醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板

XXX公司XXX公司醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)：型號(hào)規(guī)格：臨床評(píng)價(jià)人員簽名完成時(shí)間：/12目錄TOC\o"1-5"\h\z醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告1產(chǎn)品描述和研發(fā)背景4申報(bào)產(chǎn)品基本信息4適用范圍4研發(fā)背景與目的4工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念5現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況5申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系5相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性5現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或其進(jìn)行仿制5聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用5預(yù)期達(dá)到的臨床療效5預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)（若有）5臨床評(píng)價(jià)的范圍5臨床評(píng)價(jià)路徑6通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)6同品種醫(yī)療器械的選擇及論證6等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)估84.2.1臨床數(shù)據(jù)匯總表8臨床數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)9臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn)10等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析105.1臨床性能和/或有效性10安全性10/12XX公司XX公司XX公司XX公司XXX公司XXX公司TOC\o"1-5"\h\z5.2.1不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析10通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)11結(jié)論11結(jié)論11臨床評(píng)價(jià)人員11其他需要說(shuō)明的問(wèn)題12參考文獻(xiàn)1210附件12/121產(chǎn)品描述和研發(fā)背景申報(bào)產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格結(jié)構(gòu)組成適應(yīng)癥包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀適用人群適用部位與人體接觸方式和時(shí)間使用條件1.2.5.1使用環(huán)境使用者要求使用方法禁忌癥警告及預(yù)防措施研發(fā)背景與目的工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況（如新功能，更新?lián)Q代的使用方法以及改進(jìn)點(diǎn)）申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系1.6.1相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性1.6.2現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或其進(jìn)行仿制1.6.3聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用預(yù)期達(dá)到的臨床療效預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)（若有）2臨床評(píng)價(jià)的范根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍，明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍。3臨床評(píng)價(jià)路徑3.1通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（1）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械是否具有相同的技術(shù)特征和生物學(xué)特性是口否口（2）是否有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全有效性是口否口是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持部分臨床評(píng)價(jià)是口否口3.2通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)是口否口4通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)4.1同品種醫(yī)療器械的選擇及論證4.1.1對(duì)比器械的基本信息表1對(duì)比器械的基本信息對(duì)比項(xiàng)目對(duì)比器械1產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)結(jié)構(gòu)組成適用范圍生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)特征等同性論證4.1.2.1申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的對(duì)比表2申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品對(duì)比器械相同性/差異性支持性資料概述（可以附件形式提供）適用范圍工作原理生產(chǎn)工藝使用方法性能指標(biāo)與人體接觸的材料生物相容性電氣安全性輻射安全性軟件核心功能XX公司XX公司XX公司XX公司???4.1.2.2若存在差異，證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同安全有效性的科學(xué)證據(jù)差異的總結(jié)差異的評(píng)價(jià)及判定（是否引發(fā)不同的安全性和有效性問(wèn)題）針對(duì)差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表表3針對(duì)差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表4.2等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)估4.2.1臨床數(shù)據(jù)匯總表4.2.1.1臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)XXXX產(chǎn)品于XX年XX月，搜索了EMBASE、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)中涉XXX產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)。我們按照入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)搜索的文獻(xiàn)進(jìn)行徹底和批判性的評(píng)估，最后，納入與本次臨床檢索目的相關(guān)的文獻(xiàn)，對(duì)臨床使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，以此來(lái)支持申報(bào)產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。附件-《文獻(xiàn)檢索方案》、《文獻(xiàn)檢索報(bào)告》以及檢索文獻(xiàn)全文4.2.1.2臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）4.2.1.2.1投訴和不良時(shí)間數(shù)據(jù)同品種產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)（表4），并已在全球范圍內(nèi)投入使用（表5）。有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的批準(zhǔn)狀態(tài)、投訴、事故/不良事件（AE）和嚴(yán)重事故/不良事件（SAE）的信息可從國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)中獲得。截至XX年XX月XX日，總計(jì)XX同品種產(chǎn)品XXX投入使用（表6）。截至XX年XX月XX日，共售出XX同品種產(chǎn)品（表3）。截至XX年XX月XX日，國(guó)家局收到N二XX投訴（投訴率為XX）。投訴涉及N=X個(gè)不良事件（發(fā)生率：XX）和N=0個(gè)嚴(yán)重不良事件。兩個(gè)不良事件的發(fā)生都是由于XX導(dǎo)致的，這需要XX。4.2.1.2.2同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)4.2.1.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)同品種醫(yī)療器械已完成臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)附件。4.2.2臨床數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)XXX公司根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件5建立臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。附件-《臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》

4.2.3臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn)表-不同來(lái)源數(shù)據(jù)與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性序號(hào)數(shù)據(jù)來(lái)源序號(hào)數(shù)據(jù)來(lái)源123與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)性備注5等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定性分析、定量分析。本申報(bào)產(chǎn)品為設(shè)計(jì)成熟的產(chǎn)品，因此本次采用定性分析方法。5.1臨床性能和/或有效性5.2安全性不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析已知同品種醫(yī)療器械僅在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，無(wú)FDA、歐盟的銷(xiāo)售，因此僅對(duì)NMPA、數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，收集了同品種醫(yī)療器械自上市至XX年XX月xx日期間的不良事件和嚴(yán)重不良事件信息。結(jié)果顯示：在檢索的時(shí)間段內(nèi)，未檢索到中國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)與同品種醫(yī)療器械相關(guān)的投訴和不良事件通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)5.3結(jié)論綜合以上，從收集到的各個(gè)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)可以得出結(jié)論，同品種醫(yī)器械XXX已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，且已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，在臨床使用中可以達(dá)到與預(yù)期性能，臨床使用上是安全有效的。結(jié)論本臨床評(píng)價(jià)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，收集了申報(bào)產(chǎn)品的臨床、技術(shù)和生物學(xué)數(shù)據(jù)，并與同品種醫(yī)療器械XXX進(jìn)行比較，其關(guān)鍵差異在于：但這些技術(shù)差異已經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、性能驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)安全驗(yàn)證等，以及對(duì)申報(bào)產(chǎn)品XXX進(jìn)行的全面的風(fēng)險(xiǎn)管理分析和控制，該產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可以接受，與預(yù)期獲益相比，申報(bào)產(chǎn)品XXX的潛在風(fēng)險(xiǎn)可接受，臨床上這些差異不會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品XX的安全性和有效性。基于本臨床