藥品穩(wěn)定性試驗整體解決方案

穩(wěn)定性試驗整體解決方案注：此插圖最好有博迅全系列試驗箱整體照片我們上海博迅公司專業(yè)從事箱體制造20余年。近年來，致力于制藥和食品德決方案。.長期留樣、加速試驗、高溫試驗、光穩(wěn)定性試2.對于樣品量大的客戶，可供給定制化步入式穩(wěn)定性考察室；3.具有國內獨家自主研發(fā)的在線監(jiān)控軟件，符合FDA21CFRPART11，能實現(xiàn)自定義權限分級；審計最終日志；電子簽名；數(shù)據(jù)完整性。咱們博迅涉及穩(wěn)定性試驗的產品有：藥品穩(wěn)定性試驗箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、可擴展試驗箱、步入式穩(wěn)定性留樣室、藥品冷藏箱。點：一、 智能把握器7直觀，操作更簡潔，BRIGHTII把握系統(tǒng)，可依據(jù)環(huán)境轉變，對把握參數(shù)值進展自動補償。把握具備大容量存儲，能夠實現(xiàn)在線數(shù)據(jù)和曲線查看，電子數(shù)據(jù)備份〔B，審計追蹤日志，自定義權限分級。關于權限分級具備業(yè)內合規(guī)性最強的多級權限治理，治理員可以對操作員進展多級自定義權限分級，權限安排內容包括：時鐘、報警設置、通訊設置、大事記錄查詢、數(shù)據(jù)記錄查詢、USB導出、測量校準、化霜設置、運行參數(shù)設置等14種權限。關于審計追蹤日志〔操作日志關機，用戶登錄及操作印記，參數(shù)修改，故障報警等關于設備的全部操作大事USB關于數(shù)據(jù)完整性治理人值守時的運行狀態(tài)。把握器可存儲0年以上數(shù)據(jù)〔非D卡存儲，數(shù)據(jù)支持U盤以不行更改的格式導出備份。二．溫控系統(tǒng)承受進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、原裝進口EBM高性能風機；化霜，保證設備長期無霜運行；博迅具備獨家的藥品冷藏箱能夠實現(xiàn)5℃，±0.55℃，±3℃的要求。三．濕度把握系統(tǒng)大容量儲水箱協(xié)作外表蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具有補水周期長、增濕效率高、穩(wěn)定性好、故障率低的特點；高濕耐受性強的特點；寬控濕范圍：15-98%，根本滿足培育試驗和藥廠穩(wěn)定性試驗的全部要求濕度條件。四．光照把握系統(tǒng)〔比燈管式的光均勻性更佳010000LUX,獨家最多源；ICHQ1B〔原料藥和制劑穩(wěn)定性爭論技術指導原則》章節(jié)，“影響因素試驗”中“光照試驗的總照度不低于1.2×10^6Lux·hr”的要求。五．近紫外把握系統(tǒng)紫外光源分布均勻確保受光均勻可依據(jù)需求選配多層光源隔板，每層近紫外強度03W/m2 無極可調獨家最多可以配四層單獨把握并顯示能將箱體利用率最大化紫外強度可顯示并實現(xiàn)累計把握系統(tǒng)可設置樣品需要實際承受的紫外總值，到達紫外總值之后可自動關閉光源；ICHQ1B〔原料藥和制劑穩(wěn)定性爭論技術指200w·hr/m2。”的要求。六．智能化監(jiān)控平臺博迅自主研發(fā)的在線監(jiān)控軟件，歷經4年時間，現(xiàn)已推出2.4版本，功能完善，合規(guī)性強，受到寬闊用戶好評。軟件具體功能如下：創(chuàng)立計算機治理員賬號與密碼；儀器與軟件的通信連接；創(chuàng)立用戶與密碼，可以安排不同權限；可以設定儀器運行參數(shù)；可以實時查看儀器運行狀態(tài)，特別時報警；審計追蹤功能，可記錄全部設備操作大事；FDA支持對數(shù)據(jù)庫文件的備份和復原，防止數(shù)據(jù)喪失。20博迅將于20年6月份推出在線監(jiān)控軟件3.0增自定義權限分級功能，分級等級更高，規(guī)律更嚴密；為保證數(shù)據(jù)安全，廠家供給專用效勞器；增儀器設備分組功能；升級數(shù)據(jù)備份與復原功能，操作更便捷，數(shù)據(jù)更安全；增樣本數(shù)據(jù)治理，例：客戶什么時候放了哪個批次的樣品到哪