中國人類遺傳資源采集行政許可

中國人類遺傳資源采集行政許可事項服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于在我國境內(nèi)開展的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動、特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動的規(guī)范和管理。所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病不在此列。特定地區(qū)人類遺傳資源是指在隔離或者特殊環(huán)境下長期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人類遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的采集活動包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的采集活動不在此列，無需申報采集審批。應(yīng)當(dāng)申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報。人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，對我國人類遺傳資源開展采集活動的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。 二、事項信息（一）事項名稱：中國人類遺傳資源采集審批。（二）審批類別：行政許可。（三）事項編號：000106101000。三、辦理依據(jù)1.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》國令第717號（2019年5月）。2.《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號（2023年5月）。3.《中華人民共和國行政許可法》主席令第7號（2003年8月）。四、受理機構(gòu)科技部五、決定機構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無數(shù)量限制七、辦事要求（一）申請人條件具有法人資格的中方單位（二）審批條件1.申請開展中國人類遺傳資源采集活動應(yīng)具備或符合如下條件：（1）具有法人資格；（2）采集目的明確、合法；（3）采集方案合理；（4）通過倫理審查；（5）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；（6）具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。2.禁止性要求：申請開展的我國人類遺傳資源采集活動，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。（三）辦理事項類型1.新建在我國境內(nèi)開展重要遺傳家系人類遺傳資源、特定地區(qū)人類遺傳資源和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動的，活動開始前應(yīng)當(dāng)向科技部申請行政許可。2.變更取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動參與單位、采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。3.延續(xù)被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。4.撤銷有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的;（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。（四）辦理流程注：行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。八、在線申請材料序號提交電子材料名稱要求1申請書網(wǎng)上平臺填寫2法人資格材料法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料作為申請書附件上傳3知情同意書文本作為申請書附件上傳4倫理審查批件涉及多中心研究的，不可拆分申報，倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明作為申請書附件上傳5采集方案作為申請書附件上傳6人類遺傳資源管理制度作為申請書附件上傳7合作協(xié)議如涉及，請?zhí)峁┖炞稚w章的協(xié)議作為申請書附件上傳8其他證明材料如涉及，請?zhí)峁┳鳛樯暾垥郊蟼骶拧⑸暾埥邮针娮由暾埐牧贤ㄟ^網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：/login。十、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請申請單位管理員（法人賬號）新建項目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄系統(tǒng)并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。（二）受理申請人的申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。（三）技術(shù)評審科技部委托中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對受理的申請事項進行技術(shù)評審，形成專家評審意見，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。（四）審批決定科技部根據(jù)評審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（五）結(jié)果公布科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開。（六）送達(dá)科技部在10個工作日內(nèi)通過郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書送達(dá)申請單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時抄送省級科技行政部門，申請單位可在申報系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。十一、行政許可證件中國人類遺傳資源采集審批決定書。十二、審批時限科技部在正式受理后20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日?？萍疾孔鞒鲂姓S可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時間不計算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。十三、審批收費本審批事項不收費。十四、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：1.對行政機關(guān)實施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實情況，對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》追究其責(zé)任。十五、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）電子郵件咨詢：ycb@；（三）電話咨詢88225168。（四）咨詢時間：工作日8:3