品質(zhì)體系稽核QSA

光電科技有限公司,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

品質(zhì)體系稽核,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

表單編號：版本：V01保存期限：3年,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

1,質(zhì)量管理體系,,,,,,該項得分百分比:,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分：,,[,,],該項總分：,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,是否建立文件化的質(zhì)量管理體系，包括符合標準要求的質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄等。是否明確定義品質(zhì)目標和質(zhì)量方針？,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,是否具有ISO9000認證或其他認證，證書是否在有效期內(nèi)?,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,程序文件是否具有可操作性、可檢查性。是否有合理的文件簽核流程。（包含有害物質(zhì)的管理文件的要求）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,是否有對客戶的標準、圖樣、規(guī)格書等技術(shù)文件進行管理，并確保其版本最新。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,文件發(fā)布前是否經(jīng)授權(quán)人批準，是否規(guī)定了文件的發(fā)放范圍，并有發(fā)放記錄。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,質(zhì)量記錄是否規(guī)定保存期限，并填寫清晰、規(guī)范完整、易存易取、妥善保管,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,各部門相互關(guān)系及權(quán)責是否明確（組織圖、崗位說明書、工作職責…),,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,是否有保護客戶的機密信息和專有權(quán)利的文件化定義,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,對料件的變更（如設(shè)計或異常造成的模具變更、原材料、產(chǎn)品或設(shè)備等變更）是否有管控流程，并及時報備給客戶（ECR變更通知書），留下記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10,是否建立了內(nèi)部審核程序,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11,是否規(guī)定了內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法，并按計劃要求進行內(nèi)部審核。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

12,內(nèi)部審核結(jié)束后是否形成審核報告，對質(zhì)量管理體系有效實施作出評價并報告管理者。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

13,對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合是否及時采取糾正措施，并跟蹤監(jiān)督糾正。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

14,檢驗員有否依檢驗指導書作業(yè)及檢驗項目是否完整,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

15,是否實行首樣檢驗、巡檢制度,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

16,"在稽核過程中發(fā)現(xiàn)不足,負責該領(lǐng)域管理者能否及時采取措施",,,,,,,,,,,,,,,,,,,

17,有否對所有所執(zhí)行的檢驗作完整的檢驗報告。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

18,測試和檢驗的數(shù)據(jù)有否在報告中體現(xiàn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,

19,主要檢驗設(shè)備、儀表、量具是否齊全，且處于完好狀態(tài)，并按期校準,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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2,管理職責,,,,,,該項得分百分比:,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分:,,[,,],該項總分:,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,品質(zhì)目標是否清楚規(guī)定及與質(zhì)量方針一致（包含HS有害物質(zhì)管理的目標）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,質(zhì)量和有害物質(zhì)管理的方針、目標是否結(jié)合企業(yè)實際，易于理解，各級人員是否掌握并貫徹執(zhí)行。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,是否設(shè)立相應的組織結(jié)構(gòu)，對其組織結(jié)構(gòu)及影響質(zhì)量管理、執(zhí)行和檢驗人員是否都規(guī)定了職責、權(quán)限和相互關(guān)系。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,最高管理者是否指定管理者代表，并明確規(guī)定其職責和權(quán)限。管理者代表是否有足夠經(jīng)驗、能力和授權(quán)來履行職權(quán),,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,管理評審的輸入是否包括目標的達成狀況、審核結(jié)果、顧客反饋、產(chǎn)品的符合性、預防措施和糾正措施的狀況、以前管理評審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更和改進的建議等（評審需涵蓋有害物質(zhì)管理）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,管理評審的輸出是否包括質(zhì)量管理體系有效性、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進、資源需求等；管理評審后是否寫出評審報告，并采取有效措施進行改進（評審需涵蓋有害物質(zhì)管理）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,是否建立了培訓程序。根據(jù)培訓的需求，制訂培訓計劃，并按計劃進行培訓，是否妥善保存培訓、考核和資格等記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,制程工程師、品管工程師、客訴工程師及生產(chǎn)主管是否進行SPC、FMEA、8D等問題解決手法的培訓，并懂得應用。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,是否有生產(chǎn)合格產(chǎn)品的工作場所和設(shè)施。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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3,新品設(shè)計和開發(fā),,,,,,該項得分百分比:,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分:,,[,,],該項總分:,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,是否建立產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)程序（包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改的控制）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,是否有足夠的測試儀器、工具并保證進行完整的驗證過程，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,承認書、圖紙是否文件管理，是否容易查看？,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,是否有針對設(shè)計階段是繼續(xù)還是停止的量化的測評標準，并有充分的文件資料或報告可以證明。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,是否建立了階段檢討流程，以驗證整個開發(fā)周期直到量產(chǎn)階段設(shè)計的有效性，是否依各階段所需之文件資料與要求進行，待評審確認后，方進行下一階段。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,新產(chǎn)品導入時是否有組織team進行新產(chǎn)品說明會,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,對于客戶提出的樣品之缺陷，是否有及時改善，并保留改善記錄，再送樣,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,是否建立零件供應商送樣、承認的程序，并進行測試、承認，確認其符合產(chǎn)品規(guī)格。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,"樣品是否保存完好，并列清冊管理,有保存期限及更新記錄、限量及維護樣品的管理辦法等，保留使用記錄",,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10,是否有做DFMEA（DesignFailureModeandEffectAnalysis，設(shè)計失效模式和效果分析）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11,量產(chǎn)前，是否有檢驗產(chǎn)品符合設(shè)計規(guī)格的要求（如：設(shè)計評審/驗證/確認），是否將產(chǎn)品與認可樣品進行比較并達到要求,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

12,是否有文件化規(guī)定工程變更管理（包含有害物質(zhì)變更管理的規(guī)定）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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4,采購管理,,,,,,該項得分百分比:,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分：,,[,,],該項總分：,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,是否建立控制采購質(zhì)量的程序。采購文件是否明確采購的要求，并按規(guī)定進行了審批。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,是否規(guī)定了選擇采購分供方（Sub-supplier）的評定方法，并建立分供方的記錄。（包含對有害物質(zhì)管理的要求）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,是否通過質(zhì)量系統(tǒng)審核（QSA）和質(zhì)量制程審核（QPA）來評鑒供方。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,是否有制定合格供應商名冊（AVL）及定期進行更新。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,是否對分供方的品質(zhì)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議和采購協(xié)議進行管理。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,是否定期評估分供方技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)、交期和成本方面的標準。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,進料檢驗是否按規(guī)定進行并做好記錄，在進料檢驗中，是否識別關(guān)鍵和安規(guī)原物料，并能檢測實施。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,對材料及制程中可能污染的產(chǎn)品/輔料，是否有規(guī)定風險等級，并制定有害物質(zhì)檢測頻率并貫徹實施。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,,,,,,該項得分百分比:,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分：,,[,,],該項總分：,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,是否確定與服務(wù)有關(guān)的部門，規(guī)定其職責，并明確該部門負責向顧客提供必要的信息，了解顧客要求。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,是否建立產(chǎn)品要求的評審程序，評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如接受合同或訂單及接受合同或訂單更改）之前，并規(guī)定其職責。合同或訂單是否進行評審，并有完整的記錄。是否有口頭方式接受訂貨，有無記錄和確認,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,與顧客有關(guān)的產(chǎn)品要求改變時，是否按規(guī)定更改相關(guān)文件，并及時傳遞有關(guān)部門。產(chǎn)品要求的有關(guān)評審記錄是否妥善保管。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,是否建立產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制程序，并明確過程之間的相互作用。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,是否制訂了生產(chǎn)過程中各工序的工藝要求或作業(yè)指導書。作業(yè)指導書等品質(zhì)文件是否有版本控制，且在發(fā)布前經(jīng)權(quán)責人員確認；作業(yè)指導書是否明確地規(guī)定所使用的機器、裝備、工具、治具、材料及程序；作業(yè)指導書對作業(yè)者是否清楚易懂。是否規(guī)定生產(chǎn)方式和每個過程/站別的設(shè)立。包裝、裝貨的流程是否符合作業(yè)指導書。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,是否選用合適生產(chǎn)設(shè)備、制訂了生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)制度，并切實執(zhí)行。測試條件、程序和儀器是否足夠充分。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,是否定義關(guān)鍵工序或特殊工序，并利用SPC進行控制，Cp/Cpk值沒有達到期望值時，是否采取適當?shù)拇胧?,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,是否有程序或計劃細分所有需要監(jiān)視或控制的關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)品特性（如：PFMEA、QC工程圖）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,當制程失控和生產(chǎn)異常，是否有一個停線標準或停止出貨標準。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10,有無品質(zhì)反饋系統(tǒng)，如制程品質(zhì)收集分析等，并貫徹執(zhí)行。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11,操作人員是否掌握工藝要求或作業(yè)指導書，并按其要求進行操作。作業(yè)員是否清楚本制程的安全質(zhì)控點。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

12,客戶樣品是否進行明確的標識并妥善保存，樣品的有效期是否列入管制清冊。是否有樣品測試流程和項目LIST。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

13,是否對產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝、服務(wù)過程的標識作出明確規(guī)定（裝配產(chǎn)品時，是否有標識來保證流程中沒有步驟被遺漏）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

14,制程中的材料（含生產(chǎn)中的材料）能否適當?shù)刈R別和控制。是否有證據(jù)表明，原材料供應商零部件是可追溯的（日期碼、批號等）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

15,產(chǎn)品生產(chǎn)過程中是否有檢驗狀態(tài)標識，即對合格品、不合格品的檢驗或測試狀況，是否有標識（如標簽、檢驗數(shù)據(jù)、放置場所等）；所有等待/通過/未通過測試的產(chǎn)品有否采取適當?shù)姆绞絽^(qū)分、標識，以避免混亂。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

16,是否有產(chǎn)品標識和追溯的管理辦法，并有效實施，在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄。生管對工單進行控制并可追溯。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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6,儀器設(shè)備的管理,,,,,,該項得分百比：,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分：,,[,,],該項總分：,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,是否對檢驗、測量和設(shè)備的管理作出規(guī)定，并切實執(zhí)行，以確保所有儀器設(shè)備的精確度及準確度。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,是否制訂了設(shè)備校準、周期檢定計劃，并切實執(zhí)行。（主要檢驗設(shè)備、儀表、量具是否齊全，且處于完好狀態(tài)，并按期校準）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,是否建立了設(shè)備清單，設(shè)備清單是否能表明測量不確定度、校準、維修、維護等內(nèi)容。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,所有儀器、設(shè)備是否明確標識（如免檢標簽、內(nèi)外校驗標簽等）。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,是否確保正常使用的儀器在有效期內(nèi)；是否保留校驗記錄。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,是否規(guī)定當發(fā)現(xiàn)測量、測試設(shè)備達不到要求時，應采取相應措施，并貫徹執(zhí)行。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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7,產(chǎn)品的防護,,,,,,該項得分百比：,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分：,,[,,],該項總分：,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,"是否有產(chǎn)品(含原輔料)搬運,貯存,包裝和交付辦法，且能貫徹執(zhí)行",,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,是否有制定原料/成品倉庫管理辦法，且貫徹執(zhí)行,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,各類庫房物資是否分類存放，標記明顯(包括良品、不良品、有害物質(zhì)標示等)，是否整潔、堆放合理（含堆高的限定、相似料件的隔離）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,"是否有規(guī)定原材料、成品的庫存有效期。易燃的,腐蝕的,有毒的材料是否適當?shù)乇４婧透綦x開",,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,材料發(fā)放是否按照先進先出的準則,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,倉庫環(huán)境能否做到防火、防水、防盜、防變質(zhì)及防意外事故；存貯場所的特殊材料是否定期進行溫度和濕度監(jiān)測,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,產(chǎn)品、原輔料管理記錄是否有保存并可追溯。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,是否制定呆滯料的管理，并貫徹實施。是否定期盤點庫存產(chǎn)品和物料,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,靜電敏感的材料，是否貯存在防靜電包裝里，且放置在防靜電區(qū)域內(nèi)。處理ESD（Electro-StaticDischarge“靜電釋放”）材料時，操作者有否戴靜電手環(huán)，有否對靜電手環(huán)作檢查并做記錄。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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8,不合格品控制,,,,,,該項得分百比：,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分：,,[,,],該項總分：,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,是否建立不合格品控制程序，是否對不合格品的標識、記錄、評價、隔離和處理等作出規(guī)定。不合格品的標識、存放、記錄及處理等是否符合規(guī)定要求。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,不合格品是否有返工、返修記錄，返工、返修后是否再次進行檢驗。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,不合格品控制定義是否包括：原材料、制程、成品、市場、可靠性、有害物質(zhì)等。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,對處理不合格品的有關(guān)部門和人員的職責、權(quán)限是否明確定義。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,是否建立材料MRB（MaterialReviewBoard材料審查會）流程，并能貫徹執(zhí)行。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,對讓步接收（即特采，Waive）的材料，是否有進行風險評估,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,是否建立返工(Rework)流程？Rework后的產(chǎn)品有否進行加嚴檢驗，是否定義Rework后的產(chǎn)品檢驗、評估規(guī)范？,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否針對該不合格的后果采取適當?shù)拇胧?,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,是否建立糾正措施程序，是否經(jīng)對不合格原因進行分析后，采取糾正措施并有效實施。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10,是否保留所有糾正措施和預防措施及結(jié)果的記錄，并規(guī)定記錄的保存期限。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

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9,安全及其它,,,,,,該項得分百比：,,[,,],,,,,,得分,,,備注

,,,,,,,該項得分：,,[,,],該項總分：,,[,,],Yes=1,No=0,N/A=X,

1,所有的員工自愿簽訂了公司的勞動合同，勞動合同的條款符合法規(guī)要求。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,化學品使用及儲存處是否有MSDS（MaterialSafetyDataSheet，物質(zhì)安全資料表），作業(yè)員是否理解MSDS相關(guān)內(nèi)容。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,化學品現(xiàn)場使用是否規(guī)范安全。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,是否有一個文件化的緊急應變流程并保持最新版。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,有沒有對危險的操作崗位及區(qū)域進行標識。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,消防設(shè)備是否處在堪用狀態(tài)，并定期檢查。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,緊急出口是否被關(guān)閉或堵塞，是否有明顯的標識。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,供應商的電路配線是否有亂拉、亂接現(xiàn)象，配電線是否合理、規(guī)范、安全。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,機器的警告標志，是否易于操作員理解。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10,作業(yè)人員是否依規(guī)定穿戴防護用具。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11,是否對危險手動操作及工具進行風險評價并標識，以確保操作員的安全，避免意外發(fā)生。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

注：Item3“設(shè)計和開發(fā)”可刪減,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

Yes:有文件或規(guī)定，并徹底執(zhí)行。,,,,,,,,,,Yes=ProcedureExists&FullyImplemented,,,,,,,,,,

No:未有程序，或雖有程序但未徹底執(zhí)行。,,,,,,,,,,No=ProcedureLackingorNotFullyImplemented,,,,,,,,,,

N/A:該要求不適用于該公司。,,,,,,,,,,N/A=Questiondoesnotapplytothisbusiness,,,,,,,,,,

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