5生產過程管理規(guī)程

廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司SC-GL-005-01文件編碼SC-GL-005-01批準者制作備份實施日期分發(fā)部門生產、質管、針劑、固劑、原料藥2222目的：建立生產過程管理規(guī)程，保證生產秩序良好，符合GMP要求。范圍：生產過程。監(jiān)控員。內容：一、要求1．文件的準備：1.1文件內容：1.1.1工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程。1.1.2批生產指令和批包裝指令。1.1.3批生產記錄和批包裝記錄。1.2文件保存：工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、批指令和批記錄由生產工藝員保存。1.3文件管理：1.3.1生產科下達生產計劃和批生產指令后，由生產工藝員根據(jù)生產計劃和批生產指令，參照基準批文件編制批生產指令及批包裝指令和批生產記錄及批包裝記錄，按規(guī)定填寫批號、批量及領核料單、簽字，交車間主任復核后簽字。1.3.2批生產指令及批包裝指令和批生產記錄及批包裝記錄一經批準生效，即為操作人員操作基準文件，任何人不得任意更改，必須嚴格執(zhí)行。1.3.3文件流通：批記錄由生產工藝員發(fā)放到操作人員手中，生產結束后收回，清點確定無遺漏，交車間主任復核簽字，全部記錄一并上交生產科進行審核。后，到庫房領料。第1頁共3頁廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司SC-GL-005-013．開工前準備：3.1生產操作間應貼有“清潔合格證”3.2設備應有“設備完好證”和“已清潔”狀態(tài)標記。3.3計量器具應有“年檢合格證”并在年檢效期內。3.4工具、容器應掛“已清潔”狀態(tài)標記。3.53.6以上各項齊備，符合標準。由QA人員核發(fā)的“清場合格證”方可生產。4．操作人員在生產過程中嚴格按照各工序操作規(guī)程操作。認真、及時填寫批生產記錄、批包裝記錄及憑證，不得略寫、漏項、缺項，不得隨意涂改，錯誤處5．生產過程、物料、待包裝品都必須受QA監(jiān)控人員監(jiān)控，監(jiān)控后發(fā)放“清。6．生產過程的各關鍵工序要嚴格進行物料平衡計算，在符合規(guī)定的限度內方可流轉下工序。8．物料、待包裝品要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復核。9．中間站貯存的物料及待包裝品要嚴格執(zhí)行《中間站管理規(guī)程》防止混淆差錯。物料及待包裝品要有明顯的狀態(tài)標記，碼放整齊規(guī)范。記錄詳細正確。10．工序管理應采取有效的措施，防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯。10.1不同品種、規(guī)格的制劑生產和包裝不得在同一室內進行。10.2各工序要嚴格執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程。10.3生產各環(huán)節(jié)要必須執(zhí)行批指令和批記錄,嚴格控制規(guī)定的生產時間。11．生產中發(fā)現(xiàn)異常情況要嚴格執(zhí)行《生產過程偏差處理管理規(guī)程》并履行審批手續(xù)。雙方辦理交接手續(xù)并詳細記錄。車間不得存放與生產無關的物料。監(jiān)控并做好記錄。第2頁共3頁廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司SC-GL-005-01二、防止生產過程中的污染和交叉污染.1、生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：1.1在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；1.2采用階段性生產方式；1.3設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；1.4應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；1.5在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；1.6采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；1.7采用密閉系統(tǒng)生產；1.8干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；1.9生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；1.10應使用設備清潔狀態(tài)標識；1.11液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；1.12軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中