兒科用藥的研發(fā)課件

兒科用藥的研發(fā)2020/11/41兒科用藥的研發(fā)2020/11/41前言據(jù)統(tǒng)計，2000年底世界人口達(dá)到60億。其中15歲以下兒童為30億，在發(fā)展中國家，15歲以下兒童占其總?cè)丝诘?0％，而發(fā)展中國家藥品消費將占世界藥品市場的36％，發(fā)達(dá)國家藥品市場中，只有20％的藥品用于18歲以下少年兒童。我國市場90％以上的藥物沒有兒科劑型，通常以成人用藥減量代替的方法解決兒科用藥問題，兒科藥物劑型與規(guī)格的缺乏已成為兒科用藥安全的一大隱患。可見，兒童用藥的缺乏和存在的問題已經(jīng)到了不容忽視的程度，亟待藥品監(jiān)管理部門進(jìn)行全球性合作，制定相關(guān)法規(guī)和政策．在藥品注冊、上市后再評價等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的運作，以保障兒童用藥安全、有效，造福于兒童和社會。關(guān)鍵詞：兒科用藥；現(xiàn)狀；研發(fā)策略2020/11/42前言據(jù)統(tǒng)計，2000年底世界人口達(dá)到60億。其中15歲以下兒主要內(nèi)容1.兒科用藥特點分析2.

兒童用藥現(xiàn)狀3.我國兒科用藥與國外的差距

4.對我國兒童用藥政策的思考

5.結(jié)語

主要內(nèi)容2020/11/43主要內(nèi)容1.兒科用藥特點分析2.兒童用藥現(xiàn)狀3.我國兒科用按聯(lián)合國“兒童權(quán)利公約”定義，兒童系指18歲以下的任何人，其中包括以下幾個時期：新生兒期、嬰幼兒期（0～3歲）、學(xué)齡前及學(xué)齡期（3～12歲）和青春期（12～18歲）。我國兒童的概念通常指0～14歲的兒童。兒科(包括嬰幼兒)是一個具有特殊生理特點的群體。由于尚處于生長發(fā)育的階段，身體機體中的各系統(tǒng)和各器官的功能都尚未成熟，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，對許多藥物的吸收、代謝、排泄和耐受性差。另外兒童在不同的發(fā)育階段對藥物的反應(yīng)也不一樣。因此，兒科用藥必須十分注意兒童的這些與成年人不同的生理特征，用藥必須謹(jǐn)慎。1.1兒科定義及生理特征兒科用藥特點分析2020/11/441.1兒科定義及生理特征兒科用藥特點分析2020/11/44

我國兒童病分類及疾病分類構(gòu)成比例

2020/11/45我國兒童病分類及疾病分類構(gòu)成比例2020/11/45目前兒科最主要的幾類治療藥物包括：抗感染藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、維生素等營養(yǎng)藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和神經(jīng)系統(tǒng)用藥2020/11/46目前兒科最主要的幾類治療藥物包括：抗感染藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥1.2兒科用藥存在的不良反應(yīng)及主要原因1.2.1嬰兒和兒童生理、解剖特點與成年人不同，有特殊的生理和代謝，影響藥物的吸收，代謝、有效性和潛在毒性。在評價藥物副作用時應(yīng)從兒童長遠(yuǎn)利益考慮，考察其長期副作用。1.2.2兒科常見藥物不良反應(yīng)1.2.3兒科用藥不良反應(yīng)產(chǎn)生的主要原因1.2.3.1由于缺乏使用說明或評價不充分而導(dǎo)致兒童用藥不良反應(yīng)1.2.3.2不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)1.2.3.3藥費限制了一些藥物的應(yīng)用2020/11/471.2兒科用藥存在的不良反應(yīng)及主要原因1.2.1嬰兒和兒由于兒童正處于發(fā)育期，因此對其合理用藥非常重要，用藥不當(dāng)就會產(chǎn)生不良反應(yīng)和藥源性疾病，而藥物不良反應(yīng)在兒科用藥中發(fā)生率比較高。兒科用藥中比較常見的不良反應(yīng)大致有如下幾種：1.影響兒童骨骼及牙齒發(fā)育，一般由喹諾酮類藥物、四環(huán)素類藥物、過量的VitA、腎上腺皮質(zhì)激素等藥物引起的不良反應(yīng)。2.兒童錐體外系反應(yīng)，一般由胃復(fù)安等藥物引起的不良反應(yīng)。（錐體外系失調(diào)是神經(jīng)抑制綜合征的先兆，如果沒有正確的用藥指導(dǎo)，不可隨意給兒科用藥。）3.影響凝血系統(tǒng)，誘發(fā)哮喘、瑞氏綜合癥，易由阿司匹林等藥物引起的不良反應(yīng)。4.急性腎功能衰竭，一般由氨基糖甙類藥物引起的不良反應(yīng)。5.兒童泌尿系統(tǒng)損壞，通常由磺胺類、慶大霉素、感冒通等藥物引起的不良反應(yīng)。6.聽力受到損壞，易由氨基糖甙類如慶大霉素、卡那霉素等藥物引起的不良反應(yīng)。7.導(dǎo)致中毒，易由滴鼻凈、大劑量的VitA引起的不良反應(yīng)。8.生殖系統(tǒng)受到影響，主要由細(xì)胞素類藥物如氮芥、環(huán)磷酰胺等造成的不良反應(yīng)。1.2.2兒科常見藥物不良反應(yīng)2020/11/48由于兒童正處于發(fā)育期，因此對其合理用藥非常重要，用藥不當(dāng)就會藥名用途不良反應(yīng)原因警戒年份Sultamlmed酶劑感染腎衰，死亡二乙烯乙二醇稀釋劑1937磺胺異惡唑感染核黃疸，死亡膽紅素結(jié)合移位1956氯霉素感染心血管衰弱、死亡藥物消除能力弱1959反孕停孕期嘔吐海豹胎畸形生長1962維生素C維生素治療低血糖、昏迷丙烯乙二醇溶劑1970MIV12維生素治療高濃性癲癇發(fā)作苯甲醇防腐劑1982抑菌氯化鈉和水導(dǎo)尿管沖洗，稀釋藥呼吸抑制、酸中毒、死亡丙烯乙二醇溶劑1983靜脈注射維生素E維生素治療多器官功能失調(diào)、死亡劑量可給藥途徑1985芬太尼鎮(zhèn)靜劑撤退性綜合征用藥時間延長1986丁哌卡因局麻藥癲癇、心搏停止尾側(cè)硬膜外或胸腔內(nèi)輸液1992咪達(dá)唑侖鎮(zhèn)靜失去知覺紅霉素相互作用1994四環(huán)素感染牙斑劑量和年齡1995胰酶膽囊纖維化結(jié)腸狹窄用藥過量19952020/11/49藥名用途不良反應(yīng)原因警戒年份Sultamlmed酶劑感染腎衰不合理處方類型構(gòu)成比%重復(fù)用藥9.6配伍不當(dāng)15.7濫用抗生素29.9抗生素不合理聯(lián)用20.5濫用激素21.7濫用年齡組禁用藥3.12020/11/410不合理處方類型構(gòu)成比%重復(fù)用藥9.6配伍不當(dāng)15.7濫用抗生2.1國外現(xiàn)狀：專用藥仍不能滿足臨床用藥需求2.2國內(nèi)現(xiàn)狀：快速增長，“洋面孔”居多2兒童用藥現(xiàn)狀兒科用藥未能滿足需求帶來隱患兒科概念成為市場增長亮點政策與管理相對完善國內(nèi)兒科用藥增速較快國內(nèi)兒科用藥市場外企占主導(dǎo)地位2020/11/4112.1國外現(xiàn)狀：2.2國內(nèi)現(xiàn)狀：2兒童用藥現(xiàn)狀兒科用藥未美國藥物不良反應(yīng)2020/11/412美國藥物不良反應(yīng)2020/11/412全球兒童藥市場概況及未來發(fā)展趨勢全球市場，兒童用藥保持較為穩(wěn)定的增長趨勢，但增長趨勢趨于穩(wěn)定，到2008年全球兒童用藥市場規(guī)模達(dá)到433.5億美元，占全球藥品市場的5.9%。通過時間序列法預(yù)測，到2015年全球兒童用藥市場規(guī)模可以達(dá)到650.8億美元。2020/11/413全球兒童藥市場概況及未來發(fā)展趨勢全球市場，兒童用藥保持較3我國兒科用藥與國外的差距通過SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司對兒科用藥的初步測算，2010年我國兒童用藥（限藥品說明書中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模為390億元，近幾年均保持在兩位數(shù)的增長速度，如果包括醫(yī)生處方時藥品減半部份的藥品，整個兒童用藥市場規(guī)模將達(dá)到700億元以上。品種結(jié)構(gòu)增長如圖3。2020/11/4143我國兒科用藥與國外的差距通過SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州我國兒童用藥品類規(guī)模分析2020/11/415我國兒童用藥品類規(guī)模分析2020/11/415國外劑型發(fā)展迅速，類型眾多，尤其以美國和英國為典型代表，開發(fā)應(yīng)用于臨床上的適合兒童使用的劑型比成人用劑型更方面使用，適于兒科劑型有咀嚼片，泡騰片，水溶性片，顆粒劑，糖漿劑，干糖漿劑，干混懸劑，微囊劑，微球劉，液體膠囊，滴劑，酏劑，舐膏劑，栓劑等，我國近幾年雖然開發(fā)了一些新劑型，但所占比重很小，開發(fā)速度也很慢。我國生產(chǎn)的8000多種藥品中兒藥品種僅有300余種，常用兒藥不到100種，僅占1.25％，我國常用藥中大多數(shù)是成人規(guī)格，兒童規(guī)格所占極少.3.1兒童用藥品種規(guī)格少，滿足不了臨床需要3.2劑型單一，不能滿足臨床需要2020/11/416國外劑型發(fā)展迅速，類型眾多，尤其以美國和英國為典型代表，開發(fā)3.3外觀和包裝不考慮兒童心理及臨床用藥實際國外對藥品特別是兒藥的外觀和包裝十分重視，迎合兒童心理，引起患兒喜愛樂于服用。我國大多數(shù)藥品的外觀與包裝和國外同類比較便相形見拙。一些藥品以大包裝形式出廠，到醫(yī)院藥房再用紙袋分裝，因而污染、受潮變質(zhì)或被擠破的現(xiàn)象視依然存在。有些藥廠沒有考慮到兒童發(fā)病快、病情變化快、治愈也快、包裝量以3-5天為宜的特點，包裝過大造成浪費。有些藥瓶上分大小遠(yuǎn)遠(yuǎn)規(guī)格但瓶簽上用量未寫明，造成多服或少服，影響用藥安全和藥效。2020/11/4173.3外觀和包裝不考慮兒童心理及臨床用藥實際國外對藥品特別是我國兒童用藥政策的思考4.l利用現(xiàn)有藥物資源4.2兒童用藥再評價4.3以現(xiàn)有國內(nèi)外文獻(xiàn)資料、成年人安全性數(shù)據(jù)等為基礎(chǔ)．4.4盡快健全和完善藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)4.5尋求國際合作，積極參與國際多中心臨床試驗4對我國兒童用藥政策的思考2020/11/418我國兒童用藥4.l利用現(xiàn)有藥物資源4.2兒童用藥再評價4兒童的健康成長關(guān)系到祖國的未來、生存與發(fā)展。關(guān)注兒童用藥研究與生產(chǎn)是全社會的責(zé)任。在深化醫(yī)