基本藥物制度與合理用藥相關(guān)政策解析1

1基本藥物制度

與合理用藥相關(guān)政策解析東升醫(yī)院培訓課件第一部分：《國家基本藥物制度》

第二部分：《國家基本藥物臨床應用指南》第三部分：《國家基本藥物處方集》關(guān)于藥物的系統(tǒng)工程

藥事管理和藥物治療學委員

會本單位治療指南（路經(jīng)）國家藥物政策

本單位基本藥物目錄本單位處方集

國家處方集國家基本藥物目錄國家標準治療指南

基本藥物提出的背景基本藥物是20世紀70年代WHO提出的理念，并據(jù)此制定了基本藥物示范目錄，同時制定了標準治療指南和處方集，促進基本藥物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建議：根據(jù)國情，制訂國家基本藥物

國家基本藥物制度的概念國家基本藥物：我國指“是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。”是用以滿足民眾健康醫(yī)療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價格合理、質(zhì)量符合國家規(guī)定、使用方便的藥品

我國的“國家基本藥物制度”

是黨中央、國務院為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重要的國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應保障體系的基礎主要內(nèi)容包括合理確定基本藥物品種，完善基本藥物的生產(chǎn)、供應、使用、定價、報銷等政策，保障群眾基本用藥國家基本藥物目錄：指包含所有經(jīng)過科學評價而遴選出的具有代表性、可供疾病預防和治療時選擇的基本藥物清單以國家信譽為老百姓舉薦藥物

新制度的啟動能保證老百姓用上物美價廉的藥品，解決長期詬病的藥價虛高的問題采用了一個系統(tǒng)工程，從國家制度的層面動起了大手術(shù)，“這表現(xiàn)了一個前所未有的國家的決心和信心?！?/p>

新制度有三大亮點：首次建立國家基本藥物制度，并以國家的信譽為老百姓舉薦藥物；該制度是一個綜合配套工程，九個部門聯(lián)合參與并實施；制度強調(diào)了各部門的落實情況，有詳細的分工計劃，以便制度真真正正落到實處

基本藥物全部納入醫(yī)?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄報銷比例明顯高于非基本藥物

建立國家基本藥物制度的意義讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，必須保障群眾的基本用藥需求，以有限的資源取得最大的健康效益建立國家基本藥物制度，不僅有利于優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，保障群眾基本用藥需求，克服醫(yī)藥資源浪費與短缺問題。同時，能夠有效解決看病貴、看病難問題，切實減輕人民群眾的醫(yī)藥負擔

基本藥物制度的意義是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作之一，是惠及千家萬戶的民生工程建立國家基本藥物制度，保證基本藥物足量供應和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，對于實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，維護人民健康，體現(xiàn)社會公平，減輕群眾用藥負擔，推動衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的意義我國基本藥物制度發(fā)展歷程1979年，我國政府響應WHO的倡導，組織有關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”1981年8月，《國家基本藥物目錄（西藥部分）》編訂完成。因為中藥品種繁多，當時中成藥普遍存在同名異方或同方異名的現(xiàn)象，必須進行全面清理整頓后方可順利進行中藥制劑的遴選，所以中藥的遴選工作未能同時開展1982年1月，我國正式頒布了《國家基本藥物目錄》，只收選了以原料藥為主的28類278個品種的西藥，未收選中藥我國基本藥物制度發(fā)展歷程1984年，我國首次出版《國家基本藥物》一書，全書又將基本藥物細分為52類，共收入280個品種1991年9月，我國被指定為基本藥物行動委員會西太平洋地區(qū)代表，任期為1992年1月至1994年12月1992年3月9日，衛(wèi)生部頒布了《制訂國家基本藥物工作方案》，決定自1992年起將基本藥物制訂工作與我國醫(yī)療制度改革相結(jié)合，在此基礎上制訂公費報銷藥物目錄，并成立了國家基本藥物領(lǐng)導小組我國基本藥物制度發(fā)展歷程1996年3月，中藥與西藥的遴選工作全部結(jié)束，我國頒布了《國家基本藥物目錄》第二版。在原有入選原則上增加“中西藥并重”內(nèi)容，第一次加入中藥品種，中藥的加入成為我國基本藥物的一大特色1997年1月，《中共中央、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物制度在宏觀策略層面上得到了保障隨后在1998年、2000年、2002年和2004年對目錄均進行了調(diào)整真正實行2009年版現(xiàn)行的是2013年5月1日

15公平可及：保證基本藥物的可獲得性可負擔性（買得起）可供性（買得到）安全有效：保證基本藥物的質(zhì)量合理使用：促進基本藥物的合理使用政策目標

國家基本藥物目錄遴選國家基本藥物遴選是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則結(jié)合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數(shù)量17透明、公信基于循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學設遴選專家?guī)欤ㄡt(yī)學、護理、臨床藥理、藥學、公共衛(wèi)生、衛(wèi)生管理工作者等）至少每三年修訂一次遴選過程18藥品監(jiān)督管理部門通過制定藥品的法律、法規(guī)和部門規(guī)章，以確保藥品的質(zhì)量通過強制實施GMP保證企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全有效通過藥品不良反應監(jiān)測指導臨床合理用藥藥品監(jiān)管19基本藥物政策的重要組成部分

1、制定《基本藥物處方集》、《臨床應用指南》

提高醫(yī)務人員用藥水平

2、宣傳教育患者提高合理用藥依從性合理用藥20WHO《基本藥物目錄》品種數(shù)量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年35821中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（

2009年3月17日）遴選：統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則供應保障：建立基本藥物的生產(chǎn)供應保障體系，發(fā)揮市場機制的作用，實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥制度設計-《意見》可負擔性：制定基本藥物零售指導價格，省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格——保證可負擔合理使用：規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例財政：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物23十八屆三中全會統(tǒng)籌推進醫(yī)療保障、醫(yī)療服務、公共衛(wèi)生、藥品供應、監(jiān)管體制綜合改革。深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革，健全網(wǎng)絡化城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務運行機制。加快公立醫(yī)院改革，落實政府責任，建立科學的醫(yī)療績效評價機制和適應行業(yè)特點的人才培養(yǎng)、人事薪酬制度。完善合理分級診療模式，建立社區(qū)醫(yī)生和居民契約服務關(guān)系。充分利用信息化手段，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源縱向流動。取消以藥補醫(yī)，理順醫(yī)藥價格，建立科學補償機制。改革醫(yī)保支付方式，健全全民醫(yī)保體系。加快健全重特大疾病醫(yī)療保險和救助制度。制度設計-《決定》24國務院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）九部委的實施意見國務院辦新醫(yī)改2009年五項重點改革工作（10項任務）《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號發(fā)布國家基本藥物目錄（2009版）制定并出臺臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集2010年1月國務院辦新醫(yī)改2010年五項重點改革工作（16項任務）《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知》國辦發(fā)〔2010〕56號具體政策25《建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制的意見國辦發(fā)〔2010〕62號國務院辦公廳新醫(yī)改2011年五項重點改革工作（17項任務）《“十二五”深化新醫(yī)改規(guī)劃暨實施方案》國發(fā)〔2012〕11號國務院辦公廳新醫(yī)改2012年主要工作（4項）國辦發(fā)201220號開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知工信部聯(lián)消費〔2012〕512號《國家基本藥物目錄》（2012年版）衛(wèi)生部令第93號鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見國辦〔2013〕14號具體政策廣東省出臺的有關(guān)文件關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知（粵府〔2009〕139號）關(guān)于印發(fā)《廣東省國家基本藥物制度近期實施方案（2009-2011年）》的通知（粵衛(wèi)〔2010〕32號）關(guān)于印發(fā)廣東省實施國家基本藥物制度有關(guān)問題的通知（粵衛(wèi)〔2010〕34號）關(guān)于印發(fā)《廣東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物和增補品種使用采購配送試點辦法》的通知（粵衛(wèi)〔2010〕42號）廣東省執(zhí)行國家基本藥物政策增補品種目錄遴選辦法（試行）(粵發(fā)改社會函[2010]255號)廣東省執(zhí)行國家基本藥物政策增補品種目錄遴選實施細則(粵發(fā)改社會函[2010]255號)關(guān)于公布《廣東省基本藥物增補品種目錄（2010年版）》的通知關(guān)于印發(fā)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施辦法（試行）的通知（粵府辦〔2011〕32號）關(guān)于印發(fā)廣東省建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制實施辦法（試行）的通知（粵府辦〔2011〕33號）具體政策廣東省出臺的有關(guān)文件關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應目錄管理指南的通知（粵衛(wèi)辦〔2012〕1號）轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于做好傳染治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見的通知（粵衛(wèi)函〔2012〕1號）《廣東省“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》廣東省鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制實施方案（粵府辦〔2013〕37號）關(guān)于做好全省政府辦二級以上綜合醫(yī)院優(yōu)先配備使用基本藥物工作的通知（粵衛(wèi)〔2012〕99號）廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）（粵衛(wèi)〔2013〕49號）關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易相關(guān)辦法的通知（粵衛(wèi)〔2013〕67號）具體政策28部分政策解析落實“十二五”規(guī)劃要求，抓好保障基本用藥、保障安全用藥保障基本藥物供應，合理確定基本藥物目錄品種

兼顧基層和大醫(yī)院的實際用藥需求，按照“?；尽痹瓌t，合理確定了520種（2013年省增補278種）既堅持了WHO關(guān)于基本藥物的基本理念，也體現(xiàn)了中西藥并重的中國特色。2011年版WHO《基本藥物示范目錄》收錄的358種均為化藥基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須全部配備使用基本藥物。各地基層用藥調(diào)查顯示，城鄉(xiāng)、地域之間，不同類別基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間，治療疾病類別雖然相近，但同病不同藥的現(xiàn)象比較突出29部分政策解析基本藥物采購與配送（2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后）穩(wěn)固基本藥物集中采購機制—省級網(wǎng)上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度—對經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價—對獨家藥品試行國家統(tǒng)一定價，根據(jù)采購量、區(qū)域配送條件等，探索與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格—對少數(shù)基層必需但用量小、市場供應短缺的基本藥物，采取招標定點生產(chǎn)等方式確保供應—基本藥物采購遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。在經(jīng)濟技術(shù)標的評審中，新版GMP作為重要指標，未通過認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進入商務標評審階段；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥31部分政策解析保障基本藥物供應配送和資金支付由中標生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或直接配送充分發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網(wǎng)絡覆蓋面廣的優(yōu)勢基本藥物采購機構(gòu)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付，鼓勵通過設立省級基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化支付流程定期調(diào)整國家基本藥物目錄省級嚴格控制增補數(shù)量，不得將權(quán)限下放增補品種要充分考慮基層常見病、慢性病用藥與當?shù)毓⑨t(yī)院用藥的銜接嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度32部分政策解析各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)逐步明確全面配備、優(yōu)先使用基本藥物是重點工作結(jié)合基層綜合改革和公立醫(yī)院改革，將明確基本藥物使用比例和金額。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物（含增補藥品），實行零差率銷售；二級醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應達到40%～50%，其中，縣級醫(yī)院綜合改革試點縣的二級醫(yī)院應達到50%左右；三級醫(yī)院基本藥物銷售額要達到25%～30%建立明確的考核評價機制，將基本藥物使用情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理績效的重要內(nèi)容，并對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物使用情況加強檢查指導，定期通報考核結(jié)果33部分政策解析加強基本藥物使用和監(jiān)管（2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后）市縣兩級衛(wèi)生、糾風辦要指定監(jiān)管專人、落實監(jiān)管經(jīng)費各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)逐步明確全面配備、優(yōu)先使用基本藥物是重點工作引導基層醫(yī)務人員規(guī)范使用基本藥物加強基層醫(yī)務人員2012年版《指南》和《處方集》等基本藥物知識培訓，將其作為基層醫(yī)務人員競聘上崗、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容規(guī)范處方行為，促進臨床首選、合理使用基本藥物強化藥學人員在處方審核或點評等臨床藥學服務工作中的作用，重點增強基層藥學專業(yè)技術(shù)服務能力34部分政策解析鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用基本藥物采取政府購買服務方式落實基本藥物制度，確保每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)都有實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將符合條件的非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)納入基本醫(yī)保定點基本藥物目錄是基本藥物制度實施的龍頭，新版目錄增加了品種數(shù)量，優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu)，增加了婦女兒童適宜品種和劑型等，將促進基本藥物公平可及，對于完善國家藥物政策將起到積極推動作用35部分政策解析基本藥物儲備制度匯總用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)、供應短缺的藥品信息，建立常態(tài)化短缺藥品儲備機制，重點做好傳染病治療藥品和急救類基本藥物供應保障試點定點生產(chǎn)部分短缺藥品國家藥物政策白皮書工作啟動通過定期發(fā)布藥物政策白皮書和開展相關(guān)研究，在藥品政策領(lǐng)域建立起規(guī)范化、制度化的工作機制，逐步形成中央層面的統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國家藥物政策36主要政策醫(yī)改相關(guān)政策《抗菌藥物臨床應用指導原則》（2004年三學會）《處方管理辦法》（2007年衛(wèi)生部）《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》（2010年衛(wèi)生部）《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（2011年衛(wèi)生部）《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（2012衛(wèi)生部）《臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集》（2013衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局）

37政策解析抗菌藥物使用基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告

國家基本藥物目錄藥品品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用兩個部分當時已先期公布《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版），包括化藥、中成藥共307種，廣東省配套244種，（在增補的244種藥品中，西藥120個，占總增補品種數(shù)的49.18%；中成藥124個，占增補品種數(shù)的50.82%）《國家基本藥物目錄（其他部分）》是基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺（現(xiàn)在已出臺）

國家基本藥物目錄調(diào)整在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理原則上每3年調(diào)整一次，必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品包括：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的基本藥物可獲得性的實現(xiàn)要靠：合理的遴選可承受的價格政府持續(xù)性的財政支持

藥品質(zhì)量符合國家標準的生產(chǎn)供應保障體系優(yōu)良、可靠的醫(yī)療服務保障體系

基本藥物具備四大功能基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品具備四個功能：臨床必需；安全有效；使用方便；價格低廉?！秶一舅幬锬夸洝罚?012年版，2013年5月1日起施行）化學藥品和生物制品依據(jù)臨床藥理學分類，共317個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共203個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）