DB13-T 5750-2023 中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)實(shí)施指南

65.020.01CCS

B

0513 DB

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5750—2023中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)實(shí)施指南 河北省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

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5750—2023 本文件按照GB/T

1.1—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1定起草。本文件由河北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳提出。本文件起草單位：河北地質(zhì)大學(xué)、河北綠谷信息科技有限公司、河北省農(nóng)林科學(xué)院、河北省植保植檢總站、河北省中醫(yī)藥科學(xué)院、河北省特色產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、河北省中醫(yī)藥協(xié)會(huì)等。何培、楊曉東、孫秀蘇。DB

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5750—20231范圍本文件規(guī)定了中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)實(shí)施的術(shù)語和定義、中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯結(jié)構(gòu)、實(shí)施要求等。本文件適用于中藥材生產(chǎn)、加工、流通、銷售各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)的建設(shè)與實(shí)施。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用適用于本文件。NY/T

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追溯系統(tǒng)通用技術(shù)要求。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。投入品

inputs中藥材種植（養(yǎng)殖）過程中使用或添加的物質(zhì)，包括農(nóng)藥、獸藥、飼料、種子、肥料等生產(chǎn)資料；中藥材加工過程中所需的原料、輔料、包裝等材料。中藥企業(yè)

enterprise

of

Chinese

medicinal

materials輸、存儲(chǔ)及銷售的自然人、法人和其他組織。中藥材

質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)

quality

safety

traceability

system

of

Chinese

medicinalmaterials以中藥材產(chǎn)業(yè)鏈為基礎(chǔ)，聯(lián)結(jié)中藥材生產(chǎn)者、加工者、經(jīng)營者、消費(fèi)者建立的中藥材質(zhì)量安全追溯綜合服務(wù)管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)中藥材供應(yīng)鏈全程質(zhì)量監(jiān)管與溯源。4 中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯結(jié)構(gòu)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯結(jié)構(gòu)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯劃分為以下幾個(gè)子鏈：——中藥材生產(chǎn)鏈：從土地資源、生產(chǎn)環(huán)境、中藥材種類與品種選擇、種子種苗、水肥管理、栽培管理、病蟲草害防治管理到采收的過程；——中藥材加工貯運(yùn)鏈：從中藥材的收購、加工、貯藏到成品轉(zhuǎn)運(yùn)的過程；——中藥材銷售鏈：從中藥材成品庫經(jīng)銷售到消費(fèi)者手中的過程。中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯參與者中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯各子鏈追溯任務(wù)由一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)，各子鏈追溯參與者包括但不限于：——中藥材生產(chǎn)鏈：種植者、養(yǎng)殖者、采收者、投入品供應(yīng)者、監(jiān)管者等；——中藥材加工貯運(yùn)鏈：收購者、加工者、投入品供應(yīng)者、貯運(yùn)者、檢驗(yàn)者等；——中藥材銷售鏈：銷售者、消費(fèi)者、監(jiān)管者等。中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯一般流程

待加工中藥材中藥材加工原料中藥材產(chǎn)品中藥材產(chǎn)品中藥材產(chǎn)品中藥材產(chǎn)品www.bzfxw.cDB

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5750—2023中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯一般流程如圖1所示：中藥材流向信息流向圖

1 中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯一般流程DB

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5750—20235 實(shí)施要求基本要求——追溯參與者應(yīng)建立追溯信息管理制度，規(guī)范中藥材追溯信息采集與維護(hù)等；——追溯參與者應(yīng)配備必要的信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)中藥材追溯信息記錄與管理的全程信息化；——追溯參與者應(yīng)負(fù)責(zé)中藥材追溯信息的采集、記錄、核實(shí)、存貯等，實(shí)施追溯時(shí)應(yīng)及時(shí)提供包含追溯信息的數(shù)據(jù)、資料與單證等；——追溯參與者應(yīng)保證相互協(xié)作及信息暢通；——涉及進(jìn)出口的中藥材追溯信息采集應(yīng)包含英語信息或進(jìn)出口國語言信息；——追溯參與者應(yīng)根據(jù)追溯的目標(biāo)和產(chǎn)品特征，考慮可操作性等因素，在滿足政策、規(guī)范要求條件下確定追溯粒度，推薦使用包含更多追溯信息的追溯粒度；——追溯參與者應(yīng)建立追溯評審機(jī)制，及時(shí)檢查并定期評審追溯體系的運(yùn)行情況。追溯管理制度員培訓(xùn)、檢查評審等制度與文件。人員培訓(xùn)中藥企業(yè)應(yīng)提供有效的追溯培訓(xùn)與措施，確定培訓(xùn)的方式與頻次，以確保追溯工作人員能夠勝任，培訓(xùn)的內(nèi)容包括但不限于：——與追溯相關(guān)的國家與地方法律法規(guī)；——與追溯相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與指南等；——與追溯相關(guān)的企業(yè)內(nèi)部管理制度、崗位職責(zé)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及文件和記錄要求等；——追溯信息系統(tǒng)操作手冊；——追溯內(nèi)容審核和改進(jìn)；——其他相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量安全控制點(diǎn)與追溯點(diǎn)5.4.1 中藥材生產(chǎn)鏈a)

中藥材種植生產(chǎn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——中藥材種植企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——中藥材產(chǎn)地環(huán)境：包括空氣、土壤、水質(zhì)等；——種植生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、種子/種苗、灌溉、農(nóng)藥、肥料、采收、檢驗(yàn)等。b)

中藥材養(yǎng)殖生產(chǎn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——中藥材養(yǎng)殖企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——中藥材養(yǎng)殖環(huán)境：包括空氣、場地、水質(zhì)等；——養(yǎng)殖生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、飲水、用藥、用料、采收、檢驗(yàn)等。c)

中藥材野生撫育（包括植物、動(dòng)物、礦物藥材）生產(chǎn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——中藥材生產(chǎn)企業(yè)或收購企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——中藥材產(chǎn)地環(huán)境：包括空氣、土壤、水質(zhì)等；——野生撫育生產(chǎn)管理檔案：包括中藥材的種類、品種、采收時(shí)間、檢測、等級、保質(zhì)期等。5.4.2 中藥材加工貯運(yùn)鏈a)

中藥材飲片加工鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——中藥材飲片加工企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——加工存儲(chǔ)環(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；DB

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5750—2023——飲片加工生產(chǎn)管理檔案：包括原料生產(chǎn)商或供應(yīng)商、物料采購、物料檢驗(yàn)與放行、物料入庫或出庫、飲片生產(chǎn)、待分裝檢測與放行、待分裝入庫或出庫、飲片分裝、成品入庫或出庫、存儲(chǔ)等。b)

中藥提取物生產(chǎn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——生產(chǎn)存儲(chǔ)環(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；——中藥提取物生產(chǎn)管理檔案：包括原料生產(chǎn)商或供應(yīng)商、物料采購、物料檢驗(yàn)與放行、物料入庫或出庫、提取、干燥、包裝、成品檢驗(yàn)與放行、成品入庫或出庫等。c)

中藥材貯運(yùn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——中藥材貯運(yùn)企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——貯運(yùn)環(huán)境：包括溫濕度、空氣、光照、通風(fēng)性能等；鼠、防霉、防泛油、防變色等措施。5.4.3 中藥材銷售鏈中藥材銷售鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——銷售企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——貯運(yùn)環(huán)境：包括空間溫濕度等；——銷售管理檔案：包括銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時(shí)間、銷售渠道、收貨人、收貨時(shí)間、損壞產(chǎn)品處理方法等。編碼與追溯5.5.1 編碼規(guī)劃根據(jù)控制點(diǎn)、追溯點(diǎn)信息記錄，對每一環(huán)節(jié)的追溯對象及其信息進(jìn)行編碼，采用通用的國際物品編碼體系（），對追溯對象進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，并將標(biāo)識(shí)代碼與其相關(guān)信息記錄相對應(yīng)。5.5.2編碼對象——生產(chǎn)鏈編碼對象：包括產(chǎn)地、場所、生產(chǎn)者、種類與品種、栽培時(shí)間、過程管理、采收時(shí)間、采收者、生產(chǎn)批次等；——加工貯運(yùn)鏈編碼對象：包括產(chǎn)品種類與品種、加工地點(diǎn)、加工方式、加工批次、質(zhì)量檢驗(yàn)、出入庫、各環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任人等；——銷售鏈編碼對象：包括銷售終端信息、銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時(shí)間、銷售渠道、收貨人、收貨時(shí)間等。5.5.3 編碼方法參照NY/T

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5部分。5.5.4 追溯碼標(biāo)識(shí)方法追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)不易毀損，張貼位置應(yīng)方便識(shí)讀。同一種追溯對象或包裝張貼位置應(yīng)固定，如果無法直接張貼在追溯對象上，應(yīng)張貼在可以證明其標(biāo)識(shí)信息的附件上。根據(jù)追溯對象的特征和實(shí)施成本等影響因素選擇恰當(dāng)載體。包括：——紙質(zhì)標(biāo)簽：根據(jù)追溯要求與管理辦法確定標(biāo)簽樣式、內(nèi)容與格式；——條碼標(biāo)簽：可以選擇條形碼、二維碼，掃碼內(nèi)容、格式應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求與管理辦法制定；——射頻電子標(biāo)簽：根據(jù)需要可以選擇低頻、高頻、超高頻或微波電子標(biāo)簽，樣式與存儲(chǔ)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求與管理辦法確定。信息管理5.6.1 信息系統(tǒng)DB

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5750—2023APP聲訊等方式中一種或多種。5.6.2 信息采集傳感器及電腦錄入、生產(chǎn)加工設(shè)備自動(dòng)采集等。5.6.3信息整理對采集的信息進(jìn)行分類、歸納、分析、匯總，保持信息的真實(shí)、規(guī)范、有效。5.6.4 信息存儲(chǔ)2上。5.6.5 信息共享及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)或紙制記錄等將信息共享給下一環(huán)節(jié)。5.6.6 信息查詢可向社會(huì)公開的中藥材質(zhì)量信息應(yīng)錄入中藥材質(zhì)量安全追溯平臺(tái)，并可通過平臺(tái)進(jìn)行查詢。追溯實(shí)施自查與改進(jìn)5.7.1 自查程序企業(yè)（組織或機(jī)構(gòu)）應(yīng)建立追溯系統(tǒng)實(shí)施的自查制度，定期對中藥材質(zhì)量追溯系統(tǒng)的實(shí)施計(jì)劃與執(zhí)行情況進(jìn)行自查，以確定實(shí)施方案的可操作性、完善性與實(shí)施程度，檢測追溯信息的真實(shí)性、——制定自查計(jì)劃，明確自查內(nèi)容、范圍、方法與時(shí)間；——實(shí)施自查，對自查內(nèi)容進(jìn)行全面深入檢查分析，形成自查報(bào)告；——分析追溯系統(tǒng)的運(yùn)行情況，宣布自查結(jié)果，提出預(yù)防、糾正、獎(jiǎng)勵(lì)與處罰措施。5.7.2 自查內(nèi)容自查內(nèi)容包括但不限于：——追溯崗位設(shè)置、崗位職責(zé)與制度、執(zhí)行人員；——追溯信息系統(tǒng)與信息采集設(shè)備；——追溯記錄文件；——產(chǎn)品批次與標(biāo)識(shí)；——追溯信息采集的真實(shí)性、及時(shí)性、有效性、完整性；——追溯計(jì)劃與方案可行性與有效性；——追溯應(yīng)用用戶滿意程度。5.7.3 自查結(jié)果自查結(jié)果包括但不限于：——追溯系統(tǒng)是否健全、制度是否完善、人員配置是否到位、崗位職責(zé)是否清晰、培訓(xùn)是否到位；——追溯信息系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)是否滿足追溯應(yīng)用需求；——產(chǎn)品批次與標(biāo)識(shí)是否規(guī)范，實(shí)物與追溯信息是否保