實驗室質(zhì)量手冊

實驗室質(zhì)量手冊.文件編號：編制批準年5月1日目錄共11頁第0錄發(fā)布令23.04.05.06.07.08.09.0設(shè)施和環(huán)境要求檢測方法設(shè)備檢測樣品的處置及內(nèi)控標準結(jié)果報告1共11頁第0發(fā)布令為了保證實驗室工作質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的公正性，準確性和科學性，使實驗室按國際通用標準運行，結(jié)合本化驗室的工作實際，編制了質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件。它們是化驗室工作質(zhì)量管理和質(zhì)量改進的保證，是進行質(zhì)量審核，復審和評審的依據(jù)，是全體人員的工作指南。經(jīng)審定，本手冊符合實驗室質(zhì)量體系實際情況，現(xiàn)予批準發(fā)布，自二零零七年八月一日起實施。全體人員必須嚴格遵守并認真執(zhí)行?？偨?jīng)理：2共11頁第02、質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針科學、公正、準確、高效所有檢測工作必須做到方法科學嚴謹、行為公正、結(jié)果準確、優(yōu)質(zhì)高效。依據(jù)質(zhì)量方針必須做到。2.1職業(yè)規(guī)范實驗室全體人員在工作中嚴格遵守如下職業(yè)規(guī)范：2.1.1科學的工作態(tài)度以科學的態(tài)度對待工作，真實反映檢測數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理和關(guān)鍵崗位人員要按照實驗室質(zhì)量體系文件進行質(zhì)量控制；檢測人員要按照規(guī)定的標準、方法進行檢測，并如實記錄檢測結(jié)果。2.1.2公正的職業(yè)道德具檢測報告，自覺維護實驗室的公正地位和信譽。2.1.3專業(yè)的技術(shù)水平實驗室管理人員要掌握與本實驗室范圍相適應(yīng)的法律法規(guī)相關(guān)知識和信息，檢測人員必須達到本化驗室檢測范圍相適應(yīng)的技術(shù)水平。實驗室所有人員都接受相應(yīng)的培訓和教育，并達到相應(yīng)要求。2.2檢測質(zhì)量本實驗室出具的檢測報告保證客觀、公正、準確，做到檢測結(jié)果與國家基準一致。2.3質(zhì)量目標2.3.1質(zhì)量體系目標保證全體人員熟知本室質(zhì)量方針及體系文件并在工作中認真貫徹執(zhí)行。2.3.2工作質(zhì)量目標全年檢測報告合格率大于99%；檢測報告及時率高于99%；杜絕責任事故發(fā)生。3織共11頁第03、組織3.1目的闡明實驗室的法律地位、公正立場、誠信度要求、活動準則；確立組織結(jié)構(gòu)；規(guī)定從事影響檢測質(zhì)量的管理、執(zhí)行或驗證工作的人員的責任。3.2適用范圍適用于所有影響檢測質(zhì)量的區(qū)域和從事影響檢測質(zhì)量的管理、執(zhí)行或驗證工作的人。3.3職責3.3.1總經(jīng)理負責組織機構(gòu)的設(shè)置、職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員。3.3.2化驗員在各自的職責范圍內(nèi)具體執(zhí)行相關(guān)職能。3.4要求3.4.1組織機構(gòu)圖（見附件）3.4.2職責與權(quán)限化驗室設(shè)有專職管理人員和關(guān)鍵崗位人員并賦有其履行職責所必需的權(quán)利和資源。3.4.3防止不恰當干擾動，以保證檢測數(shù)據(jù)的公正性。4共11頁第04、質(zhì)量體系4.1目的對質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持提出總體性要求及質(zhì)量管理體系文件的總要求。質(zhì)量作均應(yīng)按質(zhì)量體系要求進行運作。4.2適用范圍適用于化驗室質(zhì)量管理體系及質(zhì)量手冊的控制。4.3職責4.3.1總經(jīng)理負責主持建立質(zhì)量體系，批準質(zhì)量手冊和程序文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。4.3.2質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量體系文件的編制、實施和促進體系的持續(xù)改進。和檢測過程的質(zhì)量保證和技術(shù)活動的監(jiān)督。4.4要求4.4.1質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)A系的總體描述，是指導內(nèi)部各項質(zhì)量活動，并對外提供質(zhì)量保證和外部審核的依據(jù)。全體人員必須充分理解并遵照執(zhí)行。B、程序文件是《質(zhì)量手冊》的支持性文件，它規(guī)定各部門和人員進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）的詳細運行程序。C、作業(yè)指導書和記錄，是具體作業(yè)的指導文件，回答如何做的問題，由具體操作人員使用，包括實驗室檢測方法、儀器操作規(guī)程等支持運行程序的文件以及技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄。4.4.2經(jīng)理負責制定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和目錄和承諾，并主持宣貫。4.4.3質(zhì)量方針以文件形式頒布，各部門以適當方式確保崗位人員都能理解并貫徹執(zhí)行。5共21頁第05、文件控制5.1目的對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所均能得到和使用文件的有效版本。5.2適用范圍適用于化驗室質(zhì)量管理體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個環(huán)節(jié)，包括外來文件的控制。5.3職責5.3.1經(jīng)理負責《質(zhì)量手冊》和程序文件批準。5.3.2批準檢驗方法細則，以及技術(shù)標準，外來與法規(guī)的控制。5.4要求5.4.1文件編制ab、其他文件的編制應(yīng)與《質(zhì)量手冊》相協(xié)調(diào)，不得與《質(zhì)量手冊》的要求相抵觸；c、文件的文字表達應(yīng)簡明、準確、易懂，所有的符號、代號應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范，編制格式應(yīng)統(tǒng)一。5.4.2文件編號質(zhì)量體系文件以編號作為唯一性標識。5.4.3文件審批AB、檢驗方法細則、儀器操作規(guī)程等作業(yè)指導書由質(zhì)量負責人審核批準。C、質(zhì)量負責人審核批準。5.4.4文件發(fā)放A、文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)；B、作廢文件要及時從所有使用場所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進行醒目標記，防止誤用。6共22頁第05.4.5文件修改A、遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：·文件不適應(yīng)質(zhì)量體系運行；·文件與國家有關(guān)法規(guī)和標準不相適應(yīng)；·本化驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時；·其他需要修改的情況。B、文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序和部門相同。C、文件修改后，應(yīng)將修改后的文件或文件修改通知書，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。5.4.6文件評審應(yīng)定期對質(zhì)量體系文件的有效性進行評審，必要時予以修改。7共11頁第06、記錄的控制6.1目的項工作的必要資料，是必要時為復現(xiàn)檢測工作不可缺少的信息。因此，所有檢測工作及質(zhì)量體系運行過程，都必須客觀地記錄，并妥善保管。6.2適用范圍適用于質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、存檔、借閱、維護、清理等環(huán)節(jié)的控制。6.3職責6.3.1質(zhì)量管理部門負責其職責范圍內(nèi)的各類記錄、報告書存根的歸檔保存。6.3.2相關(guān)責任部門負責收集由其形成的記錄、檔案，歸檔保存。6.4要求6.4.1質(zhì)量體系和技術(shù)運作中形成的各類記錄均應(yīng)及時收集、標識、編目、存檔。6.4.2質(zhì)量記錄包括a檢測原始記錄b檢測報告存根等6.4.4所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，保存期限視記錄的性質(zhì)確定。6.4.5所有記錄應(yīng)予以安全保護和保密6.4.6檢測的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在工作時予以記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息。8共11頁第07、技術(shù)要求總則制要求，以組織管理為出發(fā)和落腳點，采用系統(tǒng)的管理辦法，達到追求檢測服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進的目的，其運作將是行之有效的。室所開展檢測的正確性和可靠性的因素還很多，所以必須從技術(shù)能力方面作進一步規(guī)定?；炇以谌藛T培訓、設(shè)備和環(huán)境的控制、檢測方法確認、設(shè)備選擇和校準、檢測過程的控制等方面應(yīng)考慮以下各因素的影響：a人員b設(shè)施和環(huán)境條件c檢測方法d設(shè)備e檢測樣品的處置f檢測結(jié)果的質(zhì)量保證為確保檢測工作的準確性和可靠性，必須根據(jù)以上各個要素的技術(shù)要求制定相應(yīng)的程序。9員共11頁第08、人員8.1對人員配備、素質(zhì)要求、適時培訓進行控制，不斷提高人員素質(zhì)和技能以滿足規(guī)定要求。8.2適用范圍適用于質(zhì)量管理體系涉及到的所有人員的配備、培訓和考核。8.3職責8.3.1經(jīng)理負責人力資源的配備8.3.2辦公室負責編制化驗室工作人員的培訓計劃，負責編制、組織實施業(yè)務(wù)人員資格證的考核計劃，并組織實施。8.3.3質(zhì)量管理部門負責對人員上崗資格的監(jiān)督檢查。8.4要求8.4.1使用簽約人員應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)本化驗室的質(zhì)量體系要求工作。8.4.2人員培訓根據(jù)工作需要和化驗室具體情況，由辦公室負責制定人員培訓計劃并組織實施。8.5人員簡介所學專業(yè)10共31頁第09、設(shè)施與環(huán)境條件9.1目的并加以控制。必要時對可能影響檢測工作的環(huán)境因素進行有效的監(jiān)控。設(shè)施與環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測工作正常開展和安全的需要。9.2適用范圍適用于監(jiān)測設(shè)施及環(huán)境條件的配置及其控制。9.3職責9.3.1實驗室提出設(shè)施和環(huán)境配置要求、設(shè)計和改造方案，并對所配備的設(shè)施和環(huán)境進行日常維護。9.3.2技術(shù)負責人對實驗室提出的方案與要求進行審核。9.3.3經(jīng)理批準實驗室提出的方案和要求。9.3.4設(shè)備對實驗室設(shè)施和環(huán)境的符合性和日常維護狀況實施監(jiān)督并負責各類設(shè)施的定期檢修。9.4要求9.4.1實驗室要將測試區(qū)域與辦公場所分離，防止對檢測工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。9.4.2實驗室應(yīng)布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區(qū)域間的不利影響。9.4.3實驗室的設(shè)計或改造，應(yīng)根據(jù)實驗室的功能和用途，充分考慮能源、預防措施。9.4.4實驗室各種輔助設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢測需要及儀器設(shè)備使用維護對環(huán)境的要求。對于有特殊環(huán)境要求的工作區(qū)域，其設(shè)施的配備應(yīng)滿足規(guī)定的要求，必要時應(yīng)經(jīng)過驗證。9.4.5檢測過程中使用的消耗材料和物質(zhì)的貯存對環(huán)境有要求時，應(yīng)有措施，保證，予以滿足，避免材料和物資的損失或變質(zhì)。9.4.6樣品的收發(fā)、檢測和貯存環(huán)境須符合標準規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應(yīng)采取11有效措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境造成危害，詳見《樣品管理程序》的有關(guān)規(guī)定。共32頁第09.4.7實驗過程有強噪聲產(chǎn)生，應(yīng)采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢水、煙霧產(chǎn)生的實驗室和試驗裝置，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)，以保證員工健康和檢測工作質(zhì)量不受影響。9.5監(jiān)控與維持9.5.1實驗室應(yīng)按相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護，定期檢查設(shè)施的完全性和環(huán)境條件的符合性，如有損壞應(yīng)及時修復。9.6檢測工作安全9.6.1對于有危險的實驗，應(yīng)限定場所進行，并采取有效隔離和明顯警示措施。9.6.2易燃易爆及有毒有害危險品的使用保管應(yīng)嚴格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。9.6.3化驗室應(yīng)配備消防設(shè)施并放置醒目易取的地點。9.7實驗室內(nèi)務(wù)管理9.7.1實驗室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的良好受控狀態(tài)，不得在實驗室內(nèi)進行與檢測無關(guān)的活動，存放與檢測無關(guān)的物品。9.7.2無關(guān)人員未經(jīng)批準不得隨意進入實驗室，尤其是在有特殊要求的工作區(qū)域，應(yīng)有警示標識并嚴格限制人員的進出，以免影響環(huán)境的穩(wěn)定性和檢測工作的安全。9.7.3外來人員進入實驗室須經(jīng)實驗室負責人許可并由實驗室人員陪同，同時要遵守有關(guān)保密等管理制度的要求。9.8實驗室平面圖12共11頁第010、檢測方法10.1目的為確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠，有必要對開展檢測活動中所采用的方法進行控制。10.2適用范圍適用于檢測活動的的各直接環(huán)節(jié)的方法選用、判定和確認的全過程。10.3職責10.3.1質(zhì)量管理部門負責對在用檢測方法的有效性和檢測方法的批準進行控制。10.4要求10.4.1方法的選擇a、檢測工作應(yīng)優(yōu)先采用已經(jīng)由國際、區(qū)域、國家或地方頒布的標準、規(guī)程和規(guī)范?；蛘吣芎w所需開展檢測的足夠信息，則不需再重新制定檢測方法。b、質(zhì)量管理部門應(yīng)確保使用的標準、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和校準方法是最有效版本。首次采用或標準發(fā)生變化時，應(yīng)對使用方法的能力進行確認，確保正確運用標準方法。c、標準檢驗方法：1、SN0168-92出口食品平板菌落計數(shù)2、SN0169-92出口食品中大腸菌群、大腸桿菌群的檢驗方法。3、SN0172-92出口食品金黃色葡萄球菌檢驗方法。4、SN0170-92出口食品沙門氏菌檢驗方法。5、生活引用水衛(wèi)生規(guī)范（2001）6、引用日本方法檢測大腸菌群、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌。7、農(nóng)殘檢驗按GB/T17331-1998標準檢驗。13備共21頁第011、設(shè)備11.1目的于正常完好狀態(tài)，保證檢測結(jié)果的準確可靠。11.2適用范圍適用于檢測用儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）的配備、使用、維護、標識、檔案管理等過程。11.3職責11.3.111.3.2實驗室負責儀器設(shè)備的日常使用和維護保養(yǎng)、申購計劃的提出，滿足檢測工作的需要。11.3.3經(jīng)理負責組織對大型儀器設(shè)備申購計劃進行論證，確定大型儀器設(shè)備購買計劃，負責設(shè)備資源的配置、采購、調(diào)撥、報廢的批準。11.4要求11.4.1儀器設(shè)備的配備a、對技術(shù)革新、儀器設(shè)備更新改造項目需要配備的儀器設(shè)備，由設(shè)備科會同實驗室依據(jù)最新版本技術(shù)規(guī)范中規(guī)定要求，對擬購的儀器設(shè)備性能和測量不確定度進行論證，提出購置申請，報經(jīng)理批準后訂購。b、儀器設(shè)備到貨后，設(shè)備科進行驗收、安裝、調(diào)試、標準，確認滿足規(guī)定技術(shù)要求后，填寫驗收報告，并存檔。11.5儀器設(shè)備的使用a、求后，方可使用。14備共22頁第0b、使用人員在操作儀器設(shè)備前后均應(yīng)檢查其狀態(tài)。11.6儀器設(shè)備的管理a、對檢測的儀器設(shè)備應(yīng)用“三色標識”表明其受控及校準狀態(tài)，標識上注明儀器設(shè)備編號、校準日期、有效期、校準單位；b、設(shè)備科負責建立統(tǒng)一管理的儀器設(shè)備的明細帳及儀器設(shè)備一覽表等，并負責建立儀器設(shè)備檔案。11.7儀器設(shè)備的故障鑒別及其處置a、儀器設(shè)備的故障鑒別可采用如下方法：·檢測人員使用前對儀器設(shè)備的功能和狀態(tài)檢查。按照《設(shè)備管理程序》進行期間核查，以鑒別其校準的可信性?！ぴO(shè)備科在周期檢定管理過程中，不定期組織抽查是否超出檢定周期，若需進行修正的儀器設(shè)備是否正確更新了修正值，如有調(diào)整裝置是否有變動等。b、儀器設(shè)備的故障處理措施·一旦發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備過載、誤用、損壞等故障應(yīng)立即停止使用，貼上停用證，并盡可能給予隔離以防誤用；·設(shè)備科負責對出現(xiàn)故障的儀器進行檢修，若不能自行檢修的報經(jīng)理送外檢修。15共21頁第012、檢測樣品的處置及內(nèi)控標準12