獸藥GMP匯報(bào)材料 - 1

各位專家辛苦了！××××動(dòng)物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理×××攜全體員工祝您身體健康，工作愉快！獸藥GMP匯報(bào)材料吉林省××動(dòng)物藥業(yè)有限公司

匯報(bào)人：××

驗(yàn)收范圍

1、我公司申請(qǐng)最終滅菌小容量注射劑車間(不含中藥提取)；粉劑、散劑車間的復(fù)驗(yàn)

2、在本次復(fù)驗(yàn)中增加××劑的驗(yàn)收

企業(yè)概況我公司2006年×月×日取得獸藥GMP證書，在整個(gè)獸藥GMP運(yùn)行中，始終貫徹質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格遵循《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)過近五年的積累和沉淀，我公司獸藥GMP逐漸進(jìn)入良性運(yùn)行現(xiàn)將公司的整體獸藥GMP運(yùn)行情況向諸位專家予以匯報(bào)：一、機(jī)構(gòu)與人員

★公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置主要有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、物資部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室。

一、機(jī)構(gòu)與人員

★公司總經(jīng)理畢業(yè)于吉林××大學(xué)，××學(xué)歷，先后從事過藥品研究，生產(chǎn)，質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)★生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理畢業(yè)于×××學(xué)院，本科學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)管理工作二十余年，有豐富的獸藥生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

★質(zhì)量部經(jīng)理畢業(yè)于長(zhǎng)春醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事檢驗(yàn)，質(zhì)量管理十五年。質(zhì)量管理部及從事檢驗(yàn)的人員均具?？埔陨蠈W(xué)歷，持證上崗，并經(jīng)吉林省獸藥飼料監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)培訓(xùn)一、機(jī)構(gòu)與人員

★公司員工總數(shù)××人

高級(jí)技術(shù)人員：1人

占總?cè)藬?shù)1.7%中級(jí)技術(shù)人員：4人

占總?cè)藬?shù)6.9%初級(jí)技術(shù)人員：9人

占總?cè)藬?shù)15.5%

一、機(jī)構(gòu)與人員

★質(zhì)量管理及從事檢驗(yàn)的人員均具專科以上學(xué)歷，并經(jīng)吉林省獸藥飼料監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)培訓(xùn)合格后上崗培訓(xùn)證書照片

一、機(jī)構(gòu)與人員★主要生產(chǎn)操作人員均具備高中以上文化，并經(jīng)過公司的嚴(yán)格崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。

★公司每年都按照年度培訓(xùn)計(jì)劃，部門培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，能夠做到有計(jì)劃，有針對(duì)性，有目的的培訓(xùn)，使公司管理水平，技能實(shí)踐水平得到提高，使之符合獸藥GMP的要求。

二、廠房與設(shè)施★公司位于××××××××××，周圍無污染源。

廠區(qū)路面平整，暢通，漏土部分全部綠化，公司生產(chǎn)區(qū)與行政生活區(qū)有效分開。整體布局合理，符合獸藥GMP要求廠區(qū)照片二、廠房與設(shè)施

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GMP車間為二層建筑，人流物流分開，極大限度地避免了交叉污染

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最終滅菌小容量注射劑車間：車間地面采用自流平環(huán)氧樹脂處理，生產(chǎn)區(qū)全部用材鋼板隔斷，有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)、能夠充分滿足萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈要求。

車間照片二、廠房與設(shè)施★粉劑/散劑/預(yù)混劑車間、中藥粉碎車間：按GMP要求，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕的通風(fēng)系統(tǒng)，各工序有相對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)操作間，并配有除塵裝置。

粉劑圖二、廠房與設(shè)施

★質(zhì)量部中心化驗(yàn)室設(shè)有理化室，普通儀器室，精密儀器室，天平室，標(biāo)準(zhǔn)液滴定室，標(biāo)準(zhǔn)液貯存室，電熱室，試劑室，中藥鑒定室，留樣室，陰涼留樣室，生測(cè)室，無菌室等功能室，能夠充分滿足檢驗(yàn)需求?！飩}(cāng)庫(kù)設(shè)有原輔料常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，中藥飲片庫(kù)，包裝材料庫(kù)，成品常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，危險(xiǎn)品庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積、布局與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，符合GMP要求。三、設(shè)備

★生產(chǎn)用各種設(shè)備性能和主要技術(shù)參數(shù)均能滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，所有設(shè)備易于清洗消毒、維護(hù)保養(yǎng)。★生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。與設(shè)備連接的管道均標(biāo)有物料名稱及流向?！锛兓?、注射用水的制備設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備及運(yùn)輸管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)，管道的安裝無死角，避免了微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和管道定期消毒滅菌，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備均建立了設(shè)備檔案。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具均制訂了使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進(jìn)行管理和記錄

三、設(shè)備設(shè)備照片三、設(shè)備★計(jì)量檢驗(yàn)儀器

生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器儀表衡器等均經(jīng)吉林省計(jì)量科學(xué)研究院校驗(yàn)合格。并在有效期內(nèi)。檢驗(yàn)儀器照片四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理制度。

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物資部會(huì)同質(zhì)量部等有關(guān)部門按照規(guī)定程序，對(duì)所有供應(yīng)商都進(jìn)行了評(píng)估，并建立合格供應(yīng)商檔案。保證了從合格的供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)原輔料、包裝材料?！飵?kù)內(nèi)物料按待驗(yàn)品、合格品嚴(yán)格區(qū)分，不合格品專區(qū)存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志。庫(kù)內(nèi)物料做到了賬、物、卡相符。★按規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行存儲(chǔ)，按規(guī)定周期進(jìn)行復(fù)檢，根據(jù)復(fù)檢結(jié)果由質(zhì)量部決定是否使用。四、物料★倉(cāng)儲(chǔ)管理

★所有物料根據(jù)其儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放并登記、編號(hào)、入帳，并執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行物料發(fā)放制度，能夠及時(shí)填寫收發(fā)臺(tái)帳和記錄?！飿?biāo)簽及說明書的管理

★標(biāo)簽、說明書等標(biāo)示性材料按品種規(guī)格專庫(kù)存放，并根據(jù)批生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽的發(fā)放和銷毀制度。五、衛(wèi)生★廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等符合要求。

★工作服按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行清洗消毒，并做相應(yīng)的記錄。

★所有與生產(chǎn)直接接觸的人員每年都進(jìn)行了健康體檢。

★設(shè)備、工藝管道、容器具按規(guī)程清潔并有記錄。六、驗(yàn)證

★公司成立了以總經(jīng)理為組長(zhǎng)的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，按照年度驗(yàn)證總計(jì)劃每年對(duì)廠房與設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備、清潔、產(chǎn)品工藝按規(guī)定程序進(jìn)行驗(yàn)證與再驗(yàn)證，對(duì)儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)。★廠房與設(shè)施（空調(diào)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、純化水與注射用水系統(tǒng)）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了空調(diào)系統(tǒng)及除塵系統(tǒng)，純化水與注射用水系統(tǒng)再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求。六、驗(yàn)證

★主要生產(chǎn)設(shè)備（拉絲灌封機(jī)、遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱、真空檢漏蒸汽滅菌器、槽型混合機(jī)等）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求。★所有投入生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程均制定了驗(yàn)證方案，并按要求進(jìn)行了驗(yàn)證與再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。結(jié)果證明其工藝可行。七、文件

★公司按照GMP要求進(jìn)行了技術(shù)文件的一次修訂，其中崗位操作規(guī)程進(jìn)行了二次修訂，進(jìn)一步完善了各項(xiàng)管理制度，使其更適合生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。

★各部門文件執(zhí)行情況按規(guī)定程序進(jìn)行；各崗位文件為受控文件。八、生產(chǎn)管理

★生產(chǎn)過程的管理