2缺陷項整改報告辦公文檔工作總結(jié)

驗原始記錄內(nèi)容不全，缺少檢驗儀器、試劑、環(huán)境溫度等信息8.4檢驗相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計劃二、缺陷的描述1.1驗原始記錄內(nèi)容不全，缺少檢驗儀器、試劑、環(huán)境溫度等信息8.4檢驗相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計劃二、缺陷的描述1.1對可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)就不能順利進行。低否產(chǎn)品該缺陷是否會對產(chǎn)1.3原因分析低修訂〈〈文件與資料管制程序》文件，增加了驗證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷整改報告一、缺陷的描述企業(yè)董事長兼生產(chǎn)負責(zé)人，具實際履查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照公司董事長王懷林兼任醫(yī)療器械生廣技術(shù)負責(zé)人，但在檢驗記錄中檢驗人有王懷林的簽字，實際履職與授權(quán)不符。公司確立了組織機構(gòu)管理體系和質(zhì)量管理體系，明確了質(zhì)量部和生產(chǎn)部門的職責(zé)。也明確了質(zhì)量部獨立行使質(zhì)量管理職能，對產(chǎn)品質(zhì)量負有決策的權(quán)利。但由于組織結(jié)構(gòu)中，生產(chǎn)部和質(zhì)量部由同量較小，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量人員也較少，就出現(xiàn)一人多崗的現(xiàn)象，屬于管理上的問題，沒有嚴格貫徹〈〈規(guī)范》要求。檢情況高否是否低三、缺陷的描述1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量記錄的編碼，現(xiàn)行的〈〈文件與資料管制程檢情況高否是否低三、缺陷的描述1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量記錄的編碼，現(xiàn)行的〈〈文件與資料管制程會錯亂。低否否量產(chǎn)生直接不良影響該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量否存在潛描述1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項補充說明原因分析該缺陷帶風(fēng)險分析（擬）施該缺陷可能該缺陷是否查范圍外的該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的生廣與質(zhì)量人員的有兼職行為低否否否低質(zhì)量檢驗相關(guān)人員知曉并貫徹重新確定公司組織機構(gòu)架構(gòu)和質(zhì)量管理體系架構(gòu)，明確生產(chǎn)人員和質(zhì)一些內(nèi)容，比如測pK密度、電導(dǎo)率等對環(huán)境溫度有要求，但檢驗記重新確定公司組織機構(gòu)架構(gòu)和質(zhì)量管理體系架構(gòu)，明確生產(chǎn)人員和質(zhì)一些內(nèi)容，比如測pK密度、電導(dǎo)率等對環(huán)境溫度有要求，但檢驗記描述1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項補充說明原因分析該缺陷帶介基培介基稱單、配制等記錄整改措施預(yù)防措施整改計劃八、缺陷的新的組織機構(gòu)架構(gòu)、質(zhì)量管理體系圖和新生產(chǎn)地址正式許可后，開始生產(chǎn)時執(zhí)行生產(chǎn)人員從事生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗人員從燈檢操作室二個門都有觀察窗，當(dāng)燈檢透過觀察窗，達不到燈檢室為暗室的要量管理體系文件中進行管理，驗證才聘和單個的質(zhì)量記錄混淆到一起控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制7E、審核、批準和發(fā)放質(zhì)也管理體系文資料。量管理體系文件中進行管理，驗證才聘和單個的質(zhì)量記錄混淆到一起控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制7E、審核、批準和發(fā)放質(zhì)也管理體系文資料。1.增加《培齊基適用性操作規(guī)程》文件，補充的培齊基入廠利。但由于組織結(jié)構(gòu)中，生產(chǎn)部和質(zhì)量部由同一分管副總負責(zé)，還有風(fēng)險分析該缺陷帶來該缺陷可能該缺陷是否查范圍外的該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的在潔凈工程安裝時，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的鋼質(zhì)門，未考慮燈檢室的特殊要燈檢時，房間有元光，會導(dǎo)致試劑里若存在異物，燈檢人員看不清楚而漏檢情況高否是否低，對原〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》作廢；對生產(chǎn)用空調(diào)機組等設(shè)備、壓無菌灌裝驗證時進行了培養(yǎng)基稱量、配制，但當(dāng)時缺少了記錄。當(dāng)時記錄7.5.1，對原〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》作廢；對生產(chǎn)用空調(diào)機組等設(shè)備、壓無菌灌裝驗證時進行了培養(yǎng)基稱量、配制，但當(dāng)時缺少了記錄。當(dāng)時記錄7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括文件編碼時沒有規(guī)定驗證的編碼。驗證方案和驗證報告沒有統(tǒng)一到質(zhì)（擬）施風(fēng)險分析會對產(chǎn)品質(zhì)對燈檢室三個門玻璃粘貼了黑色不透光平時檢查不干膠的完好性空調(diào)機組、壓力表等未進行編號生廣用設(shè)備、壓差計和壓力表都未進行統(tǒng)一編號，現(xiàn)行的〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》未觀7E生廣用設(shè)備、壓力表編碼規(guī)壓力表不能定置管理，設(shè)備壓力表安裝低否否來的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有明顯標識，防止非預(yù)期使用。生廣用設(shè)備、壓差計和壓力表都可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)就不能順利進行。低否產(chǎn)品該缺陷是否會對產(chǎn)來的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有明顯標識，防止非預(yù)期使用。生廣用設(shè)備、壓差計和壓力表都可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)就不能順利進行。低否產(chǎn)品該缺陷是否會對產(chǎn)直接歸公司總經(jīng)理管理，質(zhì)量部歸公司分管副總管理；生產(chǎn)人員歸生該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量否存在潛在的（擬）施預(yù)防措施低施設(shè)備管制程序》作廢；對生產(chǎn)用空調(diào)機組等設(shè)備、壓差計和壓力表進行了編1.生廣車間專人定期檢查設(shè)備、壓力表的安裝位置是否與登記的致，編碼正否涓晰，壓力表正否兀好，正否在校驗效〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》設(shè)備、壓力表整改計劃的編碼規(guī)則進行培訓(xùn)現(xiàn)行版本的程序文件未包括設(shè)計開發(fā)窗，當(dāng)燈檢室沒有照明燈光時，相鄰房間的光亮?xí)高^觀察窗，達不文件編碼時沒有規(guī)定驗證的編碼。驗證方案和驗證報告沒有統(tǒng)一到質(zhì)冊由于規(guī)范和標準的變化，需要產(chǎn)品重新設(shè)計開發(fā)的，就無管理程序檢驗人員學(xué)習(xí)〈〈中國藥典》（2015窗，當(dāng)燈檢室沒有照明燈光時，相鄰房間的光亮?xí)高^觀察窗，達不文件編碼時沒有規(guī)定驗證的編碼。驗證方案和驗證報告沒有統(tǒng)一到質(zhì)冊由于規(guī)范和標準的變化，需要產(chǎn)品重新設(shè)計開發(fā)的，就無管理程序檢驗人員學(xué)習(xí)〈〈中國藥典》（2015版）無菌檢查操作規(guī)范。2風(fēng)險分析對應(yīng)條款及內(nèi)容該缺陷帶來該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及本次檢查范圍外的控制程序的內(nèi)容也官理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序公司現(xiàn)行質(zhì)量管理文件二級程序文件缺認為公司現(xiàn)有的品種為定型產(chǎn)品，沒有需要冉升發(fā)的必要，就在2018年質(zhì)量管程序》。屬于在制定文件時對延長產(chǎn)品產(chǎn)品在銷售過程中，市場反饋的需要改進的，還有產(chǎn)品再注冊由于規(guī)范和標準的變化，需要產(chǎn)品重新設(shè)計開發(fā)的，就無管理程序可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)就不低否項補充說明1.3原因分析該缺陷帶來的直接后果對燈檢室三個門玻認識不足，沒有將驗證管理作為一個獨立的單元進行管理，故在設(shè)計項補充說明1.3原因分析該缺陷帶來的直接后果對燈檢室三個門玻認識不足，沒有將驗證管理作為一個獨立的單元進行管理，故在設(shè)計直接歸公司總經(jīng)理管理，質(zhì)量部歸公司分管副總管理；生產(chǎn)人員歸生力表的安裝位置是否與登記的致，編碼正否涓晰，壓力表正否兀好，該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的（擬）施否否低修訂質(zhì)量手冊，增加〈〈設(shè)計開發(fā)管制對新增加〈〈設(shè)計開發(fā)官制程序》進仃未制定正確的驗證才聘編號受控管理確認方案，確認方法，操作人員，結(jié)果評價，再確認等內(nèi)容。培養(yǎng)基官制程序》進仃生產(chǎn)、質(zhì)量人員的培訓(xùn)。已整改，見整改證明性資料整改證明性資料空調(diào)機組、壓力表等未進行編號3.2.2生產(chǎn)設(shè)備確認方案，確認方法，操作人員，結(jié)果評價，再確認等內(nèi)容。培養(yǎng)基官制程序》進仃生產(chǎn)、質(zhì)量人員的培訓(xùn)。已整改，見整改證明性資料整改證明性資料空調(diào)機組、壓力表等未進行編號3.2.2生產(chǎn)設(shè)備在的風(fēng)險風(fēng)險的高低程度在潔凈工程安裝時，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的風(fēng)險分析該缺陷帶來該缺陷可能該缺陷是否查范圍外的該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量記錄的編碼，現(xiàn)行的〈〈文件與資料管制程序》文件中沒有驗證管理的文有將驗證管理作為一個獨立的單元進行管理，故在設(shè)計文件編碼時沒有規(guī)定驗驗證方案和驗證報告沒有統(tǒng)一到質(zhì)量管低否否否由于產(chǎn)品年生產(chǎn)量較小，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量人員也較少，就出進行培訓(xùn)已整改，見整改證明性資料?，F(xiàn)行版本的程序文件未包括設(shè)風(fēng)險的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒有認真學(xué)習(xí)〈〈中國檢驗相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計劃二、缺陷的描述1.1對由于產(chǎn)品年生產(chǎn)量較小，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量人員也較少，就出進行培訓(xùn)已整改，見整改證明性資料?，F(xiàn)行版本的程序文件未包括設(shè)風(fēng)險的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒有認真學(xué)習(xí)〈〈中國檢驗相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計劃二、缺陷的描述1.1對（擬）施六、缺陷的描述低增加了驗證板塊，規(guī)定了驗證方案和驗對新修訂的〈〈文件和資料管制程序》驗證方案和驗證報告進行生產(chǎn)、質(zhì)量人驗證方案和驗證報告的編碼規(guī)則已整對購入的培券基未進行入廠檢驗質(zhì)量部無菌檢驗員沒有完全理解無菌在的風(fēng)險風(fēng)險的高低程度在潔凈工程安裝時，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的序》文件中沒有驗證管理的文件編碼規(guī)則。由于對醫(yī)療器械幾大驗證來的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)改計劃六、缺陷的描述在的風(fēng)險風(fēng)險的高低程度在潔凈工程安裝時，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的序》文件中沒有驗證管理的文件編碼規(guī)則。由于對醫(yī)療器械幾大驗證來的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)改計劃六、缺陷的描述1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項補充說明風(fēng)險分析會對產(chǎn)品質(zhì)存在潛在的檢查的要求，沒有認真學(xué)習(xí)〈〈中國藥用某批培養(yǎng)基做的無菌檢查，可能存在低否否否低應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項補充說明執(zhí)行。2.應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項補充說明執(zhí)行。2.行政管理：生產(chǎn)音8修訂〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》文件，增加了生產(chǎn)用設(shè)備統(tǒng)一編碼規(guī)則根據(jù)米購物品對產(chǎn)品的影響，確定對米購物品實施米購的力式和程度。未制定正確的驗證才聘編號受控管理措施4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件施七、缺陷的描述補充的培齊基入廠檢驗記錄已整改。見整改證明性資料。2.以后的新米購的站喬基進行入廠杠無菌灌裝特殊過程確認報告無TSB培養(yǎng)基稱量、配制記錄并保存記錄，包括確認方案，確認方法，操作人員，結(jié)果評價，再確認等內(nèi)培養(yǎng)基無菌灌裝驗證時進行了培養(yǎng)基稱未進行統(tǒng)一編號，現(xiàn)行的〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》未觀7E生廣用設(shè)因分析該缺陷帶來的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及。當(dāng)時對米購來用于無菌檢查用的胰酪大旦月東培養(yǎng)基（未進行統(tǒng)一編號，現(xiàn)行的〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》未觀7E生廣用設(shè)因分析該缺陷帶來的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及。當(dāng)時對米購來用于無菌檢查用的胰酪大旦月東培養(yǎng)基（TS0進行控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制7E、審核、批準和發(fā)放質(zhì)也管理體系文查時一時沒有找到，批記錄的管理有待該缺陷帶來生廣質(zhì)量記錄管理有缺陷該缺陷可能低該缺陷是否風(fēng)險分析（擬）查范圍外的該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的否否否低夏印培介基培介基稱單、配制等記錄可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品該缺陷是否會良影響該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險風(fēng)險的高低程度糾正措風(fēng)險的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒有認真學(xué)習(xí)〈〈中國品該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)見整改證明性資料加強文檔的管理已整改檢風(fēng)險可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品該缺陷是否會良影響該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險風(fēng)險的高低程度糾正措風(fēng)險的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒有認真學(xué)習(xí)〈〈中國品該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)見整改證明性資料加強文檔的管理已整改檢風(fēng)險分析八、缺陷的描述會對產(chǎn)品質(zhì)見整改證明性資料加強文檔的管理檢驗原始記錄內(nèi)容不全，缺少檢驗儀器、試劑、環(huán)境溫度等信息程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄，檢驗報欄，缺少一些內(nèi)容，比如測