藥品再注冊申報資料培訓

藥品再注冊申報資料培訓《藥品注冊管理辦法》

（局令第28號）《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關研究結(jié)果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定（試行）

（征求意見稿）

第一條（依據(jù)及目的）為規(guī)范國產(chǎn)藥品再注冊工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條（定義）

藥品再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期屆滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請。

第三條（適用范圍）

本規(guī)定適用于國產(chǎn)藥品再注冊的申報、審批和監(jiān)督管理。

第四條（有效期和申報期限）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號的有效期為5年。申請人應當在有效期屆滿前6個月前申請再注冊。

第五條（企業(yè)責任）

在藥品批準文號有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進行系統(tǒng)評價。

第六條（批件規(guī)定事宜的申報要求）

申請人應當按照藥品批準證明文件（含補充申請批件和再注冊批件）要求按時限完成有關研究工作，并于提出藥品再注冊申請前，按照《藥品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項第18項報送研究結(jié)果。

第七條（申請）

藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料，申報資料項目及要求見附件1。

第八條（再注冊與補充申請）

申請人應當如實提供藥品批準文號有效期內(nèi)的注冊申請與審批情況，包括全部已取得的《藥品補充申請批件》及《審批意見通知件》等文件。尚處于審批期間的補充申請，應當在《藥品再注冊申請表》中予以說明，并提交相關補充申請的受理通知書復印件。

藥品再注冊審批期間完成審批的補充申請，申請人應當及時將《藥品補充申請批件》或《審批意見通知件》等文件送交所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，使其與再注冊審批有序銜接。

第九條（受理）

省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。經(jīng)審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第十條（審查）

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，自受理申請之日起6個月內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查。

第十一條（予以批準情形的處理）

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，出具《藥品再注冊批件》，并在1個月內(nèi)抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局?！端幤吩僮耘酚行跒?年。

需要申請人繼續(xù)開展相關研究工作的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在《藥品再注冊批件》中予以注明。

第十二條（未生產(chǎn)藥品再注冊的審查）

藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在《藥品再注冊批件》中注明原批件要求，同時注明申請人恢復生產(chǎn)時須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。對于此類品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品數(shù)據(jù)庫中注明其生產(chǎn)狀

態(tài)。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，應根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續(xù)2批樣品送省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗。通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十三條（不予批準情形的處理）

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，不予再注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在1個月內(nèi)將不予再注冊批件抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十四條（批準文號的注銷）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到不予再注冊批件后，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號。

第十五條（不予以再注冊的情形）

有下列情形之一的，不予再注冊：1.有效期屆滿前未提出再注冊申請的；2.藥品批準證明文件中要求按時限完成