藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)整體解決方案

穩(wěn)定性試驗(yàn)整體解決方案注：此插圖最好有博迅全系列試驗(yàn)箱整體照片我們上海博迅公司專業(yè)從事箱體制造20余年。近年來，致力于制藥和食品德決方案。.長期留樣、加速試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、光穩(wěn)定性試2.對(duì)于樣品量大的客戶，可供給定制化步入式穩(wěn)定性考察室；3.具有國內(nèi)獨(dú)家自主研發(fā)的在線監(jiān)控軟件，符合FDA21CFRPART11，能實(shí)現(xiàn)自定義權(quán)限分級(jí)；審計(jì)最終日志；電子簽名；數(shù)據(jù)完整性。咱們博迅涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品有：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、可擴(kuò)展試驗(yàn)箱、步入式穩(wěn)定性留樣室、藥品冷藏箱。點(diǎn)：一、 智能把握器7直觀，操作更簡(jiǎn)潔，BRIGHTII把握系統(tǒng)，可依據(jù)環(huán)境轉(zhuǎn)變，對(duì)把握參數(shù)值進(jìn)展自動(dòng)補(bǔ)償。把握具備大容量存儲(chǔ)，能夠?qū)崿F(xiàn)在線數(shù)據(jù)和曲線查看，電子數(shù)據(jù)備份〔B，審計(jì)追蹤日志，自定義權(quán)限分級(jí)。關(guān)于權(quán)限分級(jí)具備業(yè)內(nèi)合規(guī)性最強(qiáng)的多級(jí)權(quán)限治理，治理員可以對(duì)操作員進(jìn)展多級(jí)自定義權(quán)限分級(jí)，權(quán)限安排內(nèi)容包括：時(shí)鐘、報(bào)警設(shè)置、通訊設(shè)置、大事記錄查詢、數(shù)據(jù)記錄查詢、USB導(dǎo)出、測(cè)量校準(zhǔn)、化霜設(shè)置、運(yùn)行參數(shù)設(shè)置等14種權(quán)限。關(guān)于審計(jì)追蹤日志〔操作日志關(guān)機(jī)，用戶登錄及操作印記，參數(shù)修改，故障報(bào)警等關(guān)于設(shè)備的全部操作大事USB關(guān)于數(shù)據(jù)完整性治理人值守時(shí)的運(yùn)行狀態(tài)。把握器可存儲(chǔ)0年以上數(shù)據(jù)〔非D卡存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)支持U盤以不行更改的格式導(dǎo)出備份。二．溫控系統(tǒng)承受進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、原裝進(jìn)口EBM高性能風(fēng)機(jī)；化霜，保證設(shè)備長期無霜運(yùn)行；博迅具備獨(dú)家的藥品冷藏箱能夠?qū)崿F(xiàn)5℃，±0.55℃，±3℃的要求。三．濕度把握系統(tǒng)大容量?jī)?chǔ)水箱協(xié)作外表蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具有補(bǔ)水周期長、增濕效率高、穩(wěn)定性好、故障率低的特點(diǎn)；高濕耐受性強(qiáng)的特點(diǎn)；寬控濕范圍：15-98%，根本滿足培育試驗(yàn)和藥廠穩(wěn)定性試驗(yàn)的全部要求濕度條件。四．光照把握系統(tǒng)〔比燈管式的光均勻性更佳010000LUX,獨(dú)家最多源；ICHQ1B〔原料藥和制劑穩(wěn)定性爭(zhēng)論技術(shù)指導(dǎo)原則》章節(jié)，“影響因素試驗(yàn)”中“光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×10^6Lux·hr”的要求。五．近紫外把握系統(tǒng)紫外光源分布均勻確保受光均勻可依據(jù)需求選配多層光源隔板，每層近紫外強(qiáng)度03W/m2 無極可調(diào)獨(dú)家最多可以配四層單獨(dú)把握并顯示能將箱體利用率最大化紫外強(qiáng)度可顯示并實(shí)現(xiàn)累計(jì)把握系統(tǒng)可設(shè)置樣品需要實(shí)際承受的紫外總值，到達(dá)紫外總值之后可自動(dòng)關(guān)閉光源；ICHQ1B〔原料藥和制劑穩(wěn)定性爭(zhēng)論技術(shù)指200w·hr/m2。”的要求。六．智能化監(jiān)控平臺(tái)博迅自主研發(fā)的在線監(jiān)控軟件，歷經(jīng)4年時(shí)間，現(xiàn)已推出2.4版本，功能完善，合規(guī)性強(qiáng)，受到寬闊用戶好評(píng)。軟件具體功能如下：創(chuàng)立計(jì)算機(jī)治理員賬號(hào)與密碼；儀器與軟件的通信連接；創(chuàng)立用戶與密碼，可以安排不同權(quán)限；可以設(shè)定儀器運(yùn)行參數(shù)；可以實(shí)時(shí)查看儀器運(yùn)行狀態(tài)，特別時(shí)報(bào)警；審計(jì)追蹤功能，可記錄全部設(shè)備操作大事；FDA支持對(duì)數(shù)據(jù)庫文件的備份和復(fù)原，防止數(shù)據(jù)喪失。20博迅將于20年6月份推出在線監(jiān)控軟件3.0增自定義權(quán)限分級(jí)功能，分級(jí)等級(jí)更高，規(guī)律更嚴(yán)密；為保證數(shù)據(jù)安全，廠家供給專用效勞器；增儀器設(shè)備分組功能；升級(jí)數(shù)據(jù)備份與復(fù)原功能，操作更便捷，數(shù)據(jù)更安全；增樣本數(shù)據(jù)治理，例：客戶什么時(shí)候放了哪個(gè)批次的樣品到哪