高值耗材、植入性材料使用管理制度（五篇）

第18頁共18頁高值耗材?、植入性?材料使用?管理制度?成縣中?醫(yī)醫(yī)院?衛(wèi)生材料?、植入性?醫(yī)療器械?及化驗(yàn)試?劑使用?管理制度?修訂為?加強(qiáng)衛(wèi)生?材料、植?入性醫(yī)療?器械及化?驗(yàn)試劑的?采購(gòu)使用?管理，降?低使用風(fēng)?險(xiǎn)，提高?醫(yī)療質(zhì)量?，根據(jù)《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《醫(yī)療器?械臨床使?用安全管?理規(guī)范（?試行）》?和《__?__加強(qiáng)?植入性醫(yī)?療器械臨?床使用監(jiān)?管工作_?___》?（國(guó)衛(wèi)辦?醫(yī)函〔_?___〕?____?號(hào)）等相?關(guān)法律法?規(guī)，結(jié)合?我院管理?的相關(guān)要?求和實(shí)際?，制定本?制度。?一、各相?關(guān)科室不?得自行向?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?或經(jīng)營(yíng)企?業(yè)采購(gòu)衛(wèi)?生材料、?植入性醫(yī)?療器械及?化驗(yàn)試劑?，不得作?為中間人?直接向病?人銷售植?入性醫(yī)療?器械，不?得使用患?者自備的?植入性醫(yī)?療器械。?臨床所需?用的衛(wèi)生?材料、植?入性醫(yī)療?器械及化?驗(yàn)試劑由?所需科室?提交申請(qǐng)?計(jì)劃，經(jīng)?主管領(lǐng)導(dǎo)?審批后，?報(bào)由藥械?科統(tǒng)一負(fù)?責(zé)采購(gòu)。?二、采?購(gòu)衛(wèi)生材?料、植入?性醫(yī)療器?械及化驗(yàn)?試劑應(yīng)嚴(yán)?格執(zhí)行驗(yàn)?證制度。?嚴(yán)格按規(guī)?定索取、?查驗(yàn)、核?實(shí)并留存?供貨方及?供應(yīng)商品?的有關(guān)資?質(zhì)證明，?包括：?1.供貨?方《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證》?或《醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?企業(yè)許可?證》、《?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?》、《_?___機(jī)?構(gòu)代碼證?》、《法?人委托書?》、《質(zhì)?量保證協(xié)?議書》等?相關(guān)材料?；2.?植入性醫(yī)?療器械《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?證》及其?《醫(yī)療器?械注冊(cè)登?記表》；?還須索取?植入性醫(yī)?療器械及?化驗(yàn)試劑?現(xiàn)行有效?的產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)、合格?證。3?.供貨公?司銷售人?員委托授?權(quán)書應(yīng)為?委托企業(yè)?法定代表?人簽署（?簽名），?載明授權(quán)?銷售的品?種、地域?、期限，?留存銷售?人員的_?___復(fù)?印件，并?加蓋委托?企業(yè)印章?。4.?需冷藏運(yùn)?輸?shù)幕?yàn)?試劑必須?嚴(yán)格按照?冷鏈運(yùn)輸?管理要求?進(jìn)行配送?，并附隨?程溫度記?錄表及配?送人員簽?字交接手?續(xù)。三?、藥械科?建立衛(wèi)生?材料、植?入性醫(yī)療?器械及化?驗(yàn)試劑的?領(lǐng)用臺(tái)賬?。醫(yī)院購(gòu)?進(jìn)時(shí)，應(yīng)?向供貨商?索取相應(yīng)?證件，核?對(duì)產(chǎn)品的?規(guī)格、型?號(hào)、有效?期，認(rèn)真?填寫領(lǐng)用?臺(tái)賬，各?科室要做?好請(qǐng)領(lǐng)、?使用、保?存、檢查?工作，防?止變質(zhì)、?過期和浪?費(fèi)，如有?發(fā)現(xiàn)，應(yīng)?立即處理?。四、?臨床使用?植入性醫(yī)?療器械及?植入性耗?材應(yīng)仔細(xì)?核對(duì)產(chǎn)品?，使用記?錄（病歷?）應(yīng)詳細(xì)?記錄產(chǎn)品?標(biāo)識(shí)、注?冊(cè)賬號(hào)、?生產(chǎn)日期?、批號(hào)及?有效期等?，確保能?反映產(chǎn)品?的合法性?，滿足全?過程追蹤?監(jiān)測(cè)。?五、化驗(yàn)?試劑要做?好瓶簽，?按不同要?求分類保?管。需要?冷凍、冷?藏保管的?試劑應(yīng)保?存在冷庫?或冰箱內(nèi)?，并每天?記錄溫度?；___?_藥品由?兩人負(fù)責(zé)?保存于保?險(xiǎn)箱內(nèi)，?并有使用?記錄及雙?簽名；易?燃、__?__品要?遠(yuǎn)離水源?、火源，?存放于安?全的地方?；強(qiáng)酸、?強(qiáng)堿試劑?要單獨(dú)妥?善保存。?六、規(guī)?范植入性?醫(yī)療器械?及植入性?耗材的臨?床使用：?1、術(shù)?前或使用?前必須進(jìn)?行醫(yī)患溝?通，征得?患者或者?家屬同意?，在《植?入性醫(yī)療?器械使用?知情同意?書》上簽?字；2?、所用植?入性醫(yī)療?器械及植?入性耗材?的產(chǎn)品合?格證應(yīng)粘?貼在手術(shù)?記錄中；?3、手?術(shù)后，手?術(shù)室必須?在___?_日內(nèi)填?好使用記?錄表，并?上報(bào)藥械?科存查核?對(duì)；登記?本原始記?錄保存期?限至少超?出產(chǎn)品有?效期一年?，一次性?無菌醫(yī)療?器械使用?記錄保存?期兩年，?永久性植?入產(chǎn)品保?存期限為?永久，以?備產(chǎn)品追?溯，同時(shí)?進(jìn)行質(zhì)量?跟蹤；?4、使用?科室應(yīng)及?時(shí)了解患?者使用植?入性醫(yī)療?器械及耗?材使用情?況，通過?電話、門?診方式進(jìn)?行回訪，?及時(shí)對(duì)醫(yī)?院出院病?人跟蹤隨?訪，并填?寫《出院?病人跟蹤?隨訪登記?表》，做?好隨訪報(bào)?告工作；?5、取?出非可吸?收植入物?處理。手?術(shù)后__?__年由?相應(yīng)醫(yī)師?進(jìn)行手術(shù)?取出，手?術(shù)室登記?備案，同?時(shí)將取出?物進(jìn)行消?毒，暫時(shí)?由手術(shù)室?負(fù)責(zé)集中?保管。?七、建立?植入性醫(yī)?療器械、?衛(wèi)生材料?及化驗(yàn)試?劑不良反?應(yīng)報(bào)告制?度。如發(fā)?現(xiàn)因產(chǎn)品?質(zhì)量引起?的死亡或?對(duì)患者造?成損傷等?不良事件?，必須在?事件發(fā)生?后立即上?報(bào)藥械科?，不得瞞?報(bào)和虛報(bào)?，藥械科?在線填報(bào)?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?報(bào)表上報(bào)?。八、?處罰辦法?若使用?未經(jīng)醫(yī)院?統(tǒng)一采購(gòu)?，或從非?法渠道購(gòu)?進(jìn)過期、?已淘汰或?無《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證》?、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊(cè)證》?、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?合格證》?等一切假?冒及劣質(zhì)?醫(yī)療器械?及化驗(yàn)試?劑，一經(jīng)?查實(shí)：?1.當(dāng)事?人處以材?料原值的?____?%的經(jīng)濟(jì)?處罰，并?在全院予?以通報(bào)批?評(píng)，院長(zhǎng)?進(jìn)行誡勉?談話。?2.由此?行為造成?嚴(yán)重后果?的，一切?后果及法?律責(zé)任由?科室當(dāng)事?人全部承?擔(dān)。3?.如再次?違反此制?度，醫(yī)生?暫停處方?權(quán)交由醫(yī)?務(wù)科，學(xué)?習(xí)整改或?外出進(jìn)修?學(xué)習(xí)，其?他崗位人?員均交由?醫(yī)務(wù)科學(xué)?習(xí)整改，?視整改情?況再?zèng)Q定?下一步工?作。4?.科室負(fù)?責(zé)人、藥?械科負(fù)責(zé)?人、分管?領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連?帶責(zé)任。?高值耗?材、植入?性材料使?用管理制?度（二）?由于高?值耗材、?植入性材?料是直接?作用于患?者，其性?能、質(zhì)量?是否良好?，直接關(guān)?系到患者?生命和醫(yī)?院的利益?，其使用?應(yīng)遵循科?學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?原則，購(gòu)?置應(yīng)依據(jù)?病員的客?觀實(shí)際需?要，在臨?床科室經(jīng)?討論確認(rèn)?后，由手?術(shù)醫(yī)師提?出申請(qǐng)并?填寫《高?值耗材、?植入性材?料使用申?請(qǐng)表》，?進(jìn)行相應(yīng)?的審批后?使用。?一﹑嚴(yán)格?執(zhí)行高值?耗材、植?入性材料?院內(nèi)審批?制度。在?治療過程?中需使用?高值耗材?、植入性?材料，需?手術(shù)醫(yī)師?初步審核?使用，然?后由藥械?科審核入?帳，臨床?科室于使?用后記帳?（萬元以?上的高值?耗材、植?入性材料?由藥械科?和醫(yī)務(wù)科?初步審核?，交主管?院長(zhǎng)審批?后方可使?用）。?二﹑簽署?知情同意?書。臨床?科室應(yīng)建?立高值耗?材、植入?性材料病?員告知制?度，包括?知情權(quán)、?同意權(quán)。?主管醫(yī)師?應(yīng)詳細(xì)向?患者及家?屬說明禁?忌癥、可?能的并發(fā)?癥及注意?事項(xiàng)，如?實(shí)告知醫(yī)?療風(fēng)險(xiǎn)，?解答咨詢?，并簽署?《一次性?醫(yī)用高值?耗材及植?入物使用?知情同意?書》。產(chǎn)?品的質(zhì)量?保證條款?（包括保?險(xiǎn)方式）?必須明確?并可操作?執(zhí)行，排?除承諾人?能力范圍?之外的承?諾，并將?制度保證?條款以適?當(dāng)形式告?知病人。?三﹑對(duì)?于高值耗?材、植入?性材料，?臨床使用?科室手術(shù)?后應(yīng)及時(shí)?填寫《高?值耗材、?植入醫(yī)療?器械使用?驗(yàn)收登記?表》一式?兩份，包?括品名、?規(guī)格、型?號(hào)/批號(hào)?，可追溯?的唯一性?標(biāo)識(shí)的條?碼或統(tǒng)一?編號(hào)、進(jìn)?貨日期、?手術(shù)日期?、手術(shù)醫(yī)?師姓名、?患者姓名?、地址、?聯(lián)系電話?，是否醫(yī)?保等內(nèi)容?，一份同?病歷一同?保存，一?份交由設(shè)?備科存檔?備查。?四﹑有些?貴重或技?術(shù)難度較?高的植入?性醫(yī)療器?械，需請(qǐng)?廠家派專?業(yè)人員進(jìn)?行現(xiàn)場(chǎng)技?術(shù)指導(dǎo)，?如___?_參與手?術(shù)等，但?必須核準(zhǔn)?其從事醫(yī)?生工作的?資格，并?有雙方簽?字的__?__紀(jì)錄?。五﹑?建立高值?耗材驗(yàn)收?制度，驗(yàn)?收合格后?方可發(fā)放?于臨床。?高值耗材?驗(yàn)收應(yīng)由?藥械科負(fù)?責(zé)，并妥?善保存高?風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療?器械購(gòu)入?時(shí)的包裝?標(biāo)識(shí)、標(biāo)?簽、說明?書、合格?證明等原?始資料，?以確保這?些信息具?有可追溯?性。六?﹑采購(gòu)辦?對(duì)高值耗?材采購(gòu)、?評(píng)價(jià)、驗(yàn)?收等過程?中形成的?報(bào)告、合?同、評(píng)價(jià)?記錄等文?件進(jìn)行建?檔和保存?，保存期?限為醫(yī)療?器械使用?壽命周期?結(jié)束后_?___年?以上。?七﹑臨床?科室在使?用過程中?或術(shù)后，?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?器械不良?事件或因?產(chǎn)品質(zhì)量?引起的質(zhì)?量事故時(shí)?，應(yīng)及時(shí)?報(bào)告藥械?科，由藥?械科上報(bào)?到縣食品?藥品監(jiān)督?管理局不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心（?adr）?。高值?耗材、植?入性材料?使用管理?制度（三?）1.?由于高值?耗材、植?入性材料?是直接作?用于患者?，其性能?、質(zhì)量是?否良好，?直接關(guān)系?到患者生?命和醫(yī)院?的利益，?其使用應(yīng)?遵循科學(xué)?嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑?則，購(gòu)置?應(yīng)依據(jù)病?員的客觀?實(shí)際需要?，在科室?內(nèi)部經(jīng)病?例分析討?論確認(rèn)后?方可提出?申請(qǐng)，并?填寫《高?值耗材、?植入性材?料使用審?批表》，?進(jìn)行相應(yīng)?的審批。?2.嚴(yán)?格執(zhí)行高?值耗材、?植入性材?料院內(nèi)審?批制度?3.使用?科室應(yīng)建?立高值耗?材、植入?性材料病?員告知制?度，包括?知情權(quán)、?同意權(quán)。?主管醫(yī)師?應(yīng)詳細(xì)向?患者及家?屬說明禁?忌癥、可?能的并發(fā)?癥及注意?事項(xiàng)，如?實(shí)告知醫(yī)?療風(fēng)險(xiǎn)，?解答咨詢?，并簽署?知情同意?書。產(chǎn)品?的質(zhì)量保?證條款（?包括保險(xiǎn)?方式）必?須明確并?可操作執(zhí)?行，排除?承諾人能?力范圍之?外的承諾?，并將制?度保證條?款以適當(dāng)?形式告知?病人。?4.對(duì)于?高值耗材?、植入性?材料，臨?床使用科?室手術(shù)后?應(yīng)及時(shí)填?寫《高值?耗材、植?入醫(yī)療器?械使用驗(yàn)?收登記表?》一式兩?份，包括?品名、規(guī)?格、型號(hào)?/批號(hào)，?可追溯的?唯一性標(biāo)?識(shí)的條碼?或統(tǒng)一編?號(hào)、進(jìn)貨?日期、手?術(shù)日期、?手術(shù)醫(yī)師?姓名、患?者姓名、?地址、聯(lián)?系電話，?是否醫(yī)保?等內(nèi)容，?一份同病?歷一同保?存，一份?交由設(shè)備?科存檔備?查。5?.有些貴?重或技術(shù)?難度較高?的植入性?醫(yī)療器械?，需請(qǐng)廠?家派專業(yè)?人員進(jìn)行?現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)?指導(dǎo)，如?____?參與手術(shù)?等，但必?須核準(zhǔn)其?從事醫(yī)生?工作的資?格，并有?雙方簽字?的___?_紀(jì)錄。?6.臨?床科室在?使用過程?中或術(shù)后?，發(fā)現(xiàn)醫(yī)?療器械不?良事件或?因產(chǎn)品質(zhì)?量引起的?質(zhì)量事故?時(shí)，應(yīng)及?時(shí)報(bào)告設(shè)?備科，由?設(shè)備科上?報(bào)到荊門?市不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心（ad?r）和市?食品藥品?監(jiān)督管理?局。高?值耗材、?植入性材?料使用管?理制度（?四）3?.4醫(yī)用?耗材的相?關(guān)制度?1、醫(yī)用?高值耗材?管理制度?2、醫(yī)?用高值耗?材采購(gòu)制?度3、?一次性使?用無菌器?要及低值?衛(wèi)生耗材?采購(gòu)管理?制度4?、高值耗?材不良事?件監(jiān)測(cè)管?理制度?5、醫(yī)療?器材不良?事件監(jiān)測(cè)?及報(bào)告制?度6、?醫(yī)療器械?使用安全?監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)?小組及工?作職責(zé)?7、醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?報(bào)告流程?8、采?購(gòu)、使用?、銷毀記?錄登記表?9、醫(yī)?療器械臨?床使用安?全監(jiān)測(cè)登?記表醫(yī)?用高值耗?材使用管?理制度?一、高值?耗材是指?醫(yī)用鋼板?、心臟瓣?膜、人工?關(guān)節(jié)、血?管支架的?、心臟起?搏器、人?工晶體、?各種補(bǔ)片?、生物膠?、球囊等?iii類?醫(yī)療產(chǎn)品?。它是植?入人體，?用于支持?、維持生?命，對(duì)人?體具有潛?在危險(xiǎn)，?基安全性?、有效性?必須嚴(yán)格?控制的醫(yī)?療器械。?二、高?值耗材使?用科室根?據(jù)臨床的?實(shí)際需要?，提前送?交申請(qǐng)計(jì)?劃，根據(jù)?患者病情?填寫“_?___中?醫(yī)學(xué)院附?屬醫(yī)院裝?備醫(yī)療器?械申請(qǐng)表?”，申請(qǐng)?表必須寫?清產(chǎn)品名?稱、生產(chǎn)?廠商、規(guī)?格型號(hào)、?患者姓名?、地址、?聯(lián)系電話?、住院號(hào)?、診斷病?情、手術(shù)?醫(yī)生姓名?、手術(shù)日?期、并由?科室主任?簽字。?三、庫房?管理人員?嚴(yán)格按照?國(guó)家對(duì)高?值耗材的?管理要求?，逐一進(jìn)?行核實(shí)，?登記生產(chǎn)?廠家、供?應(yīng)商、產(chǎn)?品名稱、?詳細(xì)清單?、產(chǎn)品的?檢驗(yàn)報(bào)告?和報(bào)關(guān)單?、價(jià)格、?生產(chǎn)日期?及失效期?和企業(yè)確?認(rèn)的可追?溯的唯一?性標(biāo)識(shí)，?并對(duì)唯一?性標(biāo)識(shí)的?內(nèi)容、位?置、標(biāo)識(shí)?方法及可?追溯的程?度做出記?錄，做到?每件高值?耗材可追?溯，相關(guān)?資料由設(shè)?備科整理?并歸檔。?四、使?用時(shí)手術(shù)?室派專人?負(fù)責(zé)領(lǐng)取?，將其送?往手術(shù)室?進(jìn)行消毒?，以備手?術(shù)時(shí)使用?。手術(shù)室?有責(zé)任對(duì)?所送高值?耗材數(shù)量?等手續(xù)進(jìn)?行核實(shí)，?再次驗(yàn)貨?，以防在?材料消毒?前的貨物?調(diào)換。使?用后的植?入人體高?值耗材的?相關(guān)標(biāo)識(shí)?截入患者?病歷。?五、一旦?醫(yī)療器械?不良事件?發(fā)生，要?按照國(guó)家?有關(guān)規(guī)定?，依照有?關(guān)程序及?時(shí)上報(bào)相?關(guān)部門。?六、高?值耗材進(jìn)?入醫(yī)院使?用，必須?有使用記?錄，監(jiān)督?檢查記錄?。醫(yī)用?高值耗材?采購(gòu)制度?一、嚴(yán)?格執(zhí)行《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》《?一次性使?用無菌醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理辦?法》及政?府集中采?購(gòu)規(guī)定，?原則按照?____?省省級(jí)政?府集中招?標(biāo)中標(biāo)目?錄進(jìn)行采?購(gòu)。二?、科室新?業(yè)務(wù)需求?，___?_省省級(jí)?政府集中?招標(biāo)中標(biāo)?目錄中沒?有所需高?值耗材，?科室提出?申請(qǐng)報(bào)設(shè)?備科，經(jīng)?設(shè)備科、?院領(lǐng)導(dǎo)審?核批準(zhǔn)后?，設(shè)備科?____?耗高值材?使用科室?、醫(yī)務(wù)科?、感染辦?公室、紀(jì)?監(jiān)審室共?同調(diào)研后?與供貨商?談判、備?案執(zhí)行。?三、購(gòu)?置高值耗?材必須審?核供貨商?資質(zhì)證件?原件，審?核所供高?值耗材醫(yī)?療器械注?冊(cè)證，索?取供貨商?資質(zhì)證件?原件復(fù)印?件及高值?耗材醫(yī)療?器械注冊(cè)?證復(fù)印件?備案，保?證資質(zhì)證?件在有效?期內(nèi)。?四、高值?耗材的采?購(gòu)和使用?應(yīng)堅(jiān)持先?審批、后?采購(gòu)，再?使用的流?程。五?、供貨商?接到購(gòu)貨?通知后，?在醫(yī)院規(guī)?定要求的?時(shí)間內(nèi)及?時(shí)送貨到?設(shè)備科庫?房，庫房?管理人員?進(jìn)行驗(yàn)收?登記，對(duì)?貨物的唯?一性標(biāo)識(shí)?如條形碼?或統(tǒng)一編?碼、進(jìn)口?產(chǎn)品報(bào)關(guān)?單等，應(yīng)?粘貼于對(duì)?應(yīng)的“-?-裝備醫(yī)?療器械申?請(qǐng)表”背?面。六?、高值耗?材單價(jià)價(jià)?格不能高?于___?_省省級(jí)?政府集中?招標(biāo)采購(gòu)?中標(biāo)目錄?供貨價(jià)，?也不能高?于其它同?級(jí)別醫(yī)院?同產(chǎn)品供?貨價(jià)。?七、手術(shù)?中急需使?用備案目?錄中已有?的高值耗?材，在保?證高值耗?材質(zhì)量的?前提下，?可由科主?任、手術(shù)?醫(yī)生先購(gòu)?置使用，?后補(bǔ)辦審?批手續(xù)。?八、科?室不得擅?自購(gòu)置高?值耗材，?未經(jīng)醫(yī)院?許可，任?何科室不?得私自試?用高值耗?材。高?值耗材不?良事件監(jiān)?測(cè)管理制?度為加?強(qiáng)我院醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)管理工?作，依據(jù)?國(guó)家《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》、《?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?辦法（試?行）》結(jié)?合醫(yī)院實(shí)?際制定不?良事件監(jiān)?測(cè)管理制?度。一?、建立健?全___?_結(jié)構(gòu)，?明確崗位?職責(zé)成立?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)?小組。?領(lǐng)導(dǎo)小組?全面負(fù)責(zé)?全院醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?管理相關(guān)?工作，并?履行以下?主要職責(zé)?：（1?）負(fù)責(zé)醫(yī)?院醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)管?理工作的?規(guī)劃和相?關(guān)制度的?制定、修?改、監(jiān)督?和落實(shí)。?（2）?負(fù)責(zé)醫(yī)院?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?的宣教工?作。（?3）研究?分析醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?管理工作?的動(dòng)態(tài)和?存在問題?，定期_?___召?開日常監(jiān)?測(cè)工作會(huì)?議，討論?并提出改?進(jìn)意見和?建議。?（4）制?定與完善?高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)?療器械使?用的操作?規(guī)程，_?___培?訓(xùn)有關(guān)人?員在使用?高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)?療器械時(shí)?規(guī)范操作?。（5?）制定突?發(fā)、__?__的醫(yī)?療器械不?良事件尤?其是導(dǎo)致?死亡或者?嚴(yán)重傷害?不良事件?的應(yīng)急預(yù)?案。（?6）對(duì)于?上報(bào)的不?良事件，?于一周內(nèi)?____?討念經(jīng)，?制定應(yīng)對(duì)?措施。?（7）通?報(bào)傳達(dá)上?級(jí)醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)機(jī)?構(gòu)的反饋?信息。?2、職能?部門分工?日常監(jiān)?測(cè)：臨床?科室負(fù)責(zé)?醫(yī)療器械?不良事件?的日常監(jiān)?測(cè)工作。?監(jiān)測(cè)管理?：領(lǐng)導(dǎo)小?組對(duì)后勤?服務(wù)質(zhì)量?評(píng)價(jià)來監(jiān)?督器械科?對(duì)醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)實(shí)?施情況。?3、各?相關(guān)科室?設(shè)立醫(yī)療?器械不良?事件兼職?聯(lián)絡(luò)員，?在領(lǐng)導(dǎo)小?組下開展?工作。?二、建立?醫(yī)療器械?使用不良?事件報(bào)告?制度1?、臨床使?用科室發(fā)?現(xiàn)或可疑?發(fā)生醫(yī)療?器械不良?事件，立?即填寫《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報(bào)告?表》一式?三份，分?別報(bào)醫(yī)務(wù)?科、護(hù)理?部。2?、經(jīng)醫(yī)務(wù)?部、護(hù)理?部調(diào)查核?實(shí)后，及?時(shí)上報(bào)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小?組。3?、科室上?報(bào)發(fā)生醫(yī)?療器械不?良事件后?，對(duì)導(dǎo)致?死亡的事?件于發(fā)現(xiàn)?或者知悉?之日起_?___個(gè)?工作日內(nèi)?，導(dǎo)致嚴(yán)?重傷害、?可能導(dǎo)致?嚴(yán)重傷害?或死亡的?事件于_?___個(gè)?工作日內(nèi)?向不良事?件監(jiān)測(cè)管?理部門及?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?報(bào)告；對(duì)?突發(fā)、_?___的?醫(yī)療器械?不良事件?，并在_?___小?時(shí)內(nèi)報(bào)送?《可疑醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告表》，?同時(shí)通告?相關(guān)生產(chǎn)?企業(yè)與供?貨企業(yè)。?4、保?存醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)記?錄，對(duì)于?引起不良?事件的醫(yī)?療器械的?監(jiān)測(cè)記錄?保存至醫(yī)?療器械上?標(biāo)明的使?用期限后?____?年，并且?記錄保存?期不少于?____?年。三?、建立醫(yī)?療器械產(chǎn)?品使用追?溯制度?1、對(duì)于?植入性醫(yī)?療器械實(shí)?施追溯跟?蹤管理。?2、各?臨床科室?使用植入?性醫(yī)療器?械要嚴(yán)格?執(zhí)行國(guó)家?有關(guān)規(guī)定?并及時(shí)在?器械科登?記備案。?植入性醫(yī)?療器械包?括骨科內(nèi)?固定植入?器材以及?其它金屬?或高分子?植入器材?等。3?、臨床使?用科室對(duì)?產(chǎn)品的追?溯登記信?息主要涵?蓋生產(chǎn)企?業(yè)名稱、?生產(chǎn)地、?產(chǎn)品規(guī)格?型號(hào)、有?效期、批?號(hào)、醫(yī)療?器械注冊(cè)?證編號(hào)、?產(chǎn)品質(zhì)量?保證書等?。醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?及報(bào)告制?度一、?醫(yī)療器械?不良事件?是指。獲?準(zhǔn)上市的?、合格的?醫(yī)療器械?在正常使?用情況下?，發(fā)生任?何與醫(yī)療?器械預(yù)期?使用效果?無關(guān)的有?害事件。?二、醫(yī)?療器械不?良事件的?監(jiān)測(cè)是指?對(duì)可疑醫(yī)?療器械不?良事件的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)?和控制的?過程。醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)工作，?是預(yù)防醫(yī)?療器械不?良事件重?復(fù)發(fā)生和?蔓延，保?證人民生?命安全的?重要工作?。三、?為加強(qiáng)醫(yī)?療器械的?安全監(jiān)督?，規(guī)范醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告管理，?發(fā)現(xiàn)可疑?不良事件?及時(shí)處置?，并按規(guī)?定上報(bào)，?保障醫(yī)療?器械臨床?使用安全?，根據(jù)《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》的?相關(guān)規(guī)定?，制定本?制度。?四、醫(yī)院?成立醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?領(lǐng)導(dǎo)小組?，完善管?理制度，?____?落實(shí)上級(jí)?有關(guān)法律?法規(guī)的培?訓(xùn)工作，?指導(dǎo)醫(yī)院?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)工作?的開展，?監(jiān)督、檢?查，確保?醫(yī)療器械?使用安全?有效。?五、臨床?科室健全?完善監(jiān)測(cè)?體系。科?主任、護(hù)?士長(zhǎng)為科?室醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)的?負(fù)責(zé)人，?指定專人?做好醫(yī)療?器械使用?的詳細(xì)登?記，并對(duì)?不良事件?的信息進(jìn)?行收集，?整理、上?報(bào)。六?、報(bào)告醫(yī)?療器械不?良事件應(yīng)?當(dāng)遵循可?疑即報(bào)的?原則。?七、醫(yī)院?各臨床科?室、門診?在診療過?程活動(dòng)中?如發(fā)現(xiàn)醫(yī)?療器械不?良事件時(shí)?，應(yīng)立即?停止使用?，封存，?向醫(yī)療器?械管理科?室報(bào)告。?八、醫(yī)?療器械管?理科室接?到報(bào)告后?應(yīng)及時(shí)安?排相關(guān)人?員開展工?作，對(duì)不?良事件進(jìn)?行調(diào)查、?分析、評(píng)?價(jià)，在事?件發(fā)生_?___小?時(shí)內(nèi)向藥?監(jiān)局報(bào)告?，填寫《?醫(yī)療器械?不良事件?報(bào)告表》?交醫(yī)院及?衛(wèi)生局主?管部門，?不得擅自?處理。?九、根據(jù)?不良事件?的調(diào)查情?況，醫(yī)療?器械管理?科室應(yīng)及?時(shí)向院內(nèi)?各相關(guān)科?室通報(bào)，?以引起警?惕，避免?造成新的?傷害。?十、臨床?科室如對(duì)?醫(yī)療器械?不良事件?隱瞞不報(bào)?，經(jīng)查實(shí)?后根據(jù)情?節(jié)輕重進(jìn)?行處罰。?高值耗?材、植入?性材料使?用管理制?度（五）?資中縣?人民醫(yī)院?植入性醫(yī)?用耗材?清理整頓?工作實(shí)施?方案為?深入開展?植入性醫(yī)?療耗材清?理整頓工?作，進(jìn)一?步提高醫(yī)?院醫(yī)療質(zhì)?量，保障?醫(yī)療安全?，按照《?____?省衛(wèi)生_?___對(duì)?植入性醫(yī)?用耗材使?用進(jìn)行清?理整頓_?___》?（川衛(wèi)_?___發(fā)?電[__?__]號(hào)?）精神，?結(jié)合我院?實(shí)際，特?制定本方?案。一?、工作目?標(biāo)緊密?結(jié)合深化?醫(yī)藥衛(wèi)生?體制改革?和創(chuàng)先爭(zhēng)?優(yōu)活動(dòng)，?以人為本?，以病人?為中心，?以人民群?眾滿意為?出發(fā)點(diǎn)和?落腳點(diǎn)，?著力提升?醫(yī)療服務(wù)?水平，持?續(xù)改進(jìn)醫(yī)?療質(zhì)量，?科學(xué)地規(guī)?范植入性?醫(yī)用耗材?采購(gòu)供應(yīng)?與管理，?保證醫(yī)療?質(zhì)量，切?實(shí)維護(hù)患?者的合法?權(quán)益，推?進(jìn)醫(yī)療工?作順利進(jìn)?行。二?、工作內(nèi)?容和要求?（一）?高度重視?，認(rèn)真開?展清理整?頓工作?我院各臨?床使用科?室及相關(guān)?職能科室?要高度重?視植入性?醫(yī)用耗材?的監(jiān)督管?理工作，?充分認(rèn)識(shí)?到使用非?法醫(yī)用耗?材既會(huì)對(duì)?患者造成?直接傷害?，又會(huì)對(duì)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?乃至醫(yī)療?衛(wèi)生系統(tǒng)?造成不可?挽回的社?會(huì)影響，?要將清理?整頓工作?作為當(dāng)前?的首要任?務(wù)抓實(shí)抓?好。對(duì)開?展植入性?醫(yī)用耗材?使用的臨?床科室開?展逐一清?理整頓。?（二）?明確責(zé)任?，不斷規(guī)?范植入性?醫(yī)用耗材?管理成?立由院領(lǐng)?導(dǎo)、辦公?室、醫(yī)務(wù)?科、設(shè)備?/藥劑科?、財(cái)務(wù)科?以及使用?植入性醫(yī)?用耗材的?主要科室?負(fù)責(zé)人為?成員的專?項(xiàng)整治小?組，立即?開展我院?的清理整?頓工作。?院長(zhǎng)負(fù)總?責(zé)、分管?院長(zhǎng)具體?負(fù)責(zé)，不?斷完善規(guī)?章制度，?進(jìn)一步加?強(qiáng)對(duì)植入?性醫(yī)用耗?材的管理?。將骨科?、神經(jīng)外?科、普外?科、肝膽?科以及開?展各類介?入診療工?作的科室?列為重點(diǎn)?整治對(duì)象?，把好源?頭關(guān)，嚴(yán)?格___?_相關(guān)植?入性耗材?的《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)許可?證》、《?醫(yī)療器械?注冊(cè)證》?、《醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?企業(yè)許可?證》及產(chǎn)?品合格證?明等資質(zhì)?，加強(qiáng)耗?材的出入?庫及索證?管理，對(duì)?使用植入?性醫(yī)用耗?材的醫(yī)務(wù)?人員實(shí)施?授權(quán)制，?嚴(yán)格掌握?植入性醫(yī)?用1耗?材的使用?指征，盡?最大限度?降低使用?醫(yī)用耗材?導(dǎo)致的不?良反應(yīng)。?一旦發(fā)現(xiàn)?可疑產(chǎn)品?，要立即?停止使用?，并向衛(wèi)?生行政部?門及其他?相關(guān)部門?報(bào)告。?（三）加?強(qiáng)隨訪，?切實(shí)保障?患者合法?權(quán)益加?強(qiáng)患者隨?訪，嚴(yán)密?觀察植入?性醫(yī)用耗?材導(dǎo)致的?不良反應(yīng)?，對(duì)發(fā)現(xiàn)?曾經(jīng)使用?植入性耗?材導(dǎo)致患?者損害的?情況，要?積極開展?救治工作?，避免損?害情況加?重。同時(shí)?，要按照?《醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)和?再評(píng)價(jià)管?理辦法（?試行）》?的相關(guān)規(guī)?定，及時(shí)?上報(bào)。?三、各部?門任務(wù)及?職責(zé)?（一）醫(yī)?院感染監(jiān)?控部門?1、抽?驗(yàn)器械采?購(gòu)部門索?取的“三?證”及批?檢報(bào)告單?，并備案?。2、?抽驗(yàn)中、?小包裝及?產(chǎn)品外觀?質(zhì)量。?3、應(yīng)?對(duì)購(gòu)入產(chǎn)?品有無熱?原按《_?___配?藥典》一?九九o年?版執(zhí)行，?做批量抽?查。?4、將監(jiān)?測(cè)結(jié)果及?時(shí)通知器?械采購(gòu)部?門確定進(jìn)?貨與否，?并記錄備?案。?5、當(dāng)臨?床出現(xiàn)反?應(yīng)時(shí)，應(yīng)?立即按以?下辦法逐?級(jí)上報(bào)：?⑴、登?記。發(fā)生?時(shí)間、病?人姓名、?年齡、診?斷、臨床?表現(xiàn)、結(jié)?果或進(jìn)展?。⑵?、留樣。?反應(yīng)過程?中可疑的?物品、藥?液及相關(guān)?因素和環(huán)?節(jié)盡可能?保持完整?，以配合?后期的處?理。?⑶、記載?。一次性?醫(yī)具的生?產(chǎn)單位、?生產(chǎn)日期?、批號(hào)、?供貨單位?及供貨日?期。?6、負(fù)責(zé)?監(jiān)督檢查?使用后的?污染物品?的回收處?理、執(zhí)行?情況，并?記錄。?7、及?時(shí)收集各?部門情況?，針對(duì)存?在問題協(xié)?調(diào)好各部?門工作。?（二）?器械采購(gòu)?部門?1、根據(jù)?本單位需?求情況制?定采購(gòu)計(jì)?劃，并負(fù)?責(zé)統(tǒng)一購(gòu)?置。?2