產品批量生產作業(yè)準備驗證管理辦法

XXXXXXXXXXX公司企業(yè)標準產品批量生產作業(yè)準備驗證管理辦法2019-00-00發(fā)布2019-00-00實施XXXXXX公司發(fā)布TOC\o"1-5"\h\z前言II1目的32范圍33職責33.1作業(yè)準備驗證33.2工藝部33.3品質保證部34生產制造部34試裝工作流程34.1生產準備工作確認32試生產43作業(yè)準備驗證44批量生產45試裝不合格處理45流程圖56支持文件6\o"CurrentDocument"文件更改狀態(tài)記錄8>/ —1—刖 百本標準是根據(jù)XXXXXXXXXXXXXXXX公司發(fā)展要求而制定的，本標準按GB/TL1-2009給出的編寫規(guī)則進行起草。本標準由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生產管理部提出。本標準由XXXXXXXXXXXXXXXX公司標準化部歸口管理。本標準由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生產管理部負責起草。本標準主要起草人：XXXXXXXX本標準會簽人：相關部門本標準審核人：部門領導簽字本標準批準人：公司領導簽字產品批量生產作業(yè)準備驗證管理辦法1目的確認當前作業(yè)的條件（設備、工裝、材料、作業(yè)指導書、監(jiān)視和檢測裝置等）是否能夠滿足批量生產的要求，預防批量不合格品的產生，防止資源的浪費。2范圍適用于產品生產部門。3術語定義作業(yè)準備驗證是指在作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)的更改（工藝更改或場地更改）、較長時間停頓（停產達12個月或以上）等任一情況下，在開始批量生產前必須對作業(yè)的設備、工裝、材料、作業(yè)指導書、監(jiān)視和檢測裝置等是否能滿足穩(wěn)定生產出合格產品進行驗證。4職責4.1工藝部負責提供正確的控制計劃和作業(yè)指導書，適用時對關鍵、重要技術要求進行統(tǒng)計過程控制。4.2品質保證部負責生產前的檢驗準備及最終試裝的確認。4.3生產制造部負責對批產后的設備、工裝、材料、作業(yè)指導書、監(jiān)視和檢測裝置進行確認，組織生產。5試裝工作流程生產準備工作確認工藝技術部門將控制計劃和作業(yè)指導書分發(fā)到生產、質量部門，并進行作業(yè)指導；制造部門負責確認作業(yè)準備情況——操作人員是否到位，是否經過設備操作培訓，是否了解本工序的內容；——設備、工裝和刀輔具是否處于完備狀態(tài)，設備的程序和工藝參數(shù)是否正確；原材料是否正確，是否合格；作業(yè)指導書是否容易得到，是否是本工序的;—是否做好安全生產準備，勞保用品是否正確佩戴；—環(huán)境是否滿足作業(yè)要求，溫度、濕度等是否在要求范圍內；—是否具備合適的測量手段，測量設備是否在有效的合格期內。5.2試生產5.2.1制造部門在確認5.1.2的條件都具備情況下，開始試生產；制造部門/品質保證部對試生產首件進行確認，必須按相關要求檢測，并作好記錄；制造部門在首件的確認合格后，可以按照作業(yè)指導書的要求進行小批量試生產，試生產的數(shù)量一般為30?50件；材料更改、作業(yè)的初步運行、供應商的工藝更改及停產時間達到12個月或以上試裝具體參照《小批量試裝管理辦法》進行試裝。作業(yè)準備驗證每班采用首末件檢驗比較的方法進行驗證，并填寫首件檢測記錄；3.2工藝技術部門根據(jù)控制計劃要求,對需做統(tǒng)計過程控制的過程采用統(tǒng)計過程分析法來進行驗證。具體驗證方法參照《統(tǒng)計過程控制管理辦法》執(zhí)行。批量生產對通過統(tǒng)計過程來控制的，當過程維持在僅受普通原因影響的受控狀態(tài)下后，則可繼續(xù)生產；當材料更改、作業(yè)的初步運行、供應商的工藝更改及停產時間達到12個月或以上的試裝合格后按《PPAP供應商生產件批準程序》規(guī)定進行生產件批準后轉入批量生產。其它條件下試裝合格，直接轉入批量生產階段。試裝不合格處理.5.1當外協(xié)件材料更改、作業(yè)的初步運行、供應商的工藝更改及停產時間達到12個月或以上試裝不合格時，需重新采購樣件，具體參照《產品變更控制規(guī)程》、《PPAP供應商生產件批準程序》中相關規(guī)定進行再驗證；.5.2當公司內部停產、場地更改、量產以前工藝變更試裝不合格時，應分析原因，采取措施，并對措施再次驗證，具體參照《過程變更管理規(guī)程》執(zhí)行；5.5.3當生產系統(tǒng)量產后產品的工藝更改試裝不合格時，應分析原因，采取措施,并對措施再次驗證,具體參照《生產系統(tǒng)過程變更控制規(guī)程》執(zhí)行；再次驗證通過后，按照5.1?5.5要求進行作業(yè)準備的再驗證。6流程圖序號編號名稱1***06015012019小批量試裝管理辦法2***07010012019統(tǒng)計過程控制管理辦法3***04007012019PPAP供應商生產件批準