第十章 藥品標(biāo)簽和說明書

第十章藥品信息管理某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名稱為“小兒暖臍膏”的藥品，該藥外包裝顯著標(biāo)識(shí)為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊(cè)商標(biāo)名稱，以使該藥便于銷售。案例試對(duì)這例案件進(jìn)行分析？我們從中應(yīng)該吸取什么教訓(xùn)？目錄藥品信息管理概述1藥品標(biāo)簽的管理

2藥品說明書的管理34互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理第一節(jié)藥品信息管理概述

藥品信息指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。包括了兩方面的信息：一是有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的藥品信息。（一）藥品信息的含義一、藥品信息的含義和特征（二）藥品信息的特征l.藥品信息的無限性和有限性藥品信息的特征2.藥品信息的真實(shí)性和虛假性3.藥品信息的系統(tǒng)性和片面性5.藥品信息的依附性和傳遞性4.藥品信息的動(dòng)態(tài)性和時(shí)效性6.藥品信息的目的性和價(jià)值性按內(nèi)容類型分：藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品科技信息、藥品政策法規(guī)信息和藥品教育信息；按來源類型分：內(nèi)部信息和外部信息；按階段類型分：上市前藥品信息、注冊(cè)中藥品信息和上市后藥品信息；按載體形式類型分：語音信息、圖像信息、數(shù)字信息和計(jì)算機(jī)信息。（一）藥品信息的分類二、藥品信息的分類和收集1．擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥品信息的基礎(chǔ)

2．查閱專業(yè)期刊雜志3．利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段4．參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑5．從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得具體藥品品種的信息

6．在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥品信息7．用法律或行政手段獲取藥品信息（二）藥品信息收集

藥品信息管理藥品信息活動(dòng)的管理國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理

藥品信息活動(dòng)管理的基本目標(biāo)是以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

國(guó)家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理的基本目標(biāo)是保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效，維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。（一）藥品信息管理的內(nèi)涵和目的三、藥品信息管理1．國(guó)家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。2．通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)，強(qiáng)制推行，對(duì)違反者給予相應(yīng)的懲罰。3．通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽(yù)的活動(dòng)。4．通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師，從專業(yè)上提高藥品信息的水平。5．建立建設(shè)藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。（二）國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理國(guó)外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介1．美國(guó)十分重視藥品信息的管理，《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》第502條“違標(biāo)藥品和違標(biāo)用品”，列出16種情況為違標(biāo)藥品，并規(guī)定了處罰。2．英國(guó)《1968年藥品法》第一部分規(guī)定了藥品的標(biāo)簽和包裝上的標(biāo)志、藥品說明書、容器要求，藥品的顏色、形狀及標(biāo)志，以及自動(dòng)售藥機(jī)上的藥品說明資料等應(yīng)遵守的內(nèi)容。3．日本《藥事法》第七章規(guī)定，藥品在其直接容器或包裝上必須記載10項(xiàng)內(nèi)容，藥品標(biāo)簽和說明書上必須記載4項(xiàng)內(nèi)容，藥品附屬標(biāo)簽和說明書禁止記載的事項(xiàng)。4．歐盟委員會(huì)于2001年7月對(duì)藥品管理法開展全面修改，旨在高度保證歐洲人民的健康，加強(qiáng)歐盟藥品市場(chǎng)的管理，迎接歐盟擴(kuò)大和全球化的挑戰(zhàn)。（三）國(guó)外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介

1．藥品信息是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。

2．藥品信息包括兩方面的信息：一是有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息。

3．藥品信息收集的方法較多。點(diǎn)滴積累第二節(jié)藥品標(biāo)簽的管理一、藥品標(biāo)簽的概念及分類

藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽；外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽。我國(guó)《藥品管理法》第54條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書?！?/p>

1．文字標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

2．文字印刷

藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（一）文字管理二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1．表述要求

藥品標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。2．藥品內(nèi)標(biāo)簽

包含藥品通用名稱、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小，至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。（二）內(nèi)容管理

3．藥品外標(biāo)簽

包含藥品通用名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。4．原料藥標(biāo)簽

包含藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、貯藏、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。（二）內(nèi)容管理

5．用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽

至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)。

6．規(guī)格相同或不同的藥品標(biāo)簽

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。（二）內(nèi)容管理

1．藥品通用名稱

藥品通用名稱是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱。2．藥品商品名稱

藥品商品名稱是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。3．注冊(cè)商標(biāo)

注冊(cè)商標(biāo)是指國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局依照法定程序核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。（三）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理

藥品有效期標(biāo)注格式為：“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××．××．”“有效期至××××／××／××”

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前1天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前1個(gè)月。（四）有效期的標(biāo)注方法

藥品電子監(jiān)管碼是對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。電子監(jiān)管碼是由一組規(guī)則排列的線條與空白以及對(duì)應(yīng)數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來的表示一定信息的藥品標(biāo)識(shí)符號(hào)。（一）藥品電子監(jiān)督碼的概念三、藥品電子監(jiān)督碼（1）“從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下”，并且能夠隨時(shí)追蹤流向；（2）實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫存以及流向情況，遇有問題可迅速追溯和召回；（3）信息預(yù)警；（4）終端移動(dòng)執(zhí)法。（三）藥品電子監(jiān)督碼的作用

1．藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

2．藥品標(biāo)簽的管理主要包括文字管理、內(nèi)容管理、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理、有效期的標(biāo)注、專用標(biāo)識(shí)管理。

3．藥品電子監(jiān)管碼即“一件一碼”。其主要作用是實(shí)現(xiàn)藥品的全程監(jiān)控；實(shí)時(shí)查詢；信息預(yù)警；終端移動(dòng)執(zhí)法。點(diǎn)滴積累第三節(jié)藥品說明書的管理

藥品說明書是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說明書是藥品的一項(xiàng)重要文件，是指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、患者選用藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說明。（一）藥品說明書的概念一、藥品說明書的概念及作用1．介紹藥品特性2．指導(dǎo)合理用藥 3．普及醫(yī)藥知識(shí)4．保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛（二）藥品說明書的作用二、藥品說明書的格式與內(nèi)容（一）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式（二）中藥、天然藥物處方藥說明書格式與內(nèi)容

二、藥品說明書的格式與內(nèi)容核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】

【用法用量】【不良反應(yīng)】

【禁忌】【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】

【老年用藥】【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】

【包裝】【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（三）化學(xué)藥品非處方藥說明書格式與內(nèi)容

二、藥品說明書的格式與內(nèi)容非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

×××說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用警示語位置【藥品名稱】【注意事項(xiàng)】【成分】【藥物相互作用】【性狀】【貯藏】【作用類別】【包裝】【適應(yīng)證】【有效期】【規(guī)格】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【用法用量】【批準(zhǔn)文號(hào)】【不良反應(yīng)】