藥械科各項管理制度

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藥械科各項管理制度

各科室：

為加強本醫(yī)療機構(gòu)藥械管理，保證廣大患者使用藥械安全有效，依據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。

一、成立衛(wèi)生院藥械質(zhì)量管理小組

組長：

副組長：

成員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、采購員、驗收員、庫管員、護理部負(fù)責(zé)人、醫(yī)保辦、住院部、門診部、檢驗室、公衛(wèi)科等藥械使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人。

二、辦事機構(gòu)

藥械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)藥械采購工作、處理日常工作，每季度對藥械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進行通報，每年度對藥械質(zhì)量管理情況進行全面自查，并自查報告上報藥事管理委員會審核，通過后上報旗市場監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護理部等科室負(fù)責(zé)藥械相關(guān)的管理工作。

三、藥械質(zhì)量管理小組職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)起草和制定本衛(wèi)生院的藥械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促藥械管理工作，定期組織考核。

（二）負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓(xùn)工作。

（三）負(fù)責(zé)組織藥械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和編寫藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥械監(jiān)管信息，研究藥械的質(zhì)量管理工作。

（四）對本衛(wèi)生院使用藥械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

（五）負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的編寫和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關(guān)部門。

附件：1、藥械各項管理制度

2、各項管理表格

XXXXXX衛(wèi)生院

20XX年1月1日

目錄

1、藥械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度

2、藥械采購制度

3、首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度

4、藥械進貨檢查驗收制度

5、藥械儲存、保管、養(yǎng)護制度

6、藥械出庫復(fù)核制度

7、效期藥械管理制度

8、不合格藥械管理制度

9、藥械不良事件報告制度

10、藥械維修保養(yǎng)工作制度

11、藥械使用管理規(guī)定

12、植入(介入)性衛(wèi)生材料管理制度

13、藥械正常破損報廢制度

14、一次性使用無菌藥械管理制度

15、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

16、質(zhì)管人員培訓(xùn)制度

藥械準(zhǔn)入與評價管理制度

一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要報藥械計劃，藥械科交衛(wèi)生院院委會討論，院委會交衛(wèi)生院黨支部，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后按程序執(zhí)行。

二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報上級部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

三、對緊急情況或臨床急需的藥械，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。

四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由兩委會審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

藥械采購制度

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥械監(jiān)督管理條例》、《合同法》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和衛(wèi)生院的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、藥械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實行統(tǒng)一采購，各科室不得自行采購。

二、嚴(yán)格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

四、購進的藥械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進口藥械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《藥械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

2、藥械產(chǎn)品注冊證書及附件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》；

4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

5、銷售人員身份證明；

六、購進藥械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

七、采購藥械時不得有下列行為：

1、從無《藥械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《第二類藥械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)購進藥械；

2、購進小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的藥械；

八、應(yīng)及時了解藥械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足需求的前提下，避免藥械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度

一、“首購品種”指本單位向某一藥械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進的藥械產(chǎn)品。

二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的藥械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《藥械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。

六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。

藥械進貨檢查驗收制度

一、根據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫藥械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；

二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉藥械法律及專業(yè)知識；

三、藥械驗收員應(yīng)根據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

四、進口藥械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口藥械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《藥械注冊證》、《藥械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

1、核對進口藥械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；

2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《藥械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；

5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6、對有特殊儲運要求的藥械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認(rèn)。

五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的藥械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的藥械一律不得收貨。

七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格藥械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的藥械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十一、驗收完畢，做好藥械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。藥械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型藥械進化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性藥械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。

十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

藥械儲存、保管、養(yǎng)護制度

1、藥械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的藥械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保藥械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型藥械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于藥械規(guī)定使用期限終止后5年。

2、儲存藥械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和藥械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的藥械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進行儲存。

3、對儲存藥械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的藥械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。

4、對儲存藥械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。

1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

2）倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%）。

5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。

6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。

7、由藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。

8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。

9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

藥械出庫復(fù)核制度

一、藥械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認(rèn)真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

二、藥械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、藥械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：

1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；3、過期或失效。

四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好藥械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

效期藥械管理制度

一、為合理控制藥械的儲存管理，防止藥械的過期失效，減少衛(wèi)生院的經(jīng)濟損失，保障藥械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對藥械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在藥械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

五、衛(wèi)生院規(guī)定，距離有效期差6個月的藥械定為近效期藥械，對近效期藥械倉庫每月應(yīng)填寫藥械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。

六、過期失效藥械報廢時，要按照不合格藥械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。

不合格藥械管理制度

為了嚴(yán)格控制與管理不合格藥械，嚴(yán)格把關(guān)不合格藥械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用藥械的安全有效，特制定本制度。

一、凡藥械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的藥械，均屬不合格藥械；

二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的藥械，必須報經(jīng)藥械管理部、衛(wèi)生院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

三、藥械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的藥械時：1、應(yīng)立即存放于不合格藥械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；3、上報藥械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)藥械；

四、衛(wèi)生院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格藥械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型藥械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對造成嚴(yán)重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo)處理；

五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格藥械，并將不合格藥械移放于不合格藥械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；

六、上級藥械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格藥械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥械時，應(yīng)立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格藥械，并將不合格藥械移入不合格藥械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進一步處理；

七、對不合格藥械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀藥械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)藥械管理部、衛(wèi)生院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由藥械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格藥械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

藥械不良事件報告制度

一、為促進藥械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，藥械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

藥械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、藥械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)藥械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

四、有關(guān)部門應(yīng)注意編寫正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡(luò)上報旗市場監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)重點編寫首營品種的不良事件信息并及時反饋。

藥械維修保養(yǎng)工作制度

一、凡屬科室使用的藥械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應(yīng)及時通知總務(wù)科修理。

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。

三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗，不斷改善維修工作。

四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設(shè)計等工作。

五、藥械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應(yīng)報請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。

六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設(shè)備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。

藥械使用管理規(guī)定

1、醫(yī)護人員在使用藥械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止使用，及時通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并登記報告。

2、藥械使用科室不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的藥械。使用無菌藥械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。

3、藥械使用科室應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用藥械。應(yīng)防止對相關(guān)藥械操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會對患者造成傷害的藥械。

4、藥械使用科室應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類藥械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型藥械以及植入和介入類藥械的，應(yīng)當(dāng)將藥械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

5、藥械使用科室對重復(fù)使用的藥械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。對使用過的一次性使用無菌藥械，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關(guān)規(guī)定及時編寫，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。醫(yī)療廢物集中處理單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌藥械進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

6、操作藥械（設(shè)備）的醫(yī)護人員應(yīng)加強對所用器械（設(shè)備）安全使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護。

7、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的藥械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向阿旗市場監(jiān)督管理局報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。藥械管理部門應(yīng)編寫并核實不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級機構(gòu)報告。

8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

9、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗亦不得任意丟棄。

10、使用無菌藥械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸藥械的包裝及其有效期。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。

藥械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強藥械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在藥械使用前，嚴(yán)格遵循藥械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、衛(wèi)生院采購藥械，要根據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌藥械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。

二、藥械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴(yán)格的檢查。

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：藥械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。

藥械正常破損報廢制度

一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢。

1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。

2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。

3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

4、雖可以修復(fù)，但維修費用過大，已不值得修理的。

5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6、凡是國家明文禁止使用的藥械及相關(guān)的設(shè)備

二、申請報廢藥械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)藥械臨床使用安全管理委員會同意。

三、待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

四、經(jīng)批準(zhǔn)報廢的藥械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

一次性使用無菌藥械管理制度

根據(jù)國務(wù)院《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用藥械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

一、“一次性使用無菌藥械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的藥械。

二、為加強一次性使用無菌藥械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌藥械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

三、所購的無菌藥械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《藥械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《藥械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。

五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按衛(wèi)生院感染管理要求做好各項工作。

六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。

七、一次性無菌藥械不得重復(fù)使用。

八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告衛(wèi)生院感染管理科、藥劑科和藥械采購部門。

九、衛(wèi)生院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。

十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。

十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。

十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、為保證藥械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、倉庫、使用場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。單位分管藥械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸藥械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)生院將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸藥械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。

質(zhì)管人員培訓(xùn)制度

一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

四、總務(wù)科根據(jù)衛(wèi)生院制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

五、衛(wèi)生院職工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以衛(wèi)生院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。

執(zhí)行日期：20XX年1月1日藥械質(zhì)量管理制度

目錄

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

二、?質(zhì)量管理人職責(zé)?

三、?驗收員崗位職責(zé)?

四、?維修養(yǎng)護售后人員職責(zé)

五、?產(chǎn)品采購索證管理制度?

六、?進貨驗收管理制度?

七、?倉庫保管養(yǎng)護管理制度?

八、?出庫復(fù)核管理制度?

九、?效期產(chǎn)品管理制度?

十、?不合格品的確認(rèn)和處理制度?

十一、購銷記錄檔案管理制度?

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度?

十三、一次性使用無菌藥械管理制度

十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告制度?

十五、質(zhì)量信息管理制度?

十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度?

十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度????????????????

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥械監(jiān)督管理條例》

《藥械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)藥械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營藥械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。?

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。?

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。?

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。?

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。??????

質(zhì)量管理人員職責(zé)??

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。?

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。?

五、對不合格藥械進行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥械報損前的審核及報損、銷毀藥械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格藥械的相關(guān)記錄。?

六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的編寫存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。?

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。?

八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。???????

驗收員崗位職責(zé)??

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的藥械進行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。?

二、驗收藥械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：?????

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的藥械檢驗合格證；對于一次性使用無菌藥械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。???????

2、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。?

三、對顧客退回的藥械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。?四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時進行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。?

五、必須購進經(jīng)過注冊(備案)、有合格證明的藥械產(chǎn)品，編寫并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的藥械，應(yīng)該向國家食品藥械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。?

七、不得從無藥械生產(chǎn)許可證或者無藥械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥械。?

八、不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的藥械及國家食品藥械監(jiān)督管理部門禁止使用的藥械。?

九、購進藥械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認(rèn)真填寫購進藥械記錄，做到票、帳、物相符。?

十、購進藥械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。???????????

維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)?

一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療

器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。?

二、負(fù)責(zé)對藥械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。?

三、做好溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄。?

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對藥械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護措施。?

五、正確使用養(yǎng)護、計量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。?????????????????

產(chǎn)品采購索證管理制度??

一、公司藥械的采購必須向證照齊全的藥械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，不得從非法藥械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)和私人處購進；建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，并做到真實、準(zhǔn)確、完整。?

二、購進的藥械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊證書（備案證書）、藥械產(chǎn)品注冊登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。?

三、藥械注冊證書有效期為四年，索取的注冊證書必須在有效期內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。?

四、購進的藥械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。?

五、購進藥械包裝標(biāo)識上的內(nèi)容必須和注冊證書內(nèi)容相一致。?

六、對于無藥械注冊證書或與注冊證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購進銷售。?

七、購進一次性使用無菌藥械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書。?

八、必須與供應(yīng)商簽定《質(zhì)量保證協(xié)議》，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限，《質(zhì)量保證協(xié)議》每年簽定一次。?

九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。?????????????

進貨驗收管理制度??

一、根據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫藥械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收工作。

三、驗收員收應(yīng)根據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等項目，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫。?

四、驗收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項檢查、驗收記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。?

五、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。?

六、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。?

七、進口藥械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：?

（一）、進口藥械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《藥械注冊證》、《藥械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。?（二）、核對進口藥械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國家食品藥械監(jiān)督管理總局制定的藥械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說明書是否符合《藥械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》。?

八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的藥械一律不得收貨。?

九、驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格藥械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商進行退換貨事宜。?

十、對銷貨退回的藥械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部。?

十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的藥械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并進行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫。?

十三、當(dāng)驗收查對合格的，驗收人員進系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。?

十四、保管員應(yīng)熟悉藥械的質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。?????????

倉庫保管養(yǎng)護管理制度?

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30℃，陰涼庫為溫度≤20℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護人員應(yīng)對藥械每季度進行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即進系統(tǒng)鎖定并報質(zhì)管部處理。?

三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

四、藥械實行分類管理：?

（一）、一次性使用無菌藥械單獨存放；?

（二）、一、二類藥械分開存放；?

（三）、整零分開存放；?

（四）、有效期器械分開存放；?

五、藥械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。?其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

六、養(yǎng)護員負(fù)責(zé)養(yǎng)護設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)和檢查管理工作。???????

出庫復(fù)核管理制度

一、藥械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可?

二、產(chǎn)品配貨時必須掌握“先進先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則執(zhí)行。?

三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。

四、產(chǎn)品出庫復(fù)核必須嚴(yán)格按實物復(fù)核，復(fù)核項目與發(fā)貨核對項目相同。?

五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨：????1、??包裝破損、或嚴(yán)重?fù)p壞者；?2、??標(biāo)簽?zāi)：磺?、污染或脫落者?3、?已停銷的品種；?4、?其他不能發(fā)貨的情況；?

六、出現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志牌，并進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理。?

七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的《藥械出庫復(fù)核記錄》，以能保證及時進行質(zhì)量跟蹤。出庫復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。?

八、藥械經(jīng)出庫復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運。?????

有效期產(chǎn)品管理制度?

一、采購藥械嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購進的原則，根據(jù)市場需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。?

二、采購員在簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。?

三、藥械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴(yán)格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。?

四、門店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說明書上標(biāo)明的有效期在6個月內(nèi)的藥械，應(yīng)制定促銷計劃配合門店做好催銷工作。?

五、養(yǎng)護員應(yīng)加強近效期商品的養(yǎng)護力度，防止造成商品過期失效。?

六、保管員要實時關(guān)注效期商品的信息提示，堅持“先進先出、近期先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。?

七、質(zhì)管部對近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。

八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》????

不合格品的確認(rèn)和處理制度??

一、藥械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購進和銷售。產(chǎn)品實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。?

二、驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗收員進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對假冒藥械就地封存，同時上報當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門。對養(yǎng)護或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進行系統(tǒng)鎖定，立即上報質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。?

三、門店在驗收、養(yǎng)護、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時報經(jīng)本門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。

四、對需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。????????

購銷記錄檔案管理制度

目的：?1.1為了規(guī)范藥械購銷過程中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。?

1.2本制度規(guī)定了購銷臺帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點、保管人員等。?

2.依據(jù)：依據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《藥械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)藥械流通法律、行政規(guī)章。

3.適用范圍：購銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。?

4.責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。?

5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍?

5.1.1購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄，配送退回記錄等。?

5.1.2藥械進貨和銷售票據(jù)?

5.1.3質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、藥械驗收單、等。

5.1.4藥械的購進合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的編寫有反饋。?

5.1.5供貨方開據(jù)的藥械供應(yīng)憑證及公司財務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫與銷售結(jié)算憑證。?

5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法

5.2.1購進藥械時的購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄等要項目齊全，完整，并隨時備查。?

5.2.2藥械入庫驗收單、入庫憑證、藥械退回記錄等要項目齊全，書寫規(guī)范、字跡清楚。?

5.2.3藥械進、銷票據(jù)要項目齊全，按年月份整理裝訂成冊。?

5.2.4不合格藥械確認(rèn)后，報告、報損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。

5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥善保管。?

5.3電子數(shù)據(jù)管理?

5.3.1通過計算機系統(tǒng)進行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

5.3.2修改計算機系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員需先提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。

5.3.3計算機系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。?

5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）??????????

產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度??

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。?

二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。?

三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證藥械售后的安全。?

四、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)人員，提出改進措施，并組織實施。?

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。?

六、認(rèn)真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答?

七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)管部。?

八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。?

十、相關(guān)表式：《顧客意見本》????

一次性使用無菌藥械管理制度??

一、為了加強一次性使用無菌藥械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《藥械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌藥械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。?

二、一次性無菌藥械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的藥械。?

三、一次性無菌藥械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。?

四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。?

五、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照藥械質(zhì)量跟蹤制度進行。?

六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。?

七、一次性無菌藥械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。???????

質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度??

一、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。?

二、在經(jīng)營過程中已售出的藥械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時應(yīng)及時填寫《用戶質(zhì)量投訴登記表》并上報質(zhì)管部。

四、質(zhì)管部對于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在《質(zhì)量查詢單》上注明處理意見；對于需由供貨單位解答的問題則應(yīng)及時進行查詢，在《質(zhì)量查詢記錄》上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、記錄完整”。?

五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時間等，填寫?六、藥械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫《藥械不良事件報告表》，并向所在地藥械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告。?

七、發(fā)生藥械不良事件導(dǎo)致死亡的，必須在5個工作日內(nèi)報告，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的時間在15個工作日內(nèi)報告。????

質(zhì)量信息管理制度??了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。?

二、主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。?

三、部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。?

四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。?

五、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫藥械的質(zhì)量信息。包括公司藥械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)