藥品監(jiān)督管理體制與法律體系認(rèn)知-藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)知

藥品監(jiān)督管理組織知識點(diǎn)

：2006年4月22日和24日,廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，4月29日和30日又出現(xiàn)多例相同病癥的病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用某制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。2006年5月3日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，國家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成該制藥公司所在省食品藥品監(jiān)督管理局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，同時要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局暫控了相關(guān)批號藥品。討論：藥品監(jiān)督管理涉及到哪些部門？案例一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)1.藥品監(jiān)督管理屬于國家行政管理

藥品監(jiān)督管理是國家行政管理的重要組成部分，是國家對藥品領(lǐng)域?qū)嵤┑谋O(jiān)督管理。國家對藥品的監(jiān)督管理主要是通過行政的管理制度和行政強(qiáng)制手段來實施的，目的是維護(hù)藥品管理的有效性。如有違反國家行政管理，會受到相應(yīng)的行政處罰。一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)2.藥品監(jiān)督管理的法律性

藥品監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《藥品管理法》等法律法規(guī)，藥品監(jiān)督管理主體依法對藥事活動實施管理，體現(xiàn)的是國家意志，具有強(qiáng)制性。如有違法，會受到相關(guān)的處罰。一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)3.藥品監(jiān)督管理的雙重性

藥品監(jiān)督管理的雙重性是指具有行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)依法實施行政管理活動和行政權(quán)受監(jiān)督主體的監(jiān)督，這種雙重性是同時存在，相互聯(lián)系和作用的，目的是既保障監(jiān)督管理的有效性，又防止行政權(quán)的濫用。二、藥品監(jiān)督管理的作用1.保證藥品的質(zhì)量

藥品的質(zhì)量具有有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等特性，是防病治病的必須物品。在現(xiàn)實生活中，為了謀取經(jīng)濟(jì)利益，存在降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營中以次充好等現(xiàn)象，嚴(yán)重?fù)p害患者的利益。二、藥品監(jiān)督管理的作用2.促進(jìn)新藥研究開發(fā)

新藥的研發(fā)經(jīng)歷的時間長，在研發(fā)的不同環(huán)節(jié)和階段要求也不同，需要全面質(zhì)量管理，制定新藥的評審標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗要求，目的是盡量減少新藥可能帶來的危害，保證新藥的質(zhì)量以及公眾的用藥安全。二、藥品監(jiān)督管理的作用3.提高制藥工業(yè)的競爭力

藥品的質(zhì)量是制藥企業(yè)競爭力的核心，公眾用藥的安全也與藥品的生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)，因此，藥品的質(zhì)量會產(chǎn)生社會效應(yīng)，具有公共性。二、藥品監(jiān)督管理的作用4.保證藥品的供應(yīng)

藥品市場的影響因素包括藥品的質(zhì)量、經(jīng)營管理、市場流通、社會環(huán)境等各個方面，比較難以管理。隨著互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的興起，藥品的供應(yīng)過程更為復(fù)雜。二、藥品監(jiān)督管理的作用5.保證合理用藥

藥品具有雙重性，既可以挽救生命和減輕病痛，但其毒副作用也需要引起重視，目前全球及中國每年都有數(shù)以萬計因不合理用藥或藥物濫用所帶來的不良反應(yīng)，合理用藥和安全用藥引起公眾的廣泛關(guān)注。

藥事管理與法規(guī)我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置知識點(diǎn)1949年新中國成立后1998年2003年2008年2013年衛(wèi)生行政部門主管藥品監(jiān)督管理工作，縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。組建了國家藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），國務(wù)院直屬管理。一、我國藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展變革藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)1.中國食品藥品檢定研究院2.省自治區(qū)直轄市食品藥品檢驗所3.地市級食品藥品檢驗所4.縣區(qū)級食品藥品檢驗所1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局2.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局3.地市級食品藥品監(jiān)督管理局4.區(qū)縣級食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)二、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)

（1）中央級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，內(nèi)設(shè)辦公廳、綜合司（政策研究室）、法制司、食品安全監(jiān)管司、藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）、醫(yī)療器械注冊管理司、藥品化妝品監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局、應(yīng)急管理司、科技和標(biāo)準(zhǔn)司、新聞宣傳司、人事司、國際合作司（港澳臺辦公室）、機(jī)關(guān)黨委、中央紀(jì)委派駐紀(jì)檢組、離退休干部局等職能部門

（一）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)

（2）地方級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

省級食品藥品監(jiān)督管理局是省級人民政府的工作部門，履行法定的藥品監(jiān)督管理職責(zé)；各地市根據(jù)上級要求設(shè)置食品藥品監(jiān)督管理局；縣級人民政府根據(jù)工作需要設(shè)置食品藥品監(jiān)督管理分局，負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（二）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)主要包括中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家重要品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

1.國家衛(wèi)生健康委員會擬定國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)療衛(wèi)生改革體制，組織制定國家基本藥物制度。（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

2.中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)[擬定]中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

負(fù)責(zé)中藥資源普查（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

（3）發(fā)展和改革部門（發(fā)改委-價格）負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

4、國家醫(yī)療保障局：國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)；整合-人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)計委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

（5）工商行政部門

工商行政部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)及經(jīng)營機(jī)構(gòu)的工商登記、注冊；負(fù)責(zé)藥品的廣告監(jiān)督，處罰違法藥品廣告的行為。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告內(nèi)容的審查，對于違法的廣告，向工商行政部門提出處理意見。（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

（6）工業(yè)和信息化管理部門

工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作以及國家藥品儲備管理工作。藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合工業(yè)和信息化管理部門，制定互聯(lián)網(wǎng)藥品管理規(guī)范，并對互聯(lián)網(wǎng)廣告行為實施監(jiān)督管理。（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

（7）商務(wù)管理部門

商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和政策；建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度以及行業(yè)信用體系；審核和發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)藥品進(jìn)口許可證。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品流通的監(jiān)督管理，為商務(wù)部門發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)藥品進(jìn)口許可證提出意見。（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

（8）海關(guān)

海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置以及藥品進(jìn)出口的監(jiān)管、統(tǒng)計和分析。食品藥品監(jiān)督管理部門配合海關(guān)部門對藥品的進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)管。（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

（9）公安部門

公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件的偵查工作，與食品藥品監(jiān)督管理部門建立食品藥品行政執(zhí)法和刑事司法工作的銜接機(jī)制。（三）三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

（10）國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)出口商品法定檢驗和監(jiān)督管理，監(jiān)督管理進(jìn)出口商品鑒定；組織進(jìn)出口商品檢驗檢疫的前期監(jiān)督和后續(xù)管理；管理出入境檢驗檢疫標(biāo)志（標(biāo)識）、進(jìn)口安全質(zhì)量許可、出口質(zhì)量許可，并負(fù)責(zé)監(jiān)督管理；管理產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督等工作。

藥事管理與法規(guī)我國藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)知識點(diǎn)1.制定藥品監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。2.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。3.負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局職能我國藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)

4.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護(hù)制度。5.監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。

6.指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。7.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。8.開展藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局職能

1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證，核發(fā)認(rèn)證證書。3.依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能

4.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。

5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。6.對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。7.負(fù)責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師的注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。8.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能習(xí)題

下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是A、負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作B、擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C、規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格D、組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作習(xí)題

A、商務(wù)部B、國家發(fā)展和改革委員會C、人力資源和社會保障部D、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會1、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是2、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是3、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是習(xí)題

A、商務(wù)部B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局C、工業(yè)和信息化部D、國家衛(wèi)生與計劃生育委員會1、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是2、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是3、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

藥事管理與法規(guī)我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)知識點(diǎn)（一）國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)一、藥品檢驗機(jī)構(gòu)

。

中國食品藥品檢定研究院作為國家級藥品檢定機(jī)構(gòu)，設(shè)立了食品化妝品檢定所、中藥民族藥檢定所、化學(xué)藥品檢定所、生物制品檢定所、醫(yī)療器械檢定所、包裝材料與藥用輔料檢定實驗動物資源研究所、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所、食品藥品安全評價研究所、食品藥品技術(shù)監(jiān)督所、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所等11個業(yè)務(wù)部門

。（一）國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)一、藥品檢驗機(jī)構(gòu)

職責(zé)：①承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗工作。（一）國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)一、藥品檢驗機(jī)構(gòu)

職責(zé)：③承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復(fù)驗及技術(shù)檢定工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作（二）地方藥品檢驗機(jī)構(gòu)一、藥品檢驗機(jī)構(gòu)

省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立藥品檢驗所，設(shè)有業(yè)務(wù)技術(shù)管理室、質(zhì)量管理室、中成藥室、中藥材室、化學(xué)藥品室、抗生素室、激素室等業(yè)務(wù)部門，其主要職能是承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的進(jìn)口藥品口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)和轄區(qū)藥品的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗及仲裁檢驗；承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急檢驗；參與制訂、修訂國家或省相關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；開展藥品、化妝品質(zhì)量研究，承擔(dān)藥品檢測相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作；

受委托提供藥品、化妝品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)；承擔(dān)省級食品藥品監(jiān)管局委托的其他工作。

（二）地方藥品檢驗機(jī)構(gòu)一、藥品檢驗機(jī)構(gòu)

省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立藥品檢驗所，設(shè)有業(yè)務(wù)技術(shù)管理室、質(zhì)量管理室、中成藥室、中藥材室、化學(xué)藥品室、抗生素室、激素室等業(yè)務(wù)部門，其主要職能是承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的進(jìn)口藥品口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)和轄區(qū)藥品的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗及仲裁檢驗；承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急檢驗；參與制訂、修訂國家或省相關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；開展藥品、化妝品質(zhì)量研究，承擔(dān)藥品檢測相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作；

受委托提供藥品、化妝品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)；承擔(dān)省級食品藥品監(jiān)管局委托的其他工作。

中國食品藥品檢定研究院藥品審評