GMP文件管理體系變更質(zhì)量風險分析報告

GMPGMP參與人員一、信息收集與風險識別2001著重要的支慚不能滿足目前需要，具體表現(xiàn)有:、現(xiàn)有體系編號系統(tǒng)缺少擴展性;、現(xiàn)有體系編號系統(tǒng)與標準的治理要素不相符合;、現(xiàn)有文件格式與藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準(20101.4、詳盡，操作性差。很多文件需變更，同時制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定的時間內(nèi)符合版GMP標準的要求。并于2011108能會造成治理二、風險識別與分析1、在整個文件編制過程中，可能消滅的風險如下:法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語的風險。、在編制過程中由于各分工不同，有造成內(nèi)部文件各流程設計消滅沖突的ISO14000不夠深入，有與其它治理體系文件內(nèi)容沖突的風險。依據(jù)進度編制文件，有無法在規(guī)定時間間內(nèi)完成編制任務的風險。中有造成混亂的風險。版標準要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容的風險。執(zhí)行的風險。2、選擇風險評估工具2.1(RRF)作為風險評估的工具:2.2、風險的水平和定義:高:此風險必需降低1:風險評估矩陣31:1、風險分析評估表風險分析潛在風險編號風險得分可能性嚴峻性1.1高(3)低(1)中1.2高(3)高(3)高1.3高(3)高(3)高1.4中(2)低(1)低1.5低(1)高(2)中1.6高(3)低(1)中:1.2、1.31.1、、1.6、1.7三、風險掌握與降低:經(jīng)過各相關(guān)人員爭論，跟據(jù)以上分析結(jié)果，確定以下風險降低措施，并對實行措施后的風險進展再評估確認，結(jié)果見表2風險掌握措施表，由結(jié)果可知，當嚴格執(zhí)行上述風險降低措施后，風險是可以被承受的。四、風險溝通與審查GMP降低措施實施得更好，更有效。公司評估小組成員，在完成后對該質(zhì)量風險進展審核確認，填寫質(zhì)量風險審核對治理不當?shù)牡胤教岢稣拇胧?，對風險結(jié)果進展重審核。2風險掌握措施表潛在風險編號風險得分降低風險措施實行措施后風險得分1.1中組織一次編制人員培訓，統(tǒng)一常用語言格式及標準用語低1.2高首先制定文件分工方案，并對主要治理文件由制定人制定草稿組織會審爭論低1.3高在會審爭論文件時由安環(huán)科、辦公室等人員參與，保證與其它治理體系文件無沖突低1.4低制定嚴格的實施打算，并由質(zhì)管部負責催促各部門盡快完成低1.5低則上以文件為準，不能確定時上報質(zhì)管部確認。2013一年時間對文件進展使低用檢查，使之符合GMP及實際生產(chǎn)需要評評估小組組長