基本藥物制度與合理使用政策

基本藥物制度與合理使用政策基本藥物制度產(chǎn)生的背景一基本藥物的相關(guān)概念二WHO基本藥物制度發(fā)展的歷程三我國基本藥物制度發(fā)展的歷程四主要內(nèi)容國家藥物政策與中國特色的基本藥物制度五我國實(shí)行基本藥物制度的成效六一、基本藥物制度產(chǎn)生的背景

背景20世紀(jì)中葉以來，世界醫(yī)藥工業(yè)迅速發(fā)展，平均增長速度高達(dá)9.3%

藥品更新?lián)Q代快不合理用藥的現(xiàn)象越來越嚴(yán)重藥品浪費(fèi)和醫(yī)療開支急劇上升，開始成為困擾各國政府的難題2004年以來屢屢反映“看病難、看病貴”1978－2009年中國衛(wèi)生總費(fèi)用增長趨勢

背景—我國醫(yī)療費(fèi)用上漲過快1978年--2009年，我國衛(wèi)生總費(fèi)用從110億元增加到1.72萬億元衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比重從3.0%增加到5.13%人均衛(wèi)生費(fèi)用從11元增加到1290元二、基本藥物的相關(guān)概念（一）WHO對(duì)基本藥物的定義基本藥物為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足居民所必需的藥品（WHO，1977年）?；舅幬锸菨M足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社會(huì)能夠承受得起的藥品（WHO，1999年）。2002年，WHO將基本藥物定義為：“基本藥物是滿足社會(huì)公眾重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要的藥物?；舅幬锏倪x擇要考慮到公共衛(wèi)生實(shí)用性、效率和安全方面的依據(jù)以及相對(duì)的成本效益。在運(yùn)轉(zhuǎn)良好的衛(wèi)生系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)能隨時(shí)獲取足夠數(shù)量、適當(dāng)劑型、質(zhì)量有保證并具有充分信息的基本藥物，其價(jià)格能夠被個(gè)人和社會(huì)接受”?；舅幬锏暮xWHO基本藥物概念的變化基本藥物的遴選更加系統(tǒng)化，在確定優(yōu)先疾病的基礎(chǔ)上遵照循證醫(yī)學(xué)指南進(jìn)行遴選。2002年以前，基本藥物目錄不收錄昂貴的藥品。在新定義中，單價(jià)高的藥品如果成效好，仍可被收入基本藥物目錄中。2002年新定義中要求，基本藥物除公眾需求，價(jià)格合理外，還應(yīng)具有療效好、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小等特點(diǎn)，這使基本藥物并不是簡單的便宜廉價(jià)藥。我國基本藥物的定義基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品（2009年）。適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

優(yōu)先滿足群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴劑型適宜價(jià)格合理能夠保障供應(yīng)公眾可公平獲得

藥品劑型易于生產(chǎn)保存，適合大多數(shù)患者臨床使用。

個(gè)人承受得起，國家負(fù)擔(dān)得起，同時(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間。

生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需求

人人都有平等獲得的權(quán)利。動(dòng)態(tài)性基本藥物不是一成不變的，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)化藥物集合。對(duì)待基本藥物需要辯證的發(fā)展的觀點(diǎn)看待。相對(duì)重要性WHO設(shè)計(jì)基本藥物制度是建立在“藥物在重要性方面存在差異”的假設(shè)基礎(chǔ)之上，基本藥物設(shè)計(jì)初衷在于通過保證相對(duì)重要的藥物可及，滿足大部分國民的需求。強(qiáng)制性WHO建議發(fā)展中國家提出基本藥物目錄并圍繞目錄保證生產(chǎn)、供應(yīng)、使用。基本藥物的特性三、WHO基本藥物制度發(fā)展的歷程WHO基本藥物制度發(fā)展歷程1975第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)從“人權(quán)”和“人人享有衛(wèi)生保健”的基礎(chǔ)上提出“國家藥物政策（NationalDrugPolicy）”和“國家基本藥物制度（EssentialDrug）”的系統(tǒng)概念。1977

制訂《WHO基本藥物示范目錄》第1版。之后定期更新，現(xiàn)今為第17版（2011）14

WHO基本藥物目錄

WHO《基本藥物目錄》品種數(shù)量表基本藥物的目標(biāo)：公平可及、安全有效、合理使用。WHO193個(gè)成員國156個(gè)制定了國家基本藥物目錄其中127個(gè)國家最近5～10年更新了目錄四、我國基本藥物制度發(fā)展的歷程我國基本藥物制度發(fā)展過程我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念中國是最早接受WHO基本藥物概念的國家之一，始于20世紀(jì)80年代制定國家基本藥物目錄。中藥飲片我國基本藥物制度工作正式實(shí)施2009年8月18日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）。編輯出版《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》。初步建立了我國的國家藥物政策和基本藥物制度體系。標(biāo)志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施

初步形成基本藥物制度政策框架基本藥物制度遴選生產(chǎn)流通使用定價(jià)報(bào)銷監(jiān)測國家基本藥物目錄管理保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)合理確定基本藥物價(jià)格促進(jìn)基本藥物合理使用完善基本藥物報(bào)銷政策加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管健全完善制度績效評(píng)估基層起步，分階段實(shí)施

工作目標(biāo)基本藥物制度21

各部門分工負(fù)責(zé)繼續(xù)擴(kuò)大基本藥物制度實(shí)施范圍，在不少于60%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))實(shí)施國家基本藥物制度。(發(fā)展改革委負(fù)責(zé))規(guī)范基本藥物招標(biāo)配送，落實(shí)基本藥物以省(市、區(qū))為單位招品種規(guī)格、招數(shù)量、招價(jià)格、招廠家，逐步實(shí)現(xiàn)基本藥物全省(市、區(qū))統(tǒng)一價(jià)，保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)。(衛(wèi)生部負(fù)責(zé))各部門分工負(fù)責(zé)密切跟蹤監(jiān)測基本藥物市場價(jià)格和供應(yīng)變化，適時(shí)調(diào)整零售指導(dǎo)價(jià)格。(發(fā)展改革委負(fù)責(zé))推行基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保臨床首選和合理使用基本藥物。(衛(wèi)生部負(fù)責(zé))全面提高和完善國家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管，完善地市級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系。(食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))各部門分工負(fù)責(zé)落實(shí)國家基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策，確?；舅幬锶考{入醫(yī)保報(bào)銷范圍，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。(人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生部負(fù)責(zé))密切跟蹤了解實(shí)施國家基本藥物制度對(duì)藥品流通行業(yè)的影響，積極研究解決辦法。(商務(wù)部負(fù)責(zé))五、國家藥物政策與中國特色的基本藥物制度（一）國家藥物政策一個(gè)國家在藥品領(lǐng)域的行動(dòng)綱領(lǐng)藥品領(lǐng)域構(gòu)建的中長期政策目標(biāo)促進(jìn)國民健康水平和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展解決藥品領(lǐng)域諸多問題的總體政策框架指導(dǎo)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等具體政策國家藥物政策的概念和內(nèi)涵國家藥物政策的組成部分國家藥物政策的關(guān)鍵組成部分包括：基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品資金籌措、供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管、藥物的合理使用、研究、人力資源開發(fā)以及監(jiān)測和評(píng)估建立國家藥物政策的目的

WHO有關(guān)專家高度概括為：藥物可獲得（Available)：（買得到）藥物可承受

(Affordable)：（用得起）保證藥物質(zhì)量

（QualityGuarantee)合理使用藥物（RationalUse)（二）中國特色的基本藥物制度中國特色的基本藥物制度

我國的國家基本藥物制度：是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物并實(shí)行“零差率”銷售，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物。（一）概念

醫(yī)改設(shè)計(jì)

基本醫(yī)療衛(wèi)生保健制度基本醫(yī)療服務(wù)體系采用基本藥物，使用適宜技術(shù)，按照規(guī)范診療程序提供的急慢性疾病的診斷、治療和康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)?；踞t(yī)療保障體系基本醫(yī)療保險(xiǎn)是為補(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度。我國已建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。配套有基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，西藥部分甲類品種有315個(gè)，乙類品種有818個(gè)；中成藥部分的甲類品種有135個(gè)，乙類品種有792個(gè)?；竟残l(wèi)生服務(wù)體系疾病預(yù)防控制、計(jì)劃免疫、健康教育、衛(wèi)生監(jiān)督、婦幼保健、精神衛(wèi)生、衛(wèi)生應(yīng)急、急救、采供血服務(wù)以及食品安全、職業(yè)病防治和安全飲用水等公共衛(wèi)生服務(wù)。基本藥物供應(yīng)保障體系建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。33保證基本藥物的足量供應(yīng)和合理使用；減輕群眾基本用藥負(fù)擔(dān)；改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制；促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)優(yōu)化和整合。提高衛(wèi)生資源配置效率：城鄉(xiāng)、區(qū)域之間群眾基本用藥的保障水平差異較大，醫(yī)藥資源浪費(fèi)與短缺現(xiàn)象并存。保基本、強(qiáng)基層、建機(jī)制：保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本用藥需求，以有限的資源爭取最大的健康效益和健康水平。實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)（二）任務(wù)

基本藥物的遴選1原則必須、安全、有效、成本效益和臨床用藥指導(dǎo)原則藥品生產(chǎn)技術(shù)成熟大部分應(yīng)為單一化合物（固定比例的復(fù)方制劑應(yīng)考慮安全性與有效性）傳統(tǒng)藥與草藥（評(píng)價(jià)質(zhì)量、安全性和有效性，警惕不良反應(yīng)）程序?qū)＜椅瘑T會(huì)（醫(yī)學(xué)、護(hù)理、臨床藥理、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、消費(fèi)者及基層衛(wèi)生工作者等）每三年調(diào)整一次基本藥物臨床綜合評(píng)價(jià)數(shù)量：WHO2011版推薦目錄有358種，我國307-520（化藥317，中成藥203）國家目錄與地方目錄：確定基本藥物是一項(xiàng)國家責(zé)任，應(yīng)該由中央政府來制定；我國地區(qū)差異太大，一定階段允許省級(jí)補(bǔ)充?；幠夸浥c醫(yī)保目錄：基本藥物目錄來自醫(yī)保目錄，基藥目錄比醫(yī)保目錄