藥品注冊申報資料形式審查要點(diǎn)

藥品注冊申報資料

形式審查要點(diǎn)食品伙伴網(wǎng)國家局受理流程

申請人用軟件填寫申請表報送申報資料

省局形式審查

現(xiàn)場考察

抽取藥品，通知藥檢所檢驗(yàn)

Email申請表（一般需提前1~2天）

注冊司受理辦網(wǎng)上公布申請表核對號省局報送申報資料

藥檢報告資料審查受理通知單（4聯(lián)）收費(fèi)通知單（3聯(lián)）

臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理委員會意見

食品伙伴網(wǎng)國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。藥品注冊司受理辦公室是連接省局和國家局審批的橋梁。受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。

國家局與省局職責(zé)劃分

食品伙伴網(wǎng)□注冊申請資料報送2+1套(兩套完整資料，第三套為《辦法》附件二申報資料項(xiàng)目的第一部分綜述資料）。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。

申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。□補(bǔ)充申請資料報送2套，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。

藥品注冊申請資料的形式要求(1)食品伙伴網(wǎng)

□資料按套裝入檔案袋

□檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號申請申請人名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱

☆省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。

☆國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封面和申請表右上角。藥品注冊申請資料的形式要求(2)食品伙伴網(wǎng)資料檔案袋封面樣稿注冊分類：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋原始編號：本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號：申請編號：藥品名稱原件1（原件2）/復(fù)印件（內(nèi)裝2份申請表）藥品注冊申請人名稱資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話食品伙伴網(wǎng)申報資料的整理：

□申報資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號

□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印

□按部分裝訂資料

□封面依次打印如下項(xiàng)目：

資料項(xiàng)目編號，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱,研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。藥品注冊申請資料的形式要求(3)食品伙伴網(wǎng)資料封面樣稿

注冊分類：資料項(xiàng)目編號：藥品名稱資料項(xiàng)目名稱研究機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章）研究機(jī)構(gòu)地址：研究機(jī)構(gòu)電話：研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）試驗(yàn)者姓名：試驗(yàn)起止日期：原始資料的保存地點(diǎn)：聯(lián)系人姓名、電話：

各申請人機(jī)構(gòu)名稱：（分別加蓋公章）食品伙伴網(wǎng)申報資料形式要求：□每套申報資料排列順序：申請表省局審查意見現(xiàn)場考察報告藥檢所檢驗(yàn)報告及復(fù)核意見（如有）申報資料目錄按項(xiàng)目編號排列的申報資料

藥品注冊申請資料的形式要求(4)食品伙伴網(wǎng)藥品名稱：化學(xué)藥品應(yīng)按照國家藥典會確定的藥品通用名稱填寫，沒有確定通用名的，應(yīng)及早向藥典會申請確定。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，不要填寫申請商品名。規(guī)格：一個制劑規(guī)格填寫一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫一份表。藥品注冊申請表（1）食品伙伴網(wǎng)申請人：新藥的注冊申請人，必須填寫新藥證書申請人機(jī)構(gòu)2，與機(jī)構(gòu)1重復(fù)，也應(yīng)填寫。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊的申請人，只能填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)1），與所附的機(jī)構(gòu)證明性文件一致。注冊負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。各申請人機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。申請表應(yīng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，經(jīng)辦人簽字、日期，確保項(xiàng)目填寫正確，各頁的數(shù)據(jù)核對碼一致。省局編號、申請編號不應(yīng)漏寫。藥品注冊申請表（2）食品伙伴網(wǎng)申請表填寫內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。第30項(xiàng)“補(bǔ)充申請的內(nèi)容”應(yīng)詳細(xì)填寫擬變更的內(nèi)容，并與31項(xiàng)“原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容”相對應(yīng)。集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整：調(diào)出方：填19項(xiàng)原生產(chǎn)企業(yè)名稱項(xiàng)。調(diào)入方：填機(jī)構(gòu)1。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu)2。上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。申請事項(xiàng)填“其他”。省局審查，經(jīng)辦人簽字、日期（同藥品注冊申請表）。藥品補(bǔ)充申請表食品伙伴網(wǎng)應(yīng)對規(guī)定項(xiàng)目逐項(xiàng)、完整地填寫。如受理日期、通知檢驗(yàn)日期。形式審查意見和其他審查意見項(xiàng)目應(yīng)盡量詳細(xì)反映省局審查工作的情況和該項(xiàng)申請存在的問題。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章。省局審查意見表食品伙伴網(wǎng)現(xiàn)場考核地址應(yīng)為考核到的樣品試制的實(shí)際地址，包括區(qū)、路及門牌號，不可僅以機(jī)構(gòu)名稱代替。樣品批號應(yīng)包括自檢報告中的樣品批號。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，中試樣品的試制應(yīng)在生產(chǎn)單位完成。無論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊申請生產(chǎn)一樣，需報告至少三批樣品?，F(xiàn)場考核報告（1）食品伙伴網(wǎng)檢驗(yàn)日期應(yīng)為從開始檢驗(yàn)到檢驗(yàn)結(jié)束的時間段。試制量填寫實(shí)際試制量，不可填寫理論值。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章?，F(xiàn)場考核報告（2）食品伙伴網(wǎng)根據(jù)《辦法》附件二申報資料項(xiàng)目說明的規(guī)定，證明性文件包括：申請人合法登記證明文件：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書，均為復(fù)印件。申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。如為特殊藥品須提供國家局安