藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程

藥品不良反響報告和監(jiān)測治理規(guī)程共10頁，第共10頁，第2頁

藥品不良反響報告和監(jiān)測治理規(guī)程吉林省集安益盛藥業(yè)股份標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程起草人吉林省集安益盛藥業(yè)股份標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)21份

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SMP-ADR-001-0101存檔質(zhì)量生產(chǎn)供給檢測工藝存檔質(zhì)量生產(chǎn)供給檢測工藝勞動設(shè)備營銷監(jiān)察財務(wù)1111111111分發(fā) 1部門/份數(shù)理料ⅠⅡⅢⅠⅢ體服醫(yī)研11111111111目的報告和監(jiān)測，準(zhǔn)時、有效把握藥品風(fēng)險，保障用藥安全。范圍適用于本公司藥品不良反響報告和監(jiān)測的治理。責(zé)任ADRSMP-ADR-001-01藥品不良反響報告和監(jiān)測治理規(guī)程SMP-ADR-001-01藥品不良反響報告和監(jiān)測治理規(guī)程共10頁，第共10頁，第10頁ADR告。不良反響報告和監(jiān)測治理部：負(fù)責(zé)收集、分析、整理、匯總、報告、歸檔ADR的信息。總工程師：負(fù)責(zé)對藥品不良反響報告和監(jiān)測工作進展指導(dǎo)和催促。內(nèi)容【引用標(biāo)準(zhǔn)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023〕《中華人民共和國藥品治理法》1.定義意外的有害反響。和把握的過程。的醫(yī)學(xué)大事。嚴(yán)峻藥品不良反響：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：〔1〕導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；〔5〕導(dǎo)致住院或住院時間延長；〔6〕導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事，不進展治療可能消滅上述所列狀況的。的藥品不良反響：是指藥品說明書中未載明的不良反響。說明書中已有描依據(jù)的藥品不良反響處理。不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)峻程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。保健機構(gòu)。在相關(guān)文件〔如產(chǎn)品說明書〕中。醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報告、患者的信函收集等。處置的時大事。的藥品。爭論不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)峻程度、發(fā)生率等開展的藥品安全性監(jiān)測活動。疑心用藥：是指患者使用的疑心與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。包括患者自行購置的藥品或中草藥等。2-4ml1-2不良反響類型超功能主治：是指不在主治功能范圍內(nèi)使用發(fā)生的不良反響。特點：罕見非預(yù)期的；較嚴(yán)峻的；發(fā)生率低，死亡率高?！才R床表現(xiàn)：皮膚反響、血液系統(tǒng)、血清病樣反響、心血管系統(tǒng)反響、肝臟損害、腎臟損害〕。是由于藥品的藥理作用增加所致。特點：常見；劑量相關(guān)；時間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前?？捎X察。包括：副作用；毒性反響；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反響；停藥綜合癥。先后應(yīng)用。特點：罕見；非預(yù)期的；較嚴(yán)峻的；時間關(guān)系明確，發(fā)生率低，死亡率高。包括：副作用；毒性反響；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反響；停藥綜合癥。由于藥品的藥理作用增加所致。特點：常見；劑量相關(guān)；時間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前?？捎X察。3.藥品不良反響監(jiān)測報告范圍副作用。毒性反響。過敏反響。藥物依靠性。致突變、致畸、致癌。55良反響；群體不良反響均應(yīng)上報。55〔本公司不涉及進口藥品文件內(nèi)容將不進展要求〕其他嚴(yán)峻不良反響。其他不良反響。藥品不良反響的報告和處置根本要求公司獲知或者覺察可能與用藥有關(guān)的不良反響，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反響完整、準(zhǔn)確。體不良大事的調(diào)查，并供給調(diào)查所需的資料。公司應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反響報告和監(jiān)測檔案?？疾毂竟旧a(chǎn)藥品的安全性，對藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)安全性狀況主動開展重點監(jiān)測。個例藥品不良反響：主動收集藥品不良反響，獲知或者覺察藥品不良反響后應(yīng)當(dāng)具體記錄、分報告的和嚴(yán)峻的不良反響。1530報告。公司對獲知的死亡病例進展調(diào)查，具體了解死亡病例的根本信息、藥品使15藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)。藥品群體不良反響大事公司在獲知或者覺察藥品群體不良大事后，應(yīng)當(dāng)馬上通過或者等要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良大事根本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)公司在獲知藥品群體不良大事后應(yīng)當(dāng)馬上開展調(diào)查，具體了解藥品群體不7用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)視治理部門。查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并實行相關(guān)把握措施。定期安全性更報告報告的撰寫標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品不良反響監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。155606.藥品重點監(jiān)測公司應(yīng)當(dāng)考察生產(chǎn)藥品的安全性，對藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)當(dāng)依據(jù)其安全性主動開展重點監(jiān)測。7.藥品不良反響的評價與把握公司應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反響報告和監(jiān)測資料進展分析、評價，并主動及實行的措施報所在地省級藥品監(jiān)視治理部門和國家食品藥品監(jiān)視治理局。省級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)每季度對收到的藥品不良反響報告進展綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進展評價，提出風(fēng)險治理建議，依據(jù)分析評價結(jié)公司予以實施。國家藥品不良反響監(jiān)測中心每季度對收到的嚴(yán)峻藥品不良反響報告進展綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進展評價，提出風(fēng)險治理建議，依據(jù)分析評價銷售、使用、召回藥品以及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施，公司應(yīng)予以實施。影響的，應(yīng)予以公開。不良反響報告和監(jiān)測治理部應(yīng)每季度以《藥品不良反響/大事定期匯總表》的形式匯總并上報市。藥品不良反響回憶：公司每年不定期對藥品不良反響進展回憶分析，以覺察成回憶