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〔內(nèi)部資料,不得外傳〕***工程可行性爭(zhēng)論報(bào)告立項(xiàng)人:江蘇南星藥業(yè)有限責(zé)任公司藥爭(zhēng)論中心年 月 日名目第一章、工程概況〔一〕工程來(lái)源〔二〕功能主治及適應(yīng)癥〔三〕注冊(cè)類別〔四〕開(kāi)發(fā)階段〔五〕工程特點(diǎn)〔六〕學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)〔七〕既有根本條件〔八〕國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)其次章、**疾病及治療藥物概述〔一〕**疾病概述〔二〕世界**疾病發(fā)病狀況及中華人民共和國(guó)區(qū)域**疾病發(fā)病狀況〔三〕**疾病治療方法進(jìn)展〔四〕**疾病治療藥物分類及進(jìn)展第三章、中華人民共和國(guó)抗**疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀〔一〕中華人民共和國(guó)抗**疾病藥物總體生產(chǎn)狀況〔二〕中華人民共和國(guó)抗**疾病原、輔材料供給狀況〔三〕近兩年中華人民共和國(guó)抗**疾病藥上市狀況〔四〕抗**疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)公司分析〔五〕爭(zhēng)論中心需要關(guān)注點(diǎn)第四章、**工程可行性及成熟性分析〔一〕產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)闡述〔二〕技術(shù)成熟性闡述和產(chǎn)品牢靠性闡述〔三〕原輔料來(lái)源分析〔四〔〕〔五〕環(huán)保和安全分析〔六〕技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析〔本工程技術(shù)難點(diǎn),注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策〕第五章、**疾病藥物市場(chǎng)可行性分析〔一〔容量等〕〔二〕市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況〔重要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品廠家、價(jià)格、市場(chǎng)份額,重要區(qū)域市場(chǎng)〕〔SWOT〕〔四〕市場(chǎng)定位〔五〕產(chǎn)品方案和銷售收入推測(cè)〔六〕風(fēng)險(xiǎn)性分析〔專利風(fēng)險(xiǎn);數(shù)據(jù)來(lái)源牢靠性;市場(chǎng)、銷售推測(cè)準(zhǔn)確性〕第六章、**工程實(shí)行籌劃〔一〕技術(shù)方案闡述〔技術(shù)開(kāi)發(fā)或者合伙方案〕〔二〕工程實(shí)行進(jìn)度籌劃〔三〕研發(fā)經(jīng)費(fèi)〔RandD〕預(yù)算〔四〕需要解決其她問(wèn)題第七章、工程產(chǎn)業(yè)化效益分析〔一〕產(chǎn)品研發(fā)本錢分析〔二〕產(chǎn)品階段成果銷價(jià)及賺錢推測(cè)〔三〕產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)本錢分析〔10〕〔四〕產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期推測(cè)〔對(duì)工程總體評(píng)價(jià)及意見(jiàn)〕第九章、附件及參照文獻(xiàn)〔詳述〕〔詳述〕第一章、工程概況〔一〕工程來(lái)源〔自主立項(xiàng)、合伙開(kāi)發(fā)、受讓?〕〔二〕功能主治及適應(yīng)癥注冊(cè)類別〔中藥及自然藥物、注冊(cè)類別;化學(xué)藥、注冊(cè)類別;生物制品、注冊(cè)類別;醫(yī)療器械、注冊(cè)類別;保健食品、注冊(cè)類別〕開(kāi)發(fā)階段〔立項(xiàng)、預(yù)試驗(yàn)、正式立項(xiàng)、開(kāi)頭臨床前爭(zhēng)論、申請(qǐng)臨床批件、臨床爭(zhēng)論、申請(qǐng)藥證書(shū)等〕〔五〕工程特點(diǎn)〔涉及工程技術(shù)創(chuàng)性闡述--技術(shù)創(chuàng)、產(chǎn)品構(gòu)造創(chuàng)、生產(chǎn)工〕學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)〔已有有關(guān)學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)歸屬狀況及分析、專利申請(qǐng)狀況、本產(chǎn)品學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)狀況〕〔七〕既有根本條件〔人員、設(shè)備、中試、經(jīng)費(fèi)、外聯(lián)等〕〔八〕國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)其次章、**疾病及治療藥物概述〔一〕**疾病概述〔**疾病概念、**疾病分類、**疾病特點(diǎn)〕**和國(guó)和世界**疾病比較〕〔三〕**疾病治療方法進(jìn)展〔四〕**疾病治療藥物分類及進(jìn)展第三章、中華人民共和國(guó)抗**疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀〔一〕中華人民共和國(guó)抗**疾病藥物總體生產(chǎn)狀況〔二〕中華人民共和國(guó)抗**疾病原、輔材料供給狀況〔三〕近兩年中華人民共和國(guó)抗**疾病藥上市狀況〔四〕抗**疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)公司分析爭(zhēng)論中心需要關(guān)注點(diǎn)〔加強(qiáng)藥創(chuàng)制工作、加強(qiáng)仿制工作、加強(qiáng)工藝〔涉及制劑工藝〕爭(zhēng)論工作?〕第四章、**工程可行性及成熟性分析產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)闡述1、核心技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用2、產(chǎn)品成分效果闡述3、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)性能水平4、與國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平比照等技術(shù)成熟性闡述和產(chǎn)品牢靠性闡述1、本工程生產(chǎn)技術(shù)成熟性2、工藝流程與既有生產(chǎn)線匹配分析3、產(chǎn)品檢查檢測(cè)方法4、與既有質(zhì)量掌握系統(tǒng)匹配分析5、產(chǎn)品穩(wěn)定性及安全性、有效性分析〔三〕原輔料來(lái)源分析〔四〔〕〔五〕環(huán)保和安全分析〔對(duì)環(huán)境影響,對(duì)產(chǎn)生三廢解決,生產(chǎn)過(guò)程中有毒有害物質(zhì)分析,可以承受方法〕〔六〕技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析〔本工程技術(shù)難點(diǎn),注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策〕第五章、**疾病藥物市場(chǎng)可行性分析〔一〕市場(chǎng)規(guī)模與容量〔20〕2、產(chǎn)品推測(cè)市場(chǎng)容量3、重要競(jìng)爭(zhēng)品牌及明星品牌分析〔二〕市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況〔重要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品廠家、價(jià)格、市場(chǎng)份額,重要區(qū)域市場(chǎng)〕〔三〕產(chǎn)品優(yōu)劣勢(shì)分析T〔用以便性、不良反映;外部時(shí)機(jī)和威逼分析;與競(jìng)爭(zhēng)品種比較——涉及功能、特點(diǎn)、價(jià)格、包裝等〕市場(chǎng)定位〔產(chǎn)品壽命周期以及當(dāng)前所處階段;產(chǎn)品細(xì)分目的市場(chǎng);產(chǎn)品更〕產(chǎn)品方案和銷售收入推測(cè)〔與既有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式匹配性;擬定產(chǎn)品初步盈虧平衡點(diǎn)分析〕風(fēng)險(xiǎn)性分析〔產(chǎn)品安全性分析;學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)分析;數(shù)據(jù)來(lái)源牢靠性;市場(chǎng)、〕第六章、**工程實(shí)行籌劃〔一〕技術(shù)方案闡述〔技術(shù)開(kāi)發(fā)或者合伙方案,具體描述工程各項(xiàng)研發(fā)工作及準(zhǔn)〕長(zhǎng) 毒 〔3-6個(gè)月〕藥 效 〔3-6個(gè)月〕急 毒 〔7天〕成型工藝 〔2-3個(gè)月〕中試樣品 〔1-2個(gè)月〕提取工藝 〔2-4個(gè)月〕提取方法 〔1-2個(gè)月〕質(zhì)量原則 〔3-6個(gè)月〕時(shí)間〔月〕 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112〔開(kāi)發(fā)籌劃甘特圖〕〕中將承受具體技術(shù)方法、工藝流程和推測(cè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)參數(shù)。提出可以解決上述技術(shù)問(wèn)題備選方案。生產(chǎn)方案:本工程投入生產(chǎn)時(shí),需要必要生產(chǎn)設(shè)備〔機(jī)械設(shè)備及廠房等、原料來(lái)源〔質(zhì)量及原料與否充分、三廢等。〔注:以上幾點(diǎn)需要具體技術(shù)人員幫助完畢〕〔二〕工程實(shí)行進(jìn)度籌劃表:進(jìn)度籌劃籌劃進(jìn)度時(shí)籌劃進(jìn)度時(shí)工程需完畢內(nèi)有關(guān)幫助單位和部所需費(fèi)用備注間容門工程調(diào)研及有查找文獻(xiàn)費(fèi)及文.2-3 藥爭(zhēng)論中心關(guān)征詢 獻(xiàn)打印成型工藝爭(zhēng)論.3-10及質(zhì)量原則制 藥爭(zhēng)論中心定.11-12中試樣品制備中試放大體制劑車間.1-12藥效毒理試驗(yàn)外部試驗(yàn)室GLP.1-12藥爭(zhēng)論中心據(jù)優(yōu)化等科目細(xì) 目科目細(xì) 目〔月〕〔萬(wàn)元〕備 注1.調(diào)研1查找文獻(xiàn)費(fèi)及打印費(fèi)科研2.查檢索始終費(fèi)3.業(yè)務(wù)資料印刷始終對(duì)外溝通 始終其他 1藥材提取方法選取優(yōu)選

不行預(yù)知成型工藝爭(zhēng)論藥學(xué)中試樣品制備爭(zhēng)論質(zhì)量原則制定藥檢所藥物檢查

1-21-21-2

33-52/

制劑爭(zhēng)論三批中試樣品生產(chǎn)數(shù)據(jù)優(yōu)化等〕2

始終 5萬(wàn)13-15預(yù)試驗(yàn) 1藥理藥效試驗(yàn)費(fèi)用 6學(xué)研機(jī)理爭(zhēng)論 /究其他特別試驗(yàn)急毒試驗(yàn)費(fèi)用 1毒理長(zhǎng)毒試驗(yàn)費(fèi)用 12學(xué)研過(guò)敏性刺激性試驗(yàn) 1究透皮試驗(yàn) 1

3萬(wàn) 、劑量摸索依照適應(yīng)癥變化/GLPGLPGLPGLP380-100Ⅰ期臨床臨床爭(zhēng)論Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床4400-800申請(qǐng)臨床省藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查及受152補(bǔ)充補(bǔ)充資料41申請(qǐng)生產(chǎn)省藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查及受152補(bǔ)充補(bǔ)充資料44試生產(chǎn)3SFDA35514總共計(jì)5.其他特別試驗(yàn)〔四〕需要解決其她問(wèn)題5.其他特別試驗(yàn)不能歸結(jié)上述各項(xiàng)內(nèi)容闡述第七章、工程產(chǎn)業(yè)化效益分析〔一〕產(chǎn)品研發(fā)本錢分析類 目類 目本錢〔萬(wàn)元人民幣〕說(shuō) 明人工費(fèi)4,1投入到本工程全部直接研發(fā)費(fèi)用,以均攤本工程治理費(fèi)按公司往年?duì)顩r估測(cè)本工程批件本錢本本錢為獲得臨床批件本錢合計(jì)到藥證書(shū)成該本錢為獲得藥證書(shū)本錢本涉及生產(chǎn)本錢〔人工費(fèi)、材料費(fèi)、制造費(fèi)等〕和期間本錢〔銷售費(fèi)、治理費(fèi)及有關(guān)財(cái)務(wù)費(fèi)用〕等。〔二〕產(chǎn)品階段成果銷價(jià)及賺錢推測(cè)類 目類 目臨床前資〔萬(wàn)元〕臨床批件〔萬(wàn)元〕 藥證書(shū)〔萬(wàn)元〕銷售價(jià)格毛利潤(rùn)扣稅后毛利潤(rùn)〔20-25%〕扣除項(xiàng)目獎(jiǎng)利潤(rùn)〔10%〕投資回收期依照產(chǎn)品本錢、市場(chǎng)、技術(shù)含量等因素,推測(cè)產(chǎn)品銷售價(jià)格,算出收入推測(cè)、本錢依照產(chǎn)品本錢、市場(chǎng)、技術(shù)含量等因素,推測(cè)產(chǎn)品銷售價(jià)格,算出收入推測(cè)、本錢推測(cè)、利潤(rùn)推測(cè)、投資回收期推測(cè)等。類 目費(fèi)用〔單位:元〕備 注生產(chǎn)原材料費(fèi)生產(chǎn)用輔料費(fèi)包裝費(fèi)類 目費(fèi)用〔單位:元〕備 注生產(chǎn)原材料費(fèi)生產(chǎn)用輔料費(fèi)包裝費(fèi)水電氣、人工、制造費(fèi)制導(dǎo)致本費(fèi)期間費(fèi)用完全本錢費(fèi)出廠價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)共計(jì)1個(gè)單位零售價(jià)類目構(gòu)成依據(jù)

包裝費(fèi):涉及初始包裝和內(nèi)外包裝;算;制造費(fèi);期間費(fèi)用:制造費(fèi)用30%,其中銷售費(fèi)用占60%,治理費(fèi)用40%;5.完全本錢費(fèi):制導(dǎo)致本+期間費(fèi)用;.出廠價(jià):完全本錢×〔%,以完全本錢為基準(zhǔn);.批發(fā)價(jià):出廠價(jià)×〔%;8.零售價(jià):批發(fā)價(jià)×〔1+15%〕類目投資額〔萬(wàn)元〕投入時(shí)間〔年〕

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