、合審會……9審評會議是決策的重要手段的主要審評會議如何在審評會議中進行高效交流內容提要10主要審評會議簡介專家咨詢會企業(yè)溝通會復審三方會11專家咨詢會審評部門在技術審評過程中認為就某些問題，需要咨詢外部專家。由主審報告人提出、經本部門部長審核后報業(yè)務管理部。也可由業(yè)務管理部、中心領導提出。經中心領導審核批準12專家咨詢會為保證會議質量與效率，應同時明確會議需討論問題會議預期目的參加會議人員需求……業(yè)務管理部具體負責組織與籌備13專家咨詢會各主審報告人負責根據(jù)專家咨詢會議情況撰寫會議紀要；負責組織相關審評部門人員按照中心規(guī)定，完成會后技術審評工作。14企業(yè)溝通會與申報企業(yè)之間就某個注冊申請事項進行溝通交流的會議形式：圓桌會議、視頻會議、電話會議等15企業(yè)溝通會的三種類型根據(jù)審評需要主動提出需與申報單位進行溝通交流凡符合特殊審評程序的品種，其申報單位可根據(jù)相關管理規(guī)定提出與進行溝通交流因其他情形需要會議溝通時1617復審三方審議會復審：重大或疑難問題（存在異議）；需要召開復審三方審議會議；充分溝通，取得共識和理解；復審三方審議會議：負責復審部門主持；申辦人、外部專家、原審評人員三方參加。18審評會議的特點有特定主題的專業(yè)會議——基于問題的討論和交流!!!會議時間根據(jù)品種情況確定（半天-2天）申請人陳述時間：≈45討論交流時間：1-3小時19審評會議的特點高關注度、申請人、媒體、公眾……20審評會議的特點決定“命運”？給會議帶來難度和壓力申請人、、專家21關鍵：高效（質量）的溝通和交流有助于做出正確的審評決策有助于相互理解新法規(guī)實施以來，50%左右不批準不批準原因的溝通，化解矛盾，增進理解對研發(fā)工作的尊重有助于申請人做出理性的判斷與專家、審評員面對面交流22審評會議是決策的重要手段的主要審評會議如何在審評會議中進行高效交流內容提要23交流是相互的，相互了解對方的過程（思路、關注點……）需要雙方共同努力——雙贏24篇——不斷改進強調尊重營造互信、平等的會議氛圍提高“會議擬討論問題”的質量嚴格問題提出的程序責任人文字表述準確、清楚選擇會議專家25篇——不斷改進問題提前告知擬討論的重點問題需要詳細介紹的內容會前需要準備的資料提供會前溝通未收到會議通知對通知正文、附件、會議、目標等不清楚26專題培訓——會議主持技巧27申請人篇——建議坦誠、放松、自信準確理解會議擬討論的問題詳細的會前準備了解會議議程——專家咨詢會現(xiàn)場介紹重點突出、簡潔明會議溝通交流技巧建立一支高素質的核心團隊（包括專家)281.坦誠、放松、自信29坦誠會讓你贏得尊重30放松有助于交流3132信心——您掌握的資料最詳細332.準確理解會議擬討論的問題認真閱讀通知正文和附件，準確理解會議目的及相關要求如有疑問，務必及時與進行溝通343.充分的會前準備分析提出的問題找出答案、可能的解決方案確定合適的參會人員準備會議和書面材料預演明確會議分工（介紹、答疑等）應對突發(fā)事件的預案……354.了解會議議程——專家咨詢會三個階段：審閱資料、預備會議、正式會議審閱資料、預備會議：與專家參加預備會議：形成供正式會議討論的相關問題正式會議：專家、申請人、三方參加36專家咨詢會的正式會議介紹與會人員、會議目的、議程、擬討論的問題注冊申請人結合研制情況就會議擬討論的問題進行說明與會人員就申請人說明報告中不清楚的問題提問與會人員進行現(xiàn)場討論注冊申請人退場專家撰寫咨詢意見會議總結375.現(xiàn)場介紹重點突出、簡潔明確基于提出的問題，結合研發(fā)實際進行陳述避免泛泛而談，浪費有限時間如：企業(yè)背景、眾所周知的基礎理論、申報資料明確提供的信息等386.現(xiàn)場討論提前做“功課”資料、數(shù)據(jù)、人員沉著冷靜、理清思路分清主次、輕重、緩急實事求是、有一說一溝通技巧397.建立一支高素質的核心團隊40

具有較高綜合能力的項目負責人了解研發(fā)的主要環(huán)節(jié)，不只是報幕員能夠清楚地理解專家現(xiàn)場提出的問題能夠把握會議節(jié)奏、調節(jié)氛圍精干的專業(yè)技術人員具體從事研究工作的人員能夠直接回答專業(yè)技術問題良好的心理素質41

申請人的外請專家選擇正確的專家團隊熟悉藥品的研發(fā)能夠對決策提供支持融入申請人的團隊提前溝通、演練——針對問題42國內現(xiàn)狀臨床及藥理毒理專業(yè)人才匱乏申請人（生產企業(yè)）缺少相關人才欠缺將專業(yè)技能與藥品研發(fā)有機結合制約國內藥品研發(fā)整體能力的提高43立題依據(jù)藥學藥理毒理臨床其它2009年專家咨詢會問題分類統(tǒng)計6%19%25%35%15%44審評會議是決策的重要手段的主要審評會議如何在審評會議中進行高效交流內容提要45最后——建言合理的預期理性對待結果向會議學習46!47精品資料網（）成立于2004年，專注于企業(yè)管理培訓。提供60萬企業(yè)管理資料下載，詳情查看：/map.htm提供5萬集管理視頻課程下載