GMP學習心得體會辦公文檔工作總結(jié)

年來，已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生MP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗年來，已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生MP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行GMP的理念。二、培養(yǎng)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了致公認的進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應用實踐證明，GMP是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）將GMP作為實施危害分析與關鍵控制點（HACC原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用GM1972年，歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。1.GMP的主導思想GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥與各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施GMP和發(fā)展。1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚了解自己的職責；2)操作者應經(jīng)過培訓，以便正確的按照規(guī)程操作；3)應保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制；4)應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令；規(guī)格標準生產(chǎn)藥品；10)應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進行驗證；13)采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄與銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操.P對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計發(fā)生的預防措施；要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操.P對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計發(fā)生的預防措施；17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝與設備和物性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各16)了解市手產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預防措施；GMP的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面二、中國GMP的現(xiàn)狀達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP促使在GMP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗項目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監(jiān)測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將GMP認證提高到一個新的水平。我國GMP認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設備和產(chǎn)品驗證等管理要求。企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對GMP認證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進步。距離。但我國實行GMP認證制度是一個年輕的制度，GMP認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐完善。方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：在98版GMP的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目與評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行GMP的理念。二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。新版GMP對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔與狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20XX修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操發(fā)生的預防措施；17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝與設備和物作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄。三、突出人員作用，提高了相對程嚴密的有效的控制和管理；發(fā)生的預防措施；17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝與設備和物作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄。三、突出人員作用，提高了相對程嚴密的有效的控制和管理；10)應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工4)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應降至最低的限度；15作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄。量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。質(zhì)量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風險對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，與時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量