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生物制藥工藝學(xué)

教學(xué)課件生物工程教研室劉靜霆第二章生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)生物工程教研室劉靜霆

§1生化制藥技術(shù)工藝基礎(chǔ)§2微生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)§3基因工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)§4細(xì)胞工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)§5酶工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)§6生物制藥中試放大工藝設(shè)計(jì)§6生物制藥中試放大工藝設(shè)計(jì)一、中試放大目的與規(guī)模二、中試放大方法與總結(jié)內(nèi)容三、生產(chǎn)工藝規(guī)程§6生物制藥中試放大工藝設(shè)計(jì)一、中試放大目的與規(guī)模1．目的：（1）建立穩(wěn)定工藝、大批量制備足量合格產(chǎn)品，供應(yīng)臨床前與臨床研究；（2）研究工藝參數(shù)制定工藝規(guī)程和檢定規(guī)程，為正式生產(chǎn)提供工藝參數(shù)，保證能在以后生產(chǎn)中應(yīng)用。2．規(guī)模：中試是由小試轉(zhuǎn)入工業(yè)化生產(chǎn)的過渡性研究，是取得成功產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵。制藥工藝過程的開發(fā)研究?jī)?nèi)容：（1）實(shí)驗(yàn)室小試：研究化學(xué)或生物合成反應(yīng)步驟及其規(guī)律，考查工藝參數(shù)、設(shè)備與原料、轉(zhuǎn)化率、收率、成本估算等。（2）中試放大：放大50－100倍的中等規(guī)模，進(jìn)行工藝試驗(yàn)，工業(yè)化生產(chǎn)考查、優(yōu)化，確定最佳操作條件。（3）制定生產(chǎn)工藝：試制若干批號(hào)后，制定出生產(chǎn)工藝規(guī)程?！?生物制藥中試放大工藝設(shè)計(jì)3、中試放大特點(diǎn)（1）改進(jìn)小試操作，穩(wěn)定工藝（2）提高收率，提高產(chǎn)品質(zhì)量（3）降低消耗，確定原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（4）形成批量生產(chǎn)，制定制造規(guī)程和檢定規(guī)程4、進(jìn)行中試的條件（1）有穩(wěn)定的工藝：收率，質(zhì)量可靠（2）操作條件基本確立（3）已建立中間品和成品分析方法（4）生物材料已鑒定（5）物料平衡、三廢處理已基本

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