醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作程序

#質(zhì)量跟蹤工作程序目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本工作程序。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。職責(zé)：全體職工對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。內(nèi)容：收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量歸檔，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。產(chǎn)品召回工作程序1、目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕》的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。、職責(zé)：、市場(chǎng)服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。、工作程序：、收集信息：、市場(chǎng)服務(wù)部門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。、信息的調(diào)查與評(píng)估：、質(zhì)量部門對(duì)收集來(lái)的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：。1、在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；。2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；。3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；。4、對(duì)人體健康造成的傷害程度；。5、傷害發(fā)生的概率；。6、發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；。7、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：。1、一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；。2、二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；。3、三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動(dòng)召回產(chǎn)品存在缺陷的，由市場(chǎng)服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：。1、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；。2、召回的原因；。3、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；。4、召回醫(yī)療器械的處理方式。決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：。1、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；。2、實(shí)施召回的原因；。3、調(diào)查評(píng)估結(jié)果；。4、召回分級(jí)。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；。2、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；。3、召回信息的公布途徑與范圍；。4、召回的預(yù)期效果；。5、醫(yī)療器械召回后的處理措施。藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。、在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。、對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。召回效果評(píng)價(jià)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。責(zé)令召回公司收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本程序4.3.1、4.3.2