CE程序文件警戒系統(tǒng)控制程序

CE程序文獻——警戒系統(tǒng)控制程序1、目的通過對事故的及時匯報和評估并公布有關信息，以減少同類事故的反復發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護。

2、范圍本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責、工作程序、內容和規(guī)定。本程序合用于帶有CE標志的產品和不帶CE標志的產品，但事故會導致采用與帶有CE標志有關產品的糾正措施以及歐盟市場出現事故及匯報的責任。本程序同步合用于帶有CE標志的產品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。3、職責3.1制造商的職責：收到事故告知后進行處理，確定責任部門和歐盟授權代表及主管當局的關系。3.2歐盟授權代表的職責：收到事故信息及時告知制造商并協(xié)助其處理，同步向歐盟所在國主管當局遞交初始匯報、調查成果及最終匯報。3.3銷售商的職責：及時把顧客的埋怨和事故匯報傳遞給制造商，并負責保留產品的售銷記錄。4、控制程序4.1管理者代表負責對事故匯報信息進行分析，技術部、質檢部、生產部會同調查后，確定需要匯報主管當局的事項。4.2制造商在決定某項事故與否需要匯報主管當局時，應考慮如下方面原因：

a）事故的類型；b）與否與制造商生產的任何醫(yī)療器械有關；c）事故與否有或也許有因器械或提供的有關器械的信息的缺陷引起的。4.3管理者代表針對事故符合如下特性之一或組合時，應向主管當局匯報。4.3.1

導致死亡。4.3.2

導致健康嚴重受損。a）嚴重威脅生命的疾病或損傷。b）身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。c）需要醫(yī)療或外科手術以防止對人體功能或人體組織的永久性損傷。

4.3.3

會導致死亡或健康嚴重惡化，但僥幸沒有發(fā)生的事故（稱為“準事故”）或發(fā)現器械方面的缺陷。4.4在評估本廠產品和事故的關系時，應考慮：a）醫(yī)生或專家的觀點（基于所得到的證據）；b）此前類似事故的證據；c）我司對事故初步評估成果；d）我司掌握的其他信息證據。4.5事故匯報中的信息，也許包括如下方面：4.5.1

器械性能和/或特性的失靈或變質。4.5.2

器械沒有失靈或變質，但某一特性也許會導致事故，則應做一件“準事故”匯報。4.5.3

器械的闡明書不夠確切，或有遺漏或局限性。4.6事故匯報的時間限制制造商在收到事故告知后，由管理者代表組織，在完畢了初步評估匯報后，應在下列的規(guī)定期間內告知主管當局：事故：10天；b）準事故：30天。

4.7

應匯報的醫(yī)療器械主管當局4.7.1

如發(fā)生在歐盟國家，應向器械發(fā)生事故的國家的主管當局匯報。4.7.2

如發(fā)生在歐盟以外的其他國家,應向公告機構所在國的主管當局匯報。4.7.3

必要時，在警戒系統(tǒng)下制造商應告知歐盟的授權代表及其他機構代表匯報事故。4.7.4

制造商也應匯報對其進行認證的公告機構。4.8產品的系統(tǒng)性收回4.8.1

技術上或醫(yī)學上的原因而導致產品的收回,應告知主管當局。4.8.2

產品的收回，應發(fā)出《忠告性告知》并發(fā)送至有關國家的主管當局。4.8.3

總經理負責對產品的收回及忠告性告知發(fā)送事宜，作出最終決定。4.9在收到了來自主管當局顧客的埋怨和其他方面的事故信息匯報后，制造商應有一份初始匯報，初始匯報的內容詳見《初始匯報表》。4.1O

初始匯報后的調查4.1O.1制造商在初始匯報的基礎上，對事故進行調查，并及時向權威機構匯報進展狀況。4.1O.2假如制造商無法對事故進行調查，則應立即告知主管當局。4.11調查結論及跟蹤4.11.1正常狀況下，制造商在調查后根據調查成果采用合適措施，包括向當局或公告機構征詢和收回產品等。

4.11.2制造商應有一份最終匯報，對調查的成果和采用的措施做出書面陳說，遞交給有關的主管當局最終匯報的內容見《最終匯報表》。4.11.3調查的結論也許包括如下內容：a)無措施。b)在使用中加強監(jiān)督。c)向使用者公布信息，如忠告性告知。d)后來生產中的糾正措施。e)對正在使用器械的糾正措施。f)收回。4.12

制造商與歐盟授權代表的聯絡程序

4.12.1歐盟授權代表的名稱、地址。a）歐盟授權代表的名稱；b）歐盟授權代表的郵政通訊地址。4.12.2制造商應做的工作。a）保證向歐盟授權代表提供每一類帶有CE標志產品的技術文檔為有效版本。b）在歐盟境內發(fā)生的嚴重事故，應及時和歐盟授權代表一起調查原因，并完畢初始匯報、調查成果、最終匯報并傳遞給歐盟授權代表。c）在歐盟境外發(fā)生的嚴重事故，也應在完畢上述工作后來及時通告授權代表。d）為保證文獻的修改和通告的公布，企業(yè)銷售部應保持歐盟授權代表（包括其他區(qū)域）最新郵政地址。在與歐盟授權代表簽訂的協(xié)議中也應明確文獻或其他信息傳遞的有效途徑。4.12.3歐盟授權代表應做的工作：a）歐盟授權代表應負責將制造商帶有CE標志的產品向其所在國主管當局注冊。b）應保留制造商每類獲得CE標志產品的技術文檔，保留期限至最終一批產品出廠后五年。c）應將主管當局、客戶投訴或其他在歐盟境內發(fā)生的與CE標志產品有關的任何信息及時告知制造商。d）協(xié)助制造商處理醫(yī)療器械的有關事故，并向其所在國主管當局匯報初始匯報、調查成果及最終匯報。5、有關文獻5.1醫(yī)療器械指令MD