硝氯酚片工藝規(guī)程

片劑硝氯酚片生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：MF***執(zhí)行日期： 年月日替代生產(chǎn)工藝規(guī)程：產(chǎn)品編號：TF***適用范圍：本工藝規(guī)程適用于***車間起草/修訂（工藝技術員）： 日期： 年 月 日審核（外合部經(jīng)理）： 日期： 年 月 日審核（技術中心）： 日期： 年 月 日審核（安環(huán)科）： 日期： 年 月 日審核（QA）： 日期： 年 月 日批準（總工程師）： 日期： 年 月 日

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1.產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱通用名稱硝氯酚片英文名稱NiclofolanTablets商品名稱/化學名稱4,4'-二氯-6,6'二硝基-2,2，-聯(lián)二苯酚結構式CI\/CIn、O2NOHHONO2分子式C12H6CI2N2O6分子量345.06性狀本品為黃色片劑型片劑規(guī)格0.1g質(zhì)量標準《中國獸藥典2000年版》臨床用途抗蠕蟲藥。用于牛、羊片形吸蟲病。包裝規(guī)格塑瓶包裝：100片/瓶貯藏遮光，密封保存。2.工藝流程:3.處方和依據(jù)原輔料名稱原輔料質(zhì)量標準**編碼每片用量（g）備注硝氯酚中獸典2000版TD0630.1淀粉中獸典2000版TA0010.06過120目篩羧甲淀粉鈉中國藥典2000版TA0090.016硬脂酸鎂中獸典2000版TA0050.001理論片重（g）0.177本處方依據(jù)為中國獸藥典2000版。批準文號為*獸藥字（2001）X******4.操作過程及工藝條件4.1原輔料預處理：淀粉過120目篩。4.2濕法制粒4.2.1粘合劑配制：濃度：8%淀粉漿配制量：實際用量X1.1配制：稱取淀粉為：實際用量X1.1X8%,加純水全配制量煮熟即可。4.2.2制軟材：一次投料，十混1-2分鐘，加所需量粘合劑攪拌，制軟材，攪拌約40分鐘，全軟材成型。粘合劑用量：每萬片0.5-0.7kg.4.2.3制濕粒：用14目鐵篩制粒，顆粒要細小均勻，防止干硬，不崩解。4.2.4干燥溫度及時間：55-65°C；40±15分鐘。4.2.5整粒：用16目鐵篩。4.2.6總混：稱取部分十顆粒與硬脂酸鎂混勻后，再與剩余十顆粒共置與V型混合機中混勻，混合時間不大于10分鐘。4.2.7收十顆粒：將總混后的顆粒放入加有潔凈周轉(zhuǎn)袋的周轉(zhuǎn)桶中，稱量，計算中間體片重，置內(nèi)外標簽，加蓋封存，填寫顆粒交接單，送檢取樣，合格后送中間站交接。4.2.8清場：按崗位清場SOP進行清場，并填寫批記錄。4.3壓片4.3.1沖模：（p7mm平?jīng)_4.3.2沖模清潔：使用乙醇浸泡后，晾十。4.3.3安裝沖模4.3.4按指令片重，先調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力、速度，使壓出的片重，崩解時限，外觀等符合中國獸藥典2000版的質(zhì)量要求。4.3.5壓片過程中，每隔15分鐘稱一次片重。片重控制范圍=應壓片重X20片土40mg。并隨時勘查片子外觀，使符合片劑外觀質(zhì)量要求。每班至少應做一次崩解；調(diào)整壓力、機速必須重做崩解。4.3.6片子用襯有潔凈完整的周轉(zhuǎn)袋的周轉(zhuǎn)桶盛裝，稱重，放置外標簽，扎口，送中間站。4.3.7批生產(chǎn)結束后，填寫片子交接單與中間站最終交接。4.3.8批生產(chǎn)結束后，填寫半成品請驗單，送檢。4.3.9按崗位清場SOP的要求進行清場。4.4包裝：4.4.1將內(nèi)包裝材料除去外包裝，并將標簽印字，經(jīng)消毒滅菌后，通過緩沖間進入內(nèi)包裝間；外包裝材料除去外包裝，并將紙箱印字后，進入外包裝間。4.4.2根據(jù)指令要求，選好所需數(shù)片板，安裝好數(shù)片機。4.4.3數(shù)片。4.4.4在瓶內(nèi)內(nèi)置脫脂棉團。4.4.5旋蓋。旋緊瓶蓋。4.4.6貼簽：在瓶外粘貼標簽，應整潔，端正，傾斜度不應大于3mm。4.4.7將貼簽的包裝瓶裝入中包裝盒內(nèi)，放置產(chǎn)品說明書，貼封口簽。4.4.8將貼好封口簽的中包裝盒通過緩沖間進入外包裝間。4.4.9裝箱：放置合格證，填寫并放入裝箱單。4.4.10封箱，打包。4.4.11送成品請驗單，檢驗合格后，辦理入庫手續(xù)入庫。4.4.12內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)SOP清場，外包裝間按一般區(qū)域清場SOP清場。4.4.13本過程按《中華人民共和國獸藥典》（二OOO年版一部）最低裝量檢查法控制。5.技術經(jīng)濟指標的計算公式：

6.主要設備生產(chǎn)能力一覽表設備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)能力數(shù)量（臺）材質(zhì)備注臥式混合機WH200L100kg/機1不銹鋼沸騰干燥機FG-150150kg/機1不銹鋼V型混合機800L500kg/機1不銹鋼非標萬能粉碎機30B150kg/h1鑄鋼振蕩篩/150kg/h1鑄鋼自制搖擺制粒機YK-160150kg/h2鑄鋼壓片機ZP359萬片/h1鑄鋼壓片機ZP338萬片/h2鑄鋼數(shù)片機/28萬片/h1不銹鋼非標成品率入庫量、萬片?

投料量（萬片成品率入庫量、萬片?

投料量（萬片）x100%一次合格率優(yōu)級品率=月一次合格數(shù)（萬片）

月入庫數(shù)（萬片）x100%月優(yōu)級品數(shù)（萬片）

月入庫數(shù)（萬片）x100%中間體成品質(zhì)量標準7.1中間體質(zhì)量標準名稱質(zhì)量標準硝氯酚90.0-110.0%7.2成品質(zhì)量標準項目質(zhì)量標準內(nèi)控標準優(yōu)級品1硝氯酚90.0-110.0%91.0-119.0%92.0-118.0%3片重差異±7.5%±7.5%±7.5%4崩解時限^15分鐘^15分鐘^15分鐘7.3成品包裝質(zhì)量標準:應符合《片劑外觀包裝等級標準通則》及有關規(guī)定。7.4消耗定額：產(chǎn)品名稱硝氯酚片規(guī)格：0.1g計算單位（萬片）原輔料名稱質(zhì)量標準單位理論量供應定額損耗％供應量硝氯酚中獸典2000版kg1/1淀粉中獸典2000版kg0.61.50.609羧甲淀粉鈉中國藥典2000版kg0.16/0.16硬脂酸鎂中獸典2000版kg0.01/0.017.5技術指標：成品率：＞98.0%技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護；8.1技術安全：8.1.1每件物料上均應有與之對應的標簽，以防混料。8.1.2盛裝原輔料、中間體、半成品及成品的容器、周轉(zhuǎn)桶、袋等應清潔，并扎口，加蓋，避免交叉污染。8.1.3原輔料粉碎、過篩，制粒崗位的混合，制粒，干燥及壓片，包裝時應開啟捕塵、吸塵裝置，防止粉塵爆炸。8.2工藝衛(wèi)生8.2.1物凈程序:物料 前處理除去外包裝 ■清潔消毒 潔凈區(qū)8.2.2具有粉塵的生產(chǎn)崗位粉碎、篩粉、制粒，壓片、包衣等崗位應設置并使用除塵設備。8.2.3人凈程序：人一門廳一更鞋一更