第二類醫(yī)療器械經營備案申請材料業(yè)戶參考

PAGEPAGE4第二類醫(yī)療器械經營備案申請材料企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人/負責人：申請日期：年月日申請材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；5、經營范圍、經營方式說明；6.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7.企業(yè)經營設施和設備目錄；8.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經辦人授權證明；10.其他證明材料。資料二1、營業(yè)執(zhí)照復印件（副本）2、組織機構代碼證復印件（新的《經營監(jiān)督管理辦法》要求提供）資料三1、企業(yè)法定代表人/負責人身份證復印件（身份證的正、反面復印到一張紙上）2、企業(yè)法定代表人/負責人學歷證明（只要求提供法人、負責人的畢業(yè)證，具體學歷沒有要求。省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明）3.質量負責人身份證復印件（身份證的正、反面復印到一張紙上）4、質量負責人學歷證明（醫(yī)療器械相關專業(yè)（機械、電子、計算機、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械）中專及以上學歷或中級及以上技術職稱）省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明）

資料四企業(yè)組織機構與部門設置說明法定代表人法定代表人/負責人/總經理（王**）質管科張##業(yè)務科張##倉儲科李##售后服務科王##

機構與部門設置說明（質管科張##業(yè)務科張##倉儲科李##售后服務科王##依據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等有關法規(guī)規(guī)定，結合企業(yè)實際，本公司在法人/負責人/經理的領導下共建立了4個業(yè)務科室。一、法人/負責人/經理王**領導和動員全體職工認真學習并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關法規(guī)和有關規(guī)定，對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械的質量負全部責任。二、質量管理科負責人張##全面負責本企業(yè)質量管理與檢驗、驗證方面的工作，對產品質量管理負具體責任。三、倉儲負責人科李##熟悉醫(yī)療器械產品性能和儲存要求，對醫(yī)療器械產品進行合理儲存，對儲存產品的質量負具體責任。四、售后服務科負責人王##具體負責醫(yī)療器械售后服務和維修，認真處理質量問題的投訴、查詢、退換貨。五、業(yè)務科負責人張##保證采購和銷售的醫(yī)療器械產品渠道合法、質量合格。資料五XX醫(yī)療器械有限公司經營場所、倉庫地理位置圖 北 例： 西 東X X 南XXXXX醫(yī)療器械有限公司（XXXXX醫(yī)療器械有限公司（公司全稱） XX路XXXXX住宅小區(qū)XXXXX銀行XXXXX住宅小區(qū)XXXXX銀行地址：德州市XX區(qū)XX路XX號

XXX醫(yī)療器械有限公司經營場所平面圖 北 東X米辦公桌電腦辦公桌電腦電話傳真機資料柜X資料柜米展示柜展示柜經營場所面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號XXX醫(yī)療器械有限公司倉庫平面圖北 東 X米不合格區(qū)待驗區(qū) 退貨區(qū) X 米 合格區(qū)倉庫面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號

經營場所、倉庫產權或使用權證明（注：房產證或租賃合同復印件，要求注明坐落、面積和使用年限）房屋租賃合同需要附房產證復印件，無房產證的需要街道辦事處或居委會的證明例：房屋租賃合同（注：以實際的租賃合同為準）出租人：王XX承租人：李XX簽定時間：XXXX年XX月XX日第一條：租賃房屋坐落在XX區(qū)XX路XX號、間數X、建筑面積XXm2第二條：租賃期限從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三條：租金（大寫）：X萬X仟X佰X拾元整第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結算，每年（月）X月X日前付清）第五條：承租人負責支付出租房屋的水費、電費、衛(wèi)生費、物業(yè)管理費。第六條：租賃房屋的用途：經營、倉儲用房第七條：租賃房屋的維修：由出租方（承租房）負責出租人維修的范圍、時間及費用負擔：由于施工、安裝原因造成的維修由出租方負擔維修費用承租人維修的范圍、時間及費用負擔：租賃期內由承租方損壞部分由承租方負擔維修費用第八條：租賃期間，出租方（承租方）不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方（承租方）負擔。出租人：王XX（簽字或印章）承租人：李XX（簽字或印章）居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋產權證明德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：山東省XXX公司位于德州市陵城區(qū)XX路XX號，房屋建筑面積280平方米，住房性質為商業(yè)/商住/非住宅，產權屬XX所有。因XXX原因未能辦理房產證，特此證明！XXX街道辦事處/XXX房管局年月日（注1：如果有房產證不需要此文件；街道辦事處或房管局二者有一個蓋章即可）（注2：地址，與申請表、租賃合同一致；經營場所和庫房地址不在一起的需要分別開具）資料六經營設施和設備目錄序號名稱規(guī)格型號數量用途1墊板／４倉庫存放商品2貨架／2存放商品3溫濕度計／1測量倉庫溫濕度4滅火器／1消防5電腦電腦品牌1查看網上相關信息6傳真機傳真機品牌1接收傳真7展示柜／1經營場所展示商品8固定電話電話品牌1聯系業(yè)務9資料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠資料七企業(yè)經營質量管理制度目錄序號制度名稱頁碼1總則12組織機構、人員與職能規(guī)定13采購控制、進貨驗收、產品退換貨制度及質量驗證方法4經營場所管理制度5倉庫管理、出庫復核制度6不合格品處理制度7質量跟蹤、售后服務和不良事件報告制度8員工培訓制度9質量檔案管理制度10質量工作記錄管理制度經營質量管理制度目錄（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責（二）質量管理的規(guī)定（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（無倉庫不需要）（六）銷售和售后服務的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（十八）質量管理自查制度（十九）質量管理記錄制度企業(yè)工作程序等文件目錄序號文件名稱頁碼1文件控制程序12記錄控制程序13職責、權限和溝通程序4管理評審控制程序5培訓控制程序6工作環(huán)境控制程序7采購控制程序8顧客信息反饋控制程序9產品的監(jiān)視和測量控制程序10不合格品控制程序11顧客投訴接收和處理控制程序12不良事件的收集、評價和上報程序資料八經辦人授權證明同時提供被委托人的身份證復印件委托書我系的法定代表人（負責人），現授權委托(身份證號碼：)為我的代理人，代理人負責辦理我單位的醫(yī)療器械經營備案的相關事宜，代理人有權當場作出承諾以及對申報資料作出技術性補充，代理人在活動過程中所簽署的一切文書，我均予以承認。本授權書有效期自簽署日之日起至證照辦理完畢為止。被授權人無權再次委托他人。特此聲明。委托人：被委托人：年月日申報材料真實性保證聲明企業(yè)名稱XXX醫(yī)療器械有限公司申請人姓名及身份證號碼李XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申請事項《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》√申辦變更換發(fā)保證及承諾事項1．本申請符合國家法律法規(guī)和規(guī)章及有關規(guī)定。2．所有申報材料真實有效。3．申報材料如有虛假，愿承擔相應的法律責任。申請人簽名（摁手?。豪頧X（企業(yè)蓋章）XXXX年XX月XX日質量負責人在職在崗保證聲明王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起擔任山東省XXX公司的醫(yī)療器械質量負責人。根據有關要求，現聲明如下：本人在企業(yè)中，將依照有關法律法規(guī)文件要求，獨立履行醫(yī)療器械質量管理職責，承擔相應的醫(yī)療器械質量管理責任；本人將在職在崗，不擔任企業(yè)內部和其他任何單位的任何職務。聲明人簽名（摁手?。耗暝氯针x職證明德州市食品藥品監(jiān)督管理局：王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我單位從事醫(yī)療器械質量管理工作，現已離職。特此證明。德州市XXX公司年月日（注1：由原單位開具，原單位應當加蓋公章）一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍（二）普通Ⅱ類：（辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》）Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6846植入材料和人工器官（6846-5助聽器除外）/6846-5助聽器[本項許可應達到特殊條件，否則應除外，達到條件可兼項不除外]，6801基礎外科手術器械，6802顯微外科手術器械，6803神經外科手術器械，6804眼科手術器械，6805耳鼻喉科手術器械，6806口腔科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6808腹部外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6810矯形外科（骨科）手術器械，6812婦產科用手術器械，6813計劃生育手術器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用X射線設備，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用射線防護用品、裝置，6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件※※二、申辦資料形式審查（一）所需紙質版資料及法律依據1.《第三類醫(yī)療器械經營許可申請表》/《第二類醫(yī)療器械經營備案申請表》（訪問/sdfdaout/填寫申請表并打?。?.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（類型應為企業(yè)/公司，三證合一的，可只提供營業(yè)執(zhí)照復印件，應附魯政辦發(fā)〔2015〕39號文件）3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（需要提供人員簡歷，質量管理人員為多人的應當全部提供，同時三類應當提供售后服務人員的有關資料）；4.組織機構與部門設置說明；5.經