生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定

標(biāo)題第1頁(yè)日日期期日期批準(zhǔn)1目的：建立生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對(duì)偏差做出正確處理。2范圍：適用于生產(chǎn)過(guò)程中的一切偏差。3責(zé)任：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、技術(shù)員、監(jiān)督員4內(nèi)容：4.1偏差情況4.1.1物料平衡收率超出（高于或低于）規(guī)定范圍。4.1.2生產(chǎn)過(guò)程中各種技術(shù)參數(shù)偏離工藝規(guī)程規(guī)定范圍。4.1.3生產(chǎn)過(guò)程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。4.1.4生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、設(shè)施、工器具發(fā)生異常。4.1.5中間產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量偏移。4.1.6標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生偏移。4.1.7包裝材料的領(lǐng)用數(shù)和使用數(shù)發(fā)生偏移。4.1.8生產(chǎn)中其它異常。4.2偏差處理原則：由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)保部確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量方可流入下道工序。4.3偏差處理程序4.3.1生產(chǎn)部以及車(chē)間生產(chǎn)各崗位，在工作過(guò)程中如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)如生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定共3頁(yè)第2頁(yè)實(shí)詳細(xì)記錄，分送相關(guān)部門(mén)經(jīng)理，副本送室專(zhuān)管人員。4.3.2有關(guān)部門(mén)、室專(zhuān)管人員按異常記錄共同協(xié)商，確定所發(fā)生的異常情況是否是偏差，如果確定不了，就要由質(zhì)檢部來(lái)確定。若確定為偏差，則由室專(zhuān)管人員負(fù)責(zé)偏差調(diào)查，相關(guān)部門(mén)大力協(xié)助，對(duì)出現(xiàn)的偏差，按對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，協(xié)同相關(guān)部門(mén)應(yīng)找出具體解決辦法和以后預(yù)防的措施，確保對(duì)藥品質(zhì)量不得造成影響。4.3.3QA室專(zhuān)管人員將偏差調(diào)查報(bào)告送質(zhì)檢部經(jīng)理批準(zhǔn)后，送相關(guān)的物料或生產(chǎn)部門(mén)，并由QA室保管存檔。4.3.4室要做定期偏差總結(jié)報(bào)告，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審查，報(bào)主管副總經(jīng)理。4.3.5相同的偏差不能多次出現(xiàn)，若多次出現(xiàn)同類(lèi)偏差，應(yīng)立即通知有關(guān)部門(mén)，協(xié)商解決的方法，調(diào)整工作狀態(tài)。4.4處理措施4.4.1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，繼續(xù)加工。4.4.2確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可返工或采取補(bǔ)救措施。4.4.3確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，采取再回收、再利用措施。4.4.4確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，按不合格產(chǎn)品處理程序處理。4.5填寫(xiě)偏差處理記錄4.5.1車(chē)間必須按批準(zhǔn)的偏差處理方案組織實(shí)施并填寫(xiě)記錄，并將偏差處理單附批生產(chǎn)記錄中。4.5.2車(chē)間按批準(zhǔn)的措施組織實(shí)施，措施實(shí)施過(guò)程要在車(chē)間管理人員和質(zhì)保部的監(jiān)督下進(jìn)行。4.6若偏差有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有